Suprane folyadék inhalációs gőz képzéséhez

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprane és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprane dezfluránt tartalmaz. A Suprane egy általános érzéstelenítőszer, melyet a műtét során az altatás fenntartására használnak (az érzéstelenítés fenntartásának hívják). Gőz formájában kapja, amelyet be kell lélegeznie. A Suprane belégzése mély, fájdalommentes alvást tart fenn a műtét során felnőtteknél, 12 és 17 év közötti serdülőknél, illetve intubált csecsemőknél és 12 év alatti gyermekeknél. Az intubálás azt jelenti, hogy csövet helyeznek a légútba a légzés segítése érdekében.

2. Tudnivalók a Suprane alkalmazása előtt

A Suprane‑t kizárólag általános érzéstelenítők alkalmazására vonatkozóan megfelelő képzésben részesített egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, altatóorvos felügyelete mellett.

A Suprane nem alkalmazható:

• ha allergiás a dezfluránra vagy más altatószerekre;
• ha a kórelőzményében igazoltan malignus hipertermia (a testhőmérséklet gyors és ártalmas megemelkedése műtét alatt vagy röviddel utána) szerepel, illetve erre gyanítottan hajlamos;
• ha korábban altatószer hatása alatt májproblémák jelentkeztek Önnél (például májgyulladás, sárgaság lázzal és/vagy a fehérvérsejtszám emelkedésével);
• egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha koszorúér betegség kockázata áll fenn Önnél;
• egyedüli érzéstelenítőként az altatás bevezetésére (úgynevezett indukció), ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél;
• az altatás bevezetésére, ha Ön csecsemő, gyermek vagy serdülő. Ennek oka a köhögés, a légzési distressz, a torokban jelentkező görcsök és a fokozott nyák-/nyáltermelődés gyakori jelentkezése.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, akkor tájékoztassa altatóorvosát, mielőtt kapna ebből a gyógyszerből.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa, illetve a gondozását végző egészségügyi szakember fokozott óvatossággal jár el a Suprane alkalmazásakor:

• Abban a ritka és előre nem látható esetben, ha Önnél malignus hipertermia alakul ki. Ez azt jelenti, hogy a testhőmérséklet műtét közben vagy azt követően hirtelen veszélyesen megemelkedik. A tünetek között a szén-dioxid megemelkedett vérszintje, izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy vérnyomás szerepelhet. Ebben az esetben altatóorvosa leállítja a dezflurán adását, és gyógyszert (dantrolén-nátriumot) ad a malignus láz kezelésére, valamint más támogató kezelést is nyújt. Halálos kimenetelű malignus lázról is beszámoltak.
• Ha az Ön vérében megemelkedett a kálium szintje. Ez szabálytalan pulzust eredményezhet, és a műtét után halálos lehet. Ebben az esetben kezelőorvosa azonnal támogató kezelésbe kezd. Ha Ön Duchenne-féle izomsorvadásban szenved, el kell mondania kezelőorvosának, mivel az ilyen betegeknél a legnagyobb a kockázat.
• Ha Ön gyermek vagy serdülő:
• a légutakra kifejtett mellékhatások miatt a dezflurán nem alkalmazható az általános érzéstelenítés fenntartására 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (kivéve akkor, ha műanyag csövet helyeznek a légcsőbe);
• asztmás, illetve a közelmúltban felső légúti fertőzésen átesett gyermekeknél és serdülőknél a légúti szűkület kockázata miatt a dezfluránt körültekintően kell alkalmazni;
• altatásból ébredéskor a gyermekeknél rövid ideig tartó zavartság és nyugtalanság jelentkezhet, ami gátolhatja az együttműködést;
• Ha Ön terhes vagy éppen szül (szülészeti érzéstelenítés), lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt.
• Ha Önnél májgyulladás, májzsugor vagy más májbetegség áll fenn, illetve korábban májbetegsége volt.
• Ha megemelkedett a koponyáján belüli nyomás.
• Ha a gyógyszert általános érzéstelenítés bevezetésére alkalmazzák, és Ön koszorúér-betegség kockázatának van kitéve, illetve a pulzusszám vagy a vérnyomás emelkedése nem kívánatos Önnél. Ilyen esetekben a dezfluránt más gyógyszerekkel (opioidokkal és altatószerekkel) egyszerre kell alkalmazni.
• Ha Önnek kevés vér van a szervezetében, alacsony a vérnyomása, vagy legyengült állapotú.
• Ha Ön korábban már kapott inhalációs érzéstelenítőszert, különösen ha ez rövid időn belül több alkalommal is megtörtént (ismételt alkalmazás).
• Ha Ön hörgőgörcs, vagyis asztmához hasonló roham, kockázatának van kitéve.
• Ha Önnek gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavara van.

