
| Hatóanyag: | bisoprolol fumarate, amlodipine besilate |
| Gyártó: | KRKA Magyarország Kft. |
| Vényköteles: | Igen |
| Kiszerelések: | 5 mg/5 mg tabletta, 5 mg/10 mg tabletta, 10 mg/5 mg tabletta, 10 mg/10 mg tabletta |
A Sobycombi két hatóanyagot – bizoprololt és amlodipint – tartalmaz.
A Sobycombi magas vérnyomás és/vagy szívbetegség (stabil koszorúér-betegség) kezelésére szolgál olyan betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű hatóanyagok külön-külön történő, egyidejű adása mellett.
Ne szedje a Sobycombi tablettát:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sobycombi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha a következő állapotok bármelyike fennáll, vagy fennállt Önnél:
Ezen felül, számoljon be kezelőorvosának arról is, ha Ön a következők előtt áll:
Gyermekek és serdülők
A Sobycombi tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára, mert előnyeit és kockázatait nem vizsgálták ezekben a korosztályokban.
Egyéb gyógyszerek és a Sobycombi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A következő gyógyszereket ne szedje együtt a Sobycombival, csak ha ezt kezelőorvosa kifejezetten tanácsolta:
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a következő gyógyszereket a Sobycombi tablettával együtt szedné. A Sobycombi befolyásolhatja hatásukat és viszont, vagy pedig kezelőorvosának gyakrabban kell ellenőriznie az Ön állapotát:
A Sobycombi még nagyobb mértékben csökkentheti a vérnyomását, ha Ön már más gyógyszereket is szed magas vérnyomása kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Fennáll a veszélye annak, hogy a Sobycombi tabletta terhesség alatti alkalmazása károsíthatja a magzatot. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Az amlodipin biztonságossága terhességben nem bizonyított. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne, feltétlenül közölnie kell ezt a kezelőorvosával, mielőtt Sobycombit venne be.
Szoptatás
Az amlodipin kis mennyiségben igazoltan átjut az anyatejbe. Nem ismert, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Emiatt a Sobycombi tablettával végzett kezelés során nem ajánlott a szoptatás.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sobycombi befolyásolhatja az Ön gépjárművezetői vagy gépkezelői képességeit – attól függően, hogy Ön mennyire jól tolerálja a gyógyszert. Ha a tabletta rosszullétet, szédülést vagy fáradtságot, netán fejfájást okoz Önnek, ne vezessen vagy kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Sobycombi tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Sobycombi ajánlott adagja egy tabletta naponta.
A tablettát egy kevés vízzel, reggel vegye be, étellel vagy anélkül. Ne törje össze vagy rágja szét a tablettát.
Fontos, hogy folyamatosan szedje a tablettát. Ne várja meg, hogy elfogyjon a gyógyszere, mielőtt ismét felkeresné kezelőorvosát.
A tablettán lévő bemetszés (ha van) nem a tabletta széttörésére szolgál.
Ha az előírtnál több Sobycombi tablettát vett be
Ha az előírtnál több Sobycombi tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Túlságosan sok tabletta bevétele után alacsony, sőt akár veszélyesen alacsony lehet a vérnyomása. Ennek az alábbi tünetei lehetnek: szédülés, kábultság, gyengeség vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha a vérnyomáscsökkenés nagyon súlyos, keringés-összeomlás léphet fel. A bőre hűvössé és nyirkossá válhat; elveszítheti az eszméletét. A túladagolás további tüneteként lelassulhat a szívverése, súlyos nehézlégzés vagy remegés léphet fel (a csökkent vércukorszint miatt). Azonnal forduljon orvoshoz, ha túlságosan sok Sobycombi tablettát vett be.
Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Sobycombi tablettát
Ne aggódjon. Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor hagyja ki teljesen azt az adagot. Vegye be a szokásos adagját másnap reggel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Sobycombi szedését
Soha ne hagyja abba a Sobycombi tabletta szedését, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta. Betegsége kiújulhat vagy jelentősen súlyosbodhat, ha a tanácsoltnál hamarabb hagyja abba gyógyszere szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legsúlyosabb mellékhatások a szívműködéssel függenek össze:
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következő, nagyon ritka, súlyos mellékhatásokat tapasztalja ennek a gyógyszernek a bevétele után:
Ha szédül, vagy gyengének érzi magát, vagy légzési nehézsége támadt, kérjük, mihamarabb forduljon kezelőorvosához.
BIZOPROLOL
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
AMLODIPIN
A következő gyakori mellékhatásokról számoltak be. Ha ezek bármelyike gondot okoz Önnek, vagy egy hétnél tovább fennáll, akkor kezelőorvosához kell fordulnia.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
További mellékhatásokként többek között az alábbi listán szereplőket jelentették be. Ha ezek bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje aSobycombi tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Sobycombi tabletta?
Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta
5 mg bizoprolol-fumarátot és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta
5 mg bizoprolol-fumarátot és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta
10 mg bizoprolol-fumarátot és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta
10 mg bizoprolol-fumarátot és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában) tablettánként.
A Sobycombi tabletta nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont).
Milyen a Sobycombi tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
5 mg/5 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta (átmérő: 6,9-7,1 mm, magasság: 3,0-5,0 mm).
5 mg/10 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta egyik oldalán mélynyomású „CS” jelöléssel ellátva (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm).
10 mg/5 mg tabletta: Fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (hosszúság: 13,0-13,3 mm, szélesség: 8 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
10 mg/10 mg tabletta: Fehér, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel (átmérő: 10,0-10,2 mm, magasság: 3,4-5,0 mm). A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.
28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db vagy 90 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország | Sobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tabletta |
Bulgária | Собикомби 5 mg/5 mg, 5 mg/10mg,10mg/5 mg, 10mg/10mg таблетки |
Észtország | Sobycombi |
Lengyelország | Sobycombi |
Románia | Sobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg comprimate |
Szlovákia | Sobycombi 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg tablety |
Sobycombi 5 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22699/01 28x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/02 30x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/03 56x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/04 60x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/05 84x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/06 90x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
Sobycombi 5 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22699/07 28x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/08 30x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/09 56x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/10 60x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/11 84x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/12 90x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
Sobycombi 10 mg/5 mg tabletta
OGYI-T-22699/13 28x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/14 30x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/15 56x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/16 60x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/17 84x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/18 90x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
Sobycombi 10 mg/10 mg tabletta
OGYI-T-22699/19 28x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/20 30x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/21 56x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/22 60x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/23 84x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
OGYI-T-22699/24 90x OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban, dobozban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus.

