SILODOSIN STADA kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Silodosin STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Silodosin STADA?

A Silodosin STADA az alfa1A‑adrenoreceptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Silodosin STADA szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra. Ezen receptorok blokkolása révén az említett szövetekben található simaizmok elernyednek. Ez megkönnyíti az Ön számára a vizeletürítést, továbbá enyhíti a tüneteit.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silodosin STADA?

A Silodosin STADA‑t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztata hiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:

• a vizelet nehezebben indul el,
• a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzete,
• gyakoribb vizelési inger, még éjszaka is.

2. Tudnivalók a Silodosin STADAszedése előtt

Ne szedje a Silodosin STADA‑t

Ha allergiás a szilodoszinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Silodosin STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin STADA‑t szed vagy korábban szedett. Ez azért fontos, mert néhány olyan beteg esetében, akiket ilyen típusú gyógyszerrel kezeltek, a szivárványhártya (a szem színes, kör alakú része) izmának tónuscsökkenése lépett fel hasonló szemműtét során. A szakorvos így a gyógyszernek és a használni kívánt sebészeti technikának megfelelő óvintézkedéseket tud alkalmazni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell‑e függesztenie a Silodosin STADA szedését, ha szürkehályogműtétje lesz.

• Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a Silodosin STADA‑t.

Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat a Silodosin STADA szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed. Amennyiben ez történik, azonnal üljön vagy feküdjön le addig, amíg a tünetek el nem múlnak, és mihelyt lehetséges értesítse kezelőorvosát (lásd a „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” pontot is).

• Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie a Silodosin STADA‑t, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.

• Amennyiben veseproblémája van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni a Silodosin STADA kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag”).

Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie a Silodosin STADA‑t.

• Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, a Silodosin STADA kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs‑e prosztatarákja. A Silodosin STADA nem a prosztatarák kezelésére való.

• A Silodosin STADA kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét. Ez a hatás a Silodosin STADA kezelésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nincsen javallat.

Egyéb gyógyszerek és a Silodosin STADA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szed:

• vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1‑blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy a Silodosin STADA szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
• gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV‑fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a Silodosin STADA vérszintjét.
• merevedési zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel a Silodosin STADA‑val történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
• epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a Silodosin STADA hatása csökkenhet.

Terhesség és termékenység

Terhesség

Mivel a Silodosin STADA férfiak jóindulatú prosztatamegnagyobbodásának kezelésére szolgál, nőknek nem adható.

Termékenység

A Silodosin STADA csökkentheti a spermiumok számát, amely a gyermeknemzés képességének átmeneti csökkenéséhez vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, ha ájulás környékezi, szédül, álmos vagy a látása elhomályosodik.

A Silodosin STADA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Silodosin STADA‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Silodosin STADA 8 mg, szájon át bevéve.

A kapszulát étkezés közben, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni. Ne törje össze vagy rágja szét a kapszulát, hanem egyben, lehetőség szerint egy pohár vízzel vegye be.

Veseproblémában szenvedő betegek

Amennyiben közepes fokú veseproblémában szenved, lehet, hogy kezelőorvosa más adagot ír elő. Ilyen célból a Silodosin STADA 4 mg kemény kapszula is kapható.

Ha az előírtnál több Silodosin STADA‑tvett be

Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát. Ha szédülni kezd vagy gyengeséget érez, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Silodosin STADA‑t

Amennyiben korábban elfelejtette bevenni a gyógyszert, akkor ugyanazon a napon később is beveheti az aznapi kapszulát. Ha már a következő adag lenne esedékes, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Silodosin STADAszedését

Ha abbahagyja a kezelést, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli, mivel ezek következményei súlyossá válhatnak: arc- vagy torokduzzanat, nehézlégzés, ájulásérzés, bőrviszketés vagy csalánkiütés.

A leggyakoribb mellékhatás a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése. Ez a hatás a Silodosin STADA szedésének abbahagyásával megszűnik. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben gyermeknemzést tervez.

Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalt szédülést is, valamint néha ájulás is előfordulhat.

Amennyiben gyengének érzi magát vagy szédül, akkor a tünetek megszűnéséig azonnal üljön vagy feküdjön le. Amennyiben felálláskor szédülés vagy ájulás lép fel, kérjük, hogy mihelyt lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Silodosin STADAkomplikációkat okozhat szürkehályogműtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Silodosin STADA‑t szed vagy korábban szedett.

A lehetséges mellékhatások alább kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• Abnormális ejakuláció (a nemi aktus során kevesebb vagy nem észlelhető mennyiségű az ondóürítés, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Csökkent szexuális érdeklődés
• Émelygés
• Szájszárazság
• Nehézségek az erekció kialakulásában és fenntartásában
• Szaporább szívverés
• A bőrt érintő allergiás reakció tünetei, úgymint kiütés, viszketés, csalánkiütés és gyógyszer által okozott kiütés
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Alacsony vérnyomás

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szapora szívverés vagy szívritmuszavar (amit palpitációnak neveznek)
• Ájulás / eszméletvesztés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Arc- vagy torokduzzanattal járó egyéb allergiás reakciók

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• Ernyedt pupilla szürkehályogműtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban). Amennyiben úgy érzi, hogy a kezelés a szexuális életére kihatással van, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Silodosin STADA‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, illetve a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a doboz sérült, vagy azon manipuláció jelei látszódnak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silodosin STADA?

Silodosin STADA 4 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 4 mg szilodoszint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, glicerin-dibehenát (E471)
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
• Fekete jelölőfesték:sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525)

Silodosin STADA 8 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga a szilodoszin. Minden kapszula 8 mg szilodoszint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

• Kapszulatöltet:mannit (E421), hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium-laurilszulfát, glicerin-dibehenát (E471)
• Kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171)
• Fekete jelölőfesték:sellak (E904), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat, (E527), fekete vas-oxid (E172), kálium-hidroxid (E525)

Milyen a Silodosin STADAkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Silodosin STADA 4 mg kemény kapszula

Sárga, átlátszatlan, 3‑as méretű kemény zselatinkapszula, a kapszula sapkán fekete, nyomtatott „4” jelzéssel.

Silodosin STADA 8 mg kemény kapszula

Fehér, átlátszatlan, 0‑ás méretű kemény zselatinkapszula, a kapszula sapkán fekete, nyomtatott „8” jelzéssel.

A Silodosin STADA 10 db, 30 db, 50 db és 100 db kemény kapszulát tartalmazó csomagolásokban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

Gyártó

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004 Görögország

Silodosin STADA 4 mg kemény kapszula

OGYI-T-23541/0110x

OGYI-T-23541/02 30x

OGYI-T-23541/03 50x

OGYI-T-23541/04 100x

Silodosin STADA 8 mg kemény kapszula

OGYI-T-23541/05 10x

OGYI-T-23541/06 30x

OGYI-T-23541/07 50x

OGYI-T-23541/08 100x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország: Silodosin AL 4 mg / 8 mg Hartkapseln

Spanyolország: Silodosina STADA 4 mg / 8 mg cápsulas duras EFG

Franciaország: SILODOSINE EG 4 mg / 8 mg, gélule

Magyarország: Silodosin STADA 4 mg / 8 mg kemény kapszula

Olaszország: SILODOSINA EG

Portugália: Silodosina Ciclum

Szlovákia: Silodosin Stada 4 mg / 8 mg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.