SOFTACORT szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Softacort és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egyadagos tartályokban lévő szemcsepp, amely egy hidrokortizon nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a hatóanyag egy kortikoszteroid, amely gátolja a gyulladásos tüneteket.

A szem felszíni részének (kötőhártya) enyhe, allergiás vagy gyulladásos tüneteinek kezelésére szolgál.

Nem szabad fertőzött szemen alkalmazni (lásd: NE alkalmazza a Softacort-ot).

2. Tudnivalók a Softacort alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Softacort-ot:

• ha allergiás a hatóanyagra (hidrokortizon) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha magas szembelnyomása (okuláris hipertenziója) van, amelyet ismerten glükokortikoidok (a kortikoszteroidok egy csoportja) vagy más okok okoznak;
• ha heveny herpeszvírus-fertőzése van vagy a legtöbb fekélyes vírusfertőzés esetében (hacsak a fertőzést nem kezelik herpeszvírus-fertőzés elleni kezeléssel);
• ha kötőhártya-gyulladása van fekélyes szaruhártya-gyulladással (keratitisz), még a betegség kezdeti szakaszában se;
• ha bakteriális szemfertőzésben szenved (heveny, gennyes gyulladás, kötőhártya-gyulladás, szemhéjgyulladás vagy árpa);
• ha gombás szemfertőzése van (okuláris mikózis);
• ha a tuberkulózis nevű bakteriális fertőzésben szenved, amely a szemét is érinti (okuláris tuberkulózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• Ha vörös a szeme, és még nem állapították meg ennek az okát, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• Ha vírusos szemfertőzése van (herpesz), csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fertőzést fertőzés elleni gyógyszerrel kezelik. A szeme állapotának alapos ellenőrzése szükséges.
• Ha a szem külső szöveteinek (szaruhártya vagy ínhártya) elvékonyodásával járó betegségben szenved, nagyobb lehet a kockázata a szemet borító hártyák átlyukadásának (perforáció) helyi alkalmazású kortikoszteroidok alkalmazása esetében.
• Ha kortikoszteroid gyógyszert alkalmaz/alkalmazott hosszú ideig, és seb van a szemén (szaruhártya-fekély), akkor feltételezhetően gombás fertőzése van.
• A szem állapotának szoros, alapos megfigyelése szükséges a kezelés ideje alatt. Kortikoszteroidok elhúzódó alkalmazása a szemen belüli nyomás (szembelnyomás) emelkedését és glaukóma kialakulását okozza, − főleg azon betegek esetében, akik már magas szembelnyomástól szenvednek vagy akiknél magasabb a kockázata az ilyen állapotok kialakulásának helyi alkalmazású szteroid-kezelés esetében (lásd: Lehetséges mellékhatások) − valamint okozhatja a szemlencse elhomályosodását (szürkehályog), főként gyermekek és idősek esetében.
• A kortikoszteroidok alkalmazása hajlamosíthat olyan szemészeti fertőzésekre, amelyek a gyengült védekezőképesség miatt alakulnak ki (opportunista szemfertőzések). Továbbá, a helyileg alkalmazott szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik egy esetleges opportunista szemfertőzés jeleit és tüneteit.
• Ne használjon kontaktlencsét az ezen gyógyszerrel történő kezelés időtartama alatt.
• Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan gyermekek esetében nincs adat.

A folyamatos, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés gyermekek esetében a mellékvese működésének gátlását okozhatja.

A szembelnyomás emelkedése gyermekek esetében gyakrabban fordul elő, súlyosabb mértékű és hamarabb is jelentkezik, mint a felnőtteknél.

Egyéb gyógyszerek és a Softacort

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Softacort hatását és ezért kezelőorvosa ezen gyógyszerek (beleértve bizonyos HIV elleni gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát) alkalmazása esetében szükségesnek tarthatja az Ön gondos megfigyelését.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása nem javasolt, kivéve – szigorú ellenőrzés mellett − ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli.
• Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Kezelőorvosa dönti el, hogy alkalmazhatja-e a gyógyszert szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Átmenetileg homályos látás, illetve egyéb látásproblémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg normális látása vissza nem tér.

A Softacort foszfátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer cseppenként 0,227 mg foszfátot tartalmaz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Softacort-ot?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag 2 csepp, naponta 2-4 alkalommal az érintett szembe juttatva, az előírástól függően. Az adagot fokozatosan kell csökkenteni, nehogy az állapota ismét romoljon. A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.

