SPEDIFEN granulátum

1. Milyen típusú gyógyszer a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spedifen fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer. A bevételt követően már 15-30 percen belül kifejti hatását.

A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum a következő esetekben alkalmazható:

• különböző fájdalmas állapotok, különösen akut fájdalom mint fájdalmas nyaki tünetegyüttes, fejfájás, migrén, fogfájás, izom- és ízületi fájdalom, hátfájás (lumbágó), műtét utáni gyulladás és fájdalom;
• nőgyógyászati jellegű fájdalmak mint a menstruáció zavara (diszmenorrhoea);
• krónikus fájdalmak mint a gyulladásos és degeneratív eredetű reumatikus fájdalmak, valamint a reggeli ízületi merevség;
• ízületen kívüli (extraartikuláris) reumatikus fájdalmak;
• fertőző betegségeket (pl. influenza), megfázást kísérő, valamint védőoltást követő láz és fájdalom.

2. Tudnivalók a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum alkalmazása előtt

Ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot:

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyéb összetevőjére
• ha kórelőzményében aktív vagy kiújuló gyomor- vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés illetve egyéb aktív vérzések, például agyérrendszeri vérzés vagy krónikus vastagbélgyulladás szerepel
• súlyos vese- vagy májelégtelenség,
• rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma),
• véralvadásgátló kezelés esetén,
• ha a korábbiakban az aszpirin vagy más nemszteroid gyulladáscsökkentő készítmények allergiás reakciót váltottak ki.
• súlyos szívelégtelenség esetén,
• különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó autoimmun betegség (SLE, kollagenosis) és fenilketonuria (a készítmény aszpartám tartalma miatt) esetén
• ha terhes
• ha szoptat

A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• Ha a kórelőzményben fekélyes betegség szerepel (Gyomor-bélrendszeri vérzés esetén a gyógyszerkészítmény használatát abba kell hagyni).
• Idős betegeknél, véralvadási zavarban illetve beszűkült máj-, vagy veseműködés esetén. (A vérkép illetve a májműködés változása esetén a gyógyszerkészítmény használatát fel kell függeszteni.)
• Magas vérnyomás betegségben illetve szívbetegségben szenvedők esetén körültekintően kell eljárni az olyan lehetséges mellékhatás miatt mint a vizenyő (ödéma). A készítmény elfedheti a fertőzés objektív és szubjektív tüneteit, ezért ilyen esetekben az alkalmazása megfontolást igényel.

Figyelmeztetések:

A Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Az orvosa, gyógyszerésze által javasolt adagot és kezelési időtartamot ne lépje túl.

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg sztrókja volt, vagy úgy gondolja hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata fennáll (pl. ha magas vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterin szintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Spedifen befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, ezért kérje orvosa tanácsát, ha

• vizelethajtót,
• véralvadásgátlót,
• vérnyomáscsökkentőt,
• kortikoszteroidot,
• aszpirint vagy más nemszteroid hatású gyulladáscsökkentőt,
• digoxint, fenitoin vagy lítiumot szed.

Terhesség és szoptatás:

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén terhesség alatti használatáról nem áll rendelkezésre elegendő, embereken végzett vizsgálatokból származó adat. A terhesség utolsó három hónapjában a gyógyszer használata kerülendő.

Az ibuprofén az anyatejben igen kis mennyiségben jelenik meg. Nagyon valószínű, hogy ez a kis mennyiség nincs hatással az újszülött gyermekre. Szoptatás alatt a gyógyszer használata kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során szédülés lépne fel, nem ajánlott a gépjárművezetés, sem veszélyes vagy megerőltető tevékenység végzése.

Fontos információk a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum egyes összetevőiről

Cukorbetegek esetén figyelembe kell venni, hogy a Spedifen 400 mg granulátum tasakonként 1,8 g és a Spedifen 600 mg granulátum tasakonként 1,3 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában (öröklődő genetikai betegségben) szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3. Hogyan kell ALKALMAZNI a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves kortól.

