SUFIXIN FORTE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sufixin Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sufixin Forte filmtabletta a cefixim nevű gyógyszert tartalmazza. Ez a „cefalosporin” nevű antibiotikum-csoport tagja, amely baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgál. A Sufixin Forte filmtablettát az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

• a középfül fertőzése,
• orrmelléküreg-fertőzés,
• torokgyulladás,
• régóta fennálló hörghurut hirtelen súlyosbodását okozó fertőzés,
• közösségben szerzett tüdőgyulladás,
• húgyúti fertőzések.

2.Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Sufixin Forte filmtablettát:

• ha allergiás a cefiximre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás bármely egyéb cefalosporin-típusú antibiotikumra,
• ha korábban súlyos allergiás reakciója volt penicillin vagy bármilyen más, béta laktám-típusú antibiotikummal szemben.

Ne szedje a gyógyszert, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• volt már vastagbélgyulladása,
• vesebetegségben szenved,
• a gyógyszert szedő személy 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkoznak e Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sufixin Forte filmtabletta nem mindenki számára megfelelő gyógyszer.

A Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

• allergiás a penicillin antiobiotikumokra vagy bármely más, béta laktám-típusú antibiotikumra.

Az allergiás reakció bőrkiütést, viszketést, nyelési vagy légzési nehézséget, illetve az arc, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát okozhatja. A penicillinekre allergiás személyek közül nem mindenki allergiás a cefalosporinokra is. Ugyanakkor különösen óvatosnak kell lennie, ha korábban bármelyik penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy erre a gyógyszerre is allergiás.

Azoknál a betegeknél, akiknél a Sufixin Forte filmtabletta alkalmazása után súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció (légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció) alakul ki, a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

• olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére. Arról is tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen veseproblémája van. Kezelőorvosa rendszeresen végeztethet bizonyos vizsgálatokat, amelyekkel megállapítható, hogy mennyire működik megfelelően az Ön veséje a kezelés során.
• súlyos vagy tartósan fennálló, hasfájással vagy görcsökkel járó hasmenés alakul ki Önnél a Sufixin Forte filmtabletta kezelés alatt vagy röviddel utána. Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Tilos olyan gyógyszereket szedni, amelyek lassítják vagy leállítják a bélmozgást.

Amennyiben Önnél úgynevezett DRESS szindróma vagy Stevens-Johnson szindróma, illetve a toxikus epidermális nekrolízis néven ismert bőrreakció alakul ki (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások) a Sufixin Forte filmtabletta szedése közben, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Sufixin Forte filmtabletta kezelés során Ön átmenetileg fogékonyabb lehet az olyan egyéb típusú kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a Sufixin Forte filmtabletta nem hatásos. Például szájpenész (egy Candida nevű sarjadzógomba által okozott fertőzés) fordulhat elő.

Egyéb gyógyszerek és a Sufixin Forte filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha a következők valamelyikét szedi:

• olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy ártalmasak a vesére, például:
• antibiotikumok, köztük aminoglikozid antibiotikumok, kolisztin, polimixin és viomicin,
• a szervezet által termelt vizelet mennyiségét fokozó gyógyszerek (diuretikumok), például az etakrinsav vagy a furoszemid.
• nifedipint, egy magas vérnyomás vagy szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszert.
• véralvadásgátlókat (vérhígító gyógyszereket), például egyes betegek esetében warfarint. A cefixim véralvadási problémákat okoz, és növelheti a véralvadék kialakulásához szükséges időt.

A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatások

Amennyiben Önnél bármilyen vér vagy vizeletvizsgálatot terveznek, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Sufixin Forte filmtablettát szed, mivel a cefixim megváltoztathatja ezen vizsgálatok némelyikének eredményét.

A Sufixin Forte filmtabletta megváltoztathatja a vizelet cukortartalmának meghatározására szolgáló bizonyos vizsgálatok (például a Benedict vagy a Fehling teszt) eredményét. Szóljon erről kezelőorvosának, ha Ön cukorbeteg, és rendszeresen végeznek Önnél vizeletvizsgálatot. Erre azért van szükség, mert előfordulhat, hogy a cukorbetegség ellenőrzésére egyéb teszteket kell végezni, amíg ezt a gyógyszert szedi.

A Sufixin Forte filmtabletta módosíthatja a ketonok kimutatása céljából végzett bizonyos vizeletvizsgálatok eredményeit. Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Sufixin Forte filmtablettát szed, mert előfordulhat, hogy más tesztek elvégzésére lesz szükség.

A Sufixin Forte filmtabletta módosíthatja a vérben található antitestek vizsgálatára szolgáló, ún. direkt Coombs teszt eredményeit.

A Sufixin Forte filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Sufixin Forte filmtabletta bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is. A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sufixin Forte filmtabletta általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Sufixin Forte filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa által felírt adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. A felírt adag a veseműködéstől is függ. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja ezt magyarázni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek

A készítmény szokásos adagja naponta 400 mg (1 tabletta) egyszeri adagban, vagy két egyenlő, 200 mg os adagra elosztva (½ tabletta), amelyeket 12 óránként, szájon át kell bevenni. A gyógyszert mindennap azonos időben kell bevenni.

