Standacillin injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Standacillin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Standacillin hatóanyaga az ampicillin, amely egy széles spektrumú antibiotikum (az aminopenicillinek csoportjába tartozó penicillin).

A Standacillin a következő fertőzések kezelésére javallott:

Légúti fertőzések:

• felső légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések, pl. melléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, illetve kevert fertőzések;
• alsó légúti fertőzések, mint az akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás.

Bőr- és lágyrészfertőzések

A húgy- és ivarszervek fertőzései:

• akut és krónikus vesemedence- és vesegyulladás, hólyaghurut, húgyvezeték-gyulladás, prosztatagyulladás stb.;
• gonorrhoea (azaz kankó vagy tripper);
• nőgyógyászati- és kismedencei fertőzések, pl. lázas vetélés, a női belső nemi szervek gyulladásai, petevezeték-gyulladás, a méhnyálkahártya gyulladása, a méh körüli kötőszövet gyulladása, a medencei hashártya gyulladása, gyermekágyi láz stb.

A gyomor- és bélrendszer fertőzései:

• bakteriális hasmenés, szalmonellózis, vérhas (dizentéria), tífusz, paratífusz;
• az epe- és az epeutak fertőzései (epeutak gyulladása, epehólyag-gyulladás).

Akut és lappangó Leptospira baktérium okozta fertőzés és Listeria baktérium okozta fertőzés (amennyiben szükséges, gentamicinnel vagy kanamicinnel kombinálva), agyhártyagyulladás (amennyiben szükséges, klóramfenikollal kombinálva), szívbelhártya-gyulladás (pl. Enterococcus baktérium eredetű), aminoglikoziddal kombinálva, bakteriális agyhártyagyulladás.

Ampicillinre érzékeny kórokozók által kiváltott vérmérgezés (szepszis).

Az ampicillin sikerrel alkalmazható ágyéki granulóma (a külső nemi szervek fekélyes gyulladásával járó nemi betegség) és Leptospira baktérium által okozott fertőzés kezelésére.

Baktériumok által okozott fertőzések megelőzése: a fertőzések megelőzésére a műtét körüli időszakban (és a műtét utáni 24 (-48) óráig).

2. Tudnivalók a Standacillin alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Standacillin

• ha allergiás az ampicillinre;
• a kórelőzményben szereplő penicillinekkel és cefalosporinokkal szembeni igazolt és feltételezett túlérzékenység esetén.
• Az ampicillin nem alkalmazható mononukleózis infekcióza esetén (Pfeiffer-féle mirigyláz), citomegalovírus fertőzésekben vagy limfoid leukémiában szenvedő betegeknél, mert gyakrabban fordulhatnak elő nemkívánatos bőrtünetek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Standacillin alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha a kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezik. Orvosa eldönti, hogy szükség van-e kezelés megszakítására.

Fennáll a súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk, angioödéma) kialakulásának esélye. Ezek tünetei lehetnek: mellkasiszorítás,szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés, illetve az arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon a kezelőorvosához.

Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön allergiára hajlamos, illetve asztmás vagy gombás megbetegedésben szenved.

• Az antibiotikum önmagában csak akkor alkalmas az epeutak és az epehólyag gyulladásának kezelésére, ha az nem társul súlyos epepangással.
• Csökkent vesefunkció esetén a kezelőorvosa dönthet a maximális napi dózis csökkentéséről.
• A kezelés során az orvosa a következő vizsgálatokat rendelheti el:
  • hosszan tartó, nagy adaggal való kezelés esetén a májműködést ellenőrző laborvizsgálatot;
  • az Ön kórelőzményében szereplő vesekárosodás vagy bőrelváltozások esetén vizeletvizsgálatot és veseműködési vizsgálatot;
  • rendszeres vérképvizsgálatot a vörösvértestek szétesése miatt kialakuló vérszegénység (anémia) felismerésére.
• Hosszan tartó kezelésnél a kórokozók ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben, illetve gombás fertőzések alakulhatnak ki.
• Súlyos és elhúzódó hasmenés, véres-nyálkás, vizes széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ez az állapot (úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás) életveszélyes lehet. A tünetek több héttel a kezelés befejezése után is megjelenhetnek. Bélmozgást gátló készítmények szedése ilyen esetben tilos!
• Súlyos bőrreakciókat, például Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermális nekrolízist (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciókat (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek standacillint kapó betegeknél (Lásd. 4. pont "Lehetséges mellékhatások"). Ha nagy kiterjedésű kiütést tapasztal hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén, vagy súlyosabb formát, amely kiterjedt bőrhámlást okoz, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Standacillin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos kezelőorvosát tájékoztatnia, ha a következőket szedi:

