SKUDEXA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Skudexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Skudexa két hatóanyagot, tramadol-hidrokloridot és dexketoprofént tartalmaz.

A tramadol-hidroklorid az úgynevezett opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, amely a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Az agyban és a gerincvelőben található különleges idegsejtekre hatva enyhíti a fájdalmat.

A dexketoprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

A Skudexa a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom rövidtávú tüneti kezelésére javasolt felnőttek számára.

Közölje orvosával, ha nem érzi jobban magát, vagy ha úgy érzi, hogy állapota rosszabbodott.

2. Tudnivalók a Skudexa szedése előtt

Ne szedje a Skudexa-t:

• ha allergiás a dexketoprofénre, a tramadol-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőre
• ha Önnél asztmás rohamok, heveny allergiás nátha (az orrnyálkahártya rövid ideig tartó gyulladása), orrpolip (az orrban kialakuló allergiás eredetű csomók), csalánkiütés (egyfajta bőrkiütés), angioödéma (az arc, a szemek, az ajkak, a nyelv vizenyős duzzanata, amely légzési nehézséggel járhat) vagy zihálás lép fel acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevételét követően,
• ha Ön fényallergiás vagy fototoxikus reakciók (a bőr kivörösödése és/vagy hólyagképződés a bőrön napfény hatására) lépnek fel Önnél ketoprofén (egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő) vagy fibrátok (a vér lipidszintjének csökkentésére használatos gyógyszerek) szedésekor,
• ha gyomorfekélye, gyomor- vagy bélvérzése van, vagy korábban gyomor- vagy bélvérzése volt, fekélyképződés vagy perforáció lépett fel Önnél, beleértve azokat az eseteket is, amelyek korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésnek voltak tulajdoníthatóak
• ha krónikus emésztési problémái vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés)
• ha krónikus gyulladással járó bélbetegsége van (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
• ha súlyos szívelégtelenségben, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben vagy súlyos májbetegségben szenved
• ha vérzékenységben vagy véralvadási rendellenességben szenved
• ha Ön súlyosan kiszáradt (jelentős mennyiségű folyadékot vesztett) hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt
• ha alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók, vagy a hangulatra és az érzelmekre ható gyógyszerek okozta heveny mérgezése van
• ha monoamin-oxidáz (MAO)-gátlókat (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszereket) is szed vagy szedett a Skudexa kezelés megkezdése előtti 14 nap során (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Skudexa”)
• ha epilepsziában szenved vagy epilepsziás rohamai vannak, mivel megnőhet a rohamok kockázata
• ha légzési nehézségei vannak
• ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Skudexa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha allergiás vagy korábban voltak allergiás problémái
• ha vese-, máj- vagy szívproblémája (magas vérnyomása és/vagy szívelégtelensége) vagy vizenyője van vagy volt korábban
• ha vízhajtókat szed
• ha szívbetegségben szenved, korábban volt már szélütése (sztrókja) vagy úgy gondolja, hogy ezeknek veszélye fennáll Önnél (például ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), beszélje meg a kezelését orvosával; egyes gyógyszerek, mint például ez a gyógyszer is összefüggésbe hozható a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatának kismértékű fokozódásával. A kockázatok fokozódhatnak magasabb adagok és hosszabb kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és kezelési időtartamot.
• ha Ön idősebb, nagyobb a valószínűsége annak, hogy mellékhatások lépnek fel Önnél (lásd a 4. pontot). Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• ha Ön termékenységi problémákkal küszködő nő, figyelembe kell vennie, hogy ez a gyógyszer befolyásolhatja a termékenységet, ezért nem szabad szednie ezt a gyógyszert, ha Ön terhességet tervez, vagy termékenységi vizsgálatokat végeznek Önnél.
• ha vérképzési és vérsejtképzési zavarai vannak
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózusban vagy kevert kötőszöveti betegségben (a kötőszöveteket érintő immunrendszeri zavarokban) szenved
• ha korábban krónikus gyulladásos bélbetegsége (fekélyes vastagbél gyulladása, Crohn-betegsége) volt
• ha gyomor- vagy bélproblémái vannak vagy voltak korábban
• ha fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a gyomorfekély vagy vérzés kockázatát, pl. szájon át adott szteroidokat, néhány antidepresszánst (az SSRI típusúak, azaz a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók), vérrögképződés ellenigyógyszereket, mint pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlókat, mint pl. a warfarin. Ilyen esetekben beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert: lehetséges, hogy orvosa egy olyan gyógyszerrel egészíti ki a kezelést, amely védi az Ön gyomrát.
• ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Skudexa”).
• ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a Skudexa-val azonos hatóanyagokat tartalmaznak, ne lépje túl a dexketoprofén vagy tramadol maximális napi adagját.
• ha úgy gondolja, hogy Ön más fájdalomcsillapítók (opioidok) iránt gyógyszerfüggővé vált
• ha eszméletvesztéssel járó tudatzavarai vannak (úgy érzi, hogy el fog ájulni)
• ha sokkos állapotban van (a hideg verejtékezés ennek egyik jele lehet)
• ha megnövekedett a koponyaűri nyomása (esetleg fejsérülés után vagy agyi betegség következtében)
• ha légzési nehézsége van
• ha porfíriában szenved.

