STILNOX filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stilnox filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stilnox az úgynevezett benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszer. A Stilnox filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki az álmosságot előidézve. A Stilnox a munkaképességet nagymértékben csökkentő vagy a beteget erősen megviselő súlyos álmatlanság (inszomnia) rövid távú kezelésre alkalmazható 18 év feletti betegek számára. Az inszomnia lényege az, hogy a beteg nehezen tud elaludni, vagy alvása nem megfelelő.

2. Tudnivalók a Stilnox filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Stilnox filmtablettát

• ha allergiás a zolpidemre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a bőrkiütés, viszketés, légzési nehézségek, valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
• ha súlyos májelégtelenségben szenved.
• heveny vagy idült légzési elégtelenség esetén.
• alvás közben fellépő légzéskimaradás (alvási apnoé) esetén.
• bizonyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) esetén.
• ha korábban előfordult már Önnél alvajárás, vagy más, alvás alatt szokatlan viselkedés (mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés) miközben nem volt teljesen éber állapotban a Stilnox vagy más zolpidem tartalmú gyógyszer bevételét követően.

A Stilnox hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, mert a függőség kialakulásának kockázata a kezelés időtartamával növekszik.

A zolpidem súlyos májkárosodásban sem szedhető, mivel a máj elégtelen működése miatt a toxikus anyagok felhalmozódása a szervezetben az agyműködés károsodásának (enkefalopátia) kialakulásához vezethet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Stilnox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Stilnox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• enyhe-közepes mértékű légzéskárosodás esetén;
• májkárosodás esetén;
• időskorú betegeknél;
• depressziós betegeknél (öngyilkossági gondolatokat válthat ki);
• ismerten hosszú QT-szindrómás betegeknél (a szív ingerületvezetési zavara, egyfajta szívritmuszavar).

Gyermekek és serdülők

A zolpidem 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél megfelelő adatok hiányában nem alkalmazható.

Pszichotikus betegségek

Pszichotikus betegségekben szenvedő betegek alapbetegségének kezelésére a zolpidem nem alkalmazható.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

• A gyógyszer szedése előtt a kezelőorvost tájékoztatni kell máj-, vagy tüdőbetegségről, jelenlegi vagy múltbeli gyógyszer-, illetve alkoholfüggőségről, depresszióról.

Ha az alvászavar tünetei 7-14 nap alatt nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát.

• A gyógyszer szedéséhez hozzászokás alakulhat ki, ha az adag vagy a kezelés időtartama nem megfelelő, ezért mindig pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

• Ha Önnél korábban már előfordult pszichiátriai betegség, illetve ha a kórtörténetében gyógyszerrel való visszaélés, és/vagy alkohol- kábítószer-vagy gyógyszerfüggőség szerepel.

A zolpidem használata abúzus és/vagy fizikai vagy pszichés függőséghez vezethet. A függőség veszélye az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan nő. A függőség kialakulásának veszélye nagyobb, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart, illetve azon betegek esetében, akiknél korábban alkohol- ill. kábítószer- és/ vagy gyógyszerfüggőség, illetve pszichiátriai rendellenesség fordult elő.

Ha a fizikai függőség már kialakult, a kezelés hirtelen megszakítása megvonási tünetek jelentkezésé­vel jár együtt. Ezek lehetnek: fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás és feszültség, nyugtalanság, zavartság ingerlékenység. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: megítélési és személyiségi zavarok, hallási túlérzékenység, a végtagok zsibbadása és érzészavara, fényre, zajra és érintésre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok. Ezért fontos, hogy a kezelés megszakításakor az adagolás csökkentése fokozatosan történjen.

Több vizsgálat szerint az öngyilkosság és öngyilkossági kísérlet kockázatának növekedését figyelték meg bizonyos nyugtatókat és altatókat – köztük a Stilnox-ot - szedő betegek körében, bár nem bizonyított, hogy ezt a gyógyszer vagy más körülmény váltotta ki.

Amennyiben öngyilkossági gondolata támadna haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A Stilnox tabletta memóriazavarokat okozhat. Ez a hatás rendszerint a gyógyszer bevétele után néhány órán belül jelentkezik, ezért a tablettát közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor kell bevenni, és biztosítani kell legalább 7-8 órányi alvásidőt.

• Ha korábban a Stilnox bevétele után előfordult már Önnél alvajárás, vagy más, nem teljes ébrenléti állapotban végzett szokatlan tevékenység

A Stilnox alvajárást okozhat, vagy más nem teljesen éber állapotban végzett szokatlan tevékenységek végzését válthatja ki (mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés, stb.). A következő reggelen nem feltétlenül emlékszik arra, mi történt az éjszaka folyamán. Bármelyik esemény észlelésekor azonnal hagyja abba a Stilnox szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel ezekkel a viselkedésekkel súlyosan veszélyeztetheti saját magát és másokat.

Alkohol egyidejű fogyasztása vagy egyéb álmosító (központi idegrendszeri depresszáns) gyógyszer bevétele a Stilnox mellett ugyanúgy fokozhatja az ilyen viselkedésformák előfordulásának kockázatát.

Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” című részt)

A Stilnox bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:

• ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be;
• a javasoltnál nagyobb adagot vesz be;
• zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt, valamint tiltott szereket szed.

Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.

Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.

Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor átmenetileg a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt.

A zolpidem-kezelés alatt megjelenhetnek nem szokványos, úgynevezett paradox reakciók, mint például izgatottság, ingerlékenység, az álmatlanság súlyosbodása, agresszivitás, érzékcsalódások, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, természetellenes viselkedés és más nemkívánatos magatartásformák. Ezeknek a reakcióknak a kialakulásakor keresse fel kezelőorvosát.

A zolpidem álmosságot és csökkent tudatszintet okozhat, aminek a következtében fennáll az elesések, ezáltal a súlyosabb sérülések kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Stilnox filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszer egyidejűleg kizárólag a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása.

A Stilnox és opioidok (erős fájdalom csökkentésére szolgáló, illetve szubsztitúciós kezelés során alkalmazott gyógyszerek, valamint néhány köhögéscsillapító)együttes alkalmazása fokozza az álmosság, nehézlégzés (légzésdepresszió), kóma kialakulásának kockázatát, és életveszélyes is lehet, ezért csak abban az esetben alkalmazhatók egyidejűleg, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre. Segítségére lehet, ha a környezetében élőket tájékoztatja a fenti tünetek kialakulásának lehetőségéről. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Ha az Ön kezelőorvosa mégis előírja a Stilnox és opoidok egyidejű alkalmazását, az adagokat és a kezelés időtartamát korlátoznia kell.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen opioid gyógyszereket szed, és szigorúan kövesse az orvos által előírt adagolást.

Fokozódhat az álmosság és a másnapi pszichomotoros káros hatások, beleértve a járművezetési képesség károsodását is, zolpidem és a következő gyógyszerek együttes szedésekor:

• bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok);
• alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok);
• nyugtatók és szorongást csökkentők;
• depresszióra ható gyógyszerek;
• epilepsziára ható gyógyszerek;
• anesztetikumok;
• Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok).

Zolpidem és antidepresszánsok – beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint – együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).

Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.

Kábító fájdalomcsillapító készítmények együttadásakor fokozott eufória jelentkezhet, és ez kifejezettebb pszichés függőséghez vezet.

Rifampicinnel, orbáncfű kivonatot tartalmazó készítményekkel való együttes alkalmazásakor csökken a zolpidem hatása.

Ketokonazollal történő együttes alkalmazásakor fokozódik a zolpidem nyugtató hatása.

A Stilnox filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal

Nem szabad alkoholt fogyasztani a gyógyszer alkalmazása során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Stilnox alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt. Ha észreveszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Terhességben való alkalmazása veszélyt jelenthet a magzatra.

Néhány tanulmányban újszülötteknél az ajak- és szájpadhasadék („nyúlszáj”) fokozott kockázatának a lehetőségét figyelték meg.

Csökkent magzati mozgás és magzati szívfrekvencia változások fordulhatnak elő a Stilnox adását követően a terhesség második és/vagy harmadik trimeszterében.

A Stilnox szedése a terhesség késői fázisában az újszülöttben izomgyengeséget, a testhőmérséklet csökkenését, szopási nehézséget és légzési rendellenességeket (légzésdepresszió) okozhat.

Ha a Stilnoxot rendszeresen szedik a terhesség késői fázisában, akkor az újszülöttnél megvonási tünetek léphetnek fel, mint pl. nyugtalanság, remegés. Ilyen esetekben a születést követő időszakban az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani

Szoptatás

A Stilnox alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stilnox nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Stilnox (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:

• álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát;
• gyors döntéshozatali képessége lelassulhat;
• homályos látása vagy kettőslátása lehet;
• csökkenhet az ébersége.

Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése, valamint magasban végzett munka között, a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.

Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben Stilnox-ot szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.

A Stilnox filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 90,4 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stilnox filmtablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

65 éven aluli felnőtteknek:

Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg Stilnox (1 tabletta). Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.

A Stilnox-ot:

• egyszeri bevétellel,
• rögtön lefekvés előtt

kell bevenni.

Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.

24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.

65 év felett, legyengült betegeknél és májkárosodás esetén:

Napi 1/2 tabletta (5 mg).

A maximális adag napi 1 tabletta.

Az előírt adagot kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkalmazása kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig lehetséges.

A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet (beleértve az adag fokozatos csökkentésének az idejét).

Ha az előírtnál több Stilnox filmtablettát vett be

Véletlen vagy szándékos túladagoláskor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetei: a túladagolás tudatzavart okozhat, ami az aluszékonyságtól a teljes eszméletvesztésig terjedő tüneteket okozhat.

Egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel (alkohol is) való együttes bevétele súlyos, esetleg halálos kimenetelű lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Stilnox filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stilnox filmtabletta szedését

A Stilnox filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyásakor a kezdeti alvászavar visszatérhet, sőt súlyosabb formában is jelentkezhet, mint a kezelés előtt (visszacsapásos álmatlanság).

Ezt egyéb reakciók, mint hangulatváltozások, szorongás és nyugtalanság kísérhetik.

Ezért szükséges az adag fokozatos csökkentése, mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül elalvás előtt vagy lefekvéskor történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő.

Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély.

Amennyiben az alábbi, súlyos mellékhatások jelentkeznek Önnél (gyakoriságuk nem ismert), a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni:

• nem szokványos úgynevezett paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás.
• az ajkak, szemhéjak, nyelv duzzanatával járó (ödéma) úgynevezett Quincke-ödéma, más néven angioneurotikus ödéma, csalánfoltok megjelenése.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, hallucinációk, izgatottság, rémálmok, depresszió, izomgyengeség, a gyógyszer bevételét követően jelentkező kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar. Fáradtság és emésztési panaszok, mint hasmenés, hányinger, hányás és hasi fájdalom, felső és alsó légúti fertőzések, hátfájás.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavartság, ingerlékenység, kettőslátás, nyugtalanság, agresszió, figyelemzavar, beszédzavar, alvajárás, a vizsgálatok során a májenzimszintek megemelkedése.

A Stilnox alvajárást okozhat, vagy más nem teljesen éber állapotban végzett szokatlan tevékenységek végzését válthatja ki, mint pl. vezetés, evés, telefonálás vagy nemi érintkezés, stb. (lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A szexuális vágy változása; sejtpusztulással járó (hepatocelluláris), epepangásos (kolesztatikus), vagy kevert típusú májkárosodás; csalánkiütés; járászavarok; elesés (főleg idős betegeknél és azokban az esetekben, amikor a beteg nem az előírás szerint alkalmazta a zolpidemet).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Érzékcsalódás, függőség (elvonási tünetek, vagy a kezelés megszakítását követően a kezdeti alvászavar átmenetileg visszatérhet), a légzés lelassulása (légzésdepresszió).

Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

Éberségi szint csökkenése, pszichózis, dührohamok, természetellenes viselkedés, (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések). Delírium (a tudat állapotának hirtelen és súlyos változása, aminek következtében zavarodottnak vagy elveszettnek tűnik valaki). Kezelés közben, a korábban fennálló depresszió is felszínre kerülhet. Hozzászokás, bőrkiütés, viszketés, fokozott verejtékezés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stilnox filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stilnox filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a zolpidem-tartarát.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, hipromellóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Bevonat: makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Stilnox filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, hosszúkás, metszett élű, mindkét oldalukon domború felületű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon bemetszéssel, másik oldalukon „STILNOX” felirattal ellátva. Törési felületük fehér színű.

A tabletták egyenlő adagokra oszthatók.

Csomagolás:

14 db filmtabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.,

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie,

30-36, avenue Gustave Eiffel-37100 Tours

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

sanofi-aventisZrt.,

1045 Budapest

Tó u. 1-5.

Tel. 3615050050

OGYI-T-2244/03 (14×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. január