STIVARGA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stivarga és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.

A Stivarga az alábbiak kezelésére szolgál:

• a szervezet más részeire is átterjedt vastagbél- vagy végbélrák olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb kezelésben részesültek, vagy nem kaphatnak más típusú gyógyszert (fluoropirimidin alapú kemoterápia, anti-VEGF-terápia és anti-EGFR-terápia).
• gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST), ami a gyomor és a belek olyan típusú rákbetegsége, ami a szervezet más részeire is átterjedt vagy műtéti kezelésre alkalmatlan, olyan felnőtt betegeknél, akik már egyéb, rák elleni gyógyszeres (imatinib és szunitinib) kezelésben részesültek.

Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Stivarga szedése előtt

Ne szedje a Stivarga-t

• ha allergiás a regorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stivarga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Stivarga fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• ha Önnek bármilyen májbetegsége van, ideértve a Gilbert-szindrómát is, amelynek tünetei közé tartozik például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, a sötét vizelet és a zavartság és/vagy tájékozódási zavar. A Stivarga-kezelés a májproblémák magasabb kockázatához vezethet. A Stivarga-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztet a májfunkciójának ellenőrzésére. Ha májműködése súlyosan károsodott, nem részesülhet Stivarga-kezelésben, mert súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban.
• ha Önnek korábban bármilyen véralvadási zavara volt vagy van, illetve ha warfarint, fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed. A Stivarga-kezelés magasabb vérzési kockázatához vezethet. A Stivarga szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatok elvégzése mellett dönthet. A Stivarga súlyos vérzést okozhat az emésztőrendszerben, így a gyomorban, a torokban, a végbélben vagy a belekben, valamint a tüdőben, vesében, szájban, hüvelyben és/vagy az agyban. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: véres vagy fekete széklet, véres vizelet, gyomorfájdalom, véres köhögés/hányás.
• ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van. A Stivarga szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a szívműködését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, mert ezek a szívroham vagy a szív csökkent vérellátásának jelei lehetnek: szakaszosan jelentkező mellkasi diszkomfort vagy fájdalom, amely kisugározhat a vállakba, karokba, hátba, nyakba, fogakba, állkapocsba vagy a gyomorba; légszomj; hirtelen jelentkező verejtékezés hideg, nyirkos bőrrel, szédülésel vagy ájulással társulva.
• ha Önnél súlyos és tartós fejfájás jelentkezik, amelyhez látászavar, görcsök vagy megváltozott elmeállapot társul (mint pl. a zavartság, memóriavesztés vagy tájékozódási képesség elvesztése), azonnal keresse fel kezelőorvosát.
• ha súlyos gyomor- és bélproblémák jelentkeznek (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly) orvosa dönthet úgy, hogy leállítja Stivarga-kezelését. A következő tünetek jelentkezése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget: erős gyomortáji (hasi) fájdalom vagy nem múló gyomorfájdalom, vérhányás, vörös vagy fekete széklet.
• ha magas vérnyomása van A Stivarga megemelheti a vérnyomást. A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
• ha nemrégiben műtéti beavatkozása volt, vagy műtétet terveznek Önnél A Stivarga befolyásolhatja a sebgyógyulást, és a sebgyógyulásig lehet, hogy le kell állítani a kezelést.
• ha bőrproblémát tapasztal A Stivarga a tenyéren illetve a talpon vörösséget, fájdalmat, duzzanatot vagy hólyagosodást okozhat. Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához. A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, akkor az állapota javulásáig a kezelőorvosnak lehet, hogy változtatnia kell az adagon, vagy le kell állítania a kezelést.

A Stivarga szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti állapotok bármelyike érvényes Önre. Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások" című pontot).

Gyermekek és serdülők

A Stivarga készítménynek nincs releváns alkalmazása gyermeknél és serdülőknél áttétes vastagbél- vagy végbélrák javallat esetén.

