STIMULOTON filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stimuloton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stimuloton hatóanyaga a szertralin. A szertralin egyike az úgynevezett szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló gyógyszereknek; ezek a gyógyszerek a depresszió és/vagy a szorongásos betegségek kezelésére használatosak.

A Stimuloton a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

• depresszió és a depresszió kiújulásának megelőzése (felnőtteknél);
• szociális szorongásos zavar (felnőtteknél);
• trauma (megrázó esemény) utáni stresszzavar (felnőtteknél);
• pánikbetegség (felnőtteknél);
• kényszerbetegség (felnőtteknél, valamint 6 és betöltött 18. életév közötti gyermekeknél és serdülőknél).

A depresszió orvosi kezelést igénylő betegség, melynek tünetei szomorúságérzés, alvászavar, vagy ha nem képes úgy élvezni az életet, mint korábban.

A kényszerbetegség és a pánikzavar szorongással társuló kórképek, amelyeknek tünetei: nyomasztó, visszatérő gondolatok (rögeszmék), amelyek arra késztetik, hogy ismétlődő szertartásos cselekedeteket hajtson végre (kényszercselekvés).

A trauma utáni stresszzavar olyan betegség, ami egy igen erős érzelmekkel járó traumás élmény után alakulhat ki, és néhány tünete a depresszióhoz és a szorongáshoz hasonlít. A szociális szorongás zavar (szociális fóbia) egy szorongással társuló kórkép. Társasági (úgynevezett szociális) helyzetekben (például idegenekkel történő beszélgetés, több ember előtt tartott beszéd, mások előtt történő étkezés vagy ivás, vagy ha azon aggódik, hogy zavarba ejtő módon viselkedhet) kialakuló erős szorongásos vagy nyugtalanító érzések jellemzik.

A kezelőorvosa úgy döntött, hogy ez a gyógyszer alkalmas az Ön betegségének kezelésére.

Ha nem biztos abban, miért kapja a Stimulotont, kezelőorvosától kérjen felvilágosítást.

2. Tudnivalók a Stimuloton szedése előtt

Ne szedje aStimulotont:

• ha allergiás a szertralinra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha úgynevezett monoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, mint például szelegilin, moklobemid) vagy MAO-gátlókhoz hasonló gyógyszereket (mint például linezolid) szed vagy szedett. Ha abbahagyja a szertralin szedését, legalább 1 hetet kell várnia MAO-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt. MAO-gátlóval történő kezelés abbahagyását követően legalább 2 hetet kell várnia, mielőtt elkezdené a szertralin-kezelést.
• ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (mentális betegségek, mint például a pszichózis elleni gyógyszer).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stimuloton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer nem minden esetben alkalmazható mindenkinél. A Stimuloton szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:

• Ha Ön epilepsziás, vagy ha az Ön kórtörténetében görcsroham szerepel. Ha görcsroham alakul ki, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• Ha mániás-depressziós (úgynevezett bipoláris) betegségben vagy tudathasadásban (skizofrénia) szenvedett. Ha mániás fázisban van, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
• Ha vannak vagy korábban voltak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai (lásd alább „Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása” bekezdés).
• Szerotonin-szindrómavagy neuroleptikus malignus szindróma: ritka esetekben ezek a szindrómák kialakulhatnak, ha bizonyos gyógyszereket együtt szed a szertralinnal (a tüneteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban). A kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha korábban átesett már ezeken a betegségeken.
• Ha az Ön vérében alacsony a nátriumszint, mivel ez kialakulhat a Stimuloton-kezelés eredményeként. Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha magas vérnyomásra szed bizonyos gyógyszereket, mert ezek a gyógyszerek is megváltoztathatják vérének nátriumszintjét.
• Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha Ön időskorú (65 év feletti), mert az alacsony vérnátriumszint fokozott kockázatának lehet kitéve (lásd fent).
• Májbetegség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagban kell szednie a Stimulotont.
• Cukorbetegség esetén a Stimuloton megváltoztathatja az Ön vércukorszintjét, és szükség lehet a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagjának módosítására.
• Ha az Ön kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel (hajlam a zúzódások kialakulására), vagy ha Ön terhes (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”), vagy ha úgynevezett vérhígító gyógyszereket szed, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek a vérzés kockázatát megnövelhetik (pl. acetilszalicilsav vagy warfarin).
• Ha gyermek, vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőkorú. A Stimuloton csak kényszerbetegségben (OCD) szenvedő, 6 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére alkalmazható. Ha Önt ezzel a betegséggel kezelik, a kezelőorvosa rendszeresen fogja állapotát ellenőrizni (lásd alább „Gyermekek és serdülők” bekezdés).
• Ha elektrokonvulzív-kezelést kap.
• Ha szemészeti problémái vannak, mint a glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben) bizonyos típusai.
• Benzodiazepinekre (szorongásoldó gyógyszerek), imunoassay módszerrel végzett, vizelet-szűrővizsgálatok eredményét a Stimuloton szedése megváltoztathatja (fals pozitív eredményt adhat).
• Ha azt mondták Önnek, hogy a szívműködés vizsgálata során az elektrokardiogramon (EKG) rendellenességet találtak, amelyet hosszú QT-szakasznak neveznek.
• Ha szívbeteg, alacsony a káliumszintje vagy alacsony a magnéziumszintje, a családjában már előfordult QT-megnyúlás, alacsony a pulzusa vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket is alkalmaz, amelyek megnyújtják a QT-szakaszt.