A műtétet követő fájdalom

A dezfluránnal történő altatás után a szervezet gyorsan helyreáll. Ha a műtét után várhatóan fájdalmai lesznek, kezelőorvosa fájdalomcsillapító gyógyszereket fog adni Önnek. Ezt közvetlenül a műtét végén vagy a műtét utáni lábadozás során is megteheti.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Előfordulhat, hogy alapos kivizsgáláson kell átesnie, és módosíthatják a kezelését.

Egyéb gyógyszerek és a Suprane

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

El kell mondania kezelőorvosának, ha:

• izomrelaxánst (az izmait ellazító gyógyszert) szed – ennek a hatása fokozódik;
• úgynevezett opioid gyógyszert, például fentanilt alkalmaz (fájdalomra) – a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák;
• úgynevezett benzodiazepin gyógyszert, például midazolámot, alkalmaz (többek között szorongásra, epilepsziára és álmatlanságra használják) – a dezflurán hatását fokozhatja, ha ilyen típusú gyógyszerrel egyszerre alkalmazzák.

A Suprane egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Suprane arra szolgál, hogy elaltassa Önt és a műtét ideje alatt az alvást fenntartsa. Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor és mit ehet és ihat, miután felébredt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Normális esetben nem kap Suprane‑t, ha terhes vagy szoptat. A kezelőorvos minden esetet egyénileg bírál el.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tisztában kell vele lennie, hogyan hathat Önre a gyógyszer. Ha altatószert kapott, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket és szerszámokat a műtétet követő 24 órán belül.

3. Hogyan fogja kapni a Suprane‑t?

A Suprane‑t altatóorvos adja be Önnek. A szükséges mennyiséget és a beadás idejét az altatóorvos határozza meg. Ezek az Ön életkorától, a testtömegétől, a szükséges műtét típusától, valamint attól függnek, hogy milyen egyéb gyógyszereket kap a műtét közben. A kezelőorvos elmondhatja Önnek, mekkora adagot fog kapni, és milyen gyakran kell az adagot alkalmazni. Ha bármilyen kételye támad, kérdezze a kezelőorvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Csak a kezelőorvos módosíthatja az adagot.

A Suprane‑t folyékony dezfluránból állítják elő kifejezetten dezfluránnal történő alkalmazásra tervezett párologtató segítségével. Megkérhetik, hogy maszkon keresztül lélegezzen be dezflurángőzt, amely elaltatja Önt. Az is lehetséges, hogy injekció formájában másik érzéstelenítőszert kap, amely elaltatja Önt, mielőtt maszkon vagy a torkába vezetett csövön keresztül Suprane‑t kapna.

Altatóorvosa dönti el, mikor kell leállítani a Suprane-kezelést.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknél a Suprane nem alkalmazható az általános érzéstelenítés bevezetésére, csak az altatás (anesztézia) fenntartására.

Ha az előírtnál több Suprane‑t kapott

A Suprane‑t egészségügyi szakemberek adják be Önnek, és nem valószínű, hogy túl sokat kap belőle. Ha Ön túl sok Suprane‑t kap, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

Kérdezze kezelőorvosát, altatóorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagtól függően a dezflurán gyengült pulzust és légzést okozhat. A mellékhatások többsége enyhe vagy közepes, és rövid lefolyású, azonban súlyos mellékhatások is jelentkezhetnek.

Súlyos mellékhatások (veszélyeztethetik az életet)

Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége altatás alatt, illetve egészségügyi szakember felügyelete mellett jelentkezhet.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Szabálytalan légzés, légzési szünetekkel.
• Torokban tapasztalt görcsök légzési distresszel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Légszomj, szorongás, nyakba vagy karba sugárzó mellkasi fájdalom a szívben keletkezett vérrög miatt.
• Alacsony véroxigénszint. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szívmegállás.
• Gyors, szabálytalan pulzussal járó súlyos szívritmuszavar (torsade de pointes).
• A szív elektromos tevékenységének gátoltsága.
• A szívüregek lassú összehúzódása.
• Légzésleállás.
• Asztmához hasonló rohamok légszomjjal. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Vér felköhögése a tüdőből. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Heves gyomorfájás és láz hasnyálmirigy-gyulladás miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Izomfájdalom, izomgyengeség vagy barna színű vizelet az izmok lebomlása miatt. Ez veseelégtelenséget eredményezhet. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Fejfájás, kimerültség, hányinger vagy hányás a vér túlzott savassága miatt. Súlyos esetekben eszméletvesztés mély és szapora légzéssel. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Zavartság, súlyos fejfájás, nyugtalanság, a tudatállapotra kifejtett hatás, lehetséges eszméletlenség, kóma agyi rendellenességek miatt. Azonnal forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Fájdalom és homályos látás a szaruhártyán lévő seb/sérülés/lyuk miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Malignus hipertónia (vérnyomás-emelkedés). Beszéljen kezelőorvosával. A megemelkedett vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.
• Keringési elégtelenség (sokk).
• Malignus láz. A tünetek között izommerevség, szívdobogásérzés, szapora légzés, oxigénhiány miatti véraláfutásos bőr, valamint szabálytalan szívverés és/vagy ingadozó vérnyomás szerepelhet.
• Májelhalás, májgyulladás, sárgaság, epepangás (a májból vagy az epehólyagból történő kiválasztás zavara), nagyfokú levertség, lehetséges eszméletlenség májelégtelenség miatt. Forduljon a kezelőorvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Ha a Suprane-kezelés során a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, altatóorvosa megteszi a szükséges óvintézkedéseket.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből legalább 1-et érinthet) és gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

