SONOVUE 8 µl/ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONOVUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ!

A SonVue a véredények és testszövetek ultrahangvizsgálatánál használt kontrasztanyag.

A SonoVue több millió apró buborékot (mikrobuborék) tartalmazó diszperzió. Minden buborék kisebb, mint egy vörösvértest. A buborékok visszaverik az ultrahang nyalábot, és jobb echót adnak, mint a testszövetek.

A SonoVue kontrasztanyag, amely a testszövetektől eltérően veri vissza az ultrahang hullámokat, és így javítja a képminőséget. Megkönnyíti az orvos számára a vizsgált testrész vagy véredény felismerését, illetve a rendellenességek észlelését. A SonoVue segítségével vizsgálhatók a szívüregek, a nagy véredények, valamint az emlő és a máj elváltozásai.

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK A SONOVUE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a SonoVue-t, ha:

Ha allergiás (túlérzékeny) a kén-hexafluoridra vagy a SonoVue egyéb összetevőjére; vagy ha

• miokardiális infarktusa (szívrohama) volt és még mindig gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érez,
• a közelmúltban szívkoszorúér beavatkozása volt,
• az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,
• gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett az elmúlt 7 napon belül
• szívelégtelenségben szenved,
• súlyos ritmuszavara van,
• szívében jobb-bal sönt van,
• súlyos mértékben emelkedett a tüdőartériák nyomása,
• beállíthatatlan magas vérnyomása van,
• felnőttkori légzési distressz szindrómája van.

Közölje az orvosával, ha korábban allergiás reakciója volt a SonoVue-val vagy más ultrahang kontrasztanyaggal kapcsolatosan.

Ha Önnek terheléses EKG vizsgálata lesz, közölje orvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:

• gyakori és/vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt,
• az EKG-ja megváltozott a közelmúltban,

A SonoVue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• a SonoVue-val végzett gyógyszeres terheléses echokardiográfia során az EKG-t és a vérnyomást gondosan figyelni kell.
• ha Ön súlyos tüdőbetegségben és légszomjban szenved,
• ha Önnek instabil ideggyógyászati betegsége van, géppel lélegeztetik, akut szívbelhártya-gyulladása, műbillentyűje, akut szisztémás gyulladása és/vagy vérmérgezése, hiperaktív véralvadási zavara van és/vagy a közelmúltban tromboembóliája volt, súlyos vese- vagy májbetegsége van.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

A SonoVue és egyéb gyógyszerek között nem jeleztek kölcsönhatást. Mégis arra kérjük, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

A SonoVue-t nem vizsgálták terhes nőknél. A fejlődő magzatra várhatóan nem jelent veszélyt. Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával.

Ha szoptat, közölje orvosával. Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut-e az anyatejbe. Az orvosa tanácsot ad majd, hogy kihagyja-e a szoptatást egy rövid időre az ultrahang vizsgálat után.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SONOVUE-T?

Feloldás után fehér, tejszerű folyadékot nyerünk. Ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak vagy a szuszpenzió nem homogén, a készítményt meg kell semmisíteni.

Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt felszívják a fecskendőbe. A SonoVue-t általában a karján lévő vénába fecskendezik be. A beadott mennyiség attól függ, hogy melyik testrészét vizsgálják. A szokásos adag 2 vagy 2,4 ml a diszperzióból. Az adag megismételhető. A vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek a SonoVue-t. Az adag felnőtt és idős betegeknél egyforma, 18 év alatti betegek azonban nem kaphatják a SonoVue-t.

A vizsgálat után 30 percig megfigyelés alatt tartják Önt.

A készítmény egyetlen vizsgálathoz elegendő. A vizsgálat végén a maradék folyadékot meg kell semmisíteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a SonoVue is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége:

• Súlyos allergiás reakció jelei, úgymint az arc, az ajkak, a száj vagy a garat feldagadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat; bőrkiütés; csalánkiütés; a kezek, a lábak vagy a boka feldagadása.

A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyeket az alábbiak szerint határoznak meg:

• Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 beteget érint,
• Gyakori: 100 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
• Nem gyakori: 1000 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
• Ritka: 10 000 kezelt betegből 1 - 10 beteget érint,
• Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egy beteget érint,
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SonoVue-val kapcsolatban: Nem gyakori:

• fejfájás,
• zsibbadás,
• szédülés,
• furcsa íz érzése a szájban,
• kipirulás,
• torokirritáció,
• hányinger,
• viszketés; bőrkiütés,
• hátfájás,
• forróságérzet,
• mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban,
• gyengeség,
• az injekció beadásának a helyén jelentkező helyi reakciók, például: az injekció helyén jelentkező fájdalom vagy szokatlan érzés,
• a test egészére kiterjedő fájdalom,
• vércukorszint-emelkedés.

Ritka:

• alvászavar,
• a homlokon, az arcon, az orr és a két szem közötti területen jelentkező fájdalom vagy nyomásérzés,
• homályos látás,
• hasi fájdalom.

Nem ismert:

• eszméletvesztés,
• súlyos vagy kevésbé súlyos allergiás reakció.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SONOVUE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

A SonoVue diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SonoVue?

A készítmény hatóanyaga: kén-hexafluorid mikrobuborékok formájában.

Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin, dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium, palmitinsav.

Az üvegfecskendő 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő és egy átvivő rendszer