STAMARIL por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer a Stamaril és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stamaril olyan oltóanyag, amely a sárgaláz nevű súlyos fertőző betegség ellen nyújt védelmet. A sárgaláz a világ bizonyos területein fordul elő és fertőzött szúnyogok csípésével terjed át az emberre.

A Stamarilt olyan embereknek adják be, akik:

• olyan területre utaznak, illetve olyan területen utaznak át vagy élnek, ahol előfordul a sárgaláz;
• bármely olyan országba utaznak, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási Igazolást (ez függhet az ugyanezen utazás során előzőleg meglátogatott országoktól);
• fertőző anyagokkal érintkezhetnek, mint pl. a laboratóriumokban dolgozók.

Ahhoz, hogy a sárgaláz elleni oltásról érvényes igazolást szerezzen, szükséges, hogy egy engedélyezett oltási központban kapja meg a védőoltást szakképzett és külön képesítést szerzett egészségügyi szakembertől, úgy hogy a Nemzetközi Oltási Igazolás kiadható legyen. Ez az igazolás az első oltást követő 10. naptól kezdve érvényes. Bizonyos esetekben, amikor emlékeztető oltás beadására van szükség, (lásd 3. pont) a kiadott igazolás az oltás beadása után azonnal érvényes.

2. Tudniavalók a Stamail alkalmazása előtt

Fontos, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakszemélyzetet, ha az alábbiakban felsorolt pontok bármelyike is vonatkozik Önre vagy gyermekére. Amennyiben valamit nem ért, kérje meg az egészségügyi szakszemélyzetet, hogy magyarázzák el.

Ne alkalmazza a Stamarilt, ha Ön vagy gyermeke

• ha allergiás
  • a hatóanyagra vagy
  • a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy
  • tojásra vagy csirkefehérjékre;
• bármilyen korábbi sárgaláz elleni védőoltás után súlyos allergiás reakciót észlelt;
• 6 hónaposnál fiatalabb;
• immunrendszere bármely okból, így betegség vagy orvosi kezelések (pl. nagy adagban alkalmazott szteroidok, vagy bármely más gyógyszer, ami befolyásolja az immunrendszer működését, vagy kemoterápia alkalmazása) következtében rosszul működik vagy legyengült. Ha nem tudja biztosan, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszer befolyásolja-e az immunrendszert, az oltás előtt beszéljen egészségügyi szakemberrel.
• immunrendszere HIV-fertőzés miatt legyengült. Vérvizsgálati eredményei alapján az egészségügyi szakember tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy alkalmazható-e Önnél a Stamaril.
• HIV-fertőzésben szenved és a fertőzés következtében kialakult aktív tünetei vannak;
• ha az Ön vagy gyermeke csecsemőmirigyével korábban problémák voltak vagy bármilyen okból a csecsemőmirigyet eltávolították;
• magas vagy mérsékelten magas lázzal járó betegségben vagy heveny betegségben szenved. A védőoltás beadását Önnél vagy gyermekénél a gyógyulás utánra kell halasztani.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stamaril alkalmazása előttfontos, hogy egy külön képesítést szerzettegészségügyi szakember segítségével kockázatfelmérést végezzenek, amelynek során eldől, kell-e oltást kapnia.

• Ha Ön 60 évesnél idősebb vagy 9 hónaposnál fiatalabb, mivel nagyobb kockázattal rendelkeznek a védőoltás által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben (köztük az agyat és az idegeket, valamint a létfontosságú szerveket érintő súlyos mellékhatásokkal; lásd 4. pont). A védőoltást csak akkor adják be, ha a vírusfertőzés kockázata jól igazolt azokban az országokban, ahol az illető tartózkodni készül.
• ha gyermeke 6 – 9 hónap közötti életkorú. A Stamaril 6 – 9 hónapos gyermekek esetében csak speciális helyzetekben és a hatályos hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be.
• ha Ön vagy gyermeke HIV-vel fertőzött, de nincsenek a fertőzésből eredő aktív tünetei. Vérvizsgálati eredményei és szakorvosi vélemény alapján az egészségügyi szakember tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy alkalmazható-e Önnél a Stamaril.
• Ha Önnek vagy gyermekének bármilyen vérzési rendellenessége van (például örökletes vérzékenység (hemofília) vagy alacsony vérlemezkeszám), vagy bármilyen gyógyszert szed, amely gátolja a vér normális alvadását. Ilyen esetben még kaphat Stamarilt, feltéve, ha az injekciót bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
• Ha túlérzékeny a latexre. Az előretöltött fecskendő védőkupakja természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.