Mind felnőttek, mind idősek esetében azonos adagolás alkalmazható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Ez a gyógyszer kizárólag a szembe juttatva alkalmazható.

Kérjük kövesse az alábbi útmutatót a szemcsepp használatához:

• Mosson kezet és üljön, vagy álljon kényelmes helyzetben.
• Nyissa ki a 10 egyadagos tartályt tartalmazó tasakot. Írja rá a tasakra az első kinyitás dátumát.
• Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
• Csavarja le az egyadagos tartály tetejét az ábrán látható módon. Ne érintse meg a tartály csúcsát annak felnyitása után.
• Ujjával óvatosan húzza lefelé az érintett szem alsó szemhéját.
• Helyezze az egyadagos tartály csúcsát közel a szeméhez úgy, hogy a tartály ne érjen hozzá a szeméhez.
• Gyengéden nyomja meg az egyadagos tartályt úgy, hogy 2 csepp jusson a szemébe, majd engedje vissza az alsó szemhéját.
• Fejtsen ki az ujjával nyomást az érintett szem belső szemzugára, az orrához legközelebbi részen. Tartsa 1 percen át, miközben a szemét csukva tartja.
• Ismételje meg a másik szemén is, amennyiben orvosa így rendelte el. Minden egyadagos tartály elegendő oldatot tartalmaz mindkét szemen történő alkalmazáshoz.
• Használat után dobja ki az egyadagos tartályt. Ne tartsa meg újbóli felhasználásra.
• A bontatlan egyadagos tartályokat helyezze vissza a tasakba. A felbontott tasakot tegye vissza a dobozba. A bontatlan tartályokat a tasak felbontását követő egy hónapon belül fel kell használni.

Ha bármilyen egyéb olyan gyógyszert használ, amit a szemen kell alkalmazni, akkor az egyes készítmények alkalmazása között 5 percet várnia kell.

Ha az előírtnál több Softacort-ot alkalmazott

Öblítse ki a szemét steril vízzel, ha túl sok gyógyszert juttatott be, és elhúzódó irritációt tapasztal. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Softacort-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Softacort alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását. Mindig mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés abbahagyásán gondolkozik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• az alkalmazást követően átmeneti kellemetlen (égő, csípő) érzés a szemben

A következő mellékhatásokat jelentették azonos csoportba tartozó (kortikoszteroid) gyógyszerek szemészeti alkalmazása során:

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• allergiás reakciók,
• elhúzódó sebgyógyulás,
• a szemlencse elhomályosodása (poszterior kapszuláris szürkehályog),
• olyan fertőzések, amelyek a gyengült védekezőképesség miatt alakulnak ki (opportunista fertőzések; vírusos például: herpesz vagy gombás fertőzés),
• emelkedett nyomás a szemben (glaukóma),
• a pupilla kitágulása (midriázis),
• szemhéjcsüngés (ptózis),
• a szem belsejében lévő gyulladás (uveitis),
• a szemfelszín (szaruhártya) vastagságának megváltozása,
• a szaruhártya károsodása (krisztallin keratopátia),
• homályos látás.

Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Softacort-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A tasakon, a dobozon és az egyadagos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A tasak első felbontását követően: egy hónapon belül használja fel az egyadagos tartályokat.

Az egyadagos tartályokat a fénytől való védelem érdekében tartsa a tasakban.

Írja fel a tasakra az első felbontás dátumát.

Az egyadagos tartály első felbontását követően: azonnal használja fel, majd használat után dobja ki az egyadagos tartályt.

Mivel a sterilitás az egyes egyadagos tartályok felbontása után már nem őrizhető meg, ezért a maradék tartalmat az alkalmazást követően azonnal meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Softacort?

• A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon-nátrium-foszfát.

3,35 mg hidrokortizon-nátrium-foszfátot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dodekahidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a Softacort szemcsepp külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy oldatos szemcsepp egyadagos tartályokban.

Az oldat gyakorlatilag tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék. 10 darab egyadagos tartály tasakonként, minden egyadagos tartály 0,4 ml készítményt tartalmaz.

Egy doboz 10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10) vagy 60 (6×10) darab egyadagos tartályt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Gyártó

Laboratoires UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Franciaország

vagy

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23849/01 1×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban.

OGYI-T-23849/02 2×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban.

OGYI-T-23849/03 3×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban.

OGYI-T-23849/04 6×(10×0,4 ml) egyadagos tartály (LPDE) egybecsomagolva, 4 rétegű (papír/polietilén/alumínium/etilén kopolimer) tasakban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.