SOLISTAD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Solistad, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Solistad hatóanyaga a szolifenacin, az úgynevezett antikolinerg hatású vegyületek csoportjába tartozik. Az ilyen gyógyszereket a hólyagtúlműködés csökkentésére alkalmazzák. Ez lehetővé teszi, hogy Önnek ritkábban kelljen vizeletet ürítenie és a húgyhólyagja is több vizeletet lesz képes tárolni.

A Solistad ot az úgynevezett hólyagtúlműködés tüneteinek kezelésére alkalmazzák. Ennek tünetei többek között az alábbiak: előzetes figyelmeztető jel nélkül jelentkező, erős, sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítési kényszer, a beteg összevizeli magát, mert nem tud időben eljutni a mosdóba.

2. Tudnivalók a Solistad szedése előtt

Ne szedje a Solistad ot,

• ha nem képes vizeletet üríteni vagy teljesen kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció);
• ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved (beleértve a toxikus megakolont, ami a kolitisz ulceróza nevű megbetegedés szövődménye)
• ha a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved, ami bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja
• ha Önnek magas a szembelnyomása, ami miatt fokozatosan romlik a látása (ez a zöldhályog, más néven glaukóma)
• ha allergiás a szolifenacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha művese (hemodialízis) kezelésben részesül
• ha súlyos májbetegségben szenved
• súlyos vesebetegségben vagy közepesen súlyos májbetegségben szenved ÉS emellett olyan gyógyszert szed (pl. ketokonazol), amely gátolhatja a Solistad kiürülését a szervezetből. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, ha ez az eset áll fenn.

A Solistad-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Solistad szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek problémái vannak húgyhólyagjának kiürítésével (hólyagelzáródás) vagy nehézséget okoz a vizeletürítés (pl. vékony vizeletsugár). Ez annak a kockázatával jár, hogy a hólyagban felgyülemlik a vizelet (vizeletretenció).
• ha Önnek emésztőrendszeri elzáródása van (konstipáció)
• ha fennáll Önnél annak a kockázata, hogy lelassul az emésztőrendszere (vagyis lassulnak a gyomor- és bélmozgásai). Kezelőorvosa tájékoztatja arról, ha ez fennáll Önnél.
• ha Önnek súlyos vesebetegsége van
• ha Önnek közepesen súlyos májbetegsége van
• ha Önnek rekeszizomsérve (hiátusz hernia) vagy gyomorégése van
• ha Ön bizonyos idegrendszeri betegségben (úgynevezett autonóm neuropátiában) szenved

A Solistad-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsoroltak bármelyike érinti, vagy érintette Önt.

A Solistad-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Önnél vannak e jelen egyéb okok (pl. a szív elégtelen pumpafunkciója vagy vesebetegség), ami miatt gyakori vizelési panaszai vannak. Ha húgyúti fertőzése van, kezelőorvosa antibiotikum-kezelést fog előírni (ami speciálisan ennek a baktériumfertőzésnek a kezelésére alkalmas).

Gyermekek és serdülők

A Solistad nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Solistad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel ilyen esetben mindkét gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyógyszere ebbe a csoportba tartozik e.
• úgynevezett kolinergikumok, mivel ezek csökkenthetik a Solistad hatását. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a gyógyszere ebbe a csoportba tartozik e.
• olyan gyógyszerek, mint a metoklopramid és ciszaprid, amelyek az emésztőrendszer működését serkentik. A Solistad csökkentheti ezen gyógyszerek hatását.
• olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek) ritonavir, nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszerek), verapamil és diltiazem (a magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek), mivel ezek csökkenthetik a Solistad lebomlásának sebességét a szervezetben
• olyan gyógyszerek, mint a rifampicin (a tuberkulózis és egyéb bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszer), a fenitoin és a karbamazepin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer), mivel ezek fokozhatják a Solistad lebomlásának sebességét a szervezetben.
• olyan gyógyszerek, mint a biszfoszfonátok, amelyek nyelőcsőgyulladást (özofágitisz) okozhatnak, vagy súlyosbíthatják a meglévő nyelőcsőgyulladást.

A Solistad egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ez a gyógyszer étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes ne szedjen Solistad ot, kivéve, ha kezelőorvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja. Ne szedje ezt a gyógyszert ha Ön szoptat, mivel a szolifenacin kiválasztódhat az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Solistad homályos látást és esetenként aluszékonyságot vagy fáradtságot okozhat. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezen mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja.

A Solistad laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Solistad ot?