• egyéb antibiotikumok, mivel az ampicillin csak olyan antibiotikumokkal együtt adható hatásosan, amelyek a kórokozók szaporodását nem gátolják;
• probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel növeli az ampicillin vérszintjét;
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák), mivel növeli a bőrkiütések kialakulásának kockázatát;
• atenolol (vérnyomás-csökkentő gyógyszer), mivel az ampicillin csökkenti ennek kiválasztását;
• warfarin vagy fenindion (véralvadásgátló szerek), mivel az ampicillin ezek hatásosságát csökkentheti;
• szájon át adott tífusz elleni oltás, mivel az ampicillin csökkentheti ennek hatásosságát;
• metotrexát (sokízületi gyulladás és pikkelysömör, valamint daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az ampicillin csökkenti ennek kiválasztását.

Az ampicillin megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok (például a vizelet papír-kromatográfiás aminosav-meghatározás, a vizeletcukor enzimatikus meghatározása és az urobilinogén meghatározása) eredményeit.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Ez idáig nincs semmilyen bizonyíték a terhesség alatt adott ampicillin magzatkárosító, génmutációt okozó vagy fejlődési rendellenességet okozó hatására. Az emberre vonatkozó kisszámú rendelkezésre álló adat alapján az ampicillint csak olyan esetekben szabad alkalmazni, amikor a kezelés feltétlenül javallt, és az előny-kockázat arányát a kezelőorvos alaposan megfontolta.

Szoptatás

Ismert, hogy az ampicillin kiválasztódik az anyatejbe. Figyelembe kell venni, hogy a szoptatott csecsemő túlérzékennyé válhat (allergia kockázata), és a bélflóra rezisztenssé (antibiotikummal szemben ellenállóvá) válhat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ampicillin nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ez a gyógyszer 65,8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Standacillint?

A kezelőorvos fogja megállapítani a dózist és az alkalmazás időtartamát.

Adagolás

Általános adagolási útmutató:

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta (1-)2-6 g.

Adagolás agyhártyagyulladás, vérmérgezés és egyéb súlyos fertőzések esetében:

300(-400) mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 8-16 g/nap gyors intravénás infúzióban.

A napi adagot 2-4 egyenlő részre osztva kell beadni. Felnőtteknél a beadott legkisebb mennyiség ne legyen kevesebb, mint 1 g/nap.

Klinikai javulást mutató betegeknél a kezelés szájon át alkalmazandó aminopenicillin készítményekkel folytatható.

A kezelés időtartama

A húgy- és ivarszervekfertőzései: legalább 4-10 nap

Béta-hemolizáló Streptococcus baktériumok által okozott fertőzések: legalább 10 nap

Tüdőgyulladás: 10-14 nap

Tífusz: 14 nap

Szívbelhártya-gyulladás: 4-6 hét

Egyéb fertőzések: a klinikai gyógyulás vagy a baktériumok kiirtása után 48 órával, illetve legfeljebb 7 napig a láz megszűnése és a klinikai javulás után.

Adagolás csökkent vesefunkció esetén

Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani. A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a 8 óránkénti 1 g adagot nem szabad túllépni. A 10 ml/perc alatti kreatinin-klírensznél az adagolási intervallumot meg kell növelni 12-15 órára.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény ajánlott adagja serdülőknek: naponta (1-)2-6 g.

A készítmény ajánlott adagja gyermekeknek: (25-)50-100 mg/testtömeg-kilogramm/nap.

Koraszülötteknek és újszülötteknek 25-50 mg/testtömeg-kilogramm/nap adandó, és az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani.

Az alkalmazás módja

Intravénás (vénába történő) vagy intramuszkuláris (izomba történő) injekció vagy intravénás infúzió formájában.

Ha az előírtnál több Standacillint alkalmaztak Önnél

A túladagolás egyedi esetekben húgyúti tüneteket okoz– mint például vér vagy kristályok megjelenése a vizeletben, vérzéses hólyaggyulladás, a vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz), csökkent vizeletmennyiség, káliumszint emelkedése a vérben és/vagy vesekárosodás –, amelyek viszont visszafordíthatóak, és maradandó károsodást nem okoznak.

