SPIOLTO RESPIMAT oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Spiolto Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen gyógyszer a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat két hatóanyaga a tiotrópium és az olodaterol, amelyek hosszú hatású hörgőtágítók.

A tiotrópium az antikolinerg szerek alcsoportjába, az olodaterol pedig a hosszú hatású béta-2-adrenerg receptor-agonisták alcsoportjába tartozik.

Mire használható a Spiolto Respimat?

A Spiolto Respimat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknek segít könnyebben lélegezni. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, amely légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a tartós hörgőgyulladás (krónikus bronhitisz) és tüdőtágulat (emfizéma) esetén is használják.

A Spiolto Respimat segít a légutak nyitva tartásában, könnyebbé teszi a levegővételt, és megkönnyíti a levegő áramlását a tüdőbe, illetve a tüdőből. A Spiolto Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.

Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Spiolto Respimatot minden nap kell használni, nem csak akkor, amikor a COPD légzési problémákat vagy más tüneteket okoz.

2. Tudnivalók a Spiolto Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot:

• ha allergiás (túlérzékeny)a tiotrópiumra, az olodaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás (túlérzékeny) az atropinra vagy a származékaira, például ipratrópiumra vagy oxitrópiumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Spiolto Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha Ön asztmás (a Spiolto Respimat az asztma kezelésére nem használható)
• ha Önnek szívbetegsége van
• ha Önnek magas a vérnyomása
• ha Ön epilepsziás
• ha Önnek speciális pajzsmirigy-betegsége, ún. tireotoxikózisa van
• ha Önnek kórosan kitágult artériája, ún. aneurizmája van
• ha Ön cukorbeteg
• ha Önnek súlyos májkárosodása van
• ha Önnek súlyos vesekárosodása van
• tervezett műtét esetén
• ha Önnek zárt zugú glaukóma nevű szembetegsége van
• ha Önnek prosztata-betegsége van, vagy vizeletürítési nehézséggel küszködik.

A Spiolto Respimat-kezelés alatt

• Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).
• Ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
• Ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
• Ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzusszaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony káliumszinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).

Amikor a Spiolto Respimatot használja, vigyázzon, hogy a permet ne kerüljön a szemébe. Ez a szem fájdalmát vagy kellemetlen érzését, homályos látást, színlátászavart, fényudvar-látást okozhat a szem kivörösödésével együtt (pl. zárt zugú glaukóma). A szemtüneteket fejfájás, hányinger vagy hányás kísérheti. Mossa ki a szemét meleg vízzel, hagyja abba a Spiolto Respimat alkalmazását és azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, lehetőleg szemész szakorvoshoz.

A Spiolto Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Spiolto Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.

Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, ezeket csak az akut tünetek, pl. légszomj enyhítésére használja.

A szájszárazság, mely antikolinerg szerek tartós alkalmazása során lép fel, fogszuvasodást okozhat. Ezért kérjük, hogy fordítson fokozott figyelmet a szájhigiéniára.

Ne alkalmazza a Spiolto Respimatot naponta egynél több alkalommal.

Gyermekek és serdülők

A Spiolto Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Spiolto Respimat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:

• bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló, a Spiolto Respimathoz hasonló hatóanyagokat (pl. antikolinerg vagy béta-adrenerg szert) tartalmazó gyógyszerek. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.
• a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (pl. propranolol), vagy zöld hályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (pl. timolol). Ez a Spiolto Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.
• a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:
• szteroidok (pl. prednizolon),
• vízhajtók,
• légzésiproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.

  Ha ezeket a gyógyszereket a Spiolto Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség jelentkezhet, vagy a pulzusszaporábbá válhat.

• az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, pl. Parkinson‑kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza terhesség alatt, kizárólag orvosi javaslat esetén alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.

Ha a Spiolto Respimat-kezelés alatt szédül, vagy homályos látása lesz, ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet.

A Spiolto Respimat benzalkónium-kloridot tartalmaz

A gyógyszer 0,0011 mg benazalkónium-kloridot tartalmaz befújásonként.

A benazalkónium-klorid zihálást és nehézlégzést (bronhospazmus) okozhat, különösen asztmában szenvedő betegeknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Spiolto Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Spiolto Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.

Adagolás

A javasolt adag:

A Spiolto Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Spiolto Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Spiolto Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Tanulja meg helyesen használni az újratölthető Respimat inhalátort. Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások ezen betegtájékoztató végén találhatóak, lásd „Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások” című részt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

ASpioltoRespimatnak gyermekeknél (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.

