SINGULAIR Mini rágótabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Singulair és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Singulair?

A Singulair egy leukotrién‑receptor-blokkoló, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

Hogyan hat a Singulair?

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Singulair javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontollálásában.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Singulair?

Kezelőorvosa gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel a Singulair‑t.

• A Singulair-t olyan 2‑5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
• A Singulair használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és bebizonyosodott, hogy nem képesek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.
• A Singulair segít megakadályozni a testmozgás okozta légúti szűkületkialakulását is a 2 éves vagy idősebb betegeknél.

Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Singulair‑t, az asztmája tünetei és súlyossága alapján.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszan tartó (krónikus) betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

• a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
• a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre.
• duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartoznak: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2. Tudnivalók mielőtt gyermeke elkezdi szedni a Singulair‑t

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza gyermekénél a Singulair-t,

• ha gyermeke allergiás a motelukasztra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Singulair alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon a kezelőorvosukhoz.
• A Singulair nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse a kezelőorvos erre az esetre vonatkozóan adott utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.
• Fontos, hogy gyermeke az összes, a kezelőorvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Singulair-rel helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
• Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon a kezelőorvosához: influenzaszerű megbetegedés, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
• Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A montekulaszt hatóanyag alkalmazása során különféle neuropszichiátriai eseményeket (például: viselkedés- és hangulatbeli változásokat, depressziót és öngyilkossági hajlamot) jelentettek minden korosztálynál (lásd 4. pont). Értesítse kezelőorvosát, ha a montelukaszt hatóanyag alkalmazása során ilyen tünetek lépnek fel Önnél.

Gyermekek és serdülők

2 évesnél fiatalabb gyermeknek ez a gyógyszer nem adható.

18 év alatti gyermekek részére a gyógyszer különböző, életkor alapján meghatározott, formákban áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és a Singulair

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is.

A Singulair hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Singulair befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Singulair-t, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

• fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használatos)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
• rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)

A Singulair egyidejű bevétele étellel és itallal

A Singulair Mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezhető a Singulair Mini 4 mg‑os rágótabletta esetében, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezhető a Singulair Mini 4 mg‑os rágótablettára, mivel az 2‑5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.

Nem várható, hogy a Singulair befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Néhány, Singulair esetében jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Singulair Mini 4 mg‑os rágótabletta aszpartámot, nátriumot és benzil-alkoholt tartalmaz.

Minden 4 mg-os rágótabletta 1,2 mg aszpartámot tartalmaz, mely 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiség. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a gyógyszer legfeljebb 0,36 mg benzil-alkoholt tartalmaz tablettánként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha gyermeke máj- vagy vesebetegségben szenved.

Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).

3. Hogyan kell alkalmazni a Singulair-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

• Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
• Gyermekének napi egy Singulair rágótablettát kell bevenni az orvos által elmondottaknak megfelelően.
• A Singulair‑t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

2‑5 év közötti gyermekek adagja:

Az ajánlott adag napi egy 4 mg‑os rágótabletta esténként.

Ha gyermeke Singulair‑t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más, montelukasztot tartalmazó készítményt.

A gyógyszer szájon át alkalmazandó.

A tablettát szét kell rágni lenyelés előtt.

A Singulair Mini 4 mg‑os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt 1 órával vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.

Hagyermeke az előírtnál több Singulair-t vett be:

Azonnal orvoshoz kell fordulni.

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Singulair‑t:

Próbálja meg a Singulair‑t előírás szerint alkalmazni. Amennyiben azonban gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy rágótablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Singulair tabletta szedését:

A Singulair csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Lényeges, hogy a Singulair‑t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Singulair 4 mg‑os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a feltételezhetően Singulair-rel összefüggésben jelentett mellékhatások a következők voltak:

• hasi fájdalom
• szomjúság

Ezen felül a Singulair 10 mg‑os és Singulair 5 mg‑os tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

• fejfájás

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a Singulair‑rel, mint a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) kezelt betegek esetén.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli gyermekénél, mivel ezek súlyosak lehetnek és emiatt gyermekének sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, depressziót
• görcsrohamok

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• fokozott vérzékenység
• remegés
• szívdobogásérzés

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalja magába: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma) (lásd 2. pont)
• alacsony vörösvértestszám
• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: hallucinációk, dezorientáció, öngyilkos gondolatok és tettek
• duzzanat (gyulladás) a tüdőben
• súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme), amelyek előzetes jel nélkül alakulhatnak ki
• májgyulladás (hepatitisz)

Egyéb mellékhatások a forgalomba hozatalt követően

Nagyon gyakori: a következők 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek

• felső légúti fertőzés

Gyakori: a következők 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• hasmenés, hányinger, hányás
• kiütések
• láz
• emelkedett májenzimszintek

Nem gyakori: a következők 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: zavaros álmok, beleértve a rémálmokat, alvási nehézségek, alvajárás, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság
• szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség
• orrvérzés
• szájszárazság, emésztési zavar
• véraláfutások, viszketés, csalánkiütés
• ízületi fájdalom vagy izomfájdalom, izomgörcsök
• gyermekeknél ágybavizelés
• gyengeség/fáradtság, rossz közérzet, duzzanat (vizenyő)

Ritka: a következők 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• viselkedés-, és hangulatbeli eltérések: figyelemzavar, memóriazavar, akaratlan izommozgások

Nagyon ritka: a következők 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)
• viselkedés-, és hangulatbeli változások: kényszergondolatokkal járó és kényszercselekvéses tünetek, dadogás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Singulair‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Singulair?

• A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátriumot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E 463), vörös vas‑oxid (E 172), kroszkarmellóz‑nátrium, cseresznyearoma, mely benzil-alkoholt (E 1519) tartalmaz, aszpartám (E 951) és magnézium‑sztearát.

Milyen a Singulair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 4 mg‑os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, az egyik oldalán mélynyomású “SINGULAIR”, a másik oldalán “MSD 711” jelzéssel ellátott rágótabletta.

Buborékcsomagolás:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.

Buborékcsomagolás (adagonként perforált): 49×1, 50×1 és 56×1 tablettát tartalmazó csomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Organon Hungary Kft. 1082 Budapest, Futó utca 37-45. Magyarország

Gyártó

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

Organon Heist bv, Industriepark 30, Heist‑op‑den‑Berg, 2220, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország,Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia: Singulair

OGYI-T-6680/03 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 7 db

OGYI-T-6680/04 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 14 db

OGYI-T-6680/05 Singulair Mini 4 mg rágótabletta 28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.