Synflorix szuszpenziós injekció

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNFLORIX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Az orvos vagy a nővér fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és 2 éves életkor közötti gyermekeket:

egy "Streptococcus pneumonie" nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhárgyagyulladást, vérmérgezést, bakteriémiát (baktérium a véráramban) vagy középfülgyulladásst és tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat az oltás?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.

2. TUDNIVALÓK A SYNFLORIX ALKALMAZÁSA ELŐTT

A Synflorix nem adható be:

• ha gyermekének bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a hatóanyagra vagy a vakcina bármely egyéb összetevőjére (felsorolás a 6. pontban).

Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

Ha gyermeke magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot. Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

Gyermeke nem kaphat Synflorix-ot, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll. Ha ezek megítélésében bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Synflorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a védőoltás beadása előtt, ha

• gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljeskörű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyúlt védelemet, amelyekre az oltónyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. HIV-fertőzöttek) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket. illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae , cseppekben lévő vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitis B (fertőző májgyulladás), kanyaró- mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával és meningococcus C elleni konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének paracetamolt vagy más lázcsillapítót a Synflorix beadása előtt. Ez segít a Synflorix egyes mellékhatásainak csökkentésében. Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt vett be, előfordulhat, hogy a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelem nem lesz olyan jó.

Fontos információk a Synflorix egyes összetevőiről

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátrium-mentes".

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SYNFLORIX-OT?

Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke 3 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az orvos egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat. Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a nővérnek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

• Két oltás között legyen legalább egy hónapos időtartam.
• Az első adag 6-hetes kortól adható.
• Amennyiben további (emlékeztető) adagra van szükség, az orvos közölni fogja Önnel.

Tájékoztatni fogja, mikor kell a következő oltást beadni.

7 - 11 hónapos csecsemők két adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 - 23 hónapos kisgyermekek két oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Synflorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordul elő):

• fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén,
• 38 °C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz)
• aluszékonyság,
• ingerlékenység,
• étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordul elő)

• keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordul elő)

• véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén,
• hasmenés vagy émelygés (hányás),
• szokatlan sírás,
• átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt)

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordul elő):

• magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham
• kiütés, csalánkiütés, allergiás reakciók: mint például bőrkiütés és allergiák.

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások rizikóját.

Nagyon korán ((a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél a az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SYNFLORIX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Synflorix-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
• A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Nem fagyasztható.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Synflorix!

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus^1,2 3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus^1,2 1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus¹³ 3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus^1,4 3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus^1,2 1 mikrogramm

¹alumínium-foszfáthoz adszorbeálva 0,5 milligramm Al³⁺

²D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva 9-16 mikrogramm

³ tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 5-10 mikrogramm

⁴ diphteria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva 3-6 mikrogramm

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• Szuszpenziós injekció
• A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
• A Synflorix injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
• Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.