SZÉN-DIOXID LINDE cseppfolyósított orvosi gáz

1. Milyen típusú gyógyszer a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz szén-dioxidot tartalmaz.

A gyógyszer farmakoterápiás csoportja: Minden egyéb terápiás készítmény – orvosi gázok.

ATC kód: V03AN02.

A gyógyszer alkalmazható:

• Spontán légzés stimulálására sürgősségi esetekben, például szén-monoxid-mérgezés esetén. Felhasználják továbbá hiperventilációs (gyors légzés) esetekben hipokapnia (csökkent szén dioxid tartalom a vérben) megelőzésére. Mindkét esetben oxigénnel keverik az orvosi szén dioxidot (5 8 térfogatszázalék).
• Endoszkópos vizsgálatoknál a testüregek átláthatóvá tételéhez (például kolonoszkópia a vastagbél vizsgálatára), valamint testüregek sebészeti beavatkozásainál (például laparoszkópia az epehólyag eltávolítására).
• Üreges szervek, testüregek röntgenvizsgálata során a láthatóság biztosítása érdekében.
• Kriosebészeti eljárásban szemölcsök fagyasztásos kezelésére.

A gyógyszer minden korcsoportban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt:

• A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazásának nincs abszolút ellenjavallata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszert csak orvos vagy szakképzett személy alkalmazhatja.

A tárolással kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések megtalálhatók az 5. pontban.

A gyógyszer nyomás alatt van a palackokban. A szelep hirtelen, gyors nyitása következtében a kilépő gáz cseppfolyóssá válhat. A gyógyszer bőrrel érintkezve fagyásos sérülést okozhat. A gyógyszer kezelése és alkalmazása során megfelelő védőruha, védőszemüveg és védőkesztyű viselése szükséges.

A palackoknak függőleges helyzetben kell lenniük használat közben.

A szén-dioxid kiszorítja a levegő oxigénjét, ezért az alkalmazás során gondoskodni kell a helyiség megfelelő szellőztetéséről.

A gyógyszer belélegzése

Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, alapos orvosi mérlegelés szükséges a gyógyszer alkalmazása előtt.

Légzőszervi betegségek, légzőszervi elzáródás, korlátozott légzésfunkció

Magas vérnyomás a tüdő fő verőerében

Acidózis (a szervezet sav-bázis egyensúlyának megbomlása)

Szívritmuszavarok

A szívet vérrel ellátó nagy erek betegsége

Ha a szív nem képes a szervezet szükségleteinek megfelelő mennyiségű vért pumpálni

Csökkent vértérfogat

Az inhaláció során folyamatosan mérni kell a vér oxigéntartalmát.

Az inhaláció nem javasolt időskorú, krónikus asztmában, vagy egyéb tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.

Inszuffláció

Csak a vizsgálatok és sebészeti eljárások során az átláthatósághoz szükséges mennyiség alkalmazható. Az inszuffláció ideje alatt lehetővé kell tenni a gyógyszer mennyiségének, sebességének és időtartamának mérését és ellenőrzését. Hipovolémiás betegek esetén az inszufflációt megelőzően a vértérfogat helyreállítása szükséges.

Az inszuffláció megfelelő gondosság mellett végezhető mivel keringési depresszió léphet fel.

Az ízületi üregek inszufflációja nem végezhető el csonttöréses esetek után a gázembólia kialakulásának fokozott kockázata miatt.

Gyermekek és serdülők

A kifejezetten gyermekgyógyászati célokra alkalmazott inszufflációról és kriosebészeti célra történő alkalmazásról még kevés klinikai adat áll rendelkezésre, de laparoszkópos műtéteknél a klinikai alkalmazás jól bevált gyermekeknél.

A gyomor-bél traktus alsó részének vizsgálata feltételezett gasztrointesztinális rendellenességek, pl. Crohn-betegség esetében gyermekeknél klinikai rutinvizsgálatnak számít, csakúgy mint a kriosebészet.

A figyelmeztetés és óvintézkedések ugyanazok minden korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különböző, a központi idegrendszerre ható gyógyszerek szedése mellett elmaradhat a CO2-adagolás légzésközpontot stimuláló hatása, ilyenek pl. a fájdalomcsillapítók (pl. opiátok), illetve sebészeti beavatkozások előtt, vagy közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerek (altatószerek). Ez a veszély fokozott kockázatot jelent olyan betegek esetében, akiknek magasabb a szén-dioxid-koncentráció a vérében (hiperkapnia).

