SPAVERIN

1. Milyen típusú gyógyszer a Spaverin 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spaverin 40 mg tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható:

• Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás.
• Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezeték-kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, hólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:

• Gyomor-bél eredetű simaizomgörcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorgörcs, bélhurut, vastagbél túlérzékenység görcsös székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén.

Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú).

Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Spaverin 40 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a Spaverin 40 mg tablettát

• ha allergiás a készítmény hatóanyagára (drotaverinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.
• ha 6 éves kornál fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spaverin 40 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alacsony vérnyomású betegeknél alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Spaverin 40 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, illetve a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szokásos adagok szájon át való alkalmazása esetén a Spaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyhelyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

Fontos információk a Spaverin 40mg tabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy a Spaverin 40 mg tabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot tartalmaz (tablettánként összesen 20 mg-ot), amely gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Spaverin 40 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120 mg-240 mg, azaz 3-6 tabletta (2-3 részletben).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Spaverin hatóanyagával nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél.

Amennyiben a készítmény alkalmazása szükséges,

• gyermekeknek 6 – 12 éves korig naponta legfeljebb 80 mg, azaz 2 tabletta adható, 2 részletben;
• 12 éves kor felett naponta legfeljebb 160 mg, azaz 4 tabletta adható (2-4 részletben).

Ha az előírtnál több Spaverin 40 mg tablettát vett be

• Ha az előírtnál egy tablettával többet vett be, valószínűleg semmilyen káros hatás nem alakul ki. Ha az előírt mennyiségnél többet vett be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi orvoshoz, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.
• Ha elfelejtette bevenni a Spaverin 40 mg tablettát
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
• Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán előforduló mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet):

• Fejfájás, szédülés, hányinger, erős szívverés, álmatlanság, székrekedés, illetve vérnyomásesés és allergiás reakciók (vizenyő, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés).

Mellékhatások bejelentése

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
• kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
• V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spaverin 40 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Spaverin 40 mg tablettát.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spaverin 40 mg tabletta?

A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a Spaverin 40 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „40” jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

OGYI-T-22489/01 20x PVC/Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.február