SINGULAIR granulátum

Hatóanyag:	montelukast
Gyártó:	Organon Hungary Kft.
Vényköteles:	Igen
Kiszerelések:	(28x1)

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?

A Singulair egy leukotrién‑receptor‑blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Singulair?

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a Singulair‑t.

• A Singulair‑t olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
• A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Singulair‑t, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egyhosszan tartó (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók, mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Singulair‑t

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza gyermekénél a Singulair‑t,

• ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Singulair alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosukhoz.
• A szájon át szedett Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
• Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair‑rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljona kezelőrvosához: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-ot), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.

Gyermekek és serdülők

6 hónaposnál fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Singulair‑t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos).

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal

A Singulair granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Singulair 4 mg‑os granulátumesetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Singulair 4 mg‑os granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes, Singulair esetében jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair 4 mg granulátum nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Singulair‑t gyermekének minden este be kell vennie.
• A SINGULAIR‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

A javasolt adag napi egy tasak Singulair 4 mg‑os granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a Singulair granulátumot?

Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni.

• Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
• A Singulair 4 mg granulátum adható:
• közvetlenül a szájba;
• VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
• Keverje össze a Singulair granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
• Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
• A Singulair granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot miután lenyelte a SINGULAIR granulátumot.
• A Singulair granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több Singulair‑t vett be

Azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához tanácsért.

A legtöbb túladagolásos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Singulair‑t

Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint alkalmazni. Azonban, ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését

A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a SINGULAIR‑t, amíg azt kezelőorvosa előírja, ez segíti, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 4 mg‑os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelentett, a Singulair‑rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak:

• hasmenés
• hiperaktivitás
• asztma
• hámló és viszkető bőr
• bőrkiütés

Ezen felül a a következő mellékhatásokat jelentették a Singulair 10 mg‑os filmtablettákkal és a Singulair 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során:

• hasi fájdalom
• fejfájás
• szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy tasak 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E 421), hidroxipropilcellulóz (E 463) és magnézium‑sztearát.

Milyen a Singulair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 4 mg‑os Singulair granulátum fehér granulátum.

7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45. Magyarország

Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39.,PO Box 581, 2031 BN, 2003 PC Haarlem, Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Singulair

OGYI-T-6680/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.