Sufentanil Torrex oldatos injekció

Hatóanyag:	sufentanil
Gyártó:	Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	5x5 ml, 5x10 ml, 5x20 ml

1. Milyen típusú gyógyszer a Sufentanil Torrex oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sufentanil Torrex oldatos injekció hatóanyaga, a szufentanil az úgynevezett opioid érzéstelenítők csoportjába tartozik.

Mesterséges lélegeztetéssel végzett érzéstelenítés során alkalmazható:

• fájdalomcsillapítóként kombinált általános érzéstelenítések bevezetésére és fenntartására;
• önmagában nagy műtétek érzéstelenítésének bevezetésére és fenntartására.

Gerincközeli (epidurális) alkalmazása a szintén epidurálisan adott bupivakain nevű gyógyszer mellett kiegészítő fájdalomcsillapítóként lehetséges:

• műtét utáni fájdalomcsillapításra általános, mellkasi és ortopédiai sebészetben, valamint császármetszést követően;
• vajúdás és szülés alatti fájdalomcsillapításra.

2. Tudnivalók a Sufentanil Torrex oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Sufentanil Torrex oldatos injekció

Ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére vagy egyéb opioid típusú gyógyszerekre.

Nem adható intravénásan szüléskor vagy császármetszéskor a köldökzsinór átvágását megelőzően, mivel a szufentanil az újszülötteknél a légzés gyengülését okozhatja. Ez nem érvényes a szülés alatti epidurális alkalmazás során, a 30 mikrogramm adagig történő alkalmazás nem befolyásolja sem az anya, sem az újszülött állapotát.

A Sufentanil Torrex epidurális alkalmazása ellenjavallt az alábbi állapotok esetén: súlyos vérzés, sokk, szepszis, az injekció beadásának helye körüli bőrfertőzések, véralvadási rendszer zavarai, mint az alacsony vérlemezkeszám és véralvadási zavar, szeptikus tünetek, véralvadásgátlóval végzett kezelés vagy olyan egyidejű gyógyszeres kezelés, illetve betegségek, amelyek esetében ellenjavallt az epidurális alkalmazás.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sufentanil Torrex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

• A szufentanil az adag nagyságával arányosan lassíthatja a légzést, illetve csökkentheti a légzés mélységét (azaz légzésdepressziót okozhat); ez teljesen visszafordítható a megfelelő ellenszerrel (például naloxon).
• A mély altatást jellegzetes légzésdepresszió kíséri, amely még fennállhat vagy visszatérhet a műtét utáni időszakban is. Ezért szükséges a betegek gondos megfigyelése a műtétet követően is.
• A Sufentanil Torrex alkalmazása során előfordulhat izommerevség, ami a légzőizmokat is érintheti. Ez különböző óvintézkedések (a vénás injekció lassú beadása, úgynevezett benzodiazepin típusú gyógyszerekkel történő előkezelés) segítségével, valamint izomlazító gyógyszer adásával elkerülhető.
• Nem epilepsziás eredetű izomgörcsök felléphetnek.
• Fennáll a kórosan lassú szívverés és az esetleges szívmegállás kialakulásának kockázata.
• A Sufentanil Torrex alkalmazása a vérnyomás csökkenését okozhatja, különösen folyadékhiány esetén. Ilyen esetekben megfelelő intézkedéseket kell tenni a vérnyomás stabilizálására.
• A krónikus opioid kezelésben részesülő betegek vagy a kórelőzményből ismert opioid-abúzus (visszaélés) esetén magasabb adagok adása válhat szükségessé.
• Időseknél és legyengült betegek esetében az adagok csökkentése szükséges.
• A következő betegségek esetén az adagot óvatosan titrálva kell beállítani a beteg számára: pajzsmirigy-alulműködés; tüdőbetegség; csökkent légzési tartalék; alkoholizmus; károsodott máj- és/vagy veseműködés. Ezen betegek hosszabb ideig tartó műtét utáni megfigyelése szintén javasolt.
• A szufentanil epidurális alkalmazása során óvatosan kell eljárni, amennyiben légzési depresszió vagy a légzésfunkció beszűkülése áll fenn, és magzati veszélyeztetettség esetén. A beteg szoros megfigyelésére van szükség minden adag szufentanil alkalmazása után legalább 2 órán keresztül, mivel felléphet korai légzésdepresszió.