Veseproblémával rendelkező betegek

Veseproblémával rendelkező betegeknél a Sufixin Forte filmtabletta adagjának csökkentésére lehet szükség. Kezelőorvosa azt az Önnek megfelelő adagot fogja felírni, amelyet a veseműködést jelző vér vagy vizeletvizsgálatok eredménye alapján állapít meg.

A Sufixin Forte filmtabletta veseproblémákkal rendelkező gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért a Sufixin Forte filmtabletta nem javasolt ezen betegek számára.

Időskorú betegek

Idős betegeknél normális veseműködés mellett nincs szükség az adag módosítására.

12 éves és idősebb serdülők

A 12 éves és idősebb serdülők a felnőttekével megegyező adagot kaphatják.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A tabletta gyógyszerforma 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem megfelelő.

Ha az előírtnál több Sufixin Forte filmtablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál többet vett be a gyógyszerből, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Sufixin Forte filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban a következő adag kevesebb mint 6 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sufixin Forte filmtabletta szedését

Fontos, hogy addig folytassa a gyógyszer szedését, amíg a felírt kúrát el nem végzi. A Sufixin Forte filmtabletta l szedését nem szabad abbahagyni csak azért, mert jobban érzi magát. Ha túl hamar abbahagyja a gyógyszer szedését, a fertőzés kiújulhat. Ha a kezelésben részesülő személy a felírt kúra befejezésekor még mindig rosszul érzi magát, vagy a kezelés során rosszabbul érzi magát, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások jelentősek, és amennyiben előfordulnak Önnél, azonnali beavatkozásra van szükség. Azonnal hagyja abba a Sufixin Forte filmtabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához, amennyiben az alábbi tünetek fordulnak elő Önnél:

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• Vizes és súlyos hasmenés, amely véres is lehet.
• Hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- vagy a test egyéb részének vizenyős duzzanata, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés és ájulás.
• A bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával járó súlyos bőrbetegség (Stevens Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Súlyos bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése (DRESS szindróma) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Sufixin Forte filmtabletta szedése előtt – Figyelmeztetések és óvintézkedések).

Az alábbi mellékhatásokról szintén beszámoltak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• fejfájás,
• hányinger,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• a máj működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások,
• bőrkiütés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• átmenetileg fokozottabb fogékonyság olyan kórokozók által előidézett fertőzésekre, amelyekkel szemben a cefixim nem hatásos, például szájpenészre,
• az eozinofil nevű fehérvérsejtek számának emelkedése,
• allergiás reakció,
• étvágytalanság,
• szédülés,
• bélgázok (szél),
• bőrviszketés,
• a szájüreget és/vagy az egyéb szervek belső felületét borító (nedves) réteg, a nyálkahártya gyulladása,
• láz,
• a vese működését jelző vérvizsgálati értékekben bekövetkező változások.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• különböző sejtek számának csökkenése a vérben (a tünetek közé tartozik a fáradtság, új fertőzések, véraláfutás vagy vérzés gyakoribb kialakulása),
• bőrkiütéssel, lázzal, ízületi fájdalommal és a szervek megnagyobbodásával járó allergiás reakció,
• nyugtalanság és fokozott aktivitás,
• májproblémák, köztük sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése),
• vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitózis),
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia),
• emésztési zavar,
• bőrkiütés vagy olyan bőrelváltozások, amelyek rózsaszín/piros színű, halvány közepű gyűrűként jelennek meg, amelyek közepe viszkető, hámló lehet, és folyadékot tartalmazhat. A bőrkiütés különösen a tenyeret és a talpat érintheti. Ezek a gyógyszerre adott súlyos reakciónak, az úgynevezett „eritéma multiforménak” a jelei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sufixin Forte filmtablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sufixin Forte filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga a cefixim.

400 mg cefiximet (cefixim trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium hidrogén foszfát dihidrát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, magnézium sztearát. Filmbevonat: hipromellóz 5 cP (E464), makrogol 400, titán dioxid (E171).

Milyen a Sufixin Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sufixin Forte filmtabletta fehér vagy enyhén krémszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A filmtabletták átlátszó PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Mindegyik buborékcsomagolás 5 vagy 7 db filmtablettát tartalmaz.

A litográfiával ellátott doboz 1 db 5 filmtablettát tartalmazó (5 filmtabletta), 1 db 7 filmtablettát tartalmazó (7 filmtabletta), illetve 2 db 5 filmtablettát tartalmazó (10 filmtabletta) buborékcsomagolást, valamint egy betegtájékoztatót tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče

Szlovénia

Tel.: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91

email: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Egyesült Királyság Cefixime 400 mg film-coated tablets

Ausztria Cefixim InnFarm 400 mg Filmtabletten

Csehország Cefixime InnFarm 400 mg, potahované tablety

Spanyolország XIFIA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Magyarország Sufixin Forte 400 mg filmtabletta

Lengyelország Cetix

Portugália Cefixima InnFarm

Románia XIFIA 400 mg comprimate filmate

Szlovák Köztársaság Cefixime InnFarm 400 mg

OGYI-T-22544/01 5x

OGYI-T-22544/02 7x

OGYI-T-22544/03 10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június