SIRDALUD tabletta és SIRDALUD MR retard kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?

A Sirdalud hatóanyaga a tizanidin-hidroklorid, ami a fokozott izomtónust csökkenti.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?

A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula (tizanidin) centrálisan (központi idegrendszer) – főleg gerincvelői támadásponttal rendelkező – izomrelaxáns, a harántcsíkolt izmok túlzott tónusát csökkenti.

A Sirdalud tablettát olyan fájdalmas (akaratlan) izomgörcsök kezelésére alkalmazzák, melyek:

• gerincvelői eredetűek, mint pl. hátfájás, merev nyak.
• műtét utáni állapotok, mint pl. porckorongsérv vagy a csípőízület krónikus gyulladásos megbetegedése.

Hogyan hat a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?

A Sirdalud tablettát és MR retard kapszulát azidegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére alkalmazzák, pl. sclerosis multiplex, krónikus gerincvelő-bántalom, a gerincoszlop degeneratív megbetegedése, agyérrendszeri történések, és központi idegrendszeri (agyi) eredetű bénulás esetén.

2. Tudnivalók a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula szedése előtt

Gondosan kövesse kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek ebben a betegtájékoztatóban leírt általános utasításoktól.

Ne szedje a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát:

• Ha súlyos májkárosodásban szenved.
• Ha fluvoxamin tartalmú gyógyszert szed (depresszió kezelésére alkalmas).
• Ha ciprofloxacin tartalmú gyógyszert szed (fertőzés kezelésére alkalmas antibiotikum).
• Ha allergiás a tizanidin hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, hagyja abba a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedését és mondja el kezelőorvosának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud‑ot, közölje a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert szed, vagy szedett a közelmúltban (lásd 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Sirdalud tabletta/ Sirdalud MR retard kapszula").
• A Sirdalud a súlyos alacsony vérnyomás tüneteit okozhatja, pl. eszméletvesztés vagy a keringés összeomlása.
• Ne változtassa meg, és ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül (lásd 3. pont "Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését").
• Ha a májműködés zavarára utaló bármilyen tünetet észlel (pl. azonosítatlan eredetű émelygés, étvágytalanság vagy fáradtság), közölje a kezelőorvosával. Vérvizsgálatokat fog végezni az Ön májműködésének ellenőrzésére, és eldönti, hogy folytassa-e a Sirdalud-kezelést. A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi az Ön májfunkcióit, ha naponta 12 mg, vagy több tizanidint kap.
• Ha vesebetegségben szenved. A kezelőorvosa a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula adagjának csökkentése mellett dönthet.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát.

Idősek

A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula idős korban való alkalmazása óvatosságot igényel.

Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)

A Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula gyermekkorban való alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Sirdalud tabletta/ Sirdalud MR retard kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Vérnyomáscsökkentők, beleértve a vízhajtókat (magas vérnyomás kezelésére használják).
• Olyan gyógyszerek, melyek segítik az alvást vagy erős fájdalomcsillapítók, mivel ezek nyugtató hatását a Sirdalud felerősítheti.
• Szívritmus-szabályozó készítmények (rendszertelen szívverés kezelésére használják) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyeknek a szívműködésre gyakorolt, a „QT‑távolság megnyúlásának” nevezett nemkívánatos hatása lehet.
• Cimetidin (nyombélfekély vagy gyomorfekély kezelésére használják).
• Fluorokinolonok és rifampicin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére használják).
• Rofekoxib (gyulladás és fájdalom csökkentésére használják).
• Fogamzásgátló tabletták.
• Tiklopidin (agyérgörcs veszélyének csökkentésére használják).
• Ha Ön erős dohányos (több mint 10 cigarettát szív naponta).

Mivel az alkohol a Sirdalud nyugtató-, altató hatását fokozhatja, a készítmény alkalmazásának, ill. hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos, ill. a készítményt alkoholtartalmú itallal nem szabad bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Fogamzóképes korban lévő nők

Szexuálisan aktív nőknek, akik terhesek lehetnek, javasolt terhességi tesztet végezniük a kezelés megkezdése előtt, és ugyancsak ajánlott hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 1 nappal a Sirdalud tablettával történő és 2 nappal a Sirdalud MR kapszulával történő kezelés befejezését követően.