Egyéb gyógyszerek és a Sufentanil Torrex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

• Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek monoamin-oxidáz-gátlókként (MAOI) ismertek. E gyógyszerek szedése a Sufentanil Torrex adása előtti 2 hét során vagy azzal egyidejűleg tilos.
• Depresszió kezelésére való gyógyszerek, melyek szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókként (SSRI), illetve szerotonin-norepinefrin visszavételgátlókként (SNRI-k) ismertek. Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Sufentanil Torrex adásával egyidejűleg.
• Ha a Sufentanil Torrex oldatos injekciót egyidejűleg alkalmazzák a következő hatóanyagú gyógyszerekkel: barbiturátokkal, antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (trankvillánsokkal, neuroleptikumokkal), halogén gázokkal, egyéb nem-szelektív központi idegrendszeri depresszánsokkal (például alkohollal), akkor a két készítmény központi idegrendszeri gátló hatásai illetve légzésdeprimáló hatásai kölcsönösen felerősíthetik egymást. Ilyen kombinációs kezelésekben a szükséges szufentanil adagját csökkenteni kell. Hasonlóképpen szükséges csökkenteni az egyéb központi idegrendszeri depresszánsok adagját a Sufentanil Torrex alkalmazását követően.
• A szufentanilt főleg a májban található enzim bontja le. Annak ellenére, hogy kölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai megfigyelések ezidáig nincsenek, a kísérleti adatok azt mutatják, hogy ennek az enzimnek a gátlói, mint például a ketokonazol, itrakonazol és ritonavir gátolhatják a szufentanil lebomlását, ami növelheti az elhúzódó vagy késleltetett légzésdepressziókockázatát. Ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a betegeket különös gondossággal kell megfigyelni, végső soron szükségessé válhat a szufentanil adagjának csökkentése.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Emberre vonatkozó, terhesség vagy szoptatás idején történő biztonságos alkalmazással kapcsolatos tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, bár az állatokkal végzett kísérletek során nem mutattak ki káros hatást. Csakúgy, mint más gyógyszerek esetében, a kezelés potenciális előnyeit mérlegelni kell annak kockázatával szemben.

A szülés illetve a vajúdás alatti fájdalomcsillapításra gerincközelbe adva alkalmazható.

Szülés során vagy császármetszéskor a Sufentanil Torrex intravénás alkalmazása ellenjavallt.

A szufentanil kiválasztódik az anyatejbe. A szufentanil csak óvatossággal alkalmazható szoptató anyák esetén.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A beteg reakciókészsége csökkenhet. A Sufentanil Torrex oldatos injekció alkalmazását követően az orvos által meghatározott ideig nem szabad gépjárművet vezetni és veszélyes gépeket kezelni.

A Sufentanil Torrex oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 3,54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliteréként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,18%-ának felnőtteknél.

Fontos információ a Sufentanil Torrex oldatos injekció alkalmazásával kapcsolatban

Morfinszerű tulajdonságainak köszönhetően a Sufentanil Torrex oldatos injekció függőséget okozhat. Amennyiben a Sufentanil Torrex oldatos injekciót csak sebészeti beavatkozás során érzéstelenítésre alkalmazzák, nem alakul ki függőség. Intenzív ápolás során, hosszú ideig tartó folyamatos alkalmazást követően azonban kialakulhat függőség. Emelkedő dózisok alkalmazása válhat szükségessé a kielégítő fájdalomcsillapító hatás eléréséhez. Elvonási tünetek jelentkezése két hét kezelési idő után valószínű, de már egy hét után is előfordulhat. Elvonási tünetek jelentkezésekor orvoshoz kell fordulni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sufentanil Torrex oldatos injekciót?

A gyógyszer adagolása bonyolult, azt kórházi körülmények között kizárólag orvos végezheti.

Az adagolást minden esetben egyénileg kell meghatározni a beteg általános állapotának, életkorának és testtömegének, valamint a klinikai körülményeknek (klinikai diagnózis, kísérő gyógykezelés, érzéstelenítési eljárás, sebészeti beavatkozás időtartama és típusa) megfelelően.

A lassú szívverés kockázatának elkerülése érdekében ajánlatos egy kis adag antikolinerg szert beadni közvetlenül az érzéstelenítés bevezetése előtt. A hányinger és a hányás megelőzhető hányáscsillapító hatású gyógyszer beadásával.

A Sufentanil Torrex oldatos injekció hatásosságát és biztonságosságát 2 évnél fiatalabb gyermekeknél történő vénás alkalmazást követően csak korlátozott számú esetben dokumentálták.

A fenntartó adagokat a betegekegyéni igényeinek, illetve a műtét várható időtartamának megfelelően kell meghatározni. Gyermekek esetében nagyobb adagok, vagy gyakoribb időközönként történő alkalmazás lehet szükséges. A Sufentanil Torrex egyedüli érzéstelenítőként egyszerre beadva nem biztosított megbízható mélységű érzéstelenséget, ezért másik érzéstelenítőadagolása is szükséges.

A Sufentanil Torrex oldatos injekció epidurális alkalmazása nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Különleges betegcsoportok

Idős és legyengült betegeknek általában kisebb adagokra van szükségük, mert a szív-érrendszeri rendellenességek kockázata megnövekedhet.

Az ajánlott teljes adagot óvatosan kell beadni a következő betegségek bármelyikében szenvedőknek: pajzsmirigy-alulműködés, tüdőbetegség (amely a légzési térfogat csökkenésével jár), máj- és/vagy veseelégtelenség, kifejezett elhízás és alkoholizmus. Ezeknek a betegek hosszabb ideig tartó műtét utáni megfigyelése szintén javasolt.

