SUPRAX DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprax hatóanyaga a cefixim. Ez egy antibiotikum, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, illetve elpusztítja azokat.

A Suprax elsősorban a felső és az alsó légutak (pl. torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fertőzéses hörghurut, tüdőgyulladás), illetve a húgyutak (hólyaghurut és/vagy húgycsőgyulladás, vesegyulladás) és az epeutak bizonyos baktériumok által okozott fertőzéseinek, valamint a heveny gonorreás (kankó) húgycsőgyulladás gyógyítására szolgáló gyógyszer12 éves és annál idősebb serdülők és felnőttek számára.

2. Tudnivalók a Suprax szedése előtt

Ne szedje a Supraxot

ha allergiás a cefiximre vagy egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek bármilyen egyéb betegsége van, pl. tüdőasztma
• allergiás valamely gyógyszerre, beleértve a penicillin iránti túlérzékenységet is
• Önnek vesekárosodása van
• hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van
• hámló, hólyagos kiütések jelentkeznek a kezelés során Önnél. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, mert ezek a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelei lehetnek!
• a laboratóriumi vizsgálatok alapján a vérképe eltérést mutat (vérszegénység), vagy sárgaságot tapasztal Önmagán
• a vizelet mennyisége hirtelen lecsökken. Ez akut veseelégtelenség tünete lehet, amit a cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan okozhat. Esetenként egyáltalán nincs spontán ürített vizelet. Jelentkezhet testszerte folyadékgyülem (ödéma), deréktáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés. A fenti tünetek esetén a cefixim adását le kell állítani, sürgősen orvoshoz kell fordulni!
• ha Önnél epilepsziás görcsrohamok jelentkeznek. A cefixiimhez - a Suprax hatóanyagához - hasonló gyógyszerek (a cefalosporinoknak nevezett antibiotikum-csoport) epilepsziás görcsrohamokat válthatnak ki. Amennyiben Önnél görcsrohamok jelentkeznek, hagyja abba a cefixim szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához!
• a Suprax tartós vagy ismételt alkalmazása a cefiximmel szemben ellenálló (rezisztens) mikroorganizmusokkal való felülfertőződést okozhat. Felülfertőződés előfordulásakor kezelőorvosának megfelelő kezelést kell alkalmaznia Önnél.

Figyelmeztetés

Azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés, illetve túlérzékenységi reakciók tünetei jelentkeznek Önnél. Ezek közé tartozik a bőrkiütés, a csalánkiütés, a végtagok, az ajak és a szemhéj duzzanata, a légszomj, illetve az ájulásszerű érzés. Ne vegyen be bélmozgást csökkentő gyógyszert, ha hasmenés alakul ki Önnél!

Arról is azonnal számoljon be a kezelőorvosának, ha bőrkiütést tapasztal! Ez a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jele lehet.

Gyermekek és serdülők

A 12 év alatti gyermekek számára a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta nem ajánlott.

Ezen korcsoport számára a cefixim másik gyógyszerformája, a Suprax szuszpenzió adása javasolt.

A cefixim (a Suprax hatóanyaga) biztonságosságát koraszülöttek és újszülöttek kezelése esetén még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Suprax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Suprax a vizeletben levő glükózt kimutató teszt álpozitív eredményét okozhatja. Az ellenanyagok kimutatását szolgáló vizsgálat (direkt Coombs-teszt) a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.

Ha bizonyos típusú véralvadásgátlókat (vérhígítókat) szed, a protrombinidő megnyúlhat, vérzések alakulhatnak ki.

Orvosa vizeletvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy gyermekénél, ha a Suprax szuszpenziót egyéb antibiotikummal (pl. aminoglikozid, polimixin B, kolisztin) vagy vízhajtóval (pl. furoszemid) együtt szedi.

Az acetilcisztein-típusú nyákoldók a Suprax-szal egyidejűleg szedhetők.

A Suprax egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezések nincsenek hatással a hatóanyag felszívódására. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Suprax terhesség alatt (különösen az első három hónapban) csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A Suprax szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Suprax szedése esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta színezőanyagot tartalmaz.

A készítmény narancssárga színezéket (E110) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Supraxot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Supraxot az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni.

Fontos! Amikor tünetei javulnak vagy elmúlnak, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hanem szedje be azt az adagot, amit az orvos előírt.

