STRIVERDI RESPIMAT oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Striverdi Respimat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Striverdi Respimat a krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenvedő betegek légzését könnyíti. A COPD egy tartósan fennálló tüdőbetegség, ami légszomjat és köhögést okoz. A COPD kifejezést a krónikus bronhitisz és emfizéma esetén használják. Mivel a COPD tartósan fennálló betegség, a Striverdi Respimatot minden nap használnia kell, nemcsak akkor, ha légzési problémái vagy más, a COPD-vel kapcsolatos tünetei vannak.

A Striverdi Respimat hatóanyaga az olodaterol, ami egy hosszú hatású hörgőtágító (hosszú hatású béta‑2‑agonista), ami a légutakat tágítja és megkönnyíti a ki- és belégzést. A Striverdi Respimat rendszeres használata segíthet a betegséggel kapcsolatos légszomj jelentkezésekor, és segít minimálisra csökkenteni a betegség miatt, a mindennapokban megjelenő hatásokat.

2. Tudnivalók a Striverdi Respimat alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Striverdi Respimatot:

• ha allergiás az olodaterolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Striverdi Respimat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Ön asztmás (a Striverdi Respimat az asztma kezelésére nem használható);
• ha Önnek szívbetegsége van;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha Ön epilepsziás;
• ha Önnek speciális pajzsmirigy-betegsége, úgynevezett tireotoxikózisa van;
• ha Önnek kórosan kiszélesedett artériája, úgynevezett aneurizmája van;
• ha Ön cukorbeteg;
• ha Önnek súlyos májkárosodása van, mivel a Striverdi Respimat alkalmazását ebben a betegcsoportban nem vizsgálták;
• ha Önnek súlyos vesekárosodása van, mivel a Striverdi Respimat alkalmazásával korlátozott a tapasztalat ebben a betegcsoportban;
• tervezett műtét esetén.

A Striverdi Respimat kezelés alatt

• Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz,ha a gyógyszer alkalmazása után közvetlenül mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj jelentkezik. Ezek az úgynevezett hörgőgörcs tünetei lehetnek (lásd 4. pont).

• Ha az inhalátor használata után közvetlenül romlik a légzése, vagy bőrkiütés, duzzanat vagy viszketés fordul elő, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

• Ha a szívet érintő bármilyen mellékhatást észlel (a szívverés gyorsulása, a vérnyomás emelkedése és/vagy olyan tünetek fokozódása, mint a mellkasi fájdalom), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).

• Ha izomgörcsöt, izomgyengeséget vagy a pulzusszaporaságának változását észleli, beszéljen kezelőorvosával, mivel ezek alacsony káliumszinttel kapcsolatos tünetek lehetnek (lásd 4. pont).

A Striverdi Respimat krónikus obstruktív tüdőbetegség fenntartó kezelésére szolgál. Nem alkalmazható hirtelen légszomj vagy zihálás kezelésére.

Ne használja a Striverdi Respimatot más hosszú hatású béta-adrenerg agonistával együtt, például szalmeterolt vagy formoterolt tartalmazó gyógyszerrel.

Ha Ön rendszeresen használ bizonyos, úgynevezett rövid hatású béta-adrenerg szereket, például szalbutamolt, továbbra is csak az akut tünetek enyhítésére, mint például a légszomj, használja ezeket.

Gyermekek és serdülők

A Striverdi Respimat nem használható gyermekek vagy serdülők (18 éves kor alatt) esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Striverdi Respimat

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen a következők szedése esetén beszéljen kezelőorvosával:

• bizonyos légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) melyek a Striverdi Respimathoz hasonlóak. Ilyenkor nagyobb a mellékhatások megjelenésének valószínűsége.
• a béta-blokkoló csoportba tartozó gyógyszerek, amelyek magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák (például propranolol), vagy zöldhályog (szembetegség) kezelésére szolgálnak (például timolol). Ez a Striverdi Respimat hatásának csökkenését eredményezheti.
• a vér kálium szintjét csökkentő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak a következők:
• szteroidok (például prednizolon);
• vízhajtók;
• légzésiproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a teofillin.

Ha ezeket a gyógyszereket a Striverdi Respimattal együtt szedi, izomgörcs, izomgyengeség vagy a pulzusszaporaságának változása jelentkezhet.

• Az úgynevezett triciklusos antidepresszánsok vagy MAO gátlók (mint a szelegilin vagy moklobemid), amelyeket idegrendszeri vagy pszichés problémák, például Parkinson-kór vagy depresszió kezelésére használnak; ezeknek a gyógyszereknek a használata fokozni fogja az Ön szívét érintő mellékhatások előfordulásának valószínűségét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták.

Ha a Striverdi Respimat alkalmazás alatt szédülést észlel, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.

A Striverdi Respimat benzalkonium-kloridot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,0011 mg benzalkonium-kloridot tartalmaz befújásonként.

A benzalkonium-klorid zihálást és légzési nehézséget (bronhospazmus) okozhat, különösképpen, ha Ön asztmás.

3. Hogyan kell alkalmazni a Striverdi Respimatot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Striverdi Respimat kizárólag inhalációban alkalmazható.

