SUMAMED por sziruphoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumamed szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumamed szirup hatóanyaga az azitromicin, amely fertőző betegségek kezelésére szolgáló antibiotikum. Gátolja a baktériumok fehérjeszintézisét, ezáltal megakadályozza a baktériumok növekedését és szaporodását.

A Sumamed szirup az alábbi betegségek kezelésére javasolt:

• Felső légúti és szájüregi fertőzések: torokgyulladás, melléküreg-gyulladás (arcüreg-, homloküreg-, orrmelléküreg-gyulladás), középfülgyulladás.
• Alsó légúti fertőzések: hörgőgyulladás, tüdőgyulladás.
• Enyhe vagy közepesen súlyos bőr- és lágyrész fertőzések: eritéma migránsz (a Lyme-kór első stádiuma), orbánc, ótvar és másodlagos gennyes bőrgyulladás.

2. Tudnivalók a Sumamed szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sumamed szirupot

• ha allergiás az azitromicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb úgynevezett makrolid típusú (pl. eritromicin) vagy ketolid típusú antibiotikumra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumamed szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:

• ha valaha súlyos allergiás reakció által kiváltott arc és torok duzzanata, esetleg légzési vagy nyelési nehézsége volt
• ha súlyos veseproblémája van: orvosa megváltozathatja a gyógyszer adagolását
• ha súlyos májbetegségben szenved: szükségessé válhat orvosa számára az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása
• ha ergot származékot, pl. ergotamint kap (ami migrén kezelésére szolgál), mivel ezek a gyógyszerek nem adhatók együtt azitromicinnel (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed szirup” című részt). Egyidejű alkalmazás esetén úgynevezett ergotizmus léphet fel (lehet súlyos tünetegyüttes, mely a végtagok zsibbadásával, izomgörccsel, fejfájással, görcsökkel, hasi és mellkasi fájdalommal jár).
• ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. Antibiotikum-kezelés folyamán előfordulhat arra az antibiotikumra nem érzékeny kórokozók, például gombák által okozott fertőzés.
• ha egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved, amit miaszténia grávisznak neveznek.

Mivel az azitromicin fokozhatja a szívritmuszavar kockázatát (különösen, ha Ön nőbeteg vagy idős), tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

• ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van (az EKG-n úgynevezett QT szakasz megnyúlás).
• ha egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumamed szirup” című részt).
• ha túlságosan alacsony a vérében a kálium- vagy a magnéziumszintje.
• ha Önnek diagnosztizált lassú vagy szabálytalan szívverése vagy szívelégtelensége van.

Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát, és így a hasmenést okozhatnak, amely súlyos bélgyulladás jele is lehet. Ha a kezelés alatt vagy után súlyos és tartósan fennálló hasmenést észlel, azonnal mondja el kezelőorvosának. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával ne egyeztetne!

Egyéb gyógyszerek és a Sumamed szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