Ha az ampicillin szintje a gerincvelő-folyadékban megnő, idegrendszeri zavarok (beleértve a görcsrohamokat is) jelentkezhetnek.

A túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a gyógyszeres kezelés megszakítása, tüneti kezelés és kórházban történő beavatkozások szükségesek.

Az ampicillint a vérkeringésből hemodialízissel el lehet távolítani.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő súlyos, adott esetben életveszélyes mellékhatások fordulhatnak elő:

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

• A bőr súlyos, égéshez hasonló hólyagosodása, leválása (Lyell-szindróma).
• Hólyagos elváltozások a szájüregben, a szem, a hüvely, stb. területén, melyek kifekélyesed(het)nek, foltos kiütések a bőrön (Stevens–Johnson-szindróma).
• Gégeödéma.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek)

• Mellkasiszorítás,szédülés, légzési nehézség, hányinger, ájulásérzés (anafilaxiás reakciók), melyek gyakrabban jelentkeznek az ampicillin injekcióban történő alkalmazása után, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében penicillin-túlérzékenység szerepel.
• Arc, ajkak, nyelv, torok duzzanata, nyelési nehézség(angioödéma).
• Egész bőrfelületre kiterjedő, erős bőrpírral és hámlással járó súlyos gyulladás (exfoliatív dermatitisz).
• Szimmetrikus, bőrpírral, vizenyővel vagy hólyagokkal járó gyulladásos foltok a bőrön és a nyálkahártyákon (eritéma multiforme).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások(10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

• Bőrkiütés rendszerint a kanyaróhoz hasonló (morbilliform) vagy göbcsés foltok formájában az alkalmazás kezdete után 8-10 nappal jelentkezik. Ampicillin ismételt alkalmazásakor 2-3 nap múlva jelenik meg. Rendszerint néhány napon belül megszűnik, akkor is, ha a kezelés folytatódik. Gyakrabban fordul elő bőrkiütés azoknál, akiknek vírusfertőzésük van vagy károsodott a veseműködésük, illetve a napi 6 g feletti adagok mellett.

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

• Emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, hasmenés), melyek a kezelés alatt rendszerint megszűnnek. Ha a kezelés alatt hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel ez egyedi esetekben súlyos bélgyulladás (álhártyás vastagbélgyulladás) tünete is lehet.

Ritka mellékhatások(1000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

• Gyógyszer által kiváltott láz;
• Szérumbetegség;
• Allergiás érgyulladás;
• Májgyulladás (hepatitisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).
• Kristályok megjelenése a vizeletben (elsősorban nagy adagoknál és intravénás alkalmazás esetén);

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):

• Vérképváltozások, pl. a vérlemezkék-, és fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofil sejtek számának emelkedése, vérszegénység;
• Megnyúlt vérzési- és protrombin-idő;
• Ízületi fájdalom;
• A vese szövetközti állományának gyulladása (intersticiális nefritisz);
• Láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból gyakoriságuk nem állapítható meg):

• Ellenálló kórokozókkal vagy élesztőgombákkal történő felülfertőződés (tartós és ismételt alkalmazás esetén);
• Gombafertőzés fellángolása, amely már az ampicillin kezdeti alkalmazását követően is jelentkezhet;
• Jarisch‑Herxheimer reakció (tífusz, leptospira-fertőzés vagy szifilisz kezelésekor a kórokozók pusztulásának következtében kialakuló nem-allergiás típusú, gyógyszerhatásra létrejövő immunválasz);
• Központi idegrendszeri izgalom, izomrángás és görcsroham (nagyon magas ampicillinszint mellett, vesebetegségben vagy nagyon nagy adagok adása következtében alakulhat ki);
• Nyelvgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás;
• A transzamináz-szintek (a máj működésének károsodását jelző anyagok a vérben) átmeneti emelkedése;
• Influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros vérvizsgálati eredményekkel (beleértve a fehérvérsejtek (eozinofília) és a májenzimek szintjének emelkedését) (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS));
• Vörös, pikkelyes kiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Standacillint tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon (Felhasználható:) és az injekciós üvegen (Felh.:) feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Standacillin?

• A készítmény hatóanyaga: 1,00 g ampicillin (1,0628 g ampicillin-nátrium formájában) injekciós üvegenként.

Milyen a Standacillin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér illetve krém árnyalatú, steril por.

1,0628 g por rolnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen injekciós üvegbe tölte. 100 db injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10., A-6250 Kundl

Ausztria

OGYI-T-5601/01 (100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.