A tramadol fizikai vagy pszichés függőséget okozhat. A tramadol hatása hosszú távú alkalmazás esetén csökkenhet (tolerancia alakul ki), és az adag emelésére lehet szükség. Azoknál a betegeknél, akik hajlamosak gyógyszerrel való visszaélésekre, vagy akik gyógyszerfüggőek, a Skudexa-kezelés csak rövid távú lehet és csak szoros orvosi ellenőrzés alatt történhet.

Közölje kezelőorvosával, ha a fenti problémák előfordulnak a Skudexa-kezelés alatt vagy korábban voltak hasonló problémái.

Beszéljen orvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Skudexa szedése során: erős fáradtságérzés, étvágytalanság, súlyos hasi fájdalom, hányinger, hányás vagy alacsony vérnyomás. Ez azt jelezheti, hogy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenved (alacsony a kortizolszintje). Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szükség van a hormon pótlására.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatás, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Alvás alatti légzési rendellenességek

A Skudexa alvás alatt jelentkező légzési rendellenességeket okozhat, például légzési szüneteket alvás közben (alvási apnoét) és alvás alatti alacsony véroxigénszintet (hipoxémiát). A tünetek többek között lehetnek légvételi szünetek alvás közben, légszomj okozta éjszakai felébredés, a folyamatos alvás fenntartásának nehézségei vagy a nap folyamán a túlzott álmosság. Ha Ön vagy valaki más észleli Önnél ezeket a tüneteket, forduljon orvosához. Orvosa fontolóra veheti az adag csökkentését.

Fertőzések

A Skudexa elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Skudexa késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bárányhimlő esetén kerülendő ezen gyógyszer alkalmazása.

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert ezideig nem vizsgálták gyermekeken és serdülőkön. Ezért biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem bizonyított, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Skudexa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Néhány gyógyszer nem adható egyidejűleg a Skudexa-val, míg más gyógyszerek adagját együttadáskor esetleg módosítani kell.

Minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Skudexa mellett az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi vagy kapja:

A Skudexa alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt:

• Acetilszalicilsav, kortikoszteroidok vagy más gyulladáscsökkentők
• Warfarin – heparin vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszerek
• Lítium – bizonyos hangulatzavarok kezelésére használatos
• Metotrexát –reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és daganatok betegségek kezelésére használt gyógyszer
• Hidantoinok és fenitoin –epilepszia kezelésére használt gyógyszerek
• Szulfametoxazol –bakteriális fertőzések kezelésére használatos
• Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók –depresszió kezelésére használatosak.

A Skudexa fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó az alábbi esetekben:

• ACE gátlók, vízhajtók, béta-blokkolók és angiotenzin II-antagonisták – magas vérnyomás és szívpanaszok kezelésére használt gyógyszerek
• Pentoxifillin – krónikus vénás fekélyek kezelésére használatos
• Zidovudin – vírusfertőzések kezelésére használatos
• Klórpropamid és glibenklamid – vírusfertőzések kezelésére használatosak
• Aminoglikozid antibiotikumok – bakteriális fertőzések kezelésére használatosak.