• antacidumok (gyomorsavcsökkentő gyógyszerek): a Sumamed szirupot az antacidum előtt legalább 1 órával vagy utána 2 órával kell bevenni.
• digoxin (szívelégtelenség kezelése): a digoxin vérszintje emelkedhet.
• kolchicin (köszvény és familiáris (örökletes) mediterrán láz kezelésére használt gyógyszer).
• zidovudin (HIV fertőzés kezelése): a zidovudin vérszintje nőhet.
• ergot-alkaloidok (migrén kezelése): ún. ergotizmus léphet fel (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.).
• atorvasztatin (a magas koleszterinszint kezelésére használt gyógyszer): egyidejű alkalmazásuk esetén súlyos izomkárosodás előfordulásáról számoltak be.
• kumarin típusú véralvadásgátló gyógyszerek pl. warfarin: fokozódhat a vérzések kockázata.
• ciklosporin (szervátültetés esetén a kilökődés gátlására adják): a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell Önnél a ciklosporin vérszintjét.
• nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére): az azitromicin vérszintje nőhet, de nincs szükség az adagolás módosítására.
• rifabutin (HIV fertőzés kezelése és bakteriális fertőzések, beleértve a tüdőbaj kezelése is): a rifabutin és az azitromicin egyidejű alkalmazásakor előfordulhat fehérvérsejtszám csökkenés.
• az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos szívproblémákat idézhet elő (ami elektrokardiogrammon (EKG) észlelhető):
• szívritmust szabályozó, úgynevezett antiarritmiás gyógyszerek (pl. kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, szotalol)
• a ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére)
• terfenadin (allergia kezelésére szolgáló gyógyszer)
• egyes elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, pl. pimozid)
• bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok, pl. citaloprám)
• egyes kórokozók elleni szerek (antibiotikumok, pl. moxifloxacin, levofloxacin)
• hidroxiklorokin (autoimmun betegségek kezelésére használt gyógyszer): az azitromicin és a hidroxiklorokin a szívritmuszavar fokozott kockázata miatt csak kellő körültekintéssel alkalmazható együtt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincsenek megfelelő adatok az azitromicin terhesség idején történő alkalmazására vonatkozóan. Mivel a gyógyszer terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága még nem bizonyított, a kezelőorvosa csak a kezelés előnyének és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek a Sumamed szirupot.

Szoptatás

Az azitromicin kiválasztódik az anyatejbe, azonban szoptató nőkre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami jellemezné az azitromicin kiválasztódásának folyamatát.A kezelés ideje alatt ezért a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sumamed szirup valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumamed por sziruphozés a Sumamed forte por sziruphozszacharózt tartalmaz

A Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz 3880,54 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szirupban, a Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz3775,7 mg szacharózt tartalmaz 5 ml elkészített szirupban, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Sumamed por sziruphozés a Sumamed forte por sziruphoznátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 35,23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml elkészített szirupban, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,76%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Sumamed szirupot?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja a következő:

45 kg testtömeg alatti gyermekek és serdülők

Az alsó, és felső légúti fertőzések, továbbá a bőr és lágyrész fertőzések (az eritéma migránsz kivételével) kezeléséhez szükséges teljes mennyiség 30 mg/ttkg, 3 napra elosztva, 10 mg/ttkg naponta egyszer.

A gyermekek adagját testtömegük alapján, az alábbi táblázat szerint kell kiszámítani:

Eritéma migránsz kezelése:

A teljes adag 60 mg/ttkg: az első napon naponta egyszer 20 mg/ttkg, majd a 2‑5. napon naponta egyszer 10 mg/ttkg.

Alkalmazása újszülött korban és 5 kg testtömeg alatti gyermekeknél

Újszülött korban, illetve az 5 kg testtömeg alatti gyermekek esetében elegendő klinikai tapasztalat hiányában a készítmény csak igen óvatosan alkalmazható.

Idősek

Időseknél ugyanolyan adagolás alkalmazandó, mint a felnőtteknél.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Mondja el kezelőorvosának, ha vese‑ vagy májproblémája van, mivel az orvosnak ilyenkor esetleg módosítania kell a szokásos adagot.

Az alkalmazás módja:

A Sumamed szirupot naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Sumamed szirupot vett be

Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Túladagolás tünetei lehetnek: átmeneti hallásvesztés, erős hányinger, hasmenés.

Ilyen esetekben tüneti kezelést alkalmaznak.

Ha elfelejtette bevenni a Sumamed szirupot

Az elfelejtett, kihagyott adagot a lehető leghamarabb pótolni kell, a további adagokat ezt követően 24 óránként kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Sumamed szirup alkalmazását

Minden esetben kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint, az általa meghatározott ideig és adagban szabad szedni a készítményt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. A következő ritka súlyos allergiás reakciókat tapasztalhatja:

• a kéz, a láb-, a boka-, az arc-, az ajkak-, a száj- vagy torok vizenyős duzzanata;
• nyelési vagy légzési problémák;
• súlyos bőrreakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát (súlyos bőrkiütés) és az olyan súlyos bőrkiütéseket, amelyek hólyagosak vagy hámlanak (toxikus epidermális nekrólízis);
• súlyos, állandóan fennálló hasmenés, kifejezetten abban az esetben, ha vér található a székletben (ez álhártyás vastagbélgyulladás is lehet).