A készítmény ajánlott napi adagja 1 diszpergálódó tabletta.

A Supraxot mindig ugyanabban az időben, naponta egyszer, vagy a napi adagot két részre elosztva (fél diszpergálódó tablettát reggel és felet este) vegye be, az orvos utasításának megfelelően.

Idős korban nem szükséges az adag módosítása.Ha Önnek veseproblémája van, a kezelőorvos csökkentheti az adagját.

Tegye a tablettát egy pohár (legalább 50 ml) vízbe és addig kevergesse alaposan, amíg egységes elegyet nem kap. Az így elkészült folyadékot azonnal igya meg. A Supraxot kizárólag vízzel kell elkészíteni. A tablettát étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 12 éves és annál idősebb serdülők a felnőttek adagját kaphatják.

A 12 év alatti gyermekekre vonatkozó információkért lásd a 2. pont „Gyermekek és serdülők” részt.

Ha az előírtnál több Supraxot vett be

Ha véletlenül túl sokat vesz be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Supraxot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Suprax szedését

A Supraxot az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha tünetei javulnak vagy elmúlnak!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás).Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon kezelőorvosához: bőrkiütések, csalánkiütés, végtag-, arc-, ajak- vagy szemhéjduzzanat, légszomj, ájulásérzés.

A túlérzékenységi reakción kívül az alábbi tünetek jelentkezése esetén is azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni:

• kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás jele lehet) (nagyon ritka mellékhatás)
• súlyos bőrreakciók (nagyobb kiterjedésű bőrkiütés, amely hólyagokkal és hámló bőrrel jár, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén (nem ismert gyakoriságú mellékhatás); vagy olyan bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel); vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr) (nagyon ritka mellékhatás)
• a szem és a bőr sárgás elszíneződése (nagyon ritka mellékhatás)
• az arc bedagadása (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• véraláfutások jelentkezése (nagyon ritka mellékhatás)
• szérumbetegség-szerű reakciók, mint például láz és ízületi fájdalom, egyfajta súlyos vérszegénységgel kísérve (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• akut veseelégtelenség (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• híg széklet, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• fejfájás
• hasi fájdalom, hányinger és hányás
• bőrkiütés és bőrpír
• a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) szintjének átmeneti megemelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• a vér bizonyos sejtjeinek magas száma (eozinofília)
• szédülés
• étvágytalanság, fokozott bélgázképződés
• a vér karbamid-koncentrációjának megemelkedése
• viszketés, a nyálkahártyák gyulladása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

• a vérsejtek számának egyéb eltérései (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia, amelyek jele lehet a fertőzésekre való fokozott hajlam, a fáradtság, a torokfájás, a szájban kialakuló fekélyes sebek vagy a vérzési hajlam)
• múló túlzott aktivitás, fokozott görcshajlam
• egy bizonyos enzim (kreatinin) magas szintje a vérben
• egyéb súlyos bőrreakciók (pl. eritéma exudatívum multiforme, toxikus epidermális nekrolízis)
• epepangás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• felülfertőződés rezisztens baktériumokkal
• a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos fehérvérsejt típus számának csökkenése (granulocitopénia)
• vesegyulladás
• légszomj
• emésztési zavar
• bizonyos fehérvérsejt típus magas számával (eozinofília) és az egész szervezetet érintő (szisztémás) tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütés
• csalánkiütés
• láz
• magas bilirubinszint a vérben.

Gyakrabban fordulnak elő emésztőrendszeri mellékhatások, ha a napi adagot egyszeri adagként veszik be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Supraxot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a cefixim. 400 mg cefiximet tartalmaz (447,7 mg cefixim-trihidrát formájában) diszpergálódó tablettánként.
• Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, magnézium-sztearát, eperaroma FA 15757, eperaroma PV 4284, kalcium-szacharin, narancssárga színezék (E110).

Milyen a Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sápadt narancsszínű, eper illatú, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán két bemetszéssel ellátva.

A diszpergálódó tabletta egyenlő adagokra osztható.

5 db, 7 db vagy 10 db diszpergálódó tabletta átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország

Gyártó

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. 50143 Firenze, Via Di Scandicci 37, Olaszország

A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi, 3. Firenze, 50131, Olaszország

OGYI-T-4926/03 5× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/04 7× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4926/05 10× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március