SOTALEX MITE 80 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sotalex Mite tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sotalex Mite tabletta hatóanyaga, a szotalol az úgynevezett béta-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Sotalex Mite tablettát bizonyos szívritmuszavarok kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Sotalex Mite tabletta szedése előtt

Ne szedje a Sotalex Mite tablettát:

• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a szotalolra (hatóanyag) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Ön asztmában, illetve a légutak szűkületével járó (obstruktív), krónikus légzési megbetegedésekben szenved;
• ha Önnek veseelégtelensége van;
• ha a szívizom működését gyengítő gyógyszert kap műtéti altatás (általános érzéstelenítés) során;
• ha Önnek súlyos vérkeringési problémái vannak a végtagjaiban;
• ha Ön kezeletlen feokromocitómában szenved, amely a mellékvese egy ritka daganata;
• ha Önnél metabolikus acidózis áll fenn, amely egy olyan anyagcserezavar okozta állapot, amikor a vér kémhatása a normálisnál savasabbá válik;
• ha egyidejűleg intravénásan verapamil-típusú vagy diltiazem-típusú kalciumcsatorna-blokkolót vagy más szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszert kap (kivéve intenzív terápia).

Ne szedje a Sotalex Mite tablettát, ha a következő szívproblémák valamelyikében szenved:

• nem kontrollált pangásos szívelégtelenség;
• tünetekkel járó alacsony pulzusszám;
• alacsony vérnyomás (kivéve ha szívritmuszavar következménye);
• a szív ingerületvezetési zavara miatti alacsony vagy magas pulzusszám, illetve szívritmuszavar (szik szinusz szindróma), hacsak nem rendelkezik pacemakerrel;
• bizonyos ingerületvezetési zavarral járó szívbetegségek, amelyek alacsony pulzusszámot vagy szabálytalan szívverést okoznak (hacsak nem rendelkezik pacemakerrel);
• szív eredetű sokk, amely egy alacsony vérnyomást és keringési elégtelenséget okozó akut, súlyos szívbetegség;
• a szív veleszületett vagy szerzett ingerületvezetési zavara (úgynevezett hosszú QT szindróma) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• Önnek korábban súlyos allergiás reakciói voltak, mivel a kezelés ideje alatt az allergiás reakciók erőssége fokozódhat;
• Ön nemrégiben szívinfarktuson esett át;
• Ön szívritmuszavarban vagy más szívbetegségben szenved;
• Önnek súlyos vagy elhúzódó hasmenése van;
• Ön káliumürítő vagy magnéziumürítő gyógyszert is kap;
• Önnél műtéti beavatkozást terveznek altatással (általános érzéstelenítéssel). Műtét előtt az altatóorvost feltétlenül tájékoztassa arról, hogy Sotalex Mite tablettát szed.
• Ön vesebetegségben szenved;
• Ön cukorbetegségben szenved;
• Önnek pajzsmirigy‑túlműködése van;
• Önnek pikkelysömör betegsége van vagy volt;
• Ön a Prinzmetal anginának nevezett (anginás) mellkasi fájdalomban szenved;
• Ön a végtagok keringési betegségeiben, például a kéz és a láb, fehér vagy lilás elszíneződését okozó betegségben (Raynaud-szindrómában) vagy időszakos sántításban (klaudikáció intermittensz) szenved.

Egyéb gyógyszerek és a Sotalex Mite

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• szívritmuszavarok elleni gyógyszerek:például dizopiramid, kinidin, prokainamid,ajmalin,flekainid, cibenzolin,azimilid, dofetilid, dronedaron, ibutilidilletve amiodaron szotalollal való együttes alkalmazása nem ajánlott;
• digoxin:szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer;
• béta-blokkolók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek;
• Káliumürítést fokozó vizelethajtók: a káliumhiány és a magnéziumhiány elősegíti a súlyos szívritmuszavarok kialakulását. A káliumhiányt illetve magnéziumhiányt a szotalol-kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni.
• QT-idő megnyúlását (bizonyos szívritmuszavart) okozó egyéb gyógyszerek:bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok), depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (szelektív szerotininvisszavétel-gátlók, triciklusos és tetraciklusos antidepresszánsok), egyes antihisztaminok (például terfenadin, asztemizol, hidroxizin), antibiotikumok (kinolon és makrolid típusú antibiotikumok), bizonyos gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol, flukonazol), maláriaellenes gyógyszerek, emésztési panaszok, hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ciszaprid, domperidon, ondanszetron), daganatok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (vandetanib, szunitinib, szorafenib) és egyéb gyógyszerek (arzén-trioxid, donepezil, propofol, trazodon, hidrokodon, metadon, bepridil, probukol, ranolazin, papaverin, anagrelid)szotalollal való együttes alkalmazása nagy óvatosságot igényel.
• Kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek:a szotalollal való egyidejű alkalmazásukkor alacsony vérnyomás, alacsony pulzus, szívingerületvezetési zavarok és szívelégtelenség alakulhat ki. A béta‑blokkolók és a verapamil, illetve a diltiazem kombinációját kerülni kell.
• Protonpumpa gátlók:alacsony magnéziumszint alakulhat ki, ami megnövelheti a torsades de pointes (egy bizonyos típusú szívritmuszavar) kialakulásának kockázatát (omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, ezomeprazol).
• Inzulin készítmények, szájon át szedett vércukorszint-csökkentők:alacsony vércukorszint fordulhat elő és a vércukorszintet csökkentő gyógyszer adagját esetleg újra be kell állítani. Az alacsony vércukorszint tüneteit a szotalol elfedheti.
• Klonidin:több nappal a klonidin fokozatos megvonása előtt a szotalol-kezelést az adag fokozatos csökkentéssel abba kell hagyni. A gyógyszerek szedésének hirtelen, orvosi jóváhagyás nélküli abbahagyása tilos!
• Reszerpin és guanetidin(magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek); valamint béta-2-receptor-agonisták csoportjába tartozó gyógyszerek: szalbutamol, terbutalin és izoprenalin (légzési nehézséggel járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) alkalmazása esetén.
• Egyéb, vérnyomásesést okozó gyógyszerek: depresszió kezelésére szolgáló triciklusos antidepresszánsok, altatók és nyugtatószerek, és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakor további vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