Beszélje meg kezelőorvosával, milyen fogamzásgátló módszerek lennének megfelelőek Önnek ezen idő alatt.

Terhesség

Terhesség alatt a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető, kivéve ha kezelőorvosa szerint feltétlenül szükséges.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula szedése alatt következik be a terhesség. A Sirdalud árthat magzatának.

Kezelőorvosa tájékoztatja majd a terhesség alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.

Szoptatás

Szoptatás időszakában a Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula nem szedhető. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a szoptatás alatti Sirdalud tabletta/Sirdalud MR retard kapszula kezelés lehetséges veszélyeiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Sirdalud tablettától/Sirdalud MR retard kapszulától szédül, vagy az alacsony vérnyomás bármely tünetét észleli (pl. hideg verejték, szédülés), tartózkodjon a gépjárművek vezetésétől, illetve a gépek üzemeltetésétől.

A Sirdalud 4 mg tabletta laktózt, a Sirdalud MR retard kapszula szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne lépje túl a kezelőorvosa által javasolt dózist.

Mennyi Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát szedjen?

Az adagokat az egyéni szükségletére fogják szabni.

A Sirdalud tabletta vagy kapszula étkezéstől függetlenül szedhető.

• Fájdalmas izomgörcsök kezelésére

Tabletta

Naponta 3‑szor 2-4 mg tizanidin (3‑szor ½-1 db Sirdalud 4 mg tabletta). Súlyos esetben további 2‑4 mg adható éjszaka is.

• Idegrendszeri eredetű izomtónus fokozódás kezelésére

Tabletta

A kezdő adag nem haladhatja meg a napi 6 mg-ot, 3 egyenlő részre elosztva. Ez lépcsőzetesen, 3‑4 naponkénti vagy hetenkénti időközökkel, 2-4 mg-mal emelhető.

Az optimális terápiás hatás általában napi 12-24 mg‑os adagolás között jelentkezik. A napi mennyiséget 3-4 egyenlő részletre elosztva kell bevenni. A napi adag nem haladhatja meg a 36 mg‑ot.

MR kapszula

Az ajánlott kezdő adag napi 1‑szer 1 db 6 mg retard kapszula. Ha szükséges, ez lépcsőzetesen, 3‑4 naponként vagy hetenként 1 db 6 mg-os retard kapszulával emelhető legfeljebb napi 24 mg‑ig. A betegek többsége számára azonban az optimális adag napi egyszer 12 mg (2 db 6 mg-os retard kapszula).

Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi Sirdalud tablettát vagy Sirdalud MR retard kapszulát szedjen.

Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa magasabb vagy alacsonyabb adag alkalmazását javasolhatja.

Mikor és hogyan kell szedni a Sirdalud tablettát/Sirdalud MR retard kapszulát?

• Sirdalud 4 mg tabletta:a tablettákat napi háromszor kell bevenni. Súlyos esetben egy további adag adható éjszaka.
• Sirdalud MR 6 mg retard kapszula:az MR retard kapszulát napi egyszer kell bevenni. A módosított hatóanyag-leadású kapszulából a lassú hatóanyag felszabadulásnak köszönhetően a napi bevételek száma egy alkalomra csökken.

Ha elfelejtette bevenni a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét az előírt időben, amint eszébe jut, pótolja azt. De ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. a tabletta esetében kevesebb, mint 2 óra), úgy a kimaradt adagot már ne vegye be. Ebben az esetben a következő esedékes adagot vegye be a szokott időben.

Ha az előírtnál több Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát vett be

Ha véletlenül több adagot vett be, mint az orvos által előírt, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát, mert orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését

Ne változtassa meg, vagy állítsa le a kezelést a kezelőorvos tudta nélkül. Lehet, hogy a kezelőorvosa az adag fokozatos csökkentésével állítja le az Ön kezelését. Ez az Ön állapotának romlását hivatott megelőzni, és csökkenti a megvonási tünetek, pl. magas vérnyomás, fejfájás, szédülés, szapora szívverés kialakulásának kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fájdalmas izomgörcsök kezelésére előírt kisebb adagok alkalmazása esetén, az előforduló mellékhatások általában enyhék és rendszerint átmenetiek, mint pl. aluszékonyság, szédülés, fáradékonyság, szájszárazság, hányinger, gyomorpanaszok, átmeneti szérum transzamináz-szint emelkedés, kismértékű vérnyomásesés.

