SPRYCEL filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a SPRYCEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SPRYCEL krónikus mieloid leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevezetű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A SPRYCEL ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A SPRYCEL olyan Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiás (ALL) és limfoblasztos krónikus mieloid leukémiás felnőtt betegek kezelésére is szolgál, akiknek nem volt hatékony az előzetes kezelés. Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A SPRYCEL gátolja ezeknek a leukémiás sejteknek a növekedését.

Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.

2. Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt

A SPRYCEL-t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia kezelésében.

Ne szedje a SPRYCEL-t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon orvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SPRYCEL szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL" című fejezetet)
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak
• ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy a tüdőt ellátó vérerek elváltozásait jelezheti.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL-kezelés eleget tesz-e a kívánt hatásnak. Amíg a SPRYCEL-t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

A SPRYCEL nem javasolt 18 év alatti betegek számára. A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.

Időskorúak

A SPRYCEL 65 éves kor felett is ugyanolyan adagban alkalmazható, mint más felnőtteknél.

Egyéb gyógyszerek és a SPRYCEL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SPRYCEL főként a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek megzavarhatják a SPRYCEL hatását, ha együttesen alkalmazzák.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL-lel:

• ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumokritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer
• dexametazon - ez egy kortikoszteroid
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak
• rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál
• famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló szerek
• orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A SPRYCEL nem szedhető terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben. Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL-kezelés kockázatát. Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL-kezelés ideje alatt.

Amennyiben szoptat, közölje azt orvosával. A SPRYCEL szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal. Nem ismert, hogy a SPRYCEL-kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolja-e.

A SPRYCEL laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A SPRYCEL felnőttek kezelésére szolgál.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) 140 mg naponta egyszer.

A tablettákat mindennap azonos időben vegye be.

Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell szednie.

A tabletták naptáros csomagolásban is forgalomban lehetnek. Ezek buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy mely tablettát kell bevenni a következő alkalommal a kezelési terv alapján.

Hogyan kell szedni a SPRYCEL-t

A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze azokat. Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor

Nem valószínű, hogy a SPRYCEL tabletták véletlenül eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata kötelező a SPRYCEL-lel történő érintkezés során.

Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL-t

A SPRYCEL-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A SPRYCEL-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több SPRYCEL-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatások jelei lehetnek:

• ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul
• ha bárminemű sérülés nélkül váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel
• ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van
• ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet):

• Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket)
• Szív és tüdő: szapora légzés, köhögés
• Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás)
• Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrkiütés, láz, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés
• Fájdalom: izomfájdalom, hasi fájdalom
• A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is)
• Szív és tüdő: szívdobogás, pangásos szívelégtelenség, rendellenes szívműködés, magasvérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőket ellátó verőerekben
• Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzés változás, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, vérömleny, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő
• Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs
• A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése, emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szívritmuszavar, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami légzési nehézséget okozhat, asztma
• Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást borító bőrön lévő berepedés, nyelési nehézség, epehólyaggyulladás, az epeutak elzáródása
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (akut, lázas neutrofíliás dermatózis), fényérzékenység, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, körömbetegség, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, szabálytalan havivérzés, általános gyengeség és rosszullét, hőmérséklet intolerancia
• Fájdalom: vénagyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás
• Agy: memóriavesztés
• A vizsgálatok során észlelhető: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységében kialakuló rendellenességek, megnagyobbodott szív, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található)

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

• Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési zavarából eredő állapotok összessége (akut koronária szindróma)
• Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás
• Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, látásromlás, a bőr kékes-lilás márványozottsága
• Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése okozta idegrendszeri működészavar átmeneti epizódja, arcidegbénulás
• A vizsgálatok során észlelhető: elégtelen vörösvértestképzés

Az egyéb jelentett mellékhatások (gyakoriságuk nem ismert) a következők voltak: tüdőgyulladás, a tüdőt ellátó vérerek elváltozásai és vérrögök a vérerekben.

Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön gyógykezelése során figyelemmel kíséri.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a SPRYCEL-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, buborékcsomagoláson, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a SPRYCEL

A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).

Egyéb összetevők:

• tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt", mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát
• filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400

Milyen a SPRYCEL külleme és mit tartalmaz a csomagolás

SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "527" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "528" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS", másik oldalán "524" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszög alakú, egyik oldalán "BMS 80", másik oldalán "855" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán "BMS 100", másik oldalán "852" mélynyomással ellátott filmtabletta.

SPRYCEL 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán "BMS 140", másik oldalán "857" mélynyomással ellátott filmtabletta.

A SPRYCEL 20 mg, 50 mg vagy 70 mg filmtabletta 56 db filmtablettát tartalmazó dobozban (4 db naptáras buborékcsomagolásban egyenként 14 db filmtabletta) és olyan dobozban, mely 60 darab filmtablettát tartalmaz adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerülnek. Minden tartály dobozba van csomagolva.

A SPRYCEL 80 mg, 100 mg vagy 140 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó dobozban, adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági-záras tartályban is forgalomba kerül. Minden tartály dobozba van csomagolva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.