A Skudexa és a nyugtató hatású gyógyszerek, például a benzodiazepinek vagy az ezekkel rokon szerek egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzési depresszió), a kóma veszélyét és életveszélyes is lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor lehet fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek nem lehetségesek. Azonban, ha kezelőorvosa a Skudexa-t nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az egyidejű kezelés dózisát és időtartamát korlátoznia kell.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerekről, és szorosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet a barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett jelekkel és tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A Skudexa óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:

• Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, levofloxacin) –bakteriális fertőzések kezelésére használatosak
• Ciklosporin vagy takrolimusz – immunrendszeri betegségek vagy szervtranszplantáció esetén használatosak
• Sztreptokináz és egyéb trombolitikus vagy fibrinolitikus, azaz a vérrögök oldására alkalmas gyógyszerek
• Probenecid – köszvény kezelésére használatos
• Digoxin – szívelégtelenség kezelésére használatos
• Mifepriszton – terhesség megszakításra használatos
• Szelektív szerotoninvisszavétel-gátló (SSRI) típusú antidepresszánsok
• Trombocitaaggregáció-gátlók – a vérlemezkék összecsapódását és a vérrögképződést gátló szerek
• Tenofovir, deferazirox, pemetrexed.

A tramadol fájdalomcsillapító hatása csökkenhet és hatástartama megrövidülhet az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:

• Karbamazepin (epilepsziás rohamok kezelésére)
• Buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (fájdalomcsillapítók)
• Ondanszetron (hányinger megelőzésre használatos szer).

Fokozódik a mellékhatások kialakulásának kockázata, ha Ön a Skudexa-val egyidejűleg

• nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, például morfint és kodeint (köhögéscsillapítóként való szedés esetén is) szed vagy alkoholt fogyaszt. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
• olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziókat) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsroham kialakulásának kockázata fokozódik, ha Ön egyidejűleg Skudexa-t használ. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy a Skudexa megfelelő-e az Ön számára.
• bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Skudexa kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• véralvadásgátló szereket (a vér hígítására szolgáló gyógyszereket), pl. warfarint szed. Az ilyen gyógyszerek véralvadásgátló hatékonysága megváltozhat és vérzés léphet fel.

A Skudexa egyidejű alkalmazása alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg a Skudexa-t szedi, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatásait.

A Skudexa szedésére vonatkozó útmutatót lásd a 3. pontban.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A tramadol kiválasztódik az anyatejbe.

A Skudexa terhesség és szoptatás ideje alatt nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Skudexa befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel mellékhatásként szédülést, homályos látást vagy álmosságot okozhat. Ez fokozottan érvényes más pszichotróp szerekkel, különösen alkohollal történő együttes alkalmazás esetén.

Ha a fenti jelenségek fellépnek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Skudexa-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

Az Ön számára szükséges Skudexa-adag a fájdalom típusától, súlyosságától és időtartamától függ. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy hány tablettát kell bevennie naponta, és mennyi ideig kell alkalmaznia a gyógyszert.

Az ajánlott adag általában 1 db filmtabletta (megfelel 75 mg tramadol-hidrokloridnak és 25 mg dexketoprofénnek) 8 óránként, de legfeljebb 3 db filmtabletta (megfelel 225 mg tramadol-hidrokloridnak és 75 mg dexketoprofénnek) naponta, és a kezelés időtartama nem haladja meg az 5 napot.

Gyermekek és serdülőkorúak

A Skudexa nem alkalmas gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.

Idős betegek

Ha Ön 75 éves vagy idősebb, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését, mivel az Ön szervezetéből a tramadol lassabban ürülhet.

Súlyos máj- vagy vesebetegségben (elégtelenségben) szenvedő vagy dializált betegek:

Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek a Skudexa nem adható. Veseműködési zavarban, enyhe károsodás esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését.

Májműködési zavarban, enyhe vagy közepesen súlyos károsodás esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa javasolni fogja az adagolási időközök növelését.

Az alkalmazás módja

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (leginkább egy pohár vízzel) kell lenyelni. Ha a tabletta bevétele étkezéssel együtt történik, akkor ez késlelteti a hatóanyag felszívódását, ezért a hatás gyorsabb kialakulás érdekében a tabletta bevétele legalább 30 perccel étkezések előtt történjen.