Nyugtalanság/akatízia

A szertralin alkalmazása nyomasztó nyugtalansággal és mozgáskényszerrel, amikor gyakran nem képes nyugodtan ülni vagy állni – úgynevezett akatízia – társult. Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik. Az adag emelése ártalmas lehet, ezért ha ilyen tünetek alakulnak ki, akkor beszéljen orvosával.

Megvonási reakciók

A kezelés leállításakor a megvonási reakciók gyakoriak, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen fejezik be (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A megvonási tünetek kialakulásának kockázata a kezelés hosszától, az adagtól, valamint az adag csökkentésének ütemétől függ. Ezek a tünetek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak. Néhány betegnél azonban súlyosak is lehetnek.

Általában a kezelés leállítása utáni első néhány napban jelentkeznek. Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak. A betegek egy részénél tovább is tarthatnak (2-3 hónap vagy még több). A szertralin-kezelés leállításakor az adag néhány hét vagy hónap alatt történő, fokozatos csökkentése javasolt. Mindig beszélje meg orvosával a kezelés abbahagyásának legjobb módját!

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

Az olyan gyógyszerek, mint a Stimuloton(az úgynevezett SSRI-k) szexuális zavar tüneteit okozhatják (lásd 4. pont). Egyes esetekben ezek a tünetek a kezelés leállítása után is fennálltak.

Gyermekek és serdülők

A szertralint általában nem szabad 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazni, a kényszerbetegségben (OCD) szenvedőket kivéve. A 18 évnél fiatalabb betegeknél fokozott a nemkívánatos hatások, mint az öngyilkossági kísérlet,az önkárosítás vagyaz öngyilkosság gondolata és az ellenséges magatartás (főként az agresszivitás, az ellenséges viselkedés és a düh) veszélye, ha ebbe a csoportba tartozó gyógyszerrel kezelik őket. Ennek ellenére lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy Stimulotont rendel a 18 évnél fiatalabb betegnek, amennyiben ez a beteg érdeke. Ha az orvos Stimulotont rendelt Önnek, és Ön 18 évnél fiatalabb, és meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Továbbá, ha a fent felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy súlyosbodik egy Stimulotont szedő, 18 évnél fiatalabb betegnél, tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. A szertralin hosszú távú biztonságosságát a növekedésre, érésre, a tanulási (kognitív) funkciók és a magatartás fejlődésére egy hosszú távú vizsgálatban értékelték több mint 900, 6 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn, akiket 3 éven keresztül figyeltek meg. Összességében a vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a szertralinnal kezelt gyermekek és serdülők fejlődése – a nagyobb dózissal kezeltek enyhe testtömeg-gyarapodásától eltekintve – normálisan alakult.

Egyéb gyógyszerek és a Stimuloton

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stimuloton hatását, vagy maga a Stimuloton csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát.

A Stimuloton egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:

• A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére), az antibiotikum linezolid és a metilénkék (a vér magas methemoglobinszintjének kezelésére).

Ne szedje a Stimulotont MAO-gátlókkal együtt.

• Mentális zavarok, mint például a pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid). Ne szedje együtt a Stimulotont és a pimozidot.

Mondja el kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Amfetaminokat tartalmazó gyógyszerek (a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar [ADHD], narkolepszia és elhízás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmény. Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
• Triptofán aminosavat tartalmazó gyógyszerek.
• Erős vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (opioidok pl. tramadol, fentanil).
• Buprenorfint (ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére vagy nagyon erős fájdalmak enyhítésére szolgáló gyógyszerek), illetve a buprenorfin és naloxon kombinációját (ópium típusú kábítószerfüggőség kezelésére) tartalmazó gyógyszerek.
• Általános érzéstelenítéskor vagy krónikus fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. fentanil, mivakurium, szuxametonium).
• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. szumatriptán).
• Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
• Vérrögképződés kialakulását gátló gyógyszerek (pl. tiklopidin).
• Fájdalomcsillapításra és ízületi gyulladás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek /NSAID-ok/ mint az ibuprofén, acetilszalicilsav).
• Metamizol, amit fájdalom és láz enyhítésére alkalmaznak.
• Nyugtatók (diazepám).
• Vízhajtók (úgynevezett diuretikumok).
• Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin).
• Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (tolbutamid).
• Túlzott gyomorsavtermelés, gyomorfekélyek és gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszerek (cimetidin, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• A mánia és a depresszió kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (lítium).
• A depresszió kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek (mint az amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).
• Skizofrénia és egyéb mentális betegségek kezelésénél alkalmazott gyógyszerek (mint a perfenazin, levomepromazin és olanzapin).
• Magas vérnyomás, mellkasi fájdalom vagy a szívfrekvencia és a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek (mint a verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
• Bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a rifampicin, klaritromicin, telirtromicin, eritromicin).
• Gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol).
• Emberi immunhiányt okozó vírus (HIV)-fertőzés és/vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS) és hepatitisz C-vírus-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (proteázgátlók, mint a ritonavir, telaprevir).
• Műtéti beavatkozásokat vagy kemoterápiát követően a hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (aprepitant).
• Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a szív elektromos tevékenységében bekövetkező változások kockázatát (pl. néhány antipszichotikum és antibiotikum).

A Stimuloton egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Stimuloton filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Szeszes ital fogyasztása a Stimuloton szedésének ideje alatt nem javasolt.

A szertralint nem szabad grépfrútlével együtt bevenni, mivel a grépfrútlé növelheti a szertralin szintjét az Ön szervezetében.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nőknél a szertralin biztonságosságát nem teljes mértékben bizonyították. Ha Ön terhes, szertralint csak akkor fognak adni Önnek, ha a kezelőorvos megítélése szerint a gyógyszer Önre gyakorolt előnye meghaladja a lehetséges kockázatot a fejlődő magzatnál.

Ha Ön a terhességének vége felé veszi be a Stimulotont, röviddel a szülés után megnövekedhet az erős hüvelyi vérzés kockázata, különösen, ha az Ön kórelőzményében előfordult vérzési zavar. Kezelőorvosának vagy a szülésznőjének tudnia kell, hogy Ön Stimulotont is szed, hogy tanácsot tudjon adni Önnek.

A Stimuloton és a hozzá hasonló gyógyszerek terhesség alatti szedése – különösen a terhesség utolsó 3 hónapjában – fokozza az újszülöttben egy súlyos állapot kialakulásának kockázatát, amelyet újszülöttkori perzisztáló pulmonális hipertóniának (PPHN) neveznek. A PPHN emeli a vérnyomást a tüdő vérereiben. Ez nem megfelelő véráramláshoz vezethet a tüdőben és a szívben, ezért az újszülött véráramába nem jut elegendő oxigén, ami miatt szaporábban lélegzik és kékesnek tűnik. Ezek a tünetek általában a születést követő első 24 órán belül kezdődnek. Keresse fel védőnőjét vagy kezelőorvosát, ha újszülöttjénél ezek a tünetek jelentkeznek.

Újszülöttjénél egyéb állapot is fennállhat, ami általában a születést követő első 24 órában kezdődik. A tünetek közé tartozik:

• légzési probléma;
• a bőr kékes színű vagy túl meleg vagy túl hideg;
• kékes színű ajkak;
• hányás vagy nem megfelelő táplálkozás;
• nagyfokú fáradtság, alvási nehézség vagy sok sírás;
• merev vagy petyhüdt izmok;
• remegés, nyugtalanság vagy görcsök;
• élénkebb reflexek;
• ingerlékenység;
• alacsony vércukorszint.

