SORATINA FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a SORATINA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SORATINA a májdaganat (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A SORATINA-t a vesedaganat (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is alkalmazzák, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A SORATINA egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat növekedését biztosító vérellátás útját.

2. Tudnivalók a SORATINA szedése előtt

Ne szedje a SORATINA-t:

• ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SORATINA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A SORATINA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• Ha bőrproblémái vannak. A SORATINA kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, elsősorban a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően tudja kezelni. Amennyiben ez nem sikerül, akkor kezelőorvosa átmenetileg felfüggeszti vagy véglegesen leállíthatja a kezelést.
• Ha magas a vérnyomása. A SORATINA megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
• Ha Önnél aneurizmát (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy az érfal megrepedését állapították meg.
• Ha cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, azért, hogy felmérjék, szükséges-e a vércukorszintet szabályozó gyógyszer beállítása, az alacsony vércukorszint kialakulásának minimálisra csökkentése érdekében.
• Ha vérzési problémái jelentkeznek, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátló szerek) szed. A SORATINA-kezelés fokozhatja a vérzések kockázatát. Ha vérhígító, vagyis vérrögök kialakulását gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor megnövekedhet a vérzés előfordulásának kockázata.
• Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
• Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (úgynevezett megnyúlt QT-távolság).
• Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A SORATINA befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a SORATINA kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a SORATINA szedését.
• Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A SORATINA fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
• Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a SORATINA hatása.
• Ha súlyos májkárosodása van. Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat a gyógyszer szedése során.
• Ha csökkent mértékű a veseműködése. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a folyadékháztartás és az elekrolitegyensúly állapotát.
• Nemző-, fogamzóképesség. A SORATINA csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg a kezelőorvosával.
• A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben kezelőorvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Előfordulhat, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a SORATINA adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a SORATINA-t.

Egyéb gyógyszerek és a SORATINA

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a SORATINA hatását, más gyógyszerekre pedig a SORATINA lehet hatással. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbiakban felsorolt, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vény nélküli készítményeket is:

• rifampicin, neomicin vagy más, fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok);
• orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére;
• fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia és egyéb betegségek kezelésére;
• dexametazon, ami egy kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak;
• warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére;
• doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek;
• digoxin, enyhe vagy közepesen súlyos fokú szívelégtelenség kezelésére.

Terhesség és szoptatás

A SORATINA-kezelés ideje alatt el kell kerülni a teherbeesést. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a SORATINA-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ha Ön a SORATINA-kezelés idején teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A SORATINA-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a SORATINA befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A SORATINA nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a SORATINA-t?

A SORATINA ajánlott adagja felnőtteknek 2 db 200 mg-os tabletta, naponta kétszer.

Ez naponta 800 mg-os adagot, illetve négy tablettát jelent.

A SORATINA tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. A gyógyszer bevételekor ne fogyasszon zsíros ételeket, mert ez csökkenti a SORATINA hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőek a hatásai, és nem okoz elviselhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több SORATINA-t vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok SORATINA-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, amelyek súlyosabbak lehetnek. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a SORATINA-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10-ből több mint 1 beteget érinthet

• hasmenés;
• hányinger;
• gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség);
• fájdalom (beleértve a száj-, és hasi fájdalmat, fejfájást, csontfájdalmat, daganatos fájdalmat is);
• hajhullás (alopécia);
• kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció);
• viszketés vagy bőrkiütés;
• hányás;
• vérzés (ideértve az agyvérzést, a bélfal vérzését és a légúti vérzést; hemorrhágia);
• magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia);
• fertőzések;
• étvágytalanság;
• székrekedés;
• ízületi fájdalom (artralgia);
• láz;
• testtömegcsökkenés;
• bőrszárazság.

Gyakori:

10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• influenzaszerű megbetegedés;
• emésztési zavar (diszpepszia);
• nyelési nehézség (diszfágia);
• szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás);
• alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• alacsony vércukorszint (hipoglikémia);
• izomfájdalom (mialgia);
• érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia);
• depresszió;
• merevedési zavarok (impotencia);
• megváltozott hangképzés (diszfónia);
• akné;
• gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás);
• szívelégtelenség;
• szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom;
• fülcsengés (tinnitusz);
• veseelégtelenség;
• kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria);
• általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia);
• csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia);
• csökkent vörösvértestszám (anémia);
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• szőrtüszőgyulladás (follikulitisz);
• pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);
• a vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia),
• ízérzészavar (diszgeúzia);
• arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás);
• orrfolyás (rinorrea);
• gyomorégés (nyelőcső reflux);
• bőrdaganat (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes daganata);
• a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis);
• hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut, gasztritisz);
• hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom;
• a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása (sárgaság), amit a magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) okoz;
• allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés);
• kiszáradás;
• az emlők megnagyobbodása (ginekomaszcia),
• légzési zavarok (tüdőbetegség);
• ekcéma;
• pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis);
• bőrkiütés (eritéma multiforme);
• kórosan magas vérnyomás;
• a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció); az agy hátsó részének átmeneti megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia);
• váratlanul fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• a bőr és a nyálkahártya duzzanatával járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma);
• szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás);
• májgyulladás, amelynek tünetei hányinger, hányás, hasi fájdalom és sárgaság lehetnek (gyógyszer okozta hepatitisz);
• napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami a korábban sugárkezelt bőrterületen alakulhat ki, és súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége);
• súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
• az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis);
• vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma);
• a bőr ereinek gyulladása, amely bőrkiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).

Nem ismert:

a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
• az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SORATINA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SORATINA

• A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a SORATINA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SORATINA 200 mg piros színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „S” mélynyomású jelöléssel ellátva.

Mérete: körülbelül 11 mm átmérőjű

112 db filmtabletta OPA/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mensana Pharma Ltd

The Black Church, St. Mary's Place,

Dublin 7, D07 P4AX

Írország

Gyártók:

Genepharm S.A.,

15351 Pallini, Attikis

Marathonas Avenue, 18-as km,

Görögország

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Indutrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Málta

OGYI-T-23909/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július.