STAYVEER filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a STAYVEER és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A STAYVEER tabletták boszentánt tartalmaznak és az `endotelinreceptor antagonista` nevű gyógyszercsoportba tartoznak.

A STAYVEER-t a következő betegségek kezelésére használják:

• Pulmonális artériás hipertónia (PAH): a PAH azoknak a vérereknek a magas nyomását jelenti, amelyek a szív felől a tüdőbe szállítják a vért (tüdőartériák). A STAYVEER tágítja a tüdőartériákat, így a szív könnyebben pumpálja a vért rajtuk keresztül. Ennek következtében csökken a vérnyomás és a tünetek enyhülnek.
• Ujjakon megjelenő digitális fekélyek esetén a szkleroderma nevű betegségben szenvedő személyek részére. A STAYVEER csökkenti az ujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.

2. Tudnivalók a STAYVEER szedése előtt

Ne szedje a STAYVEER-t

• ha allergiás a boszentánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
• ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát)
• ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert. Kérjük, olvassa el a `Fogamzásgátlás` és az `Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER` pontban található információkat.
• ha ciklosporin A-t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák) Tájékoztassa orvosát, ha bármelyik eset fennáll Önnél.

A STAYVEER fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt

• májfunkció ellenőrzését vérteszttel
• vérképvizsgálatot vérszegénység (alacsony hemoglobinszint) kizárására
• terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg

Egyes, STAYVEER-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.

Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt

A STAYVEER-kezelés alatt orvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi majd Önt.

A vizsgálatok elvégzéséhez kérjük nézze át a Betegemlékeztető kártyát (a STAYVEER tabletták dobozában). Különösen fontos, hogy a STAYVEER szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon. Javasoljuk, hogy a betegemlékeztető lapra jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg orvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.

Májfunkció ellenőrzése vérteszttel

A STAYVEER-kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni. Dózisnövelés esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.

A STAYVEER káros hatással lehet a májára. A májműködés zavarára utaló jelek lehetnek:

• hányinger
• hányás
• láz (magas testhőmérséklet)
• gyomorfájás (hasfájás)
• sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése)
• sötét színű vizelet
• bőrviszketés
• levertség vagy fáradtság (szokatlan fáradtság vagy kimerültség)
• influenzaszerű tünetegyüttes (lázzal járó ízületi és izomfájdalom)

Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja:

Azonnal tájékoztassa orvosát!

Vérképvizsgálat a vérszegénység kimutatására

A kezelés első négy hónapjában havonta, ezt követően háromhavonta kell elvégezni, mivel a STAYVEER-t szedő betegeknél vérszegénység léphet fel.

Ha az eredmények a szokásostól eltérőek, orvosa a dózis csökkentése vagy a STAYVEER-kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.

Fogamzóképes nők

NE szedjen STAYVEER-t, ha terhes vagy terhességet tervez.

Terhességi vizsgálatok

A STAYVEER káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra. Ha Ön fogamzóképes korban levő nőbeteg, az orvosa terhességi vizsgálatot fog javasolni a STAYVEER szedése előtt és rendszeresen a STAYVEER szedése során.

Fogamzásgátlás

Ha Ön teherbe eshet, a STAYVEER szedése alatt használjon megbízható fogamzásgátló módszert. A STAYVEER szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban orvosától vagy nőgyógyászától kap tanácsot. Mivel a STAYVEER szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy bőrtapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható. Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátlót szed, akkor ezenkívül barrierelvű mechanikus módszert is alkalmaznia kell (pl. női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot és férfipartnerének is kell óvszert használnia). A STAYVEER tabletták csomagolásában találja majd a Betegemlékeztető kártyát. Töltse ki ezt a kártyát és vigye magával a következő vizitre, hogy orvosa/nőgyógyásza felmérhesse, van-e szükség megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszerre. Ha Ön fogamzóképes nőbeteg, akkor a STAYVEER-kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat javasolt.

Azonnal tájékoztassa orvosát ha Ön a STAYVEER szedése alatt teherbe esik, vagy a közeljövőben szándékában áll teherbe esni.