Az alábbi mellékhatásokat jelentették be – a megadott gyakoriságokkal. A gyógyszer forgalomba hozatalát követően tapasztalt mellékhatások dőlt betűvel kerülnek kiemelésre.

Nagyon gyakori(10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek)

• hasmenés

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• fejfájás
• hányás, hasi fájdalom, hányinger
• a fehérvérsejtszám változása
• a vér bikarbonátszintjének csökkenése

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• kandidiázis (szájüregi és hüvelyi gombás fertőzések), tüdőgyulladás, bakteriális és gombák által okozott fertőzések, torokgyulladás, a gyomor-bélrendszer gyulladása, légzési rendellenesség, az orrnyálkahártya gyulladása
• a fehérvérsejtek számának változása (leukopénia, neutropénia, eozinofília)
• mély mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő) duzzanat (angioödéma), túlérzékenység
• idegesség, álmatlanság
• szédülés, aluszékonyság, ízérzési zavar, álmosság, érzészavar (paresztézia)
• látás romlása
• fülbetegség, forgó jellegű szédülés (vertigo)
• szívdobogás-érzés
• hőhullámok
• légszomj, orrvérzés
• székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, a gyomornyálkahártya gyulladása, nyelési nehézség, puffadás, szájszárazság, böfögés, szájüregi fekély, fokozott nyálelválasztás
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, bőrgyulladás, száraz bőr, rendellenesen fokozott izzadás
• degeneratív (kopással járó)ízületi gyulladás, izomfájdalom, hátfájdalom, nyaki fájdalom
• vizeletürítési zavar, vesefájdalom
• menstruációs zavarok, a here rendellenességei
• ödéma, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság, arcödéma, mellkasi fájdalom, láz, fájdalom, perifériás ödéma
• a vér egyes laboratóriumi értékeinek változása (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz enzimszint emelkedés, bilirubin-, karbamid- és kreatininszint emelkedés, kóros káliumszint, alkalikus foszfatázszint, kloridszint, vérglükózszint emelkedése, vérlemezkeszám növekedése, csökkent hematokrit, kóros nátriumszint)
• műtéti beavatkozás utáni szövődmények.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• izgatottság
• kóros májműködés, a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése
• fényérzékenységi reakció a bőrön
• bőrkiütés, amely jellegzetesen kis pusztulákból (fehér/sárga folyadékkal telt kis hólyagok) álló vörös bőrterületek gyors megjelenésével jár.

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.
• vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység (hemolítikus anémia)
• súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció
• agresszivitás, szorongás, delírium, hallucináció
• ájulás, görcsroham, , érzéscsökkenés, hiperaktivitás a szaglás és ízérzés elvesztése, a szaglás zavara, izomgyengeséggel járó betegség (a miaszténia grávisz) kiújulása vagy súlyosbodása
• halláskárosodás, beleértve a süketséget és/vagy fülzúgást is
• Torsades de pointes típusú vezetési zavarok, arritmiák, beleértve a kamrai eredetű szapora szívverést is, a szív ingerületvezetési zavaraira utaló jelek (QT-szakasz megnyúlása az EKG-n
• alacsony vérnyomás
• hasnyálmirigy-gyulladás, a nyelv elszíneződése
• májelégtelenség (mely ritkán halálhoz vezet), hirtelen kialakuló májgyulladás, májelhalás,
• súlyos bőrreakciók, pl. Stevens–Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme
• izületi fájdalom
• heveny veseelégtelenség, vesegyulladás
• eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

Az alábbi mellékhatásokról a Mycobacterium Aviumkomplex (MAC) által okozott betegséget megelőző kezelések során számoltak be:

