Sterofundin B oldatos infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Sterofundin B oldatos infúzió a szervezet folyadék-, só- és energia utánpótlására szolgál.

A következő esetekben fogják Önnek adni a készítményt:

• ha folyadékra, sókra és az energia szükséglet részleges fedezésére van szüksége, jó veseműködés mellett műtét vagy sérülés után, amikor Ön nátriumtartalmú gyógyszereket is kap,
• ha részleges energia-bevitelre szorul,
• vivőoldatként más gyógyszerek vagy egyéb oldatok beadásához, amikor Önnek ezekre szüksége van.

2. TUDNIVALÓK A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem adható a Sterofundin B oldatos infúzió

• ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Sterofundin B egyéb összetevőjére,
• ha túl sok a kálium a vérében (hiperkalémia),
• ha olyan magas a vércukorszintje, hogy nem reagál óránként több mint 6 egység inzulinra,
  • ha olyan anyagcserezavarban szenved, melynek során a vér savassá válik (metabolikus acidózis),
  • ha nem képes tökéletesen lebontani a laktátot (károsodott laktát felhasználás),
  • ha csökkent a veseműködése (pl. nincs vagy csak igen csekély a vizeletürítése) és nem kap művese kezelést,
  • ha túl sok víz van a szervezetében (hiperhidráció),
  • ha szívelégtelenségben szenved,
  • ha kóros folyadékgyülem alakul ki a tüdejében vagy az agyában (tüdőödéma, vagy agyödéma)
• ha nincs elegendő víz, illetve só a szervezetében (hipotóniás dehidráció).

A Sterofundin B oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosa figyelni fog arra, hogy ez az oldat nem alkalmas az Ön kezelésére, ha túlságosan alacsony a vér savszintje (alkalózis).

Orvosa fokozott elővigyázatossággal fog eljárni, ha:

• az Ön szervezetének megváltozott a cukoranyagcseréje (pl. műtét vagy sérülés után). Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha Ön idős. Ilyen esetekben ellenőrizni fogják az Ön vércukorszintjét.
• Ön szélütésben(sztrók) szenved és magas a vércukorszintje. Ezekben az esetekben a vércukorszintet beállítják, mielőtt ezt a gyógyszert kaphatná.

Általános tudnivalók

Amíg kapja ezt a gyógyszert, ellenőrizni fogják a vér sószintjeit (különösen a káliumot) és a sav-bázis, valamint a folyadékegyensúlyt. Javasolt a rendszeres vércukorszint ellenőrzés is.

Orvosa gondoskodik arról, hogy bármilyen fennálló víz-, vagy sóháztartás-zavart rendezzen. Esetleg további oldatokat is adhat Önnek.

A szívelégtelenség kezelésére gyógyszert (szívglikozidokat, pl. digoxint) kapó betegek

Orvosa ilyenkor kellő körültekintés mellett szünteti meg a Sterofundin B adását.

Gyermekek

A már említett elővigyázatossági intézkedéseken felül a következőket kell figyelembe venni:

Orvosa szigorú ellenőrzés alatt fogja tartani gyermekénél a vér sószintjeit (szérum elektrolitok), a sav-bázis, illetve folyadékegyensúllyal kapcsolatos szükségleteit.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa megfelelő elővigyázatossággal adja majd Önnek ezt a készítményt, ha Ön az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja:

• Szuxametonium (egy izomlazító gyógyszer)

Mivel ez az oldatos infúzió káliumot tartalmaz, felerősödhetnek a szuxametonium szívritmusra gyakorolt negatív hatásai, ha a Sterofundin B-vel együtt adják. Ez a vér túlságosan magas káliumszintjéhez vezethet és befolyásolhatja a szívritmust.

• Kortikoszteroidokat tartalmazó gyógyszerek

Ez a nátrium és a folyadék felszaporodásához vezethet a szervezetben.

• Szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok, pl. digoxin)

A Sterofundin B-kezelés gyengítheti a digitálisz készítmények szívre gyakorolt hatását.

• A kálium-kiválasztást csökkentő gyógyszerek
  • a vizeletürítést fokozó gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid, spironolakton);
  • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, (ACE-gátlók, mint a kaptopril, enalapril; AT1-gátlók, pl. lozartán, valzartán);
  • az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek (ciklosporin és takrolismusz).

Ha Ön vért kap: Orvosa a következőkre fog figyelni: ez az oldatos infúzió nem adható azzal az infúziós szerelékkel, amelyen keresztül egyidejűleg, az oldatos infúzió előtt vagy után vért adtak be Önnek.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt orvosa megfelelő elővigyázatossággal fogja Önnek adni a Sterofundin B-t

Rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vércukorszintjét.

Szoptatás

Szoptatás alatt orvosa megfelelő elővigyázatossággal fogja Önnek adni a Sterofundin B-t

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓT?

Adagolás

Orvosa fogja meghatározni a Sterofundin B oldatos infúzió megfelelő adagját az Ön egyedi víz-, só-, és energiaigénye alapján.

Felnőttek

Az adag általában nem haladhatja meg a napi 40 ml-t testtömeg-kilogrammonként.

A maximális infúziós sebesség 2,5 ml óránként és testtömeg-kilogrammonként.

Hosszabb időszakon keresztül fogja kapni a Sterofundin B-t, ha orvosa egyidejűleg nátriumot is ad Önnek.

Gyermekek

Az adagot az orvos egyedileg fogja kiszámítani és az aktuális folyadék, illetve sószükséglet (elektrolitok) alapján fogja beállítani.

Idős betegek

Alapvetően ugyanaz az adagolás alkalmazható, mint a felnőtteknél. Ha azonban Ön más betegségekben (pl. szívelégtelenségben vagy veseműködés károsodásban) is szenved, orvosa ehhez mérten változtatja az adagot.

Egyéb speciális betegcsoportok

Az alábbi állapotokban a fiziológiás (élettani) stressz megelőzése érdekében módosítani kell az adagot:

• ha Önnél megváltozott a cukoranyagcsre (pl. műtét, sérülés után, cukorbetegsége lett stb.) vagy
• ha magas a vércukorszintje és ez reagál inzulinra.

Az alkalmazásmódja

Ezt a gyógyszert közvetlenül egy vénájába fogják beadni cseppinfúzió formájában (intravénás alkalmazás).

Ez az oldatos infúzió önmagában általában nem alkalmas hosszantartó folyadék- és elektrolit pótlásra. Orvosa tisztában van ezzel, így kiegészítő oldatokat is előírhat Önnek.

Ha az előírtnál több Sterofundin B oldatos infúziót alkalmaztak Önnél

Tünetek

Túladagoláskor az alábbiakat észlelheti:

• többletfolyadék a szervezetben (hiperhidráció), amit a bőr fokozott feszülése kísér,
• a vér pangása a vénákban,
• vizenyő,
• tüdő- vagy agyvizenyő,
• a sóháztartás, valamint a sav-bázis egyensúly felborulása (főként magas káliumszint a vérben),
• túl magas vércukorszint,
• cukor ürítése a vizelettel,
• kiszáradás,
• magas sószintek a vérben,
• túl magas vércukor- és sószintek, ami eszméletvesztéshez vezet (ezt az állapotot hiperglikémiás-hiperozmoláris kómának nevezik).

Kezelés

Túladagoláskor orvosa leállítja az infúziót és minden szükséges kezelést biztosít az Ön számára.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sterofundin B is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a Sterofundin B-t a megadott ajánlásoknak megfelelően, rendeltetésszerűen használják nem várható mellékhatás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYAN KELL A STEROFUNDIN B OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható.:) után ne alkalmazza a Sterofundin B-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ºC–on tárolandó.

A palack egyszerhasználatos. A felhasználás után a palackot és megmaradt tartalmát ki kell dobni.

A részlegesen már felhasznált palack nem köthető be ismét.

Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen és a palack, illetve annak lezárása sértetlen.

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sterofundin B oldatos infúzió

• A készítmény hatóanyagai:

elektrolitok, laktát és glükóz

1000 ml oldatos infúzió tartalma:

Nátrium-klorid 1,25 g

Kálium-klorid 1,80 g

Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát 1,14 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,51 g

Nátrium-laktát-oldat 5,60 g

(50%-os [m/m] nátrium-laktát oldatként,2,80 g)

Glükóz-monohidrát 55,0 g

(50,0 g glükóz formájában)

Elektrolit koncentráció:

Nátrium 53,7 mmol/l

Kálium 24,2 mmol/l

Magnézium 2,5 mmol/l

Klorid 50,6 mmol/l

Laktát 25,0 mmol/l

Foszfát 7,3 mmol/l

• Egyéb összetevők:

sósav (a pH beállításhoz),

injekcióhoz való víz.

Energiatartalom: 835 kJ/l (= 200 kcal/l)

Elméleti ozmolaritás: 444 mOsm/l

Titrálható aciditás (pH 7,4-re) < 10 mmol/l

pH 4,0 – 7,0

Milyen a Sterofundin B oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos infúzió: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, só és glükóz vizes oldata.

Kiszerelés:

10x500 ml, 10x1000 ml oldat LDPE (Ecoflac) palackban töltve.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1, D-34212 Melsungen, Németország, Tel:+49 5661 710 Fax:+49 5661 714567

Gyártó: B. Braun Melsungen AG., Carl-Braun-Str. 1, D-34212 Melsungen, Németország

Tel:+49 5661 710, Fax:+49 5661 714567

OGYI-T-1893/03 Sterofundin B oldatos infúzió (500 ml)

OGYI-T-1893/04 Sterofundin B oldatos infúzió (1000 ml)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. április