Ha gyermekénél születéskor ezek közül a tünetek közül bármelyik fennáll, vagy kétségei vannak a gyermeke egészségét illetően, akkor értesítse kezelőorvosát vagy a szülésznőt, akik tájékoztatást tudnak adni Önnek.

Bizonyított, hogy a szertralin átjut az anyatejbe. Szoptatás alatt a szertralin csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa megítélése szerint a várható előny meghaladja a lehetséges csecsemői kockázatot.

Néhány szertralinhoz hasonló gyógyszer állatkísérletekből származó adatok alapján negatívan befolyásolta a sperma minőségét. Ez elméletileg hatással lehet a termékenységre, azonban a humán termékenységre kifejtett hatást mindeddig nem figyeltek meg.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, mint például a szertralin, befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ezért ne vezessen vagy kezeljen gépeket, amíg nem ismeri, hogy ez a gyógyszer hogyan hat ezeknek a tevékenységeknek a kivitelezéséhez szükséges képességeire.

A Stimuloton nátriumottartalmaz

Ez a gyógyszerkevesebb mint 1 mmol (23 mg)nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag„nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Stimulotont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Stimuloton filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Gyógyszerét naponta egyszer vegye be, reggel vagy este.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknél:

Depresszió és kényszerbetegség:

Depresszióban és a kényszerbetegségben az ajánlott adag napi 50 mg. A napi adag legalább egyhetes időközönként 50 mg-okkal emelhető, többhetes időszak alatt. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Pánikbetegség, szociális szorongásos zavar és traumát követő stresszzavar:

Pánikbetegségben, szociális szorongásos zavarban és traumát követő stresszzavarban a kezelést naponta 25 mg-mal kell kezdeni, és egy hét után 50 mg-ra kell emelni.

Ezután a napi adag egyhetes időszak alatt 50 mg-mal növelhető. Az ajánlott napi maximális adag 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Stimuloton gyermekek és serdülők kezelésre csak kényszerbetegség esetén alkalmazható, 6 és betöltött 18. életév közötti korban.

Kényszerbetegség:

6−12 éves gyermekek: az ajánlott kezdő adag napi 25 mg.

Egy hét elteltével a kezelőorvosa ezt napi 50 mg-ra emelheti. A maximális adag napi 200 mg.

13 és betöltött 18. életév közötti gyermekek és serdülők: az ajánlott kezdő adag napi 50 mg. A maximális napi adag 200 mg.

Ha máj- vagy veseproblémái lennének, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát és kövesse az orvos utasításait.

Az Ön kezelőorvosa javasolni fogja Önnek, hogy meddig szedje ezt a gyógyszert. Ez attól függ, hogy milyen típusú az Ön betegsége, valamint milyen jól reagál a kezelésre. Néhány hétbe beletelhet, mire a tünetei javulni kezdenek.A depresszió kezelését általában a javulást követően 6 hónapig folytatni kell.

Ha az előírtnál több Stimulotont vett be

Ha véletlenül túl sok Stimulotont vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.

A túladagolás tünetei közé tartozhat az aluszékonyság, hányinger és hányás, gyors szívverés, remegés, izgatottság, szédülés és ritka esetekben eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Stimulotont

Ha elfelejtette a gyógyszerét bevenni, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését

Ne hagyja abba a Stimuloton szedését, hacsak nem az orvosa javasolja azt. Az Ön kezelőorvosa néhány hét alatt fokozatosan szeretné csökkenteni a Stimuloton adagját, mielőtt véglegesen elhagyná ennek a gyógyszernek a szedését. Ha hirtelen megszakítja a gyógyszer a szedését, mellékhatásokat észlelhet, mint például szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, émelygés, hányás és remegés. Ha ezeket a mellékhatásokat, vagy bármilyen más mellékhatást tapasztal, amikor abbahagyja a Stimuloton szedését, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakoribb mellékhatás a hányinger. A mellékhatások dózisfüggőek, és gyakran megszűnnek vagy enyhülnek a kezelést folytatva.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

Ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, ezek a tünetek súlyosak lehetnek:

• Ha súlyos, hólyagosodást okozó bőrkiütés (úgynevezett eritéma multiforme) alakul ki Önnél, mely a nyelvet és a szájüreget is érintheti. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek. Az orvosa az Ön kezelését ezekben az esetekben le fogja állítani.
• Allergiás reakció vagy allergia, amelynek tünetei közé a viszkető bőrkiütés, légzési problémák, sípoló légzés, a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata tartozhat.
• Ha izgatottságot, zavartságot, hallucinációkat, hasmenést, 38 °C feletti testhőmérsékletet és magas vérnyomást, fokozott izzadást, izommerevséget, remegéstés szapora szívverést tapasztal. Ezek a szerotonin-szindróma vagy a neuroleptikus malignus szindrómatünetei. Ezek a szindrómák ritka esetekben kialakulhatnak, ha a szertralint bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi. A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
• Ha az Ön bőre, illetve a szeme fehérje besárgul, ami májkárosodásra utalhat.
• Ha depressziós tüneteket észlel önkárosító vagy öngyilkossági gondolatokkal.
• Ha a Stimuloton szedését követően nyugtalanságot érez, és nem bír egy helyben ülve vagy állva maradni. Mondja el kezelőorvosának, ha nyugtalanságot kezd érezni.
• Ha Önnek epilepsziás görcsrohama van.
  • Ha mániás fázisban van (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

Álmatlanság, szédülés, álmosság, fejfájás, hasmenés, hányinger, szájszárazság, ejakulációs zavar, fáradtság.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• légúti fertőzés, torokfájás, orrfolyás;
• étvágycsökkenés, étvágyfokozódás;
• szorongás, depresszió, izgatottság, csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, szokatlan érzések, rémálmok, fogcsikorgatás;
• remegés, izommozgások zavara (mint túlmozgások, izommerevség, járási nehézség, izomfeszülés, izomgörcsök és akaratlan izommozgások)*, zsibbadás és bizsergés, izommerevség, figyelemzavar, rendellenes ízérzékelés;
• látászavar;
• fülcsengés;
• szívdobogásérzés;
• hőhullámok;
• ásítozás;
• emésztési zavar, székrekedés, hasi fájdalom, hányás, bélgázosság;
• fokozott izzadás, kiütés;
• hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom;
• rendszertelen menstruáció, a hímvessző merevedési zavara (erektilis diszfunkció);
• rossz közérzet, mellkasi fájdalom, gyengeség, láz;
• testtömeg-gyarapodás
• sérülés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• gyomor-bélhurut, fülgyulladás;
• daganatos megbetegedés;
• túlérzékenység, szezonális allergia;
• alacsony pajzsmirigyhormon-szintek;
• öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás*, pszichotikus zavar, kóros gondolkodás, közönyösség, hallucinációk, agresszió, kóros jókedv, paranoia (üldözési téveszme);
• emlékezetkiesés, csökkent tapintásérzékelés, akaratlan izom-összehúzódások, ájulás, túlmozgások, migrén, görcsrohamok, felálláskor szédülés, mozgáskoordinációs zavar, beszédzavar;
• kitágult pupillák;
• fülfájás;
• szapora szívverés, egyéb szívbetegségek;
• vérzészavarok (mint gyomorvérzés)*, magas vérnyomás, bőrpír, véres vizelet;
• légszomj, orrvérzés, nehézlégzés, esetleg sípoló légzés;
• szurokszéklet, fogbetegségek, nyelőcsőgyulladás, nyelvgyulladás, aranyér, fokozott nyáltermelés, nyelészavar, böfögés, a nyelv betegségei;
• szemduzzanat, csalánkiütés, hajhullás, viszketés, pontszerű bevérzések (lila pontok) a bőrön, hólyagos bőrbetegség, száraz bőr, püffedt arc, hideg verejték;
• csont-ízületi gyulladás, izomrángások, izomgörcsök*, izomgyengeség;
• a vizelés gyakoriságának megnövekedése, vizelési problémák, vizelési képtelenség, vizelettartási zavar, a vizelet mennyiségének megnövekedése, éjszakai vizelés;
• szexuális zavar, erős menstruációs vérzés, hüvelyi vérzés, női szexuális zavar;
• lábdagadás, hidegrázás, járási nehézség, szomjúság;
• emelkedett májenzimszintek, testsúlycsökkenés;
• öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági viselkedést jelentettek a szertralin-kezelés alatt vagy közvetlenül a kezelés abbahagyását követően (lásd 2. pont).

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőződés (divertikulitisz), megduzzadt nyirokcsomók, vérlemezkeszám-csökkenés*, fehérvérsejtszám-csökkenés*;
• súlyos allergiás reakció;
• hormonzavarok*;
• magas koleszterinszint, a vércukorszint-szabályozás zavarai (diabétesz), alacsony vércukorszint, emelkedett vércukorszint*, alacsony vérnátriumszint*;
• stressz vagy érzelmek által kiváltott testi tünetek, kóros rémálmok*, gyógyszerfüggőség, alvajárás, korai magömlés;
• kóma, rendellenes mozgások, mozgási nehézség, fokozott tapintási érzékelés, hirtelen súlyos fejfájás (ami jele lehet egy súlyos állapotnak, ami reverzibilis cerebrális vazokonstrikció szindrómaként [RCVS] ismert)*, érzészavar;
• foltok látása, zöldhályog (glaukóma), kettős látás, fényérzékenység, bevérzés a szemben, különbség a két pupilla tágassága között*, látászavar*, a könnytermelés zavara;
• szívroham, ájulásérzés, ájulás vagy kellemetlen mellkasi érzés, amelyek a szív elektromos tevékenységében bekövetkezett változások (elektrokardiogramon látható) vagy szívritmuszavar jelei lehetnek*; lassú szívverés;
• rossz vérkeringés a végtagokban (a kezekben és a lábakban);
• szapora légvétel, a tüdőszövet fokozatosan előrehaladó heges átalakulása (intersticiális tüdőbetegség)*, gégegörcs, hangképzési zavar, alacsony légvételszám, csuklás;
• olyan tüdőbetegség, amelyre jellemző, hogy nagy mennyiségű, bizonyos típusú fehérvérsejt (eozinofil) jelenik meg a tüdőben (eozinofil pneumonia);
• a száj kisebesedése, hasnyálmirigy-gyulladás*, véres széklet, a nyelv kisebesedése, a szájüreg gyulladása;
• májműködési zavarok, súlyos májműködési zavar*, a szem és a bőr sárgasága*;
• fényérzékenységi bőrreakciók*, bőrduzzanat*, a szőr szerkezetének rendellenessége, a bőr rendellenes szaga, szőrtüszőgyulladás;
• az izomszövet leépülése*, csontbetegségek;
• vizeletindítási nehézség, csökkent vizeletkiválasztás;
• az emlő váladékozása, száraz hüvely, hüvelyi folyás, vörös és fájdalmas hímvessző és fityma, emlő-megnagyobbodás*, hosszantartó, fájdalmas merevedés;
• sérv, a gyógyszerek tolerálhatóságának csökkenése;
• a vér koleszterinszintjének megemelkedése, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények*, sperma‑rendellenesség, véralvadási zavar*;
• értágító eljárások szükségessége.

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• részleges látásvesztés;
• a vastagbél gyulladása (amely hasmenést okoz);
• szájzár*;
• ágybavizelés*
• erős hüvelyi vérzés röviddel a szülés után (poszt partum vérzés); további információkért lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt a 2. pont alatt.

*A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:

Klinikai vizsgálatokban a gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak (lásd fent) voltak. A gyermekeknél és serdülőknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, az alvászavar, a hasmenés és a hányinger voltak.

Tünetek, melyek a kezelés abbahagyásakor jelentkezhetnek:

Ha hirtelen hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, mellékhatások jelentkezhetnek, mint szédülés, zsibbadás, alvászavarok, izgatottság vagy szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és remegés (lásd 3. pont „Ha idő előtt abbahagyja a Stimuloton szedését”).

Az ilyen típusú gyógyszereket szedő betegeknél a csonttörések nagyobb kockázatát figyelték meg.

Az úgynevezett benzodiazepinekre végzett vizelet-szűrővizsgálatok (imunoassay módszerrel) hamis (fals) pozitív eredményeket adhatnak a Stimuloton-kezelés ideje alatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stimulotont tárolni?

Stimuloton 50 mg filmtabletta: legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Stimuloton?

A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 50 mg, illetve 100 mg szertralin (55,95 mg, illetve 111,9 mg szertralin-hidroklorid) formájában.

Egyéb összetevők:

50 mg-os: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

100 mg: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Stimuloton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Stimuloton 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E 271” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E 272” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás:

Stimuloton 50 mg filmtabletta: 30 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Stimuloton 100 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

OGYI-T-7885/01 (50 mg-os)

OGYI-T-7885/02 (100 mg-os)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.