SUPRAX por belsőleges szuszpenzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Suprax szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suprax szuszpenzió hatóanyaga a cefixim. Ez egy antibiotikum, amely meggátolja a baktériumok szaporodását, illetve elpusztítja azokat.

A Suprax szuszpenzió elsősorban a felső és az alsó légutak (például torokgyulladás, mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, fertőzéses hörghurut, tüdőgyulladás), illetve a húgyutak (hólyaghurut és/vagy húgycsőgyulladás, vesegyulladás) és az epeutak bizonyos baktériumok által okozott fertőzéseinek, valamint a heveny gonorreás (kankó) húgycsőgyulladás gyógyítására szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók a Suprax szuszpenzió szedése előtt

Ne szedje a Suprax szuszpenziót

• ha allergiás a cefiximre vagy egyéb cefalosporin típusú antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suprax szuszpenzió szedése vagy gyermekének való beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• Önnek vagy gyermekének bármilyen egyéb betegsége van, például tüdőasztma
• Önnek vagy gyermekének van gyógyszerek iránti allergiája, beleértve a penicillin iránti túlérzékenységet is
• Önnek vagy gyermekének vesekárosodása van
• Ön vagy gyermeke hányással vagy hasmenéssel járó betegségben szenved
• hámló, hólyagos kiütések jelentkeznek Önnél vagy gyermekénél a kezelés során. Ilyen esetben azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz, mert ezek a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jelei lehetnek!
• a laboratóriumi vizsgálatok alapján a vérképe eltérést mutat (vérszegénység), vagy sárgaságot tapasztal Önmagán vagy gyermekén
• Ön vagy gyermeke cukorbeteg
• a vizelet mennyisége hirtelen lecsökken. Ez az akut veseelégtelenség tünete lehet, amit a cefixim más cefalosporinokhoz hasonlóan okozhat. Esetenként egyáltalán nincs spontán ürített vizelet. Jelentkezhet testszerte folyadékgyülem (ödéma), deréktáji fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás vagy hasmenés. A fenti tünetek esetén a cefixim adását le kell állítani, sürgősen orvoshoz kell fordulni!
• ha Önnél epilepsziás görcsrohamok jelentkeznek. A cefiximhez – a Suprax hatóanyagához – hasonló gyógyszerek (a cefalosporinoknak nevezett antibiotikum-csoport) epilepsziás görcsrohamokat válthatnak ki. Amennyiben Önnél görcsrohamok jelentkeznek, hagyja abba a cefixim szedését és azonnal forduljon a kezelőorvosához!
• a Suprax tartós vagy ismételt alkalmazása a cefiximmel szemben ellenálló (rezisztens) mikroorganizmusokkal való felülfertőződést okozhat. Felülfertőződés előfordulásakor kezelőorvosának megfelelő kezelést kell alkalmaznia Önnél.

Figyelmeztetés:

Azonnal forduljon orvosához, ha a kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés, illetve túlérzékenységi reakciók tünetei jelentkeznek Önnél. Ezek közé tartozik a bőrkiütés, a csalánkiütés, a végtagok, az ajak és a szemhéj duzzanata, a légszomj, illetve az ájulásszerű érzés.Ne vegyen be bélmozgást csökkentő gyógyszert, ha hasmenés alakul ki Önnél!

Arról is azonnal számoljon be a kezelőorvosának, ha bőrkiütést tapasztal! Ez a bőrt érintő, súlyos mellékhatás jele lehet.

Gyermekek és serdülők

A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.

A 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára a cefixim másik gyógyszerformája (filmtabletta) is rendelkezésére áll.

Egyéb gyógyszerek és a Suprax szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Suprax szuszpenzió a vizeletben levő glükózt kimutató teszt álpozitív eredményét okozhatja. Az ellenanyagok kimutatását szolgáló vizsgálat (direkt Coombs-teszt) a cefixim-kezelés ideje alatt téves eredményt hozhat.

Ha bizonyos típusú véralvadásgátlókat (vérhígítókat) szed, a protrombinidő megnyúlhat, vérzések alakulhatnak ki.

Orvosa vizeletvizsgálatot rendelhet el Önnél vagy gyermekénél, ha a Suprax szuszpenziót egyéb antibiotikummal (például aminoglikozid, polimixin B, kolisztin) vagy vízhajtóval (például furoszemid) együtt szedi.

Az acetilcisztein-tartalmú gyógyszerek a Suprax szuszpenzióval egyidejűleg szedhetők.

A Suprax szuszpenzió egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezések nincsenek hatással a hatóanyag felszívódására. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül be lehet venni.

A szuszpenzióhoz való Suprax por kizárólag vízben oldható fel. Tejet vagy gyümölcslevet nem szabad használni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Suprax szuszpenzió terhesség alatt (különösen az első három hónapban) csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

Nem ismert, hogy a cefixim kiválasztódik-e az anyatejbe. A Suprax szuszpenzió szoptatás alatt csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A gyógyszer alkalmazása esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a cefixim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Suprax szuszpenzió szacharózt tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 2,5 g szacharózt (répacukrot) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Fogkárosodást okozhat.

A Suprax szuszpenzió nátrium-benzoátot tartalmaz

Az elkészített szuszpenzió 5 ml-e 2,5 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoátfokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Suprax szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Suprax szuszpenziót az orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell szedni.

A Suprax szuszpenziót mindennap ugyanabban az időpontban, egyszeri adagként, vagy két adagra elosztva (reggel és este) kell beadni.

Fontos!Amikor a gyermeke tünetei javulnak vagy elmúlnak, ne hagyja abba a gyógyszer adását, hanem adja be azt a következő adagot is, amit az orvos előírt.

