SILODOSIN MSN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Silodosin MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Silodosin MSN?

A Silodosin MSN az alfa1A‑adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Silodosin MSN szelektíven hat a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok gátlása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést és enyhíti a tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodosin MSN?

A Silodosin MSN-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:

• a vizelet nehezebben indul el,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.

2. Tudnivalók a Silodosin MSN szedése előtt

Ne szedje a Silodosin MSN-t

• ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Silodosin MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha lencsehomály miatt szemműtétet (szürkehályog-műtét) terveznek Önnél végezni, fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin MSN-t szed vagy szedett korábban. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie a Silodosin MSN szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.

• Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodosin MSN-t.

Felállást követően szédülés és esetenként ájulás is előfordulhat a Silodosin MSNszedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és amint lehetséges, értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).

• Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodosin MSN-t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.

• Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin MSN-kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).

Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin MSN-t.

• Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodosin MSN-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja. A Silodosin MSN nem alkalmas a prosztatarák kezelésére.

• A Silodosin MSN-kezelés abnormális ejakulációhoz vezethet (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége), amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silodosin MSN-kezelés abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mivel a készítménynek erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallata.

Egyéb gyógyszerek és a Silodosin MSN

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők valamelyikét szedi:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszerek(különösen az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin MSN szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
• gombaellenes gyógyszerek (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszerek (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin MSN szintjét a vérben.
• merevedési zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszerek (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin MSN-nel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek vagy rifampicin (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin MSN hatása csökkenhet.

Terhesség és szoptatás

A Silodosin MSN nem nőknél történő alkalmazásra szolgál.

Termékenység

A Silodosin MSN csökkentheti az ondó mennyiségét, ami a nemzőképesség átmeneti csökkenéséhez vezet. Amennyiben gyermekvállalást tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.

3. Hogyan kell szedni a Silodosin MSN-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula, szájon át bevéve.

A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.

Vesebetegségben szenvedő betegek

Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, lehetséges, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula is kapható.

Ha az előírtnál több Silodosin MSN-t vett be

Amennyiben egynél több kapszulát vett be, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Silodosin MSN-t

Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Silodosin MSN szedését

Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arcduzzanat vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.

A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silodosin MSN szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint esetenként ájulás is előfordulhat.

Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges.

A Silodosin MSN szövődményeket okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin MSN-t szed vagy korábban szedett.

A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• kóros ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban);
• orrfolyás vagy orrdugulás;
• hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkent szexuális érdeklődés;
• hányinger;
• szájszárazság;
• merevedés elérésének, illetve fenntartásának nehézsége;
• szaporább szívverés;
• a bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott bőrkiütés;
• kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
• alacsony vérnyomás.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szapora vagy rendszertelen szívverés (amit palpitációnak neveznek);
• ájulás / eszméletvesztés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• arcduzzanattal vagy torokduzzanattal járó egyéb allergiás reakciók.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban).

Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Silodosin MSN-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha úgy tűnik, hogy már felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Silodosin MSN?

A készítmény hatóanyaga a szilodoszin.

Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula: 4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.

Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula: 4 mg szilodoszint tartalmaz kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

• A kapszula tartalma:mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, magnézium-alumínium-metaszilikát, butil-hidroxi-toluol.
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171).
• Jelölőfesték:sellak, propilén-glikol, ammónium-hidroxid, fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid.

Milyen a Silodosin MSNkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, 3-as méretű, átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „4 mg”, felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” jelöléssel ellátva.

A Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó, 1-es méretű, átlátszatlan, fehér színű kemény zselatin kapszula, alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „8 mg”, felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „M” jelöléssel ellátva.

5 db, 10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 90 db vagy 100 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Málta

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Málta

Silodosin MSN 4 mg kemény kapszula

OGYI-T-23881/01 5x

OGYI-T-23881/02 10x

OGYI-T-23881/03 20x

OGYI-T-23881/04 30x

OGYI-T-23881/05 50x

OGYI-T-23881/06 90x

OGYI-T-23881/07 100x

Silodosin MSN 8 mg kemény kapszula

OGYI-T-23881/08 5x

OGYI-T-23881/09 10x

OGYI-T-23881/10 20x

OGYI-T-23881/11 30x

OGYI-T-23881/12 50x

OGYI-T-23881/13 90x

OGYI-T-23881/14 100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Portugália Silodosina MSN

Csehország Silodosin MSN

Magyarország Silodosin MSN 4 mg, 8 mg kemény kapszula

Lengyelország Silodosin MSN

Románia Silodosin MSN 4 mg, 8 mg capsule

Szlovákia Silodosin MSN 4 mg, 8 mg

Bulgária Silodosin MSN 4 mg, 8 mg твърди капсули

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május.