SUGAMMADEX GEBRO injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Sugammadex Gebro?

A Sugammadex Gebro hatóanyaga a szugammadex. A Sugammadex Gebro szelektív izomrelaxáns-megkötő szernek minősül, mivel csak bizonyos izomlazítókkal (izomrelaxánsokkal), rokurónium-bromiddal vagy vekurónium-bromiddal használható együtt.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sugammadex Gebro?

Ha valamivel megoperálják, az izmait teljesen el kell lazítani. Ez megkönnyíti, hogy a sebész elvégezze a műtétet. Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait. Ezeket izomrelaxánsoknak nevezik, és közéjük tartozik például a rokurónium- bromid és a vekurónium-bromid. Mivel ezek a gyógyszerek a légzőizmait is elernyesztik, a műtét alatt és azt követően a légzését mindaddig segíteni kell (mesterséges lélegeztetés), amíg nem tud ismét magától lélegezni.

A Sugammadex Gebro-t műtét után az izomműködés helyreállásának felgyorsítására alkalmazzák, hogy minél előbb ismét saját maga lélegezhessen. A gyógyszer ezt úgy éri el, hogy az Ön szervezetében összekapcsolódik a rokurónium-bromiddal vagy a vekurónium-bromiddal. Használható felnőtteknél, amikor rokurónium-bromidot vagy vekurónium-bromidot alkalmaznak, illetve gyermekeknél és serdülőknél (2 és17 év között), akiknél rokurónium-bromidot alkalmaznak a mérsékelt szintű relaxációhoz.

2. Tudnivalók a Sugammadex Gebro alkalmazása előtt

Nem kaphat Sugammadex Gebro-t

• ha allergiás a szugammadexre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Mondja el altatóorvosának, ha ez vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sugammadex Gebro beadása előtt beszéljen altatóorvosával,

• ha vesebetegsége van vagy volt korábban. Ez azért fontos, mert a Sugammadex Gebro-t a vesék távolítják el a szervezetéből;
• ha májbetegségben szenved vagy szenvedett korábban;
• ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő, ödéma);
• ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Sugammadex Gebro

Feltétlenül tájékoztassa altatóorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Sugammadex Gebro és más gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatásait.

Néhány gyógyszer csökkenti a Sugammadex Gebro hatását

Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:

• toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák),
• fuzidinsav (egy antibiotikum).

A Sugammadex Gebro befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatását

A Sugammadex Gebro csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók – köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz – hatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén típusú hormon mennyiségét. A progesztogén mennyiségének csökkenése a Sugammadex Gebro alkalmazása mellett körülbelül megegyezik azzal, mintha elfelejtene bevenni egy fogamzásgátló tablettát.

• Ha Ön ugyanazon a napon fogamzásgátló tablettát szed, amikor Sugammadex Gebro-t adnak Önnek, kövesse a fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában a tabletta bevételének kimaradásával kapcsolatban leírt utasításokat.
• Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell követnie.

Vérvizsgálatokra gyakorolt hatás

Általánosságban a Sugammadex Gebro nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. Azonban hatással lehet a progeszteron nevű hormon vizsgálati eredményére. Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Sugammadex Gebro-t kap.

Terhesség és szoptatás

Mondja el altatóorvosának, ha Ön terhes, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve ha szoptat. Ilyenkor is kaphat Sugammadex Gebro-t, de előbb meg kell beszélnie ezt az orvossal.

Nem ismert, hogy a szugammadex kiválasztódhat-e az anyatejbe. Altatóorvosa segít majd eldönteni, hogy Ön a szoptatást hagyja-e abba, vagy tartózkodjon a szugammadex-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a Sugammadex Gebro-kezelés előnyét az anya szempontjából.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sugammadex Gebro-nak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Sugammadex Gebro nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 9,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként, ami a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriumbevitel 0,5%-ának felel meg.

3. Hogyan alkalmazzák a Sugammadex Gebro-t?

A Sugammadex Gebro-t altatóorvosa adja be, vagy az altatóorvosa felügyelete alatt adják be Önnek.

A készítmény ajánlott adagja

Altatóorvosa fogja kiszámolni, mekkora adag Sugammadex Gebro-t kell kapnia, a következők alapján:

• az Ön testsúlya,
• mennyire hat még Önre az izomrelaxáns.

A szokásos adag 2-4 mg testtömegkilogrammonként felnőtteknél, illetve 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél. Felnőtteknél 16 mg/testtömegkilogrammos adag alkalmazható, ha az izomműködés sürgős visszatérése szükséges.

Hogyan adják be a Sugammadex Gebro-t

A Sugammadex Gebro-t az altatóorvosa fogja Önnek beadni, egyetlen injekcióban, intravénás szereléken keresztül.

Ha az előírtnál több Sugammadex Gebro-t adtak be Önnek

Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Sugammadex Gebro-t adjon be Önnek. De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg altatóorvosát vagy egy másik orvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha ezek a mellékhatások megjelennének, miközben Önt altatják, altatóorvosa fogja ezeket észlelni és kezelni.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Köhögés.
• Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
• Felületes érzéstelenítés – elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz
• szükség. Emiatt előfordulhat, hogy az operáció végén elkezd mozogni vagy köhögni.
• Szövődmények a beavatkozás alatt, mint például pulzusszámváltozás, köhögés vagy mozgás.
• Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A légutak izmainak görcse (hörgőgörcs) miatti légszomj olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek.
• Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi) reakciók – mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha súlyos vérnyomáscsökkenést eredményez. A súlyos allergiás vagy allergiaszerű reakciók életveszélyesek lehetnek.

  Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél.

• Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

• A Sugammadex Gebro beadásakor a szív nagymértékű, akár szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa altatóorvosát vagy egy másik orvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sugammadex Gebro-t tárolni?

A tárolásról az egészségügyi szakemberek gondoskodnak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Felbontást és hígítást követően 2°C és 8°C között tárolandó, és 24 órán belül fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sugammadex Gebro?

• A készítmény hatóanyaga a szugammadex.

Az oldatos injekció 100 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Minden 2 ml-es injekciós üveg 200 mg szugammadexszel egyenértékű szugammadex-nátriumot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyen a Sugammadex Gebro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Sugammadex Gebro tiszta, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldatos injekció.

2 ml oldat, szürke gumidugóval, valamint alumíniumkupakkal és sárga, lepattintható műanyag védőlappal lezárt átlátszó injekciós üvegben.

Kiszerelések: 10 db, egyenként 2 ml oldatos injekciót tartalmazó injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Ausztria

Gyártó:

S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100 Románia

OGYI-T-24201/01 10×2 ml

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung

Belgium Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie

Dánia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Finnország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektioneste, liuos

Hollandia Sugammadex Gebro 100 mg/ml oplossing voor injectie

Luxemburg Sugammadex Gebro 100 mg/ml solution for injection

Magyarország Sugammadex Gebro 100 mg/ml oldatos injekció

Németország Sugammadex Gebro 100 mg/ml Injektionslösung

Norvégia Sugammadex Gebro 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugália Sugammadex Jaba 100 mg/ml solução injetável

Spanyolország Sugammadex Gebro 100 mg/ml solución inyectable

Svédország Sugammadex Gebro 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.