SORTIS 40 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a SORTIS és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SORTIS a „sztatinok” csoportjába tartozik, amelyek a lipidszintet (vérzsírszintet) szabályozó gyógyszerek.

A SORTIS-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a SORTIS alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

2. Tudnivalók a SORTIS szedése előtt

Ne szedje a SORTIS-t,

• ha allergiás az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha májbetegsége van vagy volt korábban.
• ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
• ha Ön fogamzóképes nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
• ha terhes vagy teherbe kíván esni.
• ha szoptat.
• ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SORTIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha súlyos légzési elégtelensége van.
• ha fuzidinsav nevű gyógyszert (bakteriális fertőzés kezelésére) kap vagy kapott szájon át, illetve injekcióbanaz elmúlt 7 nap során. A fuzidinsav és a SORTIS kombinációja súlyos izomproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt, vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
• ha veseproblémái vannak.
• ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
• ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő
• ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
• ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
• ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
• ha 70 évnél idősebb.
• ha Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a SORTIS‑kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a SORTIS”).

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Egyéb gyógyszerekés a SORTIS

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a SORTIS hatását, vagy a SORTIS változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

• a szervezetimmunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
• bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
• a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol)
• anginára vagy magas vérnyomásra használt kalciumcsatorna-blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem
• a szívritmusát szabályozó gyógyszerek, pl. digoxin, verapamil, amiodaron
• letermovir, amely a citomegalovírus-fertőzés megelőzését segítő gyógyszer
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir kombinációja stb.
• egyes, a hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére használt gyógyszerek, pl. telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja, ledipaszvir/szofoszbuvir
• egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a SORTIS-szal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító), kolchicin (köszvény kezelésére), savmegkötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek)
• vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű
• ha Ön fuzidinsavat szed bakteriális fertőzés kezelésére, átmenetileg abba kell hagynia a SORTIS szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos ismét a SORTIS szedése. A SORTIS és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízishez) vezethet. A rabdomiolízissel kapcsolatos további információk a 4. pontban találhatók.

A SORTIS egyidejű bevétele étellel és itallal

A SORTIS alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd a 3. pontot. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a SORTIS hatását.

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképes nők a SORTIS-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Ne szedje a SORTIS-t, ha Ön szoptat.

A SORTIS biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.

A SORTIS laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa már korábban figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A SORTIS nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A SORTIS benzoesavat tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,00016 mg benzoesavat tartalmaz tablettánként.

3. Hogyan kell szedni a SORTIS-t?

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a SORTIS‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

A SORTIS ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. A SORTIS 40 mg filmtablettával ez az adagnem biztosítható, ezért ehhez más, 5 mg vagy 10 mg hatóanyag-tartalmú atorvasztatin-készítményt kell alkalmazni.

Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. A SORTIS maximális adagja naponta egyszer 80 mg.

A SORTIS tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A SORTIS-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a SORTIS hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több SORTIS-t vett be

Ha véletlenül túl sok SORTIS tablettát vett be (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a SORTIS-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a SORTIS szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:

• Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
• A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
• Az izomgyengeséget, izomérzékenységet, izomfájdalmat vagy izomszakadást, illetve a vizelet vörösesbarna elszíneződését kóros izomlebomlás (rabdomiolízis) is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik. A kóros izomlebomlás nem mindig szűnik meg az atorvasztatin-szedés abbahagyása után sem; ez életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő:

• Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
• Lupusz-szerű betegség tünetegyüttes (bőrkiütést, ízületi rendellenességeket és vérsejteket érintő hatásokat beleértve).

A SORTIS további lehetséges mellékhatásai

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

• az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
• allergiás reakciók
• a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
• fejfájás
• émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
• ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
• kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

• étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
• rémálmok, álmatlanság
• szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
• homályos látás
• zúgás a fülben és/vagy a fejben
• hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
• májgyulladás (hepatitisz)
• kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
• nyakfájás, az izmok fáradékonysága
• nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
• fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

• látászavarok
• váratlan vérzés vagy véraláfutás
• epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
• ínsérülés

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő

• allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
• halláscsökkenés
• férfiaknál az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg:

• Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
• Miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti).
• Okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

A következő mellékhatásokat jelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:

• szexuális nehézségek
• depresszió
• légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj, vagy láz
• cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SORTIS-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SORTIS?

A készítmény hatóanyaga: Egy filmtabletta 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tablettamag: kalcium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.

filmbevonat: hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, szimetikon emulzió [mely szimetikont, sztearát emulzifikánsokat (poliszorbát 65, makrogol-sztearát 400, glicerin‑monosztearát 40-55), sűrítő anyagokat (metilcellulóz, xantán gumi), benzoesavat (E 210), szorbinsavat, kénsavat tartalmaz].

Milyen a SORTIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

SORTIS 40 mg filmtabletta: fehér, kerek, 9,5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „40”, másik oldalán „ATV” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

A buborékcsomagolás PA/Al/PVC//Al/vinil hőforrasztott csomagolás.

A HDPE tartály nedvességmegkötő anyagot tartalmaz, csavaros biztonsági kupakkal van lezárva.

A SORTIS 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 darab filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban; 50, 84, 100, 200 (10×20) vagy 500 darab filmtablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben és 90 darab filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia

A gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország

vagy

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1. 2900 Komárom, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-6542/07–09

OGYI-T-6542/51–65

OGYI-T-6542/79

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.