Nagyon gyakori (10 betegből több, mint 1 beteget érinthetnek):

• hasmenés
• hasi fájdalom
• hányinger
• bélgázosság
• kellemetlen érzés a hasi tájékon
• laza széklet

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• étvágytalanság
• szédülés
• fejfájás
• érzészavar (paresztézia)
• az ízérzés megváltozása
• látásromlás
• süketség
• bőrkiütés, viszketés
• ízületi fájdalom (artralgia)
• fáradtság

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• érzéscsökkenés (hipesztézia)
• halláskárosodás, fülzúgás
• szívdobogás-érzés
• májgyulladás
• súlyos allergiás bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, fényérzékenységi reakció a bőrön)
• gyengeség
• rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumamed szirupot tárolni?

Por sziruphoz: legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Elkészítés után 5 napig tárolható, legfeljebb 15°C és 25°C között tárolva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható / EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szenyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumamed szirup

A készítmény hatóanyaga az azitromicin.

Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml)

400 + 100 mg azitromicin (524,1 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként.

Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml)

600 + 200 mg azitromicin (838,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként.

Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (30 ml)

1200 + 200 mg azitromicin (1467,6 mg azitromicin-dihidrát formájában) palackonként.

Egyéb összetevők:

Szacharóz, vízmentes trinátrium-foszfát, hidroxipropilcellulóz, xantán gumi, cseresznye aroma, banán aroma, vanília aroma, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml)

Fehér vagy sárgásfehér színű cseresznye és banán illatú por.

20,925 g por (400+100 mg azitromicint tartalmaz)50 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban.

Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml)

Fehér vagy sárgásfehér színű csereszenye és banán illatú por.

16,74 g por (600+200 mg azitromicint tartalmaz) 50 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban.

Sumamed forte 200 mg/5 ml por sziruphoz (30ml)

Fehér vagy sárgásfehér színű cseresznye és banán illatú por.

29,295 g por (1200+200 mg azitromicint tartalmaz) 100 ml-es fehér, gyermekbiztos és garanciazáras csavaros PP kupakkal lezárt áttetsző HDPE palackba töltve. 1 db palack + 1 db műanyag dupla adagolókanál + 1 db 5 ml-es műanyag adagoló fecskendő dobozban.

Hogyan kell elkészíteni a szirupot?

Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz (20 ml)

A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 12 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 500 mg azitromicint tartalmazó 25 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.

Az elkészített szirup fehér vagy sárgásfehér színű, jellegzetes cseresznye/banán ízzel.

Sumamed 200 mg/5 ml por sziruphoz (15 ml)

A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 9,5 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 800 mg azitromicint tartalmazó, 20 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.

Az elkészített szirup fehér vagy sárgásfehér színű, jellegzetes cseresznye/banán ízzel.

Sumamed 200 mg/5 ml por sziruphoz (30 ml)

A mellékelt adagoló fecskendő segítségével 16,5 ml vizet adva a teljes oldódásig rázzuk, így 1400 mg azitromicint tartalmazó, 35 ml homogén szuszpenziót kapunk. Az így elkészített szuszpenzió 5 ml felesleget tartalmaz, a maradéktalan adagolás elérése érdekében.

Az elkészített szirup fehér vagy sárgásfehér színű, jellegzetes cseresznye/banán ízzel.

A szirup használat előtt felrázandó!

Gyermekeknek közvetlenül az adagolás után adjunk teát vagy szörpöt a szájban maradó gyógyszer leöblítéséhez.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80,

31-546 Krakkó, Lengyelország

Pliva Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25.

10000 Zagreb

Horvátország

Sumamed 100 mg/5 ml por sziruphoz OGYI-T-5272/03

Sumamed forte 200 mg/5ml por sziruphoz (15 ml) OGYI-T-5272/08

Sumamed forte 200 mg/5ml por sziruphoz (30 ml) OGYI-T-5272/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. március