Amennyiben a szén-dioxidot neurotranszmitterekre ható gyógyszerekkel, vagy sebészeti beavatkozások előtt, illetve közben adott öntudatlan állapotot okozó gyógyszerekkel kombinálják, a szén-dioxid növekvő koncentrációjával nő a szívritmuszavar kockázata.

A belélegzett szén-dioxid befolyásolhatja az izomrelaxánsok és vérnyomáscsökkentők hatását.

A szövetek fagyasztásos kezelésére alkalmazott szén-dioxid nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Az állatkísérletekből nyert ismeretek szerint nincs közvetlen vagy közvetett hatása a termékenységre.

Elővigyázatossági okokból sürgős orvosi javallat hiányában kerülni kell a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt. Javasolt, hogy a lehetséges magzati károsodások kiküszöbölése érdekében csak a minimálisan szükséges invazív sebészeti beavatkozásokat végezzék el a terhesség második harmadában (kb. a 13. és 27. hét között), mindvégig az anya és a gyermek gondos ellenőrzése mellett. El kell kerülni a vérben a szén-dioxid mennyiségének emelkedését. Ha a vizsgálat a terhesség harmadik harmadában történik (kb. a 27. hét után), folyamatosan ellenőrizni kell a gyermek szívhangját.

A szén-dioxid alkalmazása közben vagy azzal szoros kapcsolatba kerülve a szoptatást mellőzni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Orvosi szén-dioxid alkalmazását követően a járművezetés és gépek üzemeltetése megengedett, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy arra alkalmas állapotban van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt?

Kérjük, forduljon orvosához, amennyiben a felhasználással kapcsolatosan kérdése merül fel.

Az orvosi szén-dioxidot csak orvos alkalmazhatja.

Javasolt adagolás:

• Inhalációhoz 5-8 térfogatszázalék koncentráció, oxigénnel keverve. Klinikai és kísérleti vizsgálatokhoz magasabb szén-dioxid-koncentráció alkalmazható.
• Inszufflációhoz 100 térfogatszázalék alkalmazandó.

Kriosebészeti beavatkozásokhoz 100 térfogatszázalék alkalmazandó.

A szén-dioxid mennyiségét és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

A szén-dioxid felhasználási formái:

• Inhalációs célra altatásban is használatos speciális berendezéssel.
• Inszufflációs célra speciális inszufflációs készülékkel.

Kriosebészeti beavatkozásokhoz gézlap vagy speciális berendezés.

Alkalmazása gyermekeknél

Az inhalálás biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Az inszufflációs és kriosebészeti adagolás és alkalmazás gyermekek esetében megegyezik a felnőttekével.

Ha az előírtnál több Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt alkalmazott

Inhaláció

Legfeljebb 10 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:

• Fejfájás.
• Fülzúgás.
• Vérnyomás-emelkedés.
• Fizikai irritáció
• Szédülés.
• Kábultság. Előfordulhat, hogy befolyásolja a tudatot, akár öntudatvesztést is okozhat, illetve az izmok akaratlan összehúzódását vagy görcsét okozhatja.
• 10-30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzés során az alább felsorolt tünetek jelentkezhetnek:
• Öntudatvesztés, amely 20 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése után 1-2 perc elteltével, 30 térfogatszázalék esetén 25 másodperc után jelentkezhet.
• Változások az agyműködésben (EEG regisztrált), izmok akaratlan összehúzódása vagy görcse. Az agyműködés változása 30 térfogatszázalék szén-dioxid belélegzése esetén 25 másodperc után állhat be.
• Szívritmuszavar.
• Artériás vérnyomás emelkedése 200 Hgmm-ig.

Ezek a tünetek akut életveszélyt okozhatnak és gázembóliához vezethetnek. A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.

Inhaláció és inszuffláció

Amennyiben nagy mennyiségű gyógyszer szívódik fel a szervezetben, a szén-dioxid és a sav szintje megemelkedik. Elégtelen légzés, vagy annak hiánya esetén akut életveszély léphet fel a keringési rendszert és a gázcserét illetően.

Ha vér áramlása az alsó végtagokból a szív felé hosszabb ideig gátolt vérrögök keletkezhetnek az erekben és a tüdőben. Ez nagyon ritka. A kockázat csökkenthető farmakológai és nem farmakológiai kezeléssel, például trombózis kialakulását gátló harisnya viselésével.

Alacsony oxigéniszint és magas szén-dioxid-szint esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani. oxigénes lélegeztetés szükséges a savszint csökkentése mellett. Nincs specifikus gyógyszer ennek az állapotnak a visszafordítására.