• Hányás.
• Hányinger.
• Szabálytalan pulzus. Súlyos lehet, vagy súlyossá válhat. Beszéljen kezelőorvosával.
• Lassú pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon lassú a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.
• Szapora pulzus. Súlyossá válhat. Ha nagyon szapora vagy szabálytalan a pulzusa, vagy kezdi rosszul érezni magát, illetve ájulásérzése van, forduljon orvoshoz vagy a sürgősségi osztályhoz.

Vérnyomás-emelkedés. Beszéljen kezelőorvosával. A magas vérnyomást kezelni kell. A nagyon magas vérnyomás súlyos állapot.

• Fejfájás.
• Szemgyulladás vörös és könnyező szemmel.
• Köhögés.
• Fokozott nyáltermelés.
• Torokfájás/torokirritáció.
• A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a kreatin-foszfokináz emelkedett vérszintje, kóros EKG.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érint)

• Szédülés.
• Izomfájdalom.
• A vérerek megnagyobbodása.
• Nyugtalanság.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Vérzési hajlam, mivel a vér lassabban alvad meg.
• Görcsroham.
• A szemfehérje besárgulása (sárgaság jele).
• Légszomj/légzési distressz.
• Hasi fájdalom.
• Piros kiütés.
• Csalánkiütés.
• Izomgyengeség, zavartság, beszédzavarok a kálium túl magas vérszintje miatt.
• Gyengeség és csökkent izomerő a kálium túl alacsony vérszintje miatt.
• Migrén.
• Szívdobogásérzés.
• Szúró fájdalom a szemben.
• Átmeneti látásvesztés.
• A szem vörössége.
• Csökkent látásélesség.
• Szemirritáció.
• Szemfájdalom.
• Kimerültség.
• Égő érzés a bőrön.
• Szédülés, esetleges szédülés alacsony vérnyomás miatt.
• Erőtlenség és gyengeség.
• Általános rossz közérzet.
• Májműködés/májrendellenességek hatása.
• A vizsgálatok a következő eredményekkel járhatnak: a glutamát-piruvát-transzamináz-, más néven alanin-aminotranszferáz és a glutamát-oxálacetát-transzamináz-, más néven aszpartát-aminotranszferáz megemelkedett vérszintje, kóros véralvadás-vizsgálati eredmények, az ammónium megemelkedett vérszintje, a bilirubin megemelkedett vérszintje (a bőr és a szem sárgaságát okozhatja).
• Váratlan állapot a műtét után.

Hanyagság miatti (nem érzéstelenítés során bekövetkező) Suprane-alkalmazás után a következő reakciókról számoltak be: szédülés, migrén, szabálytalan és szapora szívverés, szívdobogásérzés, szemduzzanat, átmeneti látásvesztés, agykárosodás, szaruhártya-gyulladás, vörös szem, csökkent látásélesség, szemirritáció, szemfájdalom, kimerültség, égő érzés a bőrön.

Ha súlyos mellékhatást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha olyan lehetséges mellékhatást tapasztal, amely ebben a betegtájékoztatóban nem szerepel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti [a tagállam tölti ki] az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suprane‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály a kupakkal szorosan lezárva álló helyzetben tárolandó. Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprane?

A készítmény hatóanyaga a dezflurán 100% (v/v).

Egyéb összetevők nincsenek.

Milyen a Suprane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suprane tiszta, színtelen folyadék inhalációs gőz képzéséhez.

Belső védőbéléssel ellátott alumínium palackban kerül forgalomba.

A palack 240 ml dezfluránt tartalmaz, és közvetlenül a megfelelő párologtatóra csatlakoztatható, integrált, krimpelt szeleppel van lezárva.

A kiszerelés 1 vagy 6 palackot tartalmazhat.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Baxter Hungary Kft.,, 1138 Budapest, Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó: Baxter S.A. Boulevard Rene Branquart 80, B‑7860 Lessines, Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24165/01 1×240 ml

OGYI-T-24165/02 6×240 ml

Mindegyik alumínium tartályban van.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022.november.