SULOTAMFEN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sulotamfen, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sulotamfen két különböző hatóanyag, a szolifenacin és a tamszulozin kombinációja egy tablettában.

A szolifenacin az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik, a tamszulozin pedig az alfa-blokkoló gyógyszerek csoportjába.

A Sulotamfen férfiak esetén javallott hólyagproblémák, illetve a prosztata megnagyobbodása (jóindulatú prosztata hiperplázia) okozta, közepesen súlyos és súlyos vizelettárolási tünetek, valamint alsó húgyúti vizeletürítési tünetek kezelésére. A Sulotamfen akkor javallott, amikor a fenti állapotok korábbi, egykomponensű termékkel történő kezelése nem enyhítette megfelelően a tüneteket.

A prosztata növekedése olyan vizelési problémákhoz (vizeletürítési tünetekhez) vezethet, mint például hezitálás (a vizelés megkezdésének nehézsége), nehéz vizelés (gyenge vizeletsugár), csepegés és a hólyag nem teljes kiürülésének érzése. Ugyanakkor, a hólyag szintén érintett, és bizonyos időközönként spontánul összehúzódik olyankor is, amikor az illető nem akar vizeletet üríteni. Ez olyan vizelettárolási tüneteket okoz, mint például a hólyagérzékelés megváltozása, sürgősség (erős, hirtelen késztetés a vizeletürítésre előzetes figyelmeztetés nélkül), illetve gyakoribb vizelési kényszer.

A szolifenacin csökkenti a hólyag nemkívánatos összehúzódásait, és növeli a hólyag által benntartható vizelet mennyiségét. Így az illető hosszabb ideig várhat, mielőtt ismét vécéznie kell. A tamszulozin lehetővé teszi, hogy a vizelet könnyebben átjusson a húgycsövön, és megkönnyíti a vizelést.

2. Tudnivalók a Sulotamfen szedése előtt

Ne szedje a Sulotamfen-t

• ha allergiás a szolifenacinra vagy tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha művesekezelést kap.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
• ha súlyos vesekárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja, ha fennáll ez a helyzet.
• ha közepesen súlyos májkárosodásban szenved, ÉS ha ezzel egy időben olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek csökkenthetik a Sulotamfen szervezetből való távozását (például ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol). Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
• ha súlyos gyomor- vagy bélállapotok állnak fenn Önnél (beleértve ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon), fekélyes vastagbélgyulladáshoz kapcsolódó szövődmény).
• ha a miaszténia grávisz elnevezésű izombetegségben szenved, amely bizonyos izmok nagyfokú gyengeségét okozhatja.
• ha a látás fokozatos elvesztésével járó, megnövekedett szembelnyomásban szenved (zöldhályog; glaukóma).
• ha előfordult már Önnél testhelyzet-változtatás (felülés vagy felállás) során jelentkező vérnyomáscsökkenés miatti ájulás; ezt ortosztatikus hipotenziónak nevezik.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véleménye szerint bármely fenti állapot fennáll Önnél!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sulotamfen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha képtelen vizeletet üríteni (vizelet-visszatartása van)
• ha bizonyos mértékű emésztőrendszeri elzáródása van.
• ha az Ön esetében fennáll annak a kockázata, hogy az emésztőrendszere (gyomor- és bélmozgása) lelassul. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha fennáll ez a helyzet.
• ha Önnek rekeszsérve vagy gyomorégése van és/vagy ha ezzel egy időben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek nyelőcsőgyulladást okozhatnak, vagy súlyosbíthatják azt (például egyes, csontritkulás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgynevezett biszfoszfonátok)
• ha Ön egy bizonyos típusú idegrendszeri megbetegedésben szenved (autonóm neuropátia)
• ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved
• ha Ön közepesen súlyos májkárosodásban szenved.

Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek az Ön esetében kezelt állapotok előrehaladásának a nyomon követése érdekében.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanata jelentkezik Önnél, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma); illetve, ha a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció jelentkezik Önnél, mert ezen állapotok életveszélyesek lehetnek.

A Sulotamfen hatással lehet a vérnyomására, ami szédülés, kótyagosság érzését okozhatja Önben, illetve ritka esetben elájulhat (ortosztatikus hipotenzió). Ha bármelyik fenti tünetet tapasztalja, tanácsos leülnie vagy lefeküdnie, amíg azok el nem múlnak.