Adagolás

A javasolt adag:

A Striverdi Respimat 24 órán át hatékony, ezért a Striverdi Respimatot NAPONTA CSAK EGYSZER, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben használja. Minden alkalommal KÉT BEFÚJÁST kell alkalmazni.

Mivel a COPD hosszan tartó betegség, a Striverdi Respimatot minden nap használni kell, és nemcsak akkor, ha légzési problémái vannak. Az ajánlott adagnál többet ne alkalmazzon.

Tanulja meg helyesen használni az újratölthető Respimat inhalátort. Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások ezen betegtájékoztató végén találhatóak, lásd „Az újratölthető Respimat inhalátor használatára vonatkozó utasítások” című részt.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

AStriverdiRespimat gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Striverdi Respimatot alkalmazott

Nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata, mint például: a mellkasi fájdalom, magas- vagy alacsony vérnyomás, gyorsabb vagy szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, szédülés, idegesség, alvászavar, szorongás, fejfájás, remegés, szájszárazság, izomgörcsök, hányinger, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint az izomgörcs, izomgyengeség vagy szívritmuszavar), magas vércukorszint vagy túl magas savszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint hányinger, hányás, gyengeség, izomgörcsök és gyorsabb légvétel).

Ha elfelejtette alkalmazni a Striverdi Respimatot

Ha elfelejtette belélegezni a szükséges adagot, a következő nap a szokásos időben csak egy adagot lélegezzen be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását. Ha abbahagyja a Striverdi Respimat alkalmazását, a COPD tünetei súlyosodhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszert alkalmazó betegeknél a következőkben felsorolt mellékhatásokat tapasztalták, amiket gyakoriság szerint nem gyakori vagy ritka gyakoriságú csoportokban soroltak fel:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-nél előforduló):

• orrfolyás (nazofaringítisz);
• szédülés;
• bőrkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél előforduló):

• ízületi fájdalom (artralgia);
• magas vérnyomás.

Előfordulhatnak olyan mellékhatások is, amelyek a Striverdi Respimathoz hasonló, légzési problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (béta-adrenerg szerek) esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: gyorsabb vagy szabálytalan szívverés vagy szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, magas-vagy alacsony vérnyomás, remegés, fejfájás, idegesség, alvászavar, szédülés, szájszárazság, hányinger, izomgörcsök, fáradtság, rossz közérzet, alacsony káliumszint a vérben (ami olyan tüneteket okozhat, mint az izomgörcs, izomgyengeség vagy szívritmuszavar), magas vércukorszint vagy túl savas kémhatású a vér (ami olyan tüneteket okozhat, mint hányinger, hányás, gyengeség, izomgörcsök és gyorsabb légvétel).

A Striverdi Respimat alkalmazását követően azonnali allergiás reakciók, bőrkiütés, csalánkiütés, a száj vagy az arc duzzadása vagy légzési nehézség (angioneurotikus ödéma) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek. Ezek előfordulása esetén hagyja abba a Striverdi Respimat alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Ezeken kívül, a többi inhalációs gyógyszerhez hasonlóan előfordulhat váratlan mellkasi szorítás, köhögés, zihálás vagy légszomj közvetlenül az alkalmazást követően (hörgőgörcs).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Striverdi Respimatot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő {EXP:}után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Használatba vételt követő felhasználhatóság:

A patront legalább 3 havonként ki kell cserélni.

Az újratölthető Respimatot ne használja egy évnél hosszabb ideig.

Javasolt használat: 1 inhaláló készülékkel 6 patront használhat el.

Figyelem: Az újratölthető RESPIMAT inhaláló működését a vizsgálatok során 540 dózis leadására is alkalmasnak találták (ez 9 patronnak felel meg).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Striverdi Respimat?

A készítmény hatóanyaga az olodaterol. Befújásonként az adag 2,5 mikrogramm olodaterol (hidroklorid formájában).

A bejuttatott, a beteg számára biztosított adag a szájcsutorán átjutó adagnak felel meg.

Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, dinátrium-edetát, tisztított víz és citromsav (vízmentes).

Milyen a Striverdi Respimat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Striverdi Respimat 2,5 mikrogramm inhalációs oldat egy inhalációhoz való oldatot tartalmazó patront és egy Respimat inhalátort tartalmaz. A patront bele kell helyezni az inhalátorba az első használat előtt.

Egyszeres csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 1 db patron, ami 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Háromszoros csomag: 1 db újratölthető Respimat inhalátor és 3 db patron, ami egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adagot) tartalmaz

Egyszeres utántöltő csomag: 1 db patron, mely 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Háromszoros utántöltő csomag: 3 db patron, mely egyenként 60 befújásra elegendő mennyiséget (30 orvosi adag) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

A gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Boehringer Ingelheim France, 100-104 Avenue de France, 75013 Paris, Franciaország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22563/05 1× 1db újratölthető inhalátor készülék + 1 db patron

OGYI-T-22563/06 1× 1db patron (újratölthető készülékhez)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Liechtenstein, Belgium, Luxemburg, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Málta, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia. Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország: Striverdi Respimat

Bulgária: СтривердиРеспимат

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május.