SINGULAIR Junior rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?

A Singulair egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Mikor kell a Singulair-t alkalmazni?

Kezelőorvosa az asztma kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair‑t.

• A Singulair‑t olyan 6‑14 éves betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 6‑14 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
• A Singulair segítmegakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkület kialakulását is.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy Ön vagy gyermeke hogyan szedje a Singulair‑t, az asztma tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy krónikus betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• A légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl.: a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók a Singulair szedése előtt

Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Singulair-t, ha Ön vagy gyermeke

• allergiás a montelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Singulair alkalmazása előtt beszéljen az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben az Ön vagy gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A szájon át szedhető Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse kezelőorvosa erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál az asztmás roham esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
• Fontos, hogy Ön vagy gyermeke az összes, kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair‑rel helyettesíteni a kezelőorvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha Ön vagy gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Ön vagy gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő gyógyszert (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 6 évesnél fiatalabb gyermeknek.

A 18 év alatti gyermekek számára a gyógyszer különböző gyógyszerformákban érhető el a korcsoportoknak megfelelően.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi szedni a Singulair‑t, tájékoztassa a kezelőorvost arról, ha Ön vagy gyermeke az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal

A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Singulair‑t ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Singulair hatóanyaga megjelenik-e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Singulair‑t elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair Junior 5 mg rágótabletta aszpartámot, nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz.

Minden 5 mg-os rágótabletta 1,5 mg aszpartámot tartalmaz, mely 0,842 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiség. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön vagy gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,45 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha Ön vagy gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testben és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Önnek vagy gyermekének napi egy Singulair tablettát kell bevenni a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Singulair‑t Önnek vagy gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

6‑14 év közötti gyermekek adagja

A készítmény ajánlott adagja napi egy 5 mg‑os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy Ön vagy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettákat össze kell rágni lenyelés előtt.

A Singulair Junior 5 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Singulair‑t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni vagy gyermekének beadni a Singulair‑t

Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban Ön, illetve gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair szedését

A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha Ön vagy gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Singulair‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt a kezelőorvos előírja, hogy az Ön vagy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 5 mg‑os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a Singulair‑rel feltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) jelentett mellékhatások a következők voltak:

• fejfájás

Ezen felül a Singulair 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

• hasi fájdalom

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt Önnek vagy gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelntheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapsolatban.

5. Hogyan kell a Singulair‑ttárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30 °C-on, afénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz-nátrium, mesterséges cseresznyearoma, mely benzil‑alkoholt (E 1519) tartalmaz, aszpartám (E 951) és magnézium-sztearát.

Milyen a Singulair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az 5 mg‑os Singulair rágótabletta rózsaszín, korong alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „MSD 275”, másik oldalán „Singulair” jelzéssel ellátott rágótabletta.

Csomagolás:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 és 200 rágótabletta poliamid/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

49, 50 és 56 rágótabletta (adagonként perforált) poliamid/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45. Magyarország

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39. 2031 BN Haarlem, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium

OGYI-T-6680/06 Singulair Junior 5 mg rágótabletta 28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.