Ha szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt szemműtét előtt áll, kérjük mondja el a szemészorvosnak, hogy a Sulotamfen-t szedi, szedte korábban vagy a szedését tervezi. A szemsebész így a megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind a gyógyszerelésben, mind a műtéti eljárásban. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy elhalassza-e a gyógyszerszedést vagy ideiglenesen abbahagyja-e a gyógyszer szedését a szürkehályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatti műtét előtt.

Gyermekek és serdülők

Ne adja a gyógyszert gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Sulotamfen

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi készítményeket szedi:

• olyan gyógyszerek, mint például a ketokonazol, eritromicin, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem és paroxetin, amelyek csökkentik a Sulotamfen szervezetből történő kiürülésének sebességét.
• egyéb antikolinerg gyógyszerek, mivel a két gyógyszer hatásai és mellékhatásai felerősödhetnek, ha Ön két egyforma típusú gyógyszert szed.
• kolinerg szerek, mivel ezek csökkenthetik a Sulotamfen hatását.
• olyan gyógyszerek, mint például a metoklopramid és ciszaprid, amelyek felgyorsítják az emésztőrendszer működését. A Sulotamfen csökkentheti ezek hatását.
• egyéb alfa-blokkolók, mivel ezek nem kívánt vérnyomáscsökkenést okozhatnak.
• az olyan gyógyszerek, mint például a biszfoszfonátok, amelyek a nyelőcső gyulladásának súlyosbodását okozhatják (özofágitisz).

A Sulotamfen egyidejű alkalmazásaétellel és itallal

A Sulotamfen-t tetszés szerint beveheti étellel vagy a nélkül.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Sulotamfen használata nők esetén nem javallt.

Férfiak esetén rendellenes ejakulációt (ejakulációs zavart) jelentettek. Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem e helyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sulotamfen szédülést, homályos látást, fáradtságot és nem gyakran álmosságot okoz. Ha Önnél a fenti mellékhatások jelentkeznek, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Sulotamfen-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A maximális napi adag egy darab, 6 mg szolifenacin-szukcinátot és 0,4 mg tamszulozin-hidrokloridot tartalmazó tabletta, szájon át szedve. Beveheti tetszés szerint étellel vagy a nélkül. Ne törje össze és ne rágja szét a tablettát!

Ha az előírtnál több Sulotamfen-t vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha valaki véletlenül beveszi a tablettáit, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórházat.

Túladagolás esetén kezelőorvosa aktív szénnel kezelheti Önt; a szükséghelyzetben gyomormosás hasznos lehet, ha a túladagolást követő 1 órán belül végrehajtják. Ne erőltesse a hányást!

A túladagolás tünetei a következők lehetnek: szájszárazság, szédülés és homályos látás, nem létező dolgok észlelése (hallucinációk), túlzott izgatottság, rohamok (görcsök), nehézlégzés, megnövekedett pulzusszám (szapora szívverés), a hólyag teljes vagy részleges kiürítésére, illetve a vizelet ürítésére való képtelenség (vizelet-visszatartás) és/vagy nem kívánt vérnyomáscsökkenés.

Ha elfelejtette bevenni a Sulotamfen-t

Vegye be a következő Sulotamfen tablettát a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését

Ha idő előtt abbahagyja a Sulotamfen szedését, eredeti panaszai visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha a kezelés abbahagyását tervezi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatás, amit a klinikai vizsgálatokban a szolifenacin/tamszulozin kombinációs készítmény használatával történő kezelés során figyeltek meg, a nem gyakori (azaz 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) akut vizelet-visszatartás volt, amely a vizeletürítésre való képtelenség hirtelen jelentkezése. Amennyiben úgy gondolja, ez az Ön esetében fennállhat, azonnal forduljon kezelőorvosához. Előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Sulotamfen szedését.

A Sulotamfen szedése során az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő:

• Az allergiás reakciók nem gyakori tünetei következők lehetnek: bőrkiütés (esetleg viszkető) vagy csalánkiütés.
• Nem ismert gyakorisággal a torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakciót jelentettek.
• A ritka tünetek következők lehetnek: az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma). Angioödémát a tamszulozinnal ritkán, a szolifenacinnal nagyon ritkán jelentettek. Angioödéma jelentkezése esetén a Sulotamfen szedését azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni.

