SUGAMMADEX ANFARM injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Anfarm?

A Sugammadex Anfarm hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Anfarm szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Anfarm?

Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium-bromid, valamint a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem képes ismét magától lélegezni.

A Sugammadex Anfarm műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve (2‑17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor náluk rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.

2. Tudnivalók a Sugammadex Anfarm beadása előtt

Nem kaphat Sugammadex Anfarm-ot

• ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sugammadex Anfarm beadása előtt beszéljen altatóorvosával,

• ha vesebetegsége van, vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Anfarm-ot a vesék távolítják el a szervezetéből.
• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban.
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma).
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok), vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Anfarm

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sugammadex Anfarm és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.

Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Sugammadex Anfarm hatását

Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:

• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
• fuzidinsav (egy antibiotikum).

A Sugammadex Anfarm befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását

• A Sugammadex Anfarm csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Anfarm alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mint ha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.
• Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Anfarm-ot adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
• Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.

Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás

Általánosságban a Sugammadex Anfarm nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Anfarm-ot kap.

Terhesség és szoptatás

Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes vagy ha fennáll a lehetősége annak, hogy terhes, illetve ha szoptat.

Ilyen esetben is kaphat Sugammadex Anfarm-ot, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.

Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Anfarm-kezelés előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sugammadex Anfarm-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Sugammadex Anfarm nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 9,45 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,47%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?

A Sugammadex Anfarm-ot altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.

Az adag

Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Anfarm-ot kell kapnia, mindezt:

• a testsúlya alapján,
• valamint annak alapján, hogy mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.

A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél, illetve 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.

Hogyan adják be a Sugammadex Anfarm-ot?

A Sugammadex Anfarm-ot az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.

Ha az előírtnál több Sugammadex Anfarm-ot adtak be Önnek

Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Anfarm-ot adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés.
• Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
• Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, ezért több érzéstelenítőre lesz szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
• Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
• Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
• Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.

Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.

• Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás

• A Sugammadex Anfarm beadásakor a szív nagymértékű lelassulása, illetve a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sugammadex Anfarm-ot tárolni?

A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az első felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sugammadex Anfarm?

• A készítmény hatóanyaga a szugammadex.

Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

A 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.

Az 5 ml-es injekciós üveg 500 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Sugammadex Anfarm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sugammadex Anfarm tiszta, látható részecskéktől mentes oldat.

Két különböző kiszerelésben kerül forgalomba: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg vagy 10 db, egyenként 5 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

ANFARM HELLAS S.A. 4 Achaias Str. & Trizinias, 14564 Kifissia, Attiki, Görögország

Gyártó

ANFARM HELLAS S.A 61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias 32009, Görögország

OGYI-T-24092/01 10×2 ml

OGYI-T-24092/02 10×5 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Görögország Sugammadex / Anfarm 100 mg/mL ενέσιμο διάλυμα

Magyarország Sugammadex Anfarm 100 mg/ml oldatos injekció

Málta Sugammadex Anfarm 100 mg/mL solution for injection

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.