Ha az előírtnál több Spiolto Respimatot alkalmazott

Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, homályos látás, mellkasi fájdalom, magas vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami okozhat izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart), magas vércukorszint vagy túl magas savszint a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Ha elfelejtette alkalmazni a Spiolto Respimatot

Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Spiolto Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a következők bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát.

• Azonnali típusú allergiás reakciók, melyek a Spiolto Respimat esetén ritkán fordulnak elő (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordul elő). Ezek a reakciók önmagukban vagy más, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) részeként a Spiolto Respimat használatát követően fordulhatnak elő. Ilyenek a bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária), a száj vagy az arc duzzanata vagy hirtelen légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (mint például hirtelen vérnyomáscsökkenés vagy szédülés).
• A többi inhalációs gyógyszerkészítményhez hasonlóan, közvetlenül a gyógyszer belégzését követően mellkasi szorítás, köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva (paradox bronchospazmus). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt (glaukóma). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
• Bélelzáródás vagy a bélmozgások hiánya (bélelzáródás, beleértve a paralitikus ileuszt). A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• gyorsabb szívverés (tahikardia)
• szédülés
• fejfájás
• köhögés
• rekedtség (diszfónia)
• szájszárazság

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érint)

• rendszertelen szívverés (pitvarfibrilláció)
• nagyon szapora szívverés (szupraventrikuláris tahikardia)
• szívdobogásérzés (palpitáció)
• magas vérnyomás (hipertónia)
• vizelési nehézség (vizeletretenció)
• húgyúti fertőzés
• fájdalmas vizelés (dizuria)
• torokfájás (faringitisz)
• gégegyulladás (laringitisz)
• fogínygyulladás (gingivitisz)
• szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz)
• gombás fertőzés a szájüregben vagy a torokban
• orrvérzés (episztaxis)
• alvászavar (insomnia)
• homályos látás
• mellkasi szorítás köhögéssel, ziháló légzéssel vagy légszomjjal társulva, közvetlenül a gyógyszer belégzését követően (bronchospazmus)
• székrekedés
• hányinger
• viszketés (pruritusz)
• ízületi fájdalom (artralgia)
• ízületi duzzanat
• hátfájdalom

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• a szembelnyomás növekedése
• orr-garat-gyulladás
• melléküreg-gyulladás (szinuszitisz)
• nyelési nehézség (diszfágia)
• nyelvgyulladás (glosszitisz)
• gyomorégés (gasztroözofágiális reflux betegség)
• fogszuvasodás
• a bőr fertőzése vagy kifekélyesedése
• bőrszárazság
• vízhiány a szervezetben (dehidráció)

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Spiolto Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, alacsony vérnyomás, remegés, idegesség, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy szívritmuszavart okozhat), magas vércukorszint, vagy túl savas kémhatás a vérben (ami hányingert, hányást, gyengeséget, izomgörcsöket és gyorsabb légvételt okozhat).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Spiolto Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő {EXP}után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható.

Használatba vételt követő felhasználhatóság:

A patront legalább 3 havonként ki kell cserélni.

Az újratölthető Respimat-ot ne használja egy évnél hosszabb ideig.

Javasolt használat: 1 inhaláló készülékkel 6 patront használhat el.

Figyelem: Az újratölthető RESPIMAT inhaláló működését a vizsgálatok során 540 dózis leadására is alkalmasnak találták (ez 9 patronnak felel meg).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Spiolto Respimat?

A készítmény hatóanyagai a tiotrópium és az olodaterol. A bejuttatott adag befújásonként 2,5 mikrogramm tiotrópium (bromid-monohidrát formájában) és 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában).

A bejuttatott adag az a gyógyszermennyiség, ami a szájcsutorán keresztül a beteg szervezetébe jut.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és sósav a pH beállítására.

Milyen a Spiolto Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spiolto Respimat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 1 db patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Hármas csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 3 db patron, ami egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz.

Egyszeres utántöltő csomag: 1 patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Háromszoros utántöltő csomag: 3 patron, mely egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Gyártók:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Boehringer Ingelheim España, SA, c/ Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Spanyolország

Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Paris, Franciaország

OGYI-T-22867/02 1× újratölthető inhalációs készülék + patron

OGYI-T-22867/03 1× patron újratölthető készülékhez

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Liechtenstein, Belgium, Luxemburg, Ciprus, Horvátország, Csehország, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Málta, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország: Spiolto Respimat

Finnország: Inspiolto Respimat

Bulgária: Спиолто Респимат

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.