Ha allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl. bőrhólyagosodást vagy bőrhámlást) tapasztal, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a Sulotamfen szedését. Megfelelő terápiát és/vagy intézkedéseket kell biztosítani Önnek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Szájszárazság
• Székrekedés
• Emésztési zavar
• Szédülés
• Homályos látás
• Fáradtság (kimerülés)
• Kóros ejakuláció (ejakulációs zavar). Ez azt jelenti, hogy az ondó nem hagyja el a testet a húgycsövön keresztül, hanem ehelyett a hólyagba távozik (retrográd ejakuláció), illetve, hogy az ejakulátum mennyisége csökkent vagy hiányzik (elégtelen ejakuláció). Ez a jelenség ártalmatlan.
• Hányinger (émelygés)
• Hasi fájdalom

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Aluszékonyság
• Viszketés
• Húgyúti fertőzés, hólyagfertőzés
• Az ízérzékelés károsodása
• Szemszárazság
• Orrszárazság
• Refluxbetegség (gastro-özofágeális reflux)
• Torokszárazság
• Bőrszárazság
• Bőrkiütés
• Csalánkiütés
• Nehéz vizeletürítés
• A húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése
• Folyadékfelhalmozódás az alsó végtagokban (ödéma)
• Gyengeség
• Fejfájás
• Gyors vagy egyenetlen szívverés érzése
• Szédülés vagy gyengeség érzés, különösen felálláskor (ortosztatikus hipotenzió)
• Orrfolyás vagy orrdugulás
• Hasmenés
• Hányás
• Fáradtság

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A vastagbél elzáródása
• Nagy mennyiségű, megkeményedett széklet felhalmozódása a vastagbélben (széklet beékelődése)
• Ájulás
• Bőrallergia, amely a közvetlen bőrfelszín alatti szövet duzzadását eredményezi

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hallucinációk, zavartság
• Allergiás bőrreakció (erythema multiforme)
• Hosszan tartó és fájdalmas erekció (általában nem a szexuális tevékenység közben) (priapizmus)
• A bőr és/vagy az ajkak, szemek, száj, orrjáratok vagy nemi szervek nyálkahártyáinak kiütése, gyulladása és hólyagosodása (Stevens–Johnson-szindróma)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A torok vagy a nyelv – akár a légzést akadályozó – duzzanatával, szédüléssel, légzési nehézséggel, alacsony vérnyomással, gyors szívveréssel járó (anafilaxiás) reakció
• Étvágycsökkenés
• A vér káliumszintjének növekedése (hiperkalaemia), amely kóros szívritmushoz vezethet
• Önkívületi állapot (delírium)
• A szembelnyomás megnövekedése (zöldhályog, glaukóma)
• Szabálytalan vagy szokatlan szívverés (QT-meghosszabbodás, torsade de pointes, kamrai fibrilláció, szívritmuszavar)
• Szapora szívverés
• Nehézlégzés
• A szemlencse zavarossága/szürke hályog (katarakta) vagy a megnövekedett szembelnyomás (zöldhályog) miatt végzett szemműtét során a pupilla (a szem közepén található fekete folt) esetleg nem tágul szükség szerint. Emellett, a műtét során az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat.
• Hangképzési zavar
• Bélelzáródás
• Hasi diszkomfortérzet
• Májműködési zavar, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
• Nagy kiterjedésű, a bőr vörösségével és hámlásával járó (exfoliatív) bőrgyulladás
• Izomgyengeség
• Vesekárosodás
• Látáskárosodás
• Orrvérzés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Sulotamfen-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sulotamfen?

• A hatóanyagok: tablettánként 6 mg szolifenacin-szukcinát és 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid, amely 4,5 mg szolifenacinnek és 0,37 mg tamszulozinnak felel meg.
• Egyéb összetevők: makrogol 7.000.000, mikrokristályos cellulóz, 200-as típus, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kalcium-hidrogén-foszfát, szilikátos mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, hipromellóz 6MPas, makrogol 8000, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Sulotamfen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vörös, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „6 04” bevéséssel ellátott filmtabletták.

30 db, 45 db, 60 db, 75 db, 90 db vagy 105 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kéri Pharma Hungary Kft. 4032 Debrecen, Bartha Boldizsár utca 7. Magyarország

Gyártó

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Málta

OGYI-T-24137/01 30× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/02 30× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/07 45× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/08 45× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/03 60× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/04 60× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/09 75× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/10 75× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/05 90× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/06 90× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/11 105× PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24137/12 105× adagonként perforált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június