A készítmény ajánlott adagja:

A szuszpenzió a mellékelt, 0,5 ml-enkénti beosztású adagolófecskendővel vagy az 1,25 ml, 2,5 ml, illetve 5,0 ml beosztású adagolókanállal mérhető ki.

A szuszpenzió 5 ml-e 100 mg hatóanyagot tartalmaz.

Ha Önnek veseproblémája van, az orvos csökkentheti az adagját.

A szuszpenzió elkészítése

A szuszpenzióhoz való port tartalmazó üveget először erősen fel kell rázni a benne levő por fellazítása céljából. Ezután a címkén feltüntetett jelig friss csapvizet kell tölteni az üvegbe, és azonnal alaposan össze kell rázni.

Rövid állást (ülepedést) követően ismét a feltüntetett jelig vizet kell utánatölteni, majd a kapott szuszpenziót jól fel kell rázni. A szuszpenzió így használatra kész.

Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, míg a képződött hab el nem tűnik.

A Supraxot csak vízzel lehet oldani (szuszpendálni), tejjel vagy gyümölcslével nem!

Legfeljebb 25 ºC-on (szobahőmérsékleten) tárolva 2 hétig hatását és ízét teljesen megtartja.

Az alkalmazás módja

A szuszpenziót a mellékelt, mérési skálával ellátott adagolófecskendővel, vagy az (1,25 ml, 2,5 ml, illetve 5,0 ml beosztással ellátott) adagolókanállal kell kimérni.

Az üveget minden használat előtt erősen fel kell rázni, majd kis ideig állni hagyni, amíg a képződött hab le nem ülepszik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A szuszpenzió sem koraszülötteknek, sem újszülötteknek nem adható.

A 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők a felnőttek adagját kaphatják, és a 200 mg-os Suprax filmtablettát szedhetik.

Ha az előírtnál több Suprax szuszpenziót alkalmazott

Ha a gyermek véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Suprax szuszpenziót

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Suprax szuszpenzió alkalmazását

A Suprax szuszpenziótaz orvos által előírt adagolásnak és időtartamnak megfelelően kell alkalmazni. Ne hagyja abba a gyógyszer adását, ha gyermeke tünetei javulnak vagy elmúlnak!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás, 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet). Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon a kezelőorvosához: bőrkiütések, csalánkiütés, végtag-, arc-, ajak- vagy szemhéjduzzanat, légszomj, ájulásérzés.

A túlérzékenységi reakción kívül az alábbi tünetek jelentkezése esetén is azonnal abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni:

• kezelés során visszatérő vagy tartósan fennálló súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás jele lehet) (nagyon ritka mellékhatás, 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos bőrreakciók (nagyobb kiterjedésű bőrkiütés, amely hólyagokkal és hámló bőrrel jár, különösen a száj, az orr, a szem és a nemi szervek környékén(nem ismert gyakoriságú mellékhatás, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg); vagy olyan bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla (egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel); vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területein lehámló bőr) (nagyon ritka mellékhatás)
• a szem és a bőr sárgás elszíneződése (nagyon ritka mellékhatás)
• az arc bedagadása (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• véraláfutások jelentkezése (nagyon ritka mellékhatás)
• szérumbetegség-szerű reakciók, mint például láz és ízületi fájdalom, egyfajta súlyos vérszegénységgel kísérve (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• akut veseelégtelenség (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• híg széklet, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• fejfájás
• hasi fájdalom, hányinger és hányás
• bőrkiütés és bőrpír
• a májenzimek (alkalikus foszfatáz, transzaminázok) szintjének átmeneti megemelkedése a vérben.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vér bizonyos sejtjeinek magas száma (eozinofília)
• szédülés
• étvágytalanság, fokozott bélgázképződés
• a vér karbamid-koncentrációjának átmeneti megemelkedése
• viszketés, a nyálkahártyák gyulladása.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a vérsejtek számának egyéb eltérései (leukopénia, agranulocitózis, pancitopénia, trombocitopénia, amelyek jele lehet a fertőzésekre való fokozott hajlam, a fáradtság, a torokfájás, a szájban kialakuló fekélyes sebek vagy a vérzési hajlam)
• múló túlzott aktivitás, fokozott görcshajlam
• egy fehérjelebomlási termék (a kreatinin) magas szintje a vérben
• epepangás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• felülfertőződés rezisztens baktériumokkal
• a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (granulocitopénia)
• vesegyulladás
• légszomj
• emésztési zavar
• bizonyos vérsejtek magas számával (eozinofília) és az egész szervezetet érintő (szisztémás) tünetekkel járó gyógyszerreakció
• csalánkiütés
• láz
• magas bilirubinszint a vérben.

Gyakrabban fordulnak elő emésztőrendszeri mellékhatások, ha a napi adagot egyszeri adagként veszik be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suprax szuszpenziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A szuszpenzió elkészítés után 14 napig használható.

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suprax szuszpenzió?

• A készítmény hatóanyaga 100 mg cefixim (111,92 mg cefixim-trihidrát formában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.
• Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, eperaroma, xantángumi, szacharóz.

Milyen a Suprax szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, illetve krémszínű, laza állományú, eperillatú, homogén por.

26,5 g por, fehér, biztonsági PE kupakkal lezárt barna, 50 ml-es üvegbe töltve.

1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (mérési skálával ellátott) műanyag adagolófecskendő dobozban vagy 1 db üveg + 1 db átlátszó, 5 ml-es (1,25 ml, illetve 2,5 ml és 5 ml beosztással ellátott) műanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjaés a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-4926/02 1 × 26,5 g üvegben, műanyag adagolókanállal

OGYI-T-4926/06 1 × 26,5 g üvegben, műanyag adagolófecskendővel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november