Egyébgyógyszert egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szabad szednie.

A Sotalex Mite tabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal és alkohollal

A Sotalex Mite tablettákat 1-2 órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.

Alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség időszaka alatt történő alkalmazása szigorú orvosi mérlegelést igényel, ezért terhességről, illetve gyermekvállalási szándékáról a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Szoptatásról a kezelőorvost tájékoztatni kell, mivel szoptatás időszaka alatt a gyógyszer nem alkalmazható. Kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy a gyógyszer szedésének felfüggesztését, vagy a szoptatás abbahagyását fogja-e javasolni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés kezdetén – egyedileg meghatározott ideig – gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni tilos. A későbbiekben egyedileg határozandó meg a tilalom mértéke.

A Sotalex Mite tabletta tejcukrot (laktózt) is tartalmaz

A készítmény tejcukrot (laktózt) is tartalmaz 53,8 mg laktóz-monohidrát formájában tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aSotalex Mite tablettát?

A Sotalex Mite tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedését első alkalommal kórházban fogják beállítani. Szokásos adagja 160‑320 mg/nap (2-4 Sotalex Mite tabletta) napi két részletben elosztva.

Egyes életveszélyes ritmuszavarok esetében napi 480‑640 mg szotalol (2×3 db – 2×4 db Sotalex Mite tabletta) szedésére is szükség lehet.

A Sotalex Mite tablettákat 1-2 órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.

Adagolása vesekárosodás esetén

Vesekárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Gyógyszerének adagját kezelőorvosa a veseműködése függvényében módosítani fogja. Veseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt.

Adagolása májkárosodás esetén

Májkárosodás esetén az adagolás módosítása nem szükséges.

Alkalmazása gyermekkorban, serdülőkorban

A Sotalex Mite tabletta gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem adható.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Sotalex Mite tablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek: lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás, hörgőgörcs, alacsony vércukorszint, görcsrohamok (beleértve az alacsony vércukorszint okozta görcsrohamokat), fáradtságérzet, eszméletvesztés, pupillatágulat, izomgörcsök, szívmegállás, sokk.

Ha elfelejtette bevenni a Sotalex Mite tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sotalex Mite tabletta szedését

A gyógyszer szedésének orvos tudta nélküli, hirtelen abbahagyása tilos! Alkalmazását csak orvosi utasításra, az orvos által előírt módon szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Sotalex Mite tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szotalol-kezelést a betegek többsége jól tolerálja. A mellékhatások rendszerint átmenetiek és ritkán teszik szükségessé a kezelés megszakítását vagy abbahagyását. Ezek közé az alábbi állapotok tartoznak: nehézlégzés, fáradtságérzet, szédülés, fejfájás, láz, a szívverés jelentős mértékű lassulása (bradikardia) és/vagy alacsony vérnyomás.

Az alábbi, szotalollal kezelt betegek körében 1%-ban vagy nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatásokat tekintik a kezeléssel összefüggésben állónak.

Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a szívverés jelentős mértékű lassulása (bradikardia), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, szívdobogás‑érzés, ödéma, EKG-rendellenességek, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, ájulásérzés, ájulás (átmeneti agyi vérellátási zavar), szívelégtelenség, életet veszélyeztető szabálytalan szívműködés (torsade de pointes);
• kiütés;
• hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás;
• izomgörcs, zsibbadás, fáradtság, szédülés, erőtlenség, figyelmetlenség, fejfájás, depresszió, szorongás, alvászavarok, hangulatváltozások, látás-, ízérzékelési- és hallászavarok;
• szexuális működési zavarok;
• láz.

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

• a véralvadást segítő vérsejtek számának csökkenése – ez fokozza a sérülések és a vérzés kockázatát;
• alacsony vércukorszint;
• korlátozott véráramlás a végtagokban (ami a kéz és a láb ujjainak hidegségét, elkékülését okozhatja, valamint fájdalomérzetet a lábban járáskor);
• hörgőgörcs (bronchospazmus);
• bizonyos szívbetegség, úgynevezett atrioventrikuláris blokk;
• viszkedés, hajhullás, fokozott verejtékezés, pikkelysömör (pszoriázis).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sotalex Mite tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Sotalex Mite tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a szotalol-hidroklorid. 80 mg szotalol-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (53,8 mg), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta. Átmérője: 8,2–8,7 mm, magassága: 3,55‑3,75 mm. Törési felülete fehér színű.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Németország

Gyártó

FARMEA, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d'Orgemont, 49007 Angers, Franciaország

OGYI-T-4183/01 (Sotalex Mite tabletta 30 db)

OGYI-T-4183/02 (Sotalex Mite tabletta 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.