Szoptatás

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Mivel nem tisztázott, hogy a STAYVEER bekerül-e az anyatejbe, a STAYVEER-kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a STAYVEER

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát az alábbiak szedése esetén:

• hormonális fogamzásgátlók (ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a STAYVEER szedése során). A STAYVEER tabletta dobozában emlékeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen. Orvosa/nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára.
• glibenklamid (cukorbetegségre) (mivel ezek együttadása megnövelheti a mellékhatások előfordulását)
• ciklosporin A (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák, lásd a `Ne szedje a STAYVEER-t` pontot), vagy egyéb, az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszert (mivel ezek a gyógyszerek megnövelhetik a vérben levő STAYVEER koncentrációját)
• flukonazol (gombás fertőzések ellen) (mivel ez a gyógyszer megnövelheti a vérben levő STAYVEER koncentrációját)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére) (mivel ez a gyógyszer csökkentheti a STAYVEER hatékonyságát)
• HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszerek

A STAYVEER egyidejű bevétele étellel és itallal

A STAYVEER szedhető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a STAYVEER szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a STAYVEER alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, konzultáljon orvosával az adagolás esetleges módosításáról.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek

Felnőtteknél a kezelés első négy hetében naponta két 62,5 mg-os tablettával kezdődik (reggel és este), majd orvosa - a STAYVEER-re adott reakciójától függően - valószínűleg javasolja az átállást napi kétszer 125 mg-os adagra.

Gyermekek és alacsony testsúlyú betegek

Gyermekeknél és alacsony testsúlyú betegeknél a STAYVEER-kezelés általában testtömegkilogrammra számított 2 mg-mal kezdődik naponta kétszer (reggel és este). Az orvosa tanácsolja majd Önt az adagolást illetően.

Hogyan kell szedni a STAYVEER-t?

A tablettákat (reggel és este) vízzel kell lenyelni. A tabletták bevehetők étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több STAYVEER-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t

Ha elfelejtette bevenni a STAYVEER-t, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa az orvosság szedését a rendes időszakokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a STAYVEER szedését

A STAYVEER-kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet. A STAYVEER szedését csak orvosa utasítására hagyja abba. Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amikor a STAYVEER-t klinikai vizsgálatok során alkalmazták, az alábbi mellékhatások fordultak elő:

Nagyon gyakori mellékhatások

10 beteg közül több mint egynél előfordulhat:

• Fejfájás
• Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Ödéma (a lábak és a bokák feldagadása vagy a folyadékvisszatartás egyéb jelei)

Gyakori mellékhatások

10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő:

• Vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám) vagy hemoglobincsökkenés
• Kipirulás
• Túlérzékenységi reakciók (többek közt a bőr gyulladása, viszketés és bőrkiütés)
• Gastroözofágeális reflux betegség (savas reflux)
• Hasmenés
• Bőrpír

A következő mellékhatások léptek fel a STAYVEER forgalomba hozatala utáni alkalmazása során:

Gyakori

10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő:

• Ájulás
• Szívdobogás (gyorsabb vagy szabálytalan szívverés)
• Alacsony vérnyomás

Nem gyakori

100 beteg közül legfejlebb egynél fordulhat elő:

• A vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)
• A fehérvérsejtek alacsony száma a vérben (neutropénia/leukopénia)
• A májműködést értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények emelkedése májgyulladással (hepatitisz) és/vagy sárgasággal (a bőr, illetve a szemfehérje sárga elszíneződése)

Ritka

1000 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő:

• Általános allergiás reakció (anafilaxia), vizenyő, amely leggyakrabban a szemek környékén, az ajkakon, a nyelven illetve a torokban lép fel (angioödéma)
• A máj kötőszövetes átalakulása (májzsugorodás), májelégtelenség (a májműködés súlyos zavara)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vörösvérsejtek alacsony száma (vérszegénység) vagy a hemoglobin (vérfesték) szintjének csökkenése, amely vérátömlesztést tesz szükségessé

Ha a STAYVEER szedése közben bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást vagy allergiás reakció jelét észleli (pl. az arc vagy nyelv bedagadása, kiütés, viszketés), vagy ha nyugtalanítja a felsorolt mellékhatások valamelyike, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. Hogyan kell a STAYVEER-t tárolni!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (`Felhasználható`) után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a STAYVEER

STAYVEER 125 mg filmtabletta: A készítmény hatóanyaga a boszentán-monohidrát. 125 mg boszentán (monohidrát formában) tablettánként.

Egyéb összetevők. A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, glicerin-dibehenát és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin-triacetát, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas- oxid (E172) és etilcellulóz.

Milyen a STAYVEER külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A STAYVEER 125 mg filmtabletta narancs-fehér, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán `125` jelzéssel.

14 filmtabletta PVC/PE/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban. 56 filmtablettát tartalmazó dobozok (STAYVEER 125 mg filmtabletta).