SINGULAIR 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?

A Singulair egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában és enyhíti a szezonális allergia (szénanátha) tüneteit.

Mikor kell a Singulair‑t alkalmazni?

Kezelőorvosa az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair‑t.

• A Singulair‑t olyan felnőtt betegek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Singulair a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza.
• Azon asztmás betegek esetében, akiknél a Singulair asztma kezelésére javallt, a Singulair enyhíti a szezonális allergiás rhinitis tüneteit is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan szedje a Singulair‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

Mi a szezonális allergia?

A szezonális allergia – mely szénanátha vagy szezonális allergiás rhinitis néven is ismert – a levegőben fellelhető fa-, fű- és gyomnövény eredetű virágporra adott allergiás reakció. A szezonális allergia tipikus tünetei közé tartozik az orrdugulás, orrfolyás, orrviszketés, tüsszögés, könnyezés, illetve szemduzzanat, szemvörösség és ‑viszketés.

2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely az Ön esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Singulair-t, ha Ön

• allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Singulair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át szedhető Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair‑rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha Ön asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem‑szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 15 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportnak megfelelően.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt elkezdi szedni a Singulair‑t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
• gemfibrozil (a vérplazma magas lipidszintjének kezelésére használatos)

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal

A Singulair 10 mg filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Singulair‑t ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Singulair hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair‑t elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair 10 mg filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Önneknapi egy Singulair tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Singulair‑t akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

Felnőttek és 15 éves és annál idősebb serdülők adagja

A készítmény ajánlott adagja napi egy 10 mg‑os filmtabletta, amelyet este kell bevenni. Ha Ön Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A Singulair 10 mg‑os filmtabletta étkezéskor, vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Singulair‑t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Singulair‑t

Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint szedni. Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Singulair szedését

A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Singulair‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 10 mg‑os filmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelntheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Singulair‑ttárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on, afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tabletta 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát (89,3 mg), kroszkarmellóz‑nátrium, hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát. filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), titán-dioxid (E 171), vörös és sárga vas-oxid (E 172) és karnaubaviasz.

Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg‑os Singulair filmtabletta bézs színű, lekerekített négyzet alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „MSD 117”, másik oldalán „SINGULAIR” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Csomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 tabletta poliamid/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

49, 50 és 56 tabletta (adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45. Magyarország

Gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39. 2031 BN Haarlem, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

OGYI-T-6680/01 (Singulair 10 mg filmtabletta) 28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.