Az egyszeri adag általában 400-600 mg, ami

• 1 tasak Spedifen 400 mg vagy
• 1 tasak Spedifen 600 mg bevételét jelenti.

Az egyszeri maximális adag 800 mg, ami 2 tasak Spedifen 400 mg bevételét jelenti.

napi összadag ne haladja meg az 1800 mg-ot, azaz

• 4-szer 1 db 400 mg-os (1600 mg ibuprofén) vagy
• 3-szor 1 db 600 mg-os (1800 mg ibuprofén) tasak tartalmát.

A napi adagot 3-4 részre osztva kell bevenni (az adag ibuprofénre vonatkozik, mg-ban kifejezve).

Az első adag ébredéskor történő, étkezés előtti bevétele jól csillapítja az ízületi gyulladást kísérő reggeli ízületi kötöttséget.

A tasak tartalmát egy pohár vízben kell feloldani (szénsavas ásványvízben nem) és azonnal meginni.

Ha az előírtnál több Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot vett be:

Ha Ön túl nagy adagot vett be a Spedifen granulátumból, kérjük, azonnal forduljon orvosához!

Túladagolás esetén az alábbi tünetek figyelhetők meg: hányinger, gyomorfájdalom, hányás (vér), hasmenés (vér), szédülés, kettőslátás, fejfájás és fülcsengés. Legyen egy doboz gyógyszer Önnél, hogy orvosa tudja, milyen hatóanyagról van szó.

Ha elfelejtette bevenni a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot

Pótolja a kihagyott adagot de soha NE alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek megadásra:

Nagyon gyakori 10 kezelt beteg közül több mint 1 esetben fordulhat elő

Gyakori 100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nem gyakori 1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Ritka 10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka 10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori:

• felszívódási zavar,
• hasmenés

Gyakori:

• hasi fájdalom,
• hányinger,
• bélgázképződés
• fejfájás,
• szédülés,
• bőrbetegségek, bőrkiütés

Nem gyakori:

• peptikus fekély,
• gyomor-bélrendszeri vérzés,
• hányás,
• véres széklet,
• gyomorhurut,
• viszketés,
• csalánkiütés,
• pontszerű bevérzések,
• angioödema (a bőr megdagadása),
• allergiás reakciók,
• asztma, asztma súlyosbodása,
• hörgőgörcs,
• nehézlégzés

Ritka:

• gyomor-bélrendszeri átfúródás,
• székrekedés,
• vérhányás,
• fekélyes szájnyálkahártya gyulladás,
• vastagbélgyulladás és Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegségének) súlyosbodása,
• hallászavar,
• látászavar,
• vérlemezke szám csökkenés,
• agranulocitózis (a granulociták hiánya a vérben),
• aplasztikus anémia, (vérszegénység),
• vérvizelés,
• májbetegségek, rendellenes májfunkció teszteredmények,
• anafilaxia (túlérzékenységi reakció)

Nagyon ritka:

• bőrbetegségek: bullózus (hólyagos) reakciók, eritéma multiforme, exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis,
• vesegyulladás (Interstitialis nephritis),
• vesekárosodás (papilláris nekrózis),
• akut veseelégtelenség

Gyakorisága nem ismert:

• anorexia (táplálkozási zavar, éhezés),
• vizenyő,
• szívelégtelenség,
• magasvérnyomás,
• artériás trombózis (vérrögösödés),
• bőrreakciók súlyosbodása

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum?

A készítmény hatóanyaga:

Spedifen 400 mg granulátum: 400 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Spedifen 600 mg granulátum: 600 mg ibuprofén (arginin só formájában) tasakonként.

Egyéb összetevők: arginin, szacharin-nátrium, aszpartám, sárgabarack aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, szacharóz.

Milyen a Spedifen 400 mg és 600 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér színű, sárgabarack illatú granulátum.

Csomagolás: 3 g granulátum papír/Alu/PE fóliából készült tasakba töltve. Tasakok dobozban.

12 db ill. 30 db tasak (3 g granulátum /tasak)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: