SUMETROLIM tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szulfametoxazol és trimetoprim hatóanyagok kombinációja, úgynevezett antimikrobás hatású készítmény.

A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, például:

• légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások, krónikus hörgőgyulladás heveny szakasza;
• emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz;
• vese-, húgyúti fertőzések:bakteriális, szövődménymentes húgyúti fertőzések, mint például heveny és krónikus hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése, húgycsőgyulladás;
• nemi szervek fertőzései:nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyes nemi úton terjedő fertőzések;
• bőrfertőzések:furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog, sebfertőzés;
• egyéb fertőzések: pl. toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis, meliodozis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járó betegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése, kutya és macskaharapás után.

A Sumetrolim 6-18 éves gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére alkalmazható.

6 hetes kortól 6 éves korig a tabletta helyett a Sumetrolim szirup alkalmazása javasolt.

2. Tudnivalók a Sumetrolim szedése előtt

Ne szedje a Sumetrolimot

• ha Ön vagy gyermeke allergiás a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön vagy gyermeke korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfonilurea-típusú vércukorszint-csökkentők, tiazid-típusú vízhajtók).
• ha Ön vagy gyermeke heveny májgyulladásban, súlyos májkárosodásban, anyagcsere-betegségben (akut májeredetű porfíria) szenved.
• ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi megbetegedésekben, folsavhiányos vérszegénységben, bizonyos fehérje (glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz)-hiányban szenved.
• ha Ön vagy gyermeke súlyos veseelégtelenségben szenved (ha nincs lehetőség művese-kezelésre).
• ha terhes, kivéve kifejezetten orvosi utasításra.
• ha szoptat.
• Időre született csecsemőknek 6 hetes korig, koraszülötteknek 1 éves korig nem adható szulfametoxazol és trimetoprim.
• 6 éves kor alatt a tabletta helyett a Sumetrolim szirup alkalmazása javasolt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumetrolim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű bőrkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Ha Önnél a Sumetrolim használata során Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Sumetrolimot tilos Önnél újra alkalmazni.

Bár nagyon ritkán, de a készítmény alkalmazása során előfordulhatnak egyéb súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások, mint pl. gyors lefolyású (fulmináns) májnekrózis, vérképeltérések, súlyos túlérzékenységi reakciók (korai tünetei: más okkal nem magyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, pontszerű bevérzések, sárgaság).

Ha Önnél bőrkiütések, a fent említett bőr- és egyéb tünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szedését, és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha a köhögés és a légszomj váratlan rosszabbodását tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Hemofagocitás limfohisztiocitózis

Nagyon ritka előfordulással beszámoltak a fehérvérsejtek rendellenes aktivációja miatt kialakuló túlzott immunreakcióról, amely gyulladást okoz (hemofagocitás limfohisztiocitózis), és amely korai diagnózis és kezelés hiányában életveszélyes lehet. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egyidejűleg vagy röviddel egymást követően több olyan tünetet tapasztal, mint a láz, a mirigyduzzanat, a gyengeség, a szédülés, a légszomj, a véraláfutás vagy a bőrkiütés.

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim bevétele előtt:

• ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.
• ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés (AIDS), krónikus májbetegség, illetve folsavhiány okozta vérszegénység, felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.
• ha vesebetegsége van, mert Önnél az adag csökkentésére, illetve a káliumszint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.
• ha Önnek tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere‑betegség) vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.
• Sumetrolim-kezelés során az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (máj-, ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.
• X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.
• ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája) van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav) anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén), és a betegség tünetei fokozódhatnak.
• kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél.

Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolim cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint-csökkenést okozhat.

Mivel a Sumetrolim fényérzékenységet okozhat, a direkt napfényhatástól tartózkodjon szedése alatt, illetve megfelelő ruházattal vagy fényvédőszerekkel védekezzen.

Egyéb gyógyszerek és a Sumetrolim

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön a felsorolt szerek valamelyikét szedi:

• vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét) (pl. acetazolamid, tiazidok)
• spironolakton (úgynevezett kálium-megtakarító vízhajtó).

A Sumetrolim egyidejű alkalmazása sprinonolakton tartalmú vízhajtókkal a vérben nagyfokú káliumszint-emelkedéshez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei lehetnek: izomgörcsök, szabálytalan szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás.

• pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak
• rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer
• ciklosporin, az átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer
• véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin
• fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
• cukorbetegég kezelésére alkalmazott bizonyos (szulfonilurea csoportba tartozó) gyógyszerek, mint pl. glibenklamid, glipizid
• szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin vagy prokainamid)
• amantadin, Parkinson-kór és influenzás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
• HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. zidovudin vagy lamivudin)
• a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek
• metotrexát, egyes daganatos betegségek, reumatoid artritisz vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer
• fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. indometacin
• depresszió kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok)

Együtt szedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.

