SORAFENIB STADA FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Sorafenib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sorafenib Stada a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Sorafenib Stada‑t az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Sorafenib Stada úgynevezett multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

2. Tudnivalók a Sorafenib Stada szedése előtt

Ne szedje a Sorafenib Stada‑t:

• ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sorafenib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sorafenib Stada fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha bőrproblémái vannak. A Sorafenib Stada kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni tudja. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha magas a vérnyomása. A Sorafenib Stada megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomásra.
• Ha Önnél aneurizmát(az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
• Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Sorafenib Stada-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl. warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzés kockázata megnövekszik.
• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT‑távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Sorafenib Stada befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Sorafenib Stada-kezelést.

Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Sorafenib Stada szedését.

• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.

A Sorafenib Stada fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.

• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Sorafenib Stada hatása.
• Ha súlyos májkárosodásban szenved. A Sorafenib Stada mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
• Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
• Nemző-, fogamzóképesség. A Sorafenib Stada csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy kezelésre lesz szüksége emiatt, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Sorafenib Stada adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Sorafenib Stada‑t.

Egyéb gyógyszerek és a Sorafenib Stada

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Sorafenib Stada hatását, más gyógyszereket pedig a Sorafenib Stada befolyásolhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
• orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
• dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
• warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,
• digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére,

Terhesség és szoptatás

A Sorafenib Stada-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Sorafenib Stada-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a Sorafenib Stada-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet‑e a kezelést folytatni.

A Sorafenib Stada-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Sorafenib Stada befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sorafenib Stada nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sorafenib Stada‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Sorafenib Stada ajánlott adagja felnőtteknek 400 mg naponta kétszer.

Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve két tablettát jelent.

A Sorafenib Stada tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Sorafenib Stada hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Sorafenib Stada‑t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Sorafenib Stada‑t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Sorafenib Stada‑t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;
• hányinger;
• gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
• fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
• hajhullás (alopécia);
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
• viszketés vagy bőrkiütés;
• hányás;
• vérzés (ideértve az agyvérzést, emésztőrendszeri és légúti vérzést);
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
• fertőzések;
• étvágytalanság (anorexia);
• székrekedés;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz;
• testtömeg-csökkenés;
• bőrszárazság.

Gyakori:

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenza-szerű megbetegedés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• nyelési nehézség (diszfágia);
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• izomfájdalom (mialgia);
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
• depresszió;
• merevedési zavarok (impotencia);
• megváltozott hangképzés (diszfónia);
• akné;
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
• szívelégtelenség;
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
• fülcsengés(tinnitusz);
• veseelégtelenség;
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia);
• ízérzészavar (diszgeúzia);
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
• orrfolyás (rinorrea);
• gyomorégés (gasztoözofágeális reflux);
• bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja);
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
• magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr, illetve szemfehérje (sárgaság);
• allergiás jellegű reakciók (pl. bőrtünetek, csalánkiütés);
• kiszáradás;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia);
• légzési zavarok (tüdőbetegség);
• ekcéma;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• bőrkiütés (eritéma multiforme);
• kórosan magas vérnyomás;
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció);
• az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
• váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• szabálytalan szívritmus (QT‑megnyúlás);
• májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
• napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (irradiációs „recall” dermatitisz);
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
• a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia);
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és arteria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sorafenib Stada‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sorafenib Stada?

• A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 400 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz 2910 (E464), kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium-sztearát (E470b), nátrium-lauril-szulfát.

Tabletta bevonat: hipromellóz 2910 (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 3350 (E1521).

Milyen a Sorafenib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 20,1 mm × 10,1 mm ± 5% méretű filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldala sima.

28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db (3 × 28 db gyűjtőcsomagolásban), 112 db (4 × 28 db gyűjtőcsomagolásban) vagy 120 db (4 × 30 db gyűjtőcsomagolásban) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

28×1 db, 30×1 db, 56×1 db, 60×1 db, 84×1 db (3 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban), 112×1 db (4 × 28×1 db gyűjtőcsomagolásban) vagy 120×1 db (4 × 30×1 db gyűjtőcsomagolásban) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

OGYI-T-23695/06-19

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június.