A tablettán lévő bemetszés csak a tabletta széttörésére szolgál, ha egészben való lenyelése nehézséget jelent Ön számára.

Ha az előírtnál több Skudexa-t alkalmazott

Túladagolás esetén, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba sürgősségi osztályára. Vigye magával a gyógyszert dobozával együtt és ezt a betegtájékoztatót.

A Skudexa túladagolás tünetei az alábbiak:

• hányás, étvágytalanság, gyomorfájdalom, álmosság, szédülés/forgó érzés, zavartság, fejfájás (a dexketoprofén miatt)
• pupillaszűkület, hányás, szívelégtelenség, eszméletvesztés, görcsök és nehézlégzés (a tramadol miatt).

Ha elfelejtette bevenni a Skudexa-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Az előírt időpontban vegye be a következő adagot (lásd a 3. pontot: "Hogyan kell szedni a Skudexa 75 mg/25 mg filmtablettát?")

Ha idő előtt abbahagyja a Skudexa alkalmazását

Általában nem jelentkeznek utóhatások, a Skudexa kezelés leállításakor.

Azonban ritkán előfordulhat, hogy azok a betegek, akik egy ideig szedték a Skudexa tablettát, rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják a kezelést. Nyugtalanság, szorongás, idegesség vagy bizonytalanságérzet, zavartság, hiperaktivitás, alvászavarok, és gyomor- vagy bélpanaszok léphetnek fel. Ritkán előfordulhatnak pánikrohamok, hallucinációk, érzékcsalódások, téveszmék, vagy az identitás elvesztésétől való félelem. Szokatlan érzékelések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülcsengés (tinnitusz) jelentkezhetnek. Nagyon ritkán további szokatlan tüneteket is észleltek, így pl. tudatzavart, téves eszméket, és deperszonalizációt (a saját testi vagy szellemi folyamatoktól való elkülönültség érzését), valamint derealizációt (változást a valóság észlelésében), üldözési mániát (paranoia). Ha a fenti panaszok bármelyikét észleli, hagyja abba a Skudexa kezelést, és forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások alábbi felsorolása előfordulási gyakoriságukat követi.

Azonnal menjen orvoshoz, ha allergiás reakció alábbi tüneteit észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, bedagadása, és/vagy nyelési nehézség, vagy csalánkiütés, légzési nehézség együtt.

Azonnal hagyja abba a Skudexa szedését, ha bőrkiütés vagy száj- vagy nyálkahártyafekély megjelenését vagy allergia bármilyen jelét észleli.

Nagyon gyakori(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• émelygés/rosszullét
• szédülés.

Gyakori(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás
• gyomorfájás
• hasmenés
• emésztési zavarok
• fejfájás
• szédülés, fáradtságérzés
• székrekedés
• szájszárazság
• fokozott verejtékezés.

Nem gyakori(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vérlemezkék számának emelkedése a vérben
• a szívre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, bágyadtság vagy ájulás) alacsony vérnyomás. Ezek a nemkívánatos hatások különösen álló testhelyzetben vagy fizikai megerőltetés alatt fordulhatnak elő.
• magas vagy nagyon magas vérnyomás
• gégeduzzanat, vizenyő (laringeális ödéma)
• csökkent kálium-szint a vérben
• pszichotikus zavar
• szemkörüli duzzanat
• felületes vagy lassú légzés
• diszkomfortérzés (rossz közérzet), nyugtalanság
• véres vizelet
• forgó jellegű szédülés
• álmatlanság, vagy elalvási nehézség
• idegesség / szorongás
• hőhullámok
• fokozott bélgázképződés
• fáradékonyság
• fájdalom
• lázasság érzet és hidegrázás, általános rossz közérzet
• kóros vérkép
• hányinger (öklendezés)
• feszülés érzése a gyomorban, puffadás
• gyomornyálkahártya-gyulladás
• bőrreakciók (például viszketés, kiütés).
• arcduzzadás