Sumetrolim-kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

A Sumetrolim zavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Sumetrolimot szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kombináció mindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Mivel a Sumetrolim hatóanyaga átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd azt követően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat csak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sumetrolim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumetrolim nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Sumetrolimot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettákat bő folyadékkal, lehetőleg étkezés után kell bevenni.

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani, ezzel megelőzheti a szulfonamid-kristályok képződését a vizeletben.

Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció-ellenőrzés szükséges.

Folsav szedését is elrendelheti az orvos, ami nem veszélyezteti a készítmény antimikrobás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során esetleg előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

Ajánlott adag

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

Naponta 2-szer (reggel és este) 2 tabletta.

Hosszan tartó kezelés esetén a fenntartó adag napi 2-szer 1 tabletta.

A maximális napi adag 2-szer 3 tabletta.

6 éves kortól 12 éves korig: naponta 2-szer ¾-1 tabletta.

6 éven aluli gyermekek kezelésére a szirup gyógyszerforma választandó.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodásesetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korbanaz adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérőbetegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembevételével állapítja meg. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Sumetrolimot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, étvágytalanság, hasi görcs, látászavar, mentális zavarok, zavartság, láz, pontszerű bevérzések a bőrön és a nyálkahártyán, sárgaság (a szemek és/vagy a bőr besárgulása), csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolimot

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim szedését

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.

Igen ritkán, súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak.

A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban nagyon ritkán potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

• a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség
• ájulás

Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.

• csalánkiütés, bőrpír, viszketés

Allergiás reakció jelei lehetnek ezek a tünetek is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a bőrkiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Ha Ön az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

• újonnan fellépő köhögés, nehézlégzés
• más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, ízületi fájdalom
• bőrén testszerte apró piros bevérzések
• szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet
• bőrén forrázáshoz hasonló bőrelváltozások

A Sumetrolim alkalmazása során, hasonlóan más antimikrobás szerekhez, előfordulhat úgynevezett antibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha gyógyszer szedése alatt súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A készítmény szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Candida (gombás)-fertőzés
• fejfájás
• hányás
• hasmenés
• allergiás bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• hányinger

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• nyelvgyulladás
• szájnyálkahártya-gyulladás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben
• a vérlemezkék számának csökkenése a vérben(szokatlan vérzés, véraláfutás jelentkezhet)
• vérszegénység
• methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
• az eozinofil sejtek szaporodása a vérben
• számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
• szívizomgyulladás
• súlyos allergiás reakció, ami az arc és a torok vizenyős duzzanatát okozza
• láz
• visszatérő bőrvérzés, hasi/ízületi fájdalom, bélvérzés/szurok-széklet, véres vizelet (Henoch–Schönlein-purpura)
• verőérgyulladás (periarteritisz nodóza)
• szisztémás lupusz eritematózusznevű immunrendszeri betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja
• alacsony vércukorszint
• a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy -görcsöket okozhat)
• étvágytalanság
• hallucinációk
• depresszió
• erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz (agyhártyagyulladás)
• görcsrohamok
• ideggyulladás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz
• az izomkoordináció zavara
• szédülés, forgó jellegű szédülés
• fülzúgás
• szemgyulladás
• köhögés
• nehézlégzés
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okozhat
• a vérepefesték (bilirubin) szintjének átmeneti emelkedése, egyes máj- és vesefunkciós paraméterek emelkedése
• májgyulladás(hepatitisz), sárgaság, májsejt-elhalás
• a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
• hámló bőrgyulladás, kiütés, bőrpír
• súlyos bőrreakciók: Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
• ízületi- és izomfájdalom, izomkárosodás (AIDS-ben szenvedőknél)
• csökkent vesefunkció (néha veseelégtelenséget is jelentettek), a vese szövetközti állományának gyulladása
• emelkedett májenzim-értékek

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

• gyengeség
• fáradtság
• álmatlanság
• közöny
• szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is, lázzal kísérve (Sweet-szindróma)

A készítmény szedése során az eddig említetteken kívül húgyúti kristályképződés is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Sumetrolimot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumetrolim?

• A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.
• Egyéb összetevők: sztearin, glicerin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (A-típus), magnézium‑sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő.

Milyen a Sumetrolim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „SUMETROLIM” jelöléssel, a másikon kereszt alakú negyedelő bemetszéssel. Törési felülete csaknem fehér színű.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király utca 65. Magyarország

OGYI-T-3430/01 20×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július