Mint minden védőoltásra, a Stamarilra is igaz, hogy nem minden oltott személy számára nyújt teljes védelmet.

Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár beadása előtt is. Ezért tájékoztassa az egészségügyi szakembert, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor elájult.

Egyébgyógyszerekés a Stamaril

Feltétlenül tájékoztassa az egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha mostanában olyan kezelésben részesült vagy olyan gyógyszert kapott, amely legyengíthette az immunrendszerét, a védőoltás beadását el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi vizsgálati eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt. Kezelőorvosa tájékoztatja, hogy mikor biztonságos az oltás beadása az Ön számára.

A Stamaril egyidejűleg beadható a kanyaró elleni vakcinával, a hastífusz elleni vakcinákkal (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (A típusú fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.

A Stamaril alkalmazása után a dengue vagy japán encephalitis vérvizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak. Ha Ön vagy gyermeke számára a jövőben ilyen vizsgálatot írnak elő, kérjük, tájékoztassa orvosát, hogy megkapta ezt az oltást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen egészségügyi szakemberrel.

Ön nem kaphat Stamarilt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez elkerülhetetlen. Szintén javasolt, hogy a Stamaril beadása után egy hónapig ne essen teherbe. Az egészségügyi szakember tájékoztatást adhat Önnek arról, hogy nélkülözhetetlen-e a védőoltás beadása. Ha szükséges védőoltást kapnia, a szoptatást javasolta Stamaril beadása után legalább 2 hétig felfüggeszteni. Ha Ön terhesség vagy szoptatás alatt kapta meg a vakcinát, beszéljen egészségügyi szakemberrel.

A Stamaril nátriumot, káliumot és szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”, és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.

Ez a gyógyszer kb. 8 mg szorbitot tartalmaz adagonként.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stamarilt?

Adagolás

A Stamarilt egyszeri, 0,5 ml-es adagban adják be felnőtteknek vagy 6 hónaposnál idősebb gyermekeknek.

Az első adagot legalább 10 nappal azelőtt kell beadni, amikor a sárgaláz elleni védettség szükségessé válik. Ez azért van így, mert a védőoltás első adagjának 10 napra van szüksége ahhoz, hogy hatása kialakuljon és megfelelő védelmet nyújtson a sárgaláz vírus ellen. Az ezen adag által biztosított védelem időtartama legalább 10 év, de akár élethosszig is tarthat.

Bizonyos esetekben emlékeztető oltás (0,5 milliliter) beadására akkor lehet szükség, ha:

• Önnél vagy gyermekénél nem alakult ki a megfelelő immunválasz az első adag után, és Ön vagy a gyermeke továbbra is ki van téve a sárgaláz vírusfertőzésnek,
• hivatalos javaslat írja elő.

A Stamaril alkalmazásának módja

A Stamarilt injekció formájában szakképzett és felkészített egészségügyi szakember adja be. A védőoltást általában a bőr alá injektálják, de adható az izomba is.

A védőoltást tilos érbe fecskendezni!

Ha az előírtnál több Stamarilt alkalmazott

Néhány esetben már történt olyan, hogy az előírtnál több adag került beadásra.

Ezekben az esetekben a jelentett mellékhatások megegyeztek a 4. pontban leírtakkal.