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• az ajkak és a torok duzzanata
• gyomorfekély, gyomorfekély perforációja (a gyomorfal átlyukadása) vagy vérzése, amelyet vérhányás vagy fekete széklet jelez
• prosztataproblémák
• májgyulladás (hepatitisz), májkárosodás
• heveny veseelégtelenség
• lassú szívverés
• epilepsziás rohamok
• allergiás / anafilaxiás reakciók (pl. légzési nehézség, sípoló/ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása)
• átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
• hallucinációk
• vízvisszatartás és bokaduzzanat
• étvágytalanság, az étvágy megváltozása
• pattanás (akne)
• hátfájás
• gyakori vagy a normálisnál ritkább vizelés, nehéz vagy fájdalommal járó vizelés
  • havi vérzés (menstruáció) rendellenességei
  • szokatlan érzetek (pl. viszketés, bizsergés, zsibbadás)
  • remegés, izomrángás, koordinálatlan mozgás, izomgyengeség
  • zavartság (konfúzió)
  • alvászavarok és rémálmok
  • zavart észlelés
  • homályos látás, pupillaszűkület
  • légszomj.

A Skudexa kezelést követően nemkívánatos pszichés reakciók léphetnek fel. Ezek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyiségétől és a kezelés időtartamától függően):

• a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység)
• az aktivitás változása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás)
• csökkent érzékelési képesség
• csökkent döntési képesség, ami téves ítéletekhez vezethet.

Asztma rosszabbodásáról beszámoltak.

Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Skudexa alkalmazását ” című részt).

Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszereket használnak, amelyek rohamokat válthatnak ki.

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasnyálmirigy-gyulladás
• veseproblémák
• csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia)
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia)
• nyílt sebek a bőrön, a száj, a szemek és a nemi szervek területén (Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma)
  • légszomj a légutak beszűkülése miatt
  • fülcsengés (tinnitusz)
  • érzékeny bőr
  • fényérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Skudexa alkalmazása előtt”)
  • beszédzavarok
  • túlzott pupillatágulat
  • vércukorszint-csökkenés.
  • csuklás.

Azonnal közölje orvosával, ha a kezelés megkezdésekor gyomor/bélrendszeri mellékhatásokat (pl. gyomorfájdalmat, gyomorégést vagy vérzést) tapasztal, illetve ha gyulladásgátló gyógyszerek hosszú távú használata miatt korábban jelentkeztek Önnél ilyen mellékhatások; különösen, ha Ön időskorú.

A leggyakoribb mellékhatások a Skudexa kezelés során a hányinger és a szédülés, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél előfordulhatnak.

Nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés során folyadék-visszatartásról és duzzanat (főleg a boka és a lábak dagadása) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedésről és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

Bizonyos gyógyszerek, így például a Skudexa is, kapcsolatba hozható a szívinfarktus vagy a szélütés (sztrók) kockázatának kis mértékű növekedésével.

A kötőszöveteket érintő immunrendszeri betegségekben (szisztémás lupus eritematózusban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő gyógyszerek ritkán lázat, fejfájást és nyaki merevséget okozhatnak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Skudexa-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta?

• A két aktív hatóanyag a tramadol-hidroklorid és a dexketoprofén. 75 mg tramadol-hidrokloidot, illetve 25 mg dexketoprofént tartalmaz tablettánként.

• A további összetevők:

Tabletta mag:mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Filmbevonat:Opadry II white 85F18422, mely a következőket tartalmazza: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E 171), makrogol/PEG 3350, talkum.

Milyen a Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér vagy enyhén sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalán "M" mélynyomású jelzéssel ellátva.

A Skudexa 75 mg/25 mg filmtabletta: 2 db vagy 4 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db filmtabletta, műanyag/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban, valamint multicsomagolás, amely 5 dobozt tartalmaz, dobozonként 100 db filmtablettát műanyag/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg

Gyártó:

Menarini – Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drezda, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Egyesült Királyság (Észak Írország), Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Skudexa
• Franciaország: Skudexum,
• Olaszország: Lenizak
• Spanyolország: Enanplus

OGYI-T-22991/01 4x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/02 10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/03 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/04 50x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/13 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/16 500x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/05 4x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/06 10x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/07 20x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/08 50x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/14 15x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/17 500x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/09 4x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/10 10x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/11 20x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/12 50x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/15 15x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22991/18 500x PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január