Útmutató a megfelelő alkalmazáshoz

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Az ajánlott adag napi 5 mg, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy szedjen napi 10 mg ot.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egészben, folyadékkal pl. egy pohár vízzel nyelje le. Étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, ahogyan az Önnek megfelelő. Nem törje össze a filmtablettát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Solistad nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Ha az előírtnál több Solistad ot vett be

Ha túl sok Solistad ot vett be, vagy egy gyermek vett be véletlenül ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: fejfájás, szájszárazság, szédülés, aluszékonyság és homályos látás, olyan dolgok észlelése, amelyek nincsenek jelen (hallucinációk), túlzott izgatottság, görcsrohamok (konvulziók), nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia), vizelet felhalmozódása a húgyhólyagban (vizeletretenció), pupillatágulat (midriázis).

Ha elfelejtette bevenni a Solistad ot

Ha elfelejtette bevenni az adagját a szokásos időben, vegye be, amint eszébe jut, feltéve, ha ez nem esik túl közel a következő adag bevételéhez. Soha ne vegyen be egy adagnál többet ugyanazon a napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármiben bizonytalan, mindig forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Solistad szedését

Ha abbahagyja a Solistad szedését, a hólyagtúlműködés tünetei visszatérhetnek, vagy súlyosbodhatnak. Mindig beszéljen kezelőorvosával, ha azt fontolgatja, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Solistad szedését és kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

• Allergiás roham vagy súlyos bőrreakció (pl.: hólyagosodás és bőrhámlás).
• Néhány szolifenacinnal kezelt betegnél beszámoltak a légutak elzáródásával (nehézlégzéssel) járó angioödémáról (bőrallergia, ami a bőr alatti szövetek nagy területeinek vizenyős duzzanatával jár).

A Solistad az alábbi egyéb mellékhatásokat okozhatja:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 et érinthet)

• szájszárazság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• homályos látás
• székrekedés, hányinger, emésztési zavarok olyan tünetekkel, mint a hasi teltségérzés, hasi fájdalom, felböfögés, hányinger és gyomorégés (diszpepszia), kellemetlen gyomortáji érzés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• húgyúti fertőzések, húgyhólyagfertőzés
• aluszékonyság
• ízérzékelési zavar (diszgeuzia)
• száraz (irritált) szemek
• orrjáratok kiszáradása
• gyomorsav-visszafolyás a nyelőcsőbe (gasztro-özofageális reflux)
• torokszárazság
• bőrszárazság
• vizelési nehézség
• fáradtság
• folyadék felhalmozódása az alsó végtagokon (ödéma)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felgyülemlése a vastagbélben
• vizelet visszamaradása a húgyhólyagban a gátolt vizeletürítés miatt (vizeletretenció)
• szédülés, fejfájás
• hányás
• viszketés, bőrkiütés

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 et érinthet)

• hallucinációk, zavartság
• allergiás bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• étvágycsökkenés, emelkedett káliumvérszint, ami szívritmuszavart okozhat
• megnövekedett szembelnyomás
• a szív elektromos aktivitásának (EKG) megváltozása, szívritmuszavar, szívdobogás érzése, gyorsabb szívverés
• hangképzés zavara
• májműködési zavar
• izomgyengeség
• veseműködési zavar

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Solistad ot tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy felbontották.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Solistad?

A készítmény hatóanyaga a szolifenacin-szukcinát.

Solistad 5 mg filmtabletta

5 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 3,8 mg szolifenacinnak felel meg.

Solistad 10 mg filmtabletta

10 mg szolifenacin-szukcinátot tartalmaz filmtablettánként, ami 7,5 mg szolifenacinnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát

Filmbevonat

Hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, talkum, sárga vas-oxid (E172) (az 5 mg os filmtablettában), vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg os filmtablettában)

Milyen a Solistad külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Solistad 5 mg filmtabletta halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Solistad 10 mg filmtabletta halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

A Solistad 5 mg és 10 mg filmtabletta 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 vagy 200 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen 61118

Németország

Gyártók

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

Dortelweil, Bad Vilbel, Hessen 61118

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

Etten-Leur, Noord-Brabant 4879 AC

Hollandia

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Döbling, Wien 1190

Ausztria

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

Herlev, Hovedstaden 2730,

Dánia

Clonmel Healthcare Ltd.

3 Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary E91 D768

Írország

Solistad 5 mg filmtabletta

OGYI-T-23422/01-42; 85-98

Solistad 10 mg filmtabletta

OGYI-T-23422/43-84; 99-112

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.