Sumatriptan Orion filmtabletta

Hatóanyag:	sumatriptan
Gyártó:	Orion Corporation
Vényköteles:	Nem
Kiszerelések:	50 mg, 100 mg

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumatriptan Orion egyszeri dózisú szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok (5-HT1-receptor agonistaként is ismert) csoportjába tartozik.

A Sumatriptan Orion az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál.

A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.

2. Tudnivalók a Sumatriptan Orion szedése előtt

Ne szedje a Sumatriptan Oriont

• ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Önnek szívproblémái vannak, mint például az artéria szűkület (isémiás szívbetegség) mellkasi fájdalom (angina), vagy Önnek már volt szívrohama.
• Önnek keringési problémái vannak a lábában, mely görcshöz hasonló fájdalmat okoz járáskor (perifériás érbetegség)
• ha Önnek sztrókja vagy mini sztrókja volt (átmeneti isémiás rohamként vagy TIA-ként is ismert)
• ha magas vérnyomása van. Ha Önnek enyhe, de kezelt magas vérnyomása van, alkalmazhatja a szumatriptánt.
• ha súlyos májbetegsége van.
• ha Ön egyéb migrén-ellenes szert szed, beleértve az ergotamin vagy ergotamin-származék tartalmú gyógyszereket, a metilszergidet is beleértve, vagy bármely triptán, illetve 5‑HT1‑receptor agonistát (mint pl. naratriptán vagy zolmitriptán)
• ha Ön a következőantidepresszánsok bármelyikét szedi:
  • monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók csoportjába tartozó gyógyszert szed, vagy szedett az elmúlt 2 hétben.
  • SSRI-k(szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók), beleértve a citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin.
  • SNRI (szelektív noradrenalin-újrafelvétel gátlók), beleértve a venlafaxin és duloxetin.
• ha Ön 18 év alatti gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumatriptan Orion felírása előtt kezelőorvosa ki fogja vizsgálni, hogy a fejfájását migrén vagy más állapot okozza-e.

A Sumatriptan Orion alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:

• ha Ön erős dohányos, nikotin-helyettesítő kezelést kap és különösen
  • ha Ön 40 év feletti férfi, vagy
  • ha Ön poszt-menopauzában lévő nő

Nagyon ritka esetekben, súlyos szív-betegségek jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek nem volt korábban semmilyen szívbetegségre utaló tünetük, vagy szívbetegségük. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelenti, hogy Önnél fokozottabb a szívbetegség kialakulásának kockázata. Beszéljen kezelőorvosával, hogy a szívműködést kivizsgálják, mielőtt a szumatriptánt felírja Önnek.

• ha az Ön kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek, vagy ha Önnél bármely olyan egyéb állapot állnak fenn, amely rohamokra hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus.
• ha máj- vagy vesebetegsége van
• ha bizonyos cukrokkal szembeni intolerancia áll fenn Önnél.
• ha allergiás a szulfonamidokhoz tartozó antibiotikumokra. Amennyiben ez így van, Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
• Ha Ön SSRI-nek (szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók) vagy SNRI-nek (szelektív noradrenalin-újrafelvétel gátlók) nevezett antidepresszánst szed. Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion” pontot is.
• Ha Ön gyakran használja a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori használata fejfájásának rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.
• Ha Ön a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb gyógyszerek és a Sumatriptan Orion

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak a gyógynövénykészítmények, táplálék-kiegészítők, mint a vitaminok, vas- vagy kalcium-tartalmú, illetve a recept nélkül kapható gyógyszerek.

Néhány gyógyszert nem lehet a Sumatriptan Orionnal egyidejűleg szedni és egyes gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Sumatriptan Orionnal való együttes alkalmazás esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:

• Ergotamin, szintén a migrén kezelésére használják, vagy hasonló gyógyszerek, mint a metilszegrid-maleát. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. Várjon a fenti gyógyszerek szedésével legalább 6 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
• Egyéb triptánokvagy 5-HT1-agonisták (mint pl. a naratriptán vagy zolmitriptán). Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Orion alkalmazása előtt. Várjon a fenti gyógyszerek szedésével legalább 24 órát a Sumatriptan Orion bevétele után.
• A monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Sumatriptan Oriont, ha ezeket a gyógyszereket szedte a megelőző 2 hétben.
• SSRI-k(szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók) vagy SNRI-k (szelektív noradrenalin‑újrafelvétel gátlók) depresszió kezelésére szolgálnak. A Sumatriptan Orion együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (ez egy olyan tünetegyüttes, mely izgatottságot, zavartságot, izzadást, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöt, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglal magába). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket észleli.
• Orbáncfű (Hypericum perforatum). Orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény készítmények együttes alkalmazása Sumatriptan Orionnal gyakoribb mellékhatásokat okozhat.
• Lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére használt gyógyszer.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, vagy terhes lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Sumatriptan Oriont. Csak korlátozott információk állnak rendelkezésre a Sumatriptan Orion biztonságosságára vonatkozóan terhes nők esetében, noha jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a szumatriptán alkalmazása a születési rendellenességek kockázatának bármilyen növekedését okozná. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején használhatja-e a Sumatriptan Oriont.