A gyógyszer csökkent kiürülésének lehetőségét számításba kell venni máj- és veseelégtelenség esetén, és az adagot ennek megfelelően csökkenteni kell.

Hosszantartó opioid kezelésben részesülő vagy olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében opioidokkal való visszaélés szerepel, magasabb adagokra lehet szükség.

Ha az előírtnál több Sufentanil Torrex oldatos injekciót alkalmaztak

• A túladagolást a hatások fokozódása jelzi. Az egyéni érzékenységtől függően a túladagolás legsúlyosabb, legjelentősebb hatása a légzésdepresszió, mely bármely fokozatában megnyilvánulhat, a légzésszám csökkenésétől a légzésleállásig. A szufentanil gyógyszerészeti tulajdonságainak köszönhetően ez a légzésdepresszió már normál adagok alkalmazásakor is előfordulhat. Mivel a szufentanil alkalmazása ellenőrzött körülmények között történik, az ilyen tünetek megfelelő kezeléséről az orvos azonnal gondoskodik.
• A légzésszám csökkenése vagy légzésleállás esetén oxigént kell adni mesterséges lélegeztetés mellett. Egy specifikus ellenszer, mint például a naloxon használható a légzésdepresszió kezelésére. Egyidejűleg azonnali tüneti kezelést is alkalmazni kell. Mivel a szufentanil okozta légzésdepresszió hosszabb ideig tarthat, mint a hatás felfüggesztésére alkalmazott gyógyszer hatása, a felfüggesztő szer ismételt alkalmazására lehet szükség. Ha a légzésdepresszió izommerevséggel társul, izomlazító alkalmazása válhat szükségessé a lélegeztetés elősegítésére.
• A beteg szoros megfigyelése, testhőmérsékletének és folyadékháztartásának egyensúlyban tartása szükséges. Súlyos vagy tartós vérnyomásesés okaként a vértérfogat csökkenését kell feltételezni. Ilyen esetben megfelelő folyadékpótlásról kell gondoskodni.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) :

• túlzott nyugtató hatás (szedáltság), viszketés.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• szédülés, fejfájás;
• az újszülött remegése;
• szapora szívverés;
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás;
• sápadtság;
• az újszülött cianózisa;
• hányás, hányinger;
• bőrelszíneződés;
• izomrángás;
• vizeletürítési zavar, vizelettartási probléma;
• láz.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

• túlérzékenység (allergiás reakciók);
• apátia, idegesség;
• az újszülött mozgászavarai, izomtónus-csökkenés, az idegrendszer túlzott érzékenysége, fokozott izomtónus, az újszülött mozgásszegénysége, aluszékonyság;
• látászavarok;
• a szív ingerületvezetésének zavara, cianózis, lassú szívműködés, szívritmuszavar, normálistól eltérő EKG lelet;
• az orrnyálkahártya gyulladása, hörgőgörcs, a légzés felületessé válása, hangképzési zavar, köhögés, csuklás, légzőszervi rendellenességek;
• allergiás bőrgyulladás, fokozott verejtékezés, kiütés, kiütés az újszülöttön, száraz bőr;
• hátfájás, izommerevség, az újszülött izomgyengesége;
• alacsony testhőmérséklet, testhőmérséklet-emelkedés/csökkenés, hidegrázás;
• beadás helyén fellépő reakciók, fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:

• anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakció, anafilaxiaszerű reakció;
• kóma, görcsrohamok, önkéntelen izomösszehúzódások;
• pupillaszűkület;
• szívmegállás;
• sokk;
• légzésleállás, légzéskimaradás, légzés elnyomása, tüdővizenyő, gégegörcs;
• bőrvörösség;
• izomgörcs.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sufentanil Torrex oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg a gyógyszerészt, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sufentanil Torrex injekció

A készítmény hatóanyaga:

Sufentanil Torrex 5 mikrogramm/ml oldatos injekció

­0,05 mg szufentanilt (0,075 mg szufentanil-citrát formájában) tartalmaz ampullánként (10 ml);

Sufentanil Torrex 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

­0,25 mg szufentanilt (0,375 mg szufentanil-citrát formájában) tartalmaz ampullánként (5 ml).

­1,0 mg szufentanilt (1,5 mg szufentanil-citrát formájában) tartalmaz ampullánként (20 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Színtelen, átlátszó, steril, vizes oldat üvegampullában, az ampullák műanyagtálcán és dobozban vannak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010, Bécs, Ausztria

OGYI-T-8710/01 (Sufentanil Torrex 5 mikrogramm/ml oldatos injekció, 5 db 10ml)OGYI-T-8710/02 (Sufentanil Torrex 50 mikrogramm/ml oldatos injekció, 5 db 5ml)OGYI-T-8710/03 (Sufentanil Torrex 50 mikrogramm/ml oldatos injekció, 5 db 20ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2020. október