Tisztában kell lenni a vaszkuláris gázembólia veszélyével. A gázbuborékok áramlása veszélyezteti a vérkeringést és a vérnyomás változását okozhatja.

Gázbuborékok jelenléte a vérkeringésben ritka, azonban az alábbi esetekben gyanakodni kell a gázembóliára:

• Szokatlan típusú szívritmuszavar.
• Jellegzetes zörej a szívverési ciklus közben.
• Szívműködés akut depressziója.
• A kilélegzett levegőben a szén-dioxid-koncentráció hirtelen csökkenése.

Ez úgynevezett gázzárat hozhat létre a szívben, majd a szív és érrendszer összeomlását. Bal-jobb sönt jelenlétében (pl. nyitott foramen ovale) stroke vagy halálos gázembólia léphet fel. Gázembólia gyanúja esetén a gyógyszer adagolását azonnal meg kell szakítani és megfelelő orvosi ellátásra van szükség, például intubálás.

A gyógyszer adagolásának leállítása után általában gyors javulás áll be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt

Nem releváns.

Ha idő előtt abbahagyja a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz alkalmazását

Nem releváns.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezt a gyógyszert mindig képzett személyzet felügyelete alatt alkalmazzák.

Inhaláció

Gyakori (100-bó1 1-10 beteget érinthet)

• Szívbetegségek esetén: a pulzusszám és a vérnyomás növekedése
• A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei esetén: légzésszám fokozódása

További következmények magasabb koncentrációnál (5-8 térfogat % CO2):

• Pszichiátriai betegségek: izgatottság
• Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés, kábultság,
• Fül és labirintusszerv betegségei: fülzúgás
• Szívbetegségek: vérnyomás-emelkedés, növekvő pulzusszám

A légutak, mellkas és mediasztinum betegségei: légszomj

A mellékhatások a CO2-adagolás csökkentésével és oxigénadagolással visszafordíthatók. Speciális ellenanyag nincs. Kerülni kell a hosszabb ideig tartó inhalálást követő hirtelen megszakítást, ez sápadtságot, vérnyomás-emelkedést, heves fejfájást, szédülést, rosszullétet, akár hányást is okozhat.

Inszuffláció

Gyakori (100-bó1 1-10 beteget érinthet)

• gázfelhalmozódás a vizsgált testüregben
• légmell
• gázfelhalmozódás a bőr alatti szövetekben, herezacskóban, az ízületi üregekben a vizsgálat helyén

Általános tünetek és panaszok a gázfelhalmozódás helyén:

• hasüregi nyomásemelkedés esetén: keringési instabilitással járó gázembólia, a vénás visszáram csökkenése, a mellkasi nyomás növekedése, a tüdő rugalmasságának csökkenése és a funkcionális kapacitás korlátozódása, a bolygóideget érintő reakciók a hashártya nyúlása miatt.

A túlzott szén-dioxid felszívódás következményei, hypercapnia és légzőszervi acidózis, szívritmuszavarok, a szimpatikus idegek stimulációja a központilag kiváltott érszűkület

Kriosebészet

Nincs várható mellékhatás.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Nem releváns.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások jelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gázt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A palack címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Az eredeti palackot kell használni, és mindig elzárt állapotban kell tartani.
• A tárolási területnek tisztának, száraznak, jól szellőztetettnek és gyúlékony anyagoktól mentesnek kell lennie, hogy ezáltal a gázpalackok a felhasználásig tisztán megőrizhetők legyenek.
• A palackokat olyan helyen szabad tárolni, amely orvosi gázok tárolására alkalmas és engedélyezett.
• A palackok külső helyszíneken széltől, esőtől és közvetlen napfénytől védve tárolhatóak.
• A dohányzási tilalmat és nyílt láng használatát tiltó táblákat jól látható helyen kell elhelyezni.
• A tárolási területen nem megengedett a dohányzás, nyílt láng vagy gyúlékony anyagok használata.
• A palackok -40°C és +65°C közötti hőmérsékleten tárolhatóak.
• A palackot ütődéstől és leejtéstől védeni kell.(pl. palackszállító gépkocsiban).
• Tilos a tárolás lépcsőházakban, folyosókon, átjárási területeken és tartózkodási helyiségekben.
• A teli és az üres palackokat elkülönítetten kell tárolni.
• A különböző gázokat tartalmazó palackokat elkülönítetten kell tárolni.
• Amennyiben a palack palacksapkával is fel van szerelve, úgy ezt a tárolás és szállítás során is fel