Szoptatás

A Sumatriptan Orion alkalmazását követő 12 órában ne szoptasson. Az ezen idő alatt termelődött anyatejet semmisítse meg, és ne adja csecsemőjének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A migrén bármelyik tünete, vagy az Ön gyógyszere is okozhat álmosságot. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ez Önnél előfordul.

A Sumatriptan Orion laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer 176,3 mg laktózt tartalmaz az 50 mg-os tablettában és 352,6 mg laktózt tartalmaz a 100 mg-os tablettában. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Egyéb segédanyagok

A készitmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sumatriptan Oriont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legjobb, ha amint érzi a migrén kialakulását, beveszi a Sumatriptan Oriont, bár beveheti azt a roham alatt bármikor.

Ne szedje a Sumatriptan Oriont a migrén megelőzésére, csak azután alkalmazza, hogy a migrén tünetei elkezdődtek.

Felnőttek

Az ajánlott adag egy 50 mg-os tabletta, egészben, vízzel lenyelve. Egyes betegek esetében 100 mg-os tablettára van szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők

A Sumatriptan Orion alkalmazása 18 év alatti gyermekek részére nem ajánlott.

Idős emberek (65 év felett)

A Sumatriptan Orion alkalmazása 65 év feletti emberek részére nem ajánlott.

Ha az Ön tünetei visszatérnek

Bevehet egy második Sumatriptan Orion tablettát, ha legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele óta.

Ne vegyen be 300 mg-nál többet 24 óra alatt.

Ha az első tabletta nem volt hatásos

Ne vegyen be második tablettát, vagy bármilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanerre a rohamra. Amennyiben az első tabletta nem volt hatásos, Ön bevehet egyéb fájdalomcsillapítókat, mint a paracetamol, acetilszalicilsav, vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókat. A Sumatriptan Orion azonban ismételten alkalmazható a következő roham során. Ha a Sumatriptan Orion nem enyhíti a tüneteket, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha az előírtnál több Sumatriptan Oriont vett be

Ne vegyen be több mint 6 tablettát az 50 mg-os, illetve több mint 3 tablettát a 100 mg-os készítményből (ez összességében 300 mg) 24 órán belül. A túladagolás tünetei ugyanazok, mint amit a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsoroltunk. Ha Ön vagy valaki más túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórház sürgőségi osztályára.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában. Anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzadásával, ziháló légzés, szabálytalan szívverés, mellkasi szorítás vagy a keringés összeomlása).

Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Sumatriptan Orion szedését. Súlyos allergiás reakciók esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• fülcsengés, szédülés, álmosság, érzékelési zavarok
• átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás
• légzési nehézség
• hányinger vagy hányás
• nehézségérzés, izomfájdalom
• fájdalom, melegség-, vagy hidegségérzés, nyomás vagy szorítás. Ezek a tünetek általában átmenetiek, a test bármely részében jelentkezhetnek, a mellkast és a torkot is beleértve. Gyengeség, fáradtság érzés.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

• esetenként a májfunkciós értékek kismértékű eltéréseit figyelték meg

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• szorongás
• görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés
• látászavarok, mint vibrálás, csökkent látás, a látás elvesztése (ezek a migrén következtében is felléphetnek)
• szívproblémák; szívverése gyorsulhat vagy lassulhat, illetve megváltozhat a szívritmusa, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham jelentkezhet
• alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma (olyan állapot, amikor az kéz- és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak)
• vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés
• fokozott verejtékezés
• nyakmerevség, ízületi fájdalom
• ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (pl. reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén
• nyelési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumatriptan Oriont tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumatriptan Orion?

• A készítmény hatóanyaga 50 mg illetve 100 mg szumatriptán, szumatriptán-szukcinát formájában
• Egyéb összetevők:

  a tabletta magjában laktóz-monohidrát és laktóz, kroszkarmellóz nátrium, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, mannit, titán-dioxid (E 171), triacetin, talkum.

Milyen a Sumatriptan Orion külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta

Kerek, fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „292” jelöléssel.

Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta

Kapszula alakú fehér filmtabletta az egyik oldalán „RDY”, a másikon „293” jelöléssel.

2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db vagy 18 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Gyártó: Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finnország

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Finnország, Svédország, Dánia, Norvégia Oriptan

Lengyelország, Csehország Frimig

Magyarország Sumatriptan Orion

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

OGYI-T-20718/01 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 2 db)OGYI-T-20718/02 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 4 db)OGYI-T-20718/03 (Sumatriptan Orion 50 mg filmtabletta 6 db)OGYI-T-20718/04 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 2 db)OGYI-T-20718/05 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 4 db)OGYI-T-20718/06 (Sumatriptan Orion 100 mg filmtabletta 6 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.