A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Stivarga

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed:

• gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol és vorikonazol)
• fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav)
• bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin, telitromicin)
• jellemzően epilepszia (görcsrohamok) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál)
• metotrexát - jellemzően a rák kezelésére alkalmazott gyógyszer
• digoxin - jellemzően a szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer
• warfarin vagy fenprokumon - jellemzően vérhígítóként alkalmazott gyógyszerek
• közönséges orbáncfű (recept nélkül kapható készítmény) - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény

Bármilyen gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal

A Stivarga szedése közben kerülje a grépfrútlé fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a Stivarga hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.

A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.

Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.

A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.

A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet. A Stivarga szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Stivarga befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.

Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről

A készítmény 2,427 mmol (55,8 mg-nak megfelelő) per napi adag (160 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény 1,68 mg per napi adag (160 mg) (szójából származó) lecitint tartalmaz.

3. Hogyan kell szedni a Stivarga-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib). Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítani fogja a gyógyszer adagját. A kezelőorvosa által rendelt Stivarga adagot szedje. Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel. Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.

A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően. Példa könnyű (zsírszegény) étkezésre: 1 adag müzli (kb. 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel,1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír). A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még "A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).

A regorafenib bevételét követő hányás esetén ne vegyen be további tablettákat, és értesítse kezelőorvosát.

Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges. Általában addig fogja szedni a Stivarga-t, amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.

Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön májfunkciója enyhén csökkent. Kezelőorvosának szoros megfigyelés alatt kell Önt tartania a Stivarga-kezelés ideje alatt, ha az Ön májfunkciója enyhén vagy közepesen csökkent. Ha májműködése súlyosan károsodott, akkor nem kaphat Stivarga-kezelést, mivel súlyosan károsodott májműködésű betegek esetében a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban nincsenek adatok.

Nem szükséges az adag módosítása, ha az Ön veseműködése enyhén vagy közepesen csökkent. Súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok a Stivarga alkalmazásával kapcsolatban.

Ha az előírtnál több Stivarga-t vett be

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be. Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.

Túl sok Stivarga bevétele növelheti néhány mellékhatás valószínűségét és súlyosságát, elsősorban az alábbiakat:

• bőrreakciók (kiütések, hólyagok, bőrvörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés vagy bőrhámlás)
• a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia)
• gyakori vagy laza székletürítés (hasmenés)
• szájüregi fekélyek (nyálkahártya-gyulladás)
• szájszárazság
• csökkent étvágy
• magas vérnyomás (hipertónia)
• rendkívüli fáradtság (kimerültség).

Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t

Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon. Az előző napon elmulasztott adag pótlására egyazon napon ne vegyen be két adag Stivarga-t. Minden elmulasztott adagról tájékoztassa kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.

A legsúlyosabb mellékhatások, amelyekkel kapcsolatban végzetes kimenetelről is beszámoltak az alábbiak:

• Súlyos májproblémák, vérzés és a tápcsatorna falának átfúródása (perforáció).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:

Májproblémák:

A Stivarga-kezelés a súlyos májproblémák magasabb kockázatához vezethet. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli:

• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése
• sötét vizelet
• zavartság és/vagy tájékozódási zavar

Ezek a súlyos májkárosodás tünetei lehetnek.

Vérzés:

A Stivarga súlyos emésztőrendszeri, például gyomor-, torok-, végbél- vagy bélvérzést, illetve tüdő-, vese-, száj-, hüvely- és/vagy agyvérzést okozhat. Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:

• véres vagy fekete széklet ürítése
• véres vizelet ürítése
• gyomorfájdalom
• vérköhögés / vérhányás

Ezek a vérzés tünetei lehetnek.

Súlyos gyomor- és bélproblémák (gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) vagy sipoly):

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:

• súlyos gyomortáji (hasi) fájdalom vagy nem múló gyomortáji fájdalom
• vérhányás
• piros vagy fekete székletürítés

Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.