Neurológiai eredetű izomtónus fokozódás kezelésére előírt nagyobb napi adagok alkalmazása esetén az említett mellékhatások gyakrabban és kifejezettebben jelentkezhetnek, bár csak ritkán fordul elő, hogy mellékhatások miatt a Sirdalud alkalmazását meg kell szakítani.

Felléphet továbbá izomgyengeség, alvászavar, hallucináció, vérnyomás- és pulzusszám csökkenés. Igen ritkán akut májgyulladásról és májelégtelenségről is érkezett bejelentés. Amennyiben tisztázatlan eredetű hányinger, súlyvesztés, súlyos fokú fáradékonyság jeleit tapasztalná, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

• Májgyulladás, májelégtelenség, alacsony vérnyomás, hallucinációk, zavartság, súlyos allergiás reakciók, beleértve a nehézlégzést, szédülést (anafilaxia) és főleg az arcon és a torokban jelentkező duzzanat (angioödéma).

Ha ezek közül a súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az egyéb lehetséges mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több, mint 1 beteget érinthet):

• Aluszékonyság, fáradtság, szédülés, emésztőrendszeri panaszok, szájszárazság, izomgyengeség.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomásesés, alacsony vérnyomás, a szérum transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, álmatlanság, alvászavarok, hányinger.

Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Alacsony szívverésszám.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Allergiás reakciók.
• Ájulás (szinkópe), általános gyengeség, homályos látás, elkent beszéd, hallucinációk, zavart tudatállapot.
• A kezelés hirtelen megszakítása után jelentkező tünetek - megvonási tünetek – lásd 3. pontban „Ha idő előtt abbahagyja a Sirdalud szedését”.
• Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség, hasi fájdalom, hányás.
• A bőr gyulladása kiütésekkel (dermatitisz), a bőr kivörösödése (eritéma), viszketés (pruritusz) és viszkető kiütés (kiütés és urtikária).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sirdalud tablettát / Sirdalud MR retard kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Sirdalud 4 mg tabletta:Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Sirdalud MR 6 mg retard kapszula: Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sirdalud tabletta / Sirdalud MR retard kapszula?

• A Sirdalud hatóanyaga: a tizanidin-hidroklorid.
• Egyéb összetevők:

Sirdalud tabletta: vízmenteskolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, mikrokristályos cellulóz, laktóz.

Sirdalud MR retard kapszula:

Kapszulatöltet: etilcellulóz, sellak, talkum, cukorgömböcskék (kukoricakeményítő, szacharóz).

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin.

Jelölőfesték: titán‑dioxid (E171), sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és szimetikon.

Milyen a Sirdalud tabletta és Sirdalud MR retard kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sirdalud 4 mg tabletta

A buborékcsomagolás 30 db fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő‑bemetszéssel, másik oldalán “RL” kódjelzéssel ellátott szagtalan ill. gyengén jellemző szagú tablettát tartalmaz. A tabletta két egyenlő adagra osztható.

30 db tabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Sirdalud MR 6 mg retard kapszula

A buborékcsomagolás 10 illetve 30 db fehér színű, 2‑es méretű, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 186 mg töltettömegű fehér, ill. halvány bézs színű kerek pelleteket tartalmaz. A kapszula felső része “SIRDALUD”, alsó része “6 mg” szürke színű jelzéssel van ellátva.

10 db, ill. 30 db kapszula PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Sirdalud 4 mg tabletta

Novartis Hungária Kft.

H-1114 Budapest, Bartók Béla u. 43‑47.

Magyarország

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Németország

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanyolország

Sirdalud MR 6 mg retard kapszula

Novartis Hungária Kft.

H-1114 Budapest, Bartók Béla u. 43‑47.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5903/04 Sirdalud 4 mg tabletta (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 30 ×)

OGYI-T-5903/05 Sirdalud MR 6 mg retard kapszula (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 10 ×)

OGYI-T-5903/06 Sirdalud MR 6 mg retard kapszula (PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás, 30 ×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február