SMOFLIPID 200 mg/ml emulziós infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a SMOFlipid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SMOFlipid négy különböző zsírt (lipidet) tartalmaz: szójababolajat, közepes szénláncú zsírsavakat, olívaolajat és omega‑3‑zsírsavakban gazdag halolajat. A zsír és víz keverékéből álló folyadék a lipid emulzió.

• Energiát és zsírsavakat biztosít a test számára
• Cseppinfúzió illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják a vérbe

Az egészségügyi szakember akkor fog SMOFlipid-et alkalmazni Önnél, amikor a táplálás egyéb formája nem elég jó vagy nem működik.

2. Tudnivalók a SMOFlipid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SMOFlipid-et:

• ha allergiás a szójababolajra, közepes szénláncú zsírsavakra, olívaolajra, halolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) bármely olyan termékre, amely halat, tojást, szóját vagy földimogyorót tartalmaz.
• ha túl sok a zsír a vérében (hiperlipidémia).
• ha súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenved.
• ha súlyos véralvadási problémái vannak (koagulációs zavarok).
• ha akut keringési elégtelensége sokk) lépett fel.
• ha folyadék van a tüdejében (tüdővizenyő), ha túl sok a folyadék a testében (hiperhidráció) vagy szívelégtelensége van (a túl sok folyadék miatt).
• ha instabil az állapota, pl. rövid idővel ezelőtt súlyos sérülése volt, szívinfarktus, agyvérzés, vérrög (trombózis), metabolikus acidózis (anyagcserezavar, mely a savak túl magas arányát okozza a vérben), nem kezelt cukorbetegség, vérmérgezés és kiszáradás.

Ha a fentiek közül bármelyik előfordul Önnél, nem kaphat SMOFlipid-et. Azonnal szóljon az egészségügyi szakembernek, aki a készítményt alkalmazná Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt a készítményt alkalmaznák Önnél, ha olyan problémája van, hogy magas a zsírok (lipidek) szintje a vérében amiatt, hogy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni azokat (károsodott lipidmetabolizmus).

Újszülötteknél és két évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig. A SMOFlipid környezeti fényexpozíciója, különösen a nyomelemek és/vagy vitaminok hozzáadását követően, peroxidok és egyéb lebomlási termékek kialakulását okozhatja, ami a fényvédelemmel csökkenthető.

Allergiás reakciók

Ha a SMOFlipid alkalmazása során allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását. Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli az infúzió alkalmazása során:

• láz (magas testhőmérséklet)
• hidegrázás
• kiütés
• nehézlégzés

Gyermekek

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha ezt a gyógyszert újszülött gyermeke kapja és

• a vérében túl magas az úgynevezett „bilirubin”-szint (hiperbilirubinémia),
• tüdejében magas a nyomás (pulmonális hipertenzió).

Ha újszülött gyermeke hosszú ideig kap SMOFlipid‑et, akkor az orvos vérvizsgálatokat fog végezni, hogy a hatását ellenőrizze.

Egyéb gyógyszerek és a SMOFlipid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha jelenleg vagy nemrégiben vérrög kialakulása ellen kapott gyógyszert, pl. warfarint vagy heparint.

• A SMOFlipid eredendően K1-vitamint is tartalmaz, amely hatással van a warfarinra. A SMOFlipid‑ben található K1-vitamin koncentrációja azonban olyan alacsony, hogy az ilyen problémák előfordulása valószínűtlen.
• A klinikai adagokban adott heparin először a zsírsavak mennyiségének növekedéséhez vezethet a vérben, mivel a zsírsavak kiszabadulnak a szövetekből a véráramba, majd kevesebb zsírsav tűnik el a vérből (csökkent triglicerid‑klírensz).

Terhesség és szoptatás

Nem ismert, hogy a SMOFlipid alkalmazása biztonságos-e terhes nők vagy szoptató anyák esetén. Ha szükséges, hogy Önt vénán keresztül táplálják terhesség vagy szoptatás alatt, orvosa csak gondos mérlegelés után fog a SMOFlipid alkalmazása mellett dönteni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény kórházi alkalmazása miatt nem érdemi információ.

A SMOFlipid nátriumot tartalmaz

A készítmény legfeljebb 5 mmol (115 mg) nátriumot tartalmaz 1000 milliliterenként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a SMOFlipid‑et?

A SMOFlipid-et csepp, illetve infúziós pumpa alkalmazásával juttatják vérébe. Az alkalmazott dózisról a testtömege és zsírfelhasználási képessége alapján fog dönteni kezelőorvosa.

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).

Az orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló rész (Az alkalmazás módjai) a betegtájékoztató végén található az adagolásra és beadásra vonatkozó részletekkel.

Ha az előírtnál több SMOFlipid-et alkalmaztak

Ha a SMOFlipid dózisa túl magas, megvan a kockázata, hogy több zsír lesz a szervezetében, mint, amit az kezelni képes. Ezt „zsír-túltelítődési tünetegyüttes”-nek nevezik. Lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Zsír-túltelítődési tünetegyüttes

Előfordulhat, hogy szervezetének problémája lesz a zsír felhasználásával, ha túl sok SMOFlipid-et alkalmaznak. Szintén kialakulhat ez az állapot, ha hirtelen változás következik be az állapotában (mint pl. veseprobléma vagy fertőzés). A zsír-túltelítődési tünetcsoport jellemzői a vér magas zsírtartalma (hiperlipidémia), láz, a szokásosnál több zsír a szövetekben (zsírinfiltráció), különböző szervek rendellenessége és kóma. Ezek a tünetek rendszerint eltűnnek, ha a zsíremulzió adását beszüntetik.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1‑nél észlelhető)

• a testhőmérséklet enyhe emelkedése

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1‑nél észlelhető)

• hidegrázás
• étvágytalanság
• hányinger
• hányás

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1‑nél észlelhető)

• allergiás reakciók (pl. magas testhőmérséklet, duzzadás, vérnyomásesés, bőrkiütés, vörösség, fejfájás)
• hideg- vagy melegérzet
• sápadtság
• a bőr és a nyálkahártya kékes elszíneződése (a vér csökkent oxigéntartalma miatt)
• nyak-, hát-, csont-, mellkasi és keresztcsonti fájdalom
• magas vagy alacsony vérnyomás
• nehézlégzés

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetén észlelhető)

• a hímvessző elnyúlt és fájdalmas merevedése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetiaz V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SMOFlipid-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja a SMOFlipid-et, ha a csomagolás sérült. Csak akkor használható, ha a folyadék fehér és homogén. Csak egyszeri alkalmazásra. Bármely fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni. Nem használható fel újra!

Újszülötteknél és 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazás esetén az oldat (a zsákban és a szerelékben) fénytől védve tartandó, egészen a készítmény beadásának végéig (lásd 2. pont).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SMOFlipid?

A készítmény hatóanyagai: 1000 ml emulziós infúzióban:

Finomított szójaolaj 60,0 mg

Telített, közepes lánchosszúságú trigliceridek 60,0 g

Finomított olívaolaj 50,0 g

Omega‑3‑zsírsavakban gazdag halolaj 30,0 g

Összenergia-tartalom: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)

pH: kb. 8

Ozmolalitás: kb. 380 mosm/kg

• Egyéb összetevők: glicerin, tojás-lecitin, all-rac-α-tokoferol (E vitamin), injekcióhoz való víz, nátrium‑hidroxid (a pH beállításához), nátrium-oleát.

Milyen a SMOFlipid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér, homogén emulzió.

Csomagolás:

100 ml, 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú, színtelen infúziós üveg, mely butil gumidugóval van lezárva, dobozban. 10 üveg dobozban.

100 ml, 250 ml, 500 ml vagy 1000 ml emulzió műanyag infúziós zsákban. 6 (1000 ml), 10 (100 ml, 250 ml), 12 (500 ml) vagy 20 (100 ml) műanyag infúziós zsák dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rapsgatan 7, Svédország

Gyártók:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svédország (műanyag zsák)

Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Ausztria (üveg)

OGYI-T-10109/01 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml üvegben)

OGYI-T-10109/07 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×250 ml biofine zsákban)

OGYI-T-10109/03 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×500 ml üvegben)

OGYI-T-10109/08 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (12×500 ml biofine zsákban)

OGYI-T-10109/05 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml üvegben)

OGYI-T-10109/09 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (10×100 ml biofinezsákban)

OGYI-T-10109/10 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (20×100 ml biofine zsákban)

OGYI-T-10109/11 SMOFlipid 200 mg/ml emulziós infúzió (6×1000 ml biofine zsákban)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február