A Stivarga egyéb mellékhatásait előfordulási gyakoriság szerint soroljuk fel:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):

• fertőzés
• a vérlemezkék csökkent száma, amelynek tünete lehet, hogy könnyen alakulnak ki véraláfutások vagy vérzés lép fel (trombocitopénia)
• a vörösvértestek csökkent száma (vérszegénység)
• csökkent étvágy és táplálékbevitel
• fejfájás
• magas vérnyomás (hipertónia)
• a hang megváltozása vagy rekedtség (diszfónia)
• gyakori vagy laza széklet (hasmenés)
• fájdalmas vagy száraz száj, nyelvfájás, szájüregi fekélyek (sztomatitisz és/vagy nyálkahártya-gyulladás)
• hányinger
• hányás
• a máj által termelt anyag, a bilirubin magas vérszintje (hiperbilirubinémia)
• vörösség, fájdalom, hólyagok és duzzanat a tenyéren vagy a talpon (kéz-láb bőrreakció)
• kiütés
• hajhullás (alopécia)
• gyengeség, erőtlenség, rendkívüli fáradtság és szokatlan álmosság (általános gyengeség/kimerültség)
• fájdalom
• láz
• fogyás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
• a pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis)
• a kálium, foszfát, kalcium, nátrium vagy magnézium alacsony szintje a vérben (hipokalémia, hipofoszfatémia, hipokalcémia, hiponatrémia és hipomagnezémia)
• a vér magas húgysavszintje (hiperurikémia)
• remegés (tremor)
• ízérzékelési zavar
• szájszárazság
• gyomorégés (gyomor-nyelőcsői reflux)
• a gyomor és a belek gyulladása vagy irritációja (gasztroenteritisz)
• a máj által termelt enzimek szintjének változása, amely arra utalhat, hogy valami gond van a májjal (a transzaminázszint emelkedése)
• száraz bőr
• hámló kiütés (exfoliatív kiütés)
• izom- vagy ízületi merevség
• fehérjeürítés a vizelettel (proteinúria)
• az emésztésben résztvevő egyéb enzimek emelkedett szintje (az amiláz és a lipáz emelkedett szintje)
• véralvadási zavar (rendellenes INR /nemzetközi normalizált ráta/- érték)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, mint például nagy kiterjedésű súlyos kiütés, hányinger, láz, légszomj, sárgaság, a máj által termelt vegyületek megváltozása (túlérzékenységi reakció)
• szívroham és mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus és iszkémia)
• súlyosan emelkedett vérnyomás, amely fejfájást, zavartságot, homályos látást, émelygést, hányást és görcsrohamokat okoz (hipertóniás krízis)
• köröm-rendellenesség (a köröm elváltozásai, például barázdák és/vagy a köröm behasadása)
• több helyen jelentkező kiütéses bőrelváltozások (erythema multiforme)

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• bizonyos bőrrákok (keratoakantóma / laphámsejtes bőrrák)
• fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot, amelyhez magas vérnyomás is társulhat (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma/PRES)
• súlyos bőrreakciók és/vagy nyálkahártya-elváltozások, így például fájdalmas hólyagok és láz, beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stivarga-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő ("EXP".) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében a Stivarga az eredeti csomagolásában tárolandó.

A tartály a benne lévő nedvszívó kapszulával együtt szorosan lezárva tartandó. A nedvszívó kapszula egy kis tartályban található, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.

A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stivarga

• A készítmény hatóanyaga a regorafenib. 40 mg regorafenibet tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:
• mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171).

Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Stivarga 40 mg tabletta világos rózsaszínű, ovális alakú, egyik oldalán "BAYER", a másik oldalán "40" dombornyomású jelzéssel ellátva.

Egy tartály 28 filmtablettát tartalmaz.

A Stivarga 40 mg tabletta 28 filmtablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt tartalmazó csomagban, melynek tartalma egyenként 28 tabletta kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.