Ha bármilyen további kérdése van ezen védőoltás alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a védőoltás is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Néha az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették:

Allergiás reakciók

• bőrkiütés, bőrviszketés, illetve csalánkiütés;
• az arc, az ajkak, a nyelv, illetve más testtájak duzzanata;
• nyelési, illetve légzési nehézség;
• eszméletvesztés.

Az agyat és az idegeket érintő reakciók

Ezek a mellékhatások a védőoltás beadását követő egy hónapon belül fordulhatnak elő és néha haláloskimenetelűek lehetnek.

A tünetek közé tartozhat:

• fejfájással és zavartsággal társuló magas láz;
• rendkívüli fáradtságérzet;
• nyaki merevség;
• az agy és az idegszövetek gyulladása;
• görcsrohamok;
  • a teljes testre vagy annak csak egy részére kiterjedő mozgás- vagy érzéskiesés (pl. Guillain–Barré-szindróma);
  • személyiségváltozás.

A létfontosságú szerveket érintő súlyos mellékhatás

Ez a védőoltás beadását követő 10 napon belül fordulhat elő és néha halálos kimenetelű lehet. A mellékhatás a sárgaláz vírusfertőzésre emlékeztethet. Általában fáradtságérzettel, lázzal, fejfájással, izomfájdalommal és néha alacsony vérnyomással kezdődik. Ez súlyos izom- és májrendellenességgel, bizonyos vérsejttípusok számának csökkenésével (amely szokatlan véraláfutásokat, illetve vérzéseket, valamint fokozott fertőzési kockázatot eredményez), valamint a vesék és a tüdő normális működésének károsodásával folytatódik.

Ha a védőoltást követően a fenti tünetek BÁRMELYIKÉT észleli, AZONNAL kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy Stamaril oltást kapott.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):

• fejfájás;
• enyhe vagy mérsékelt fáradtság vagy gyengeség érzés;
• az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom vagy kellemetlen érzés;
• izomfájdalom;
• láz (gyermekeknél);
• hányás (gyermekeknél).

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 oltottat érinthet):

• láz (felnőtteknél);
• hányás (felnőtteknél);
• ízületi fájdalmak;
• hányinger;
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: bőrvörösség, véraláfutás, duzzanat vagy kemény csomó.

Nem gyakori (100-ból kevesebb mint 1 oltottat érinthet):

• szédülés;
• gyomorfájás;
• az injekció beadásának helyén megjelenő hólyag.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 oltottat érinthet):

• hasmenés;
• orrfolyás, bedugult vagy viszkető orr (rinitisz).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

• nyirokcsomó-duzzanatok (limfadenopátia);
• zsibbadás vagy szúró érzés (paresztézia, érzékelészavarok);
• influenzaszerű tünetek.

Egyéb mellékhatások gyerekeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):

• ingerlékenység, sírás;
• étvágytalanság;
• álmosság.

Ezek a mellékhatások általában a vakcinációt követő 3 napon belül jelentkeztek és rendszerint nem tartottak tovább 3 napnál. Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe fokú.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa az egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stamarilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A port tartalmazó injekciós üveget és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

Feloldás után azonnal felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stamaril?

Feloldás után egy adag (0,5 ml) :

• A vakcina hatóanyaga:

Sárgaláz vírus1 17D-204 törzse (élő, legyengített) legalább 1000 NE

1specifikált patogénmentes csirkeembriókban előállítva.

• Egyéb összetevők:

Laktóz, szorbit, L-hisztidin-hidroklorid, L-alanin, nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-foszfát dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kalcium-klorid, magnézium-szulfát és injekcióhoz való víz.

Milyen a Stamaril külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Stamaril szuszpenziós injekció készítéséhez való por és oldószer formájában [a por injekciós üvegben (0,5 ml-es adag) + az oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml-es adag) tűvel vagy tű nélkül] kerül forgalomba.

Csomagolási egységek: 1, 10 vagy 20 db.

A feloldást követően a szuszpenzió bézs, illetve rózsaszínes bézs színű, többé-kevésbé áttetsző.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország

Gyártó: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park) Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

STAMARIL: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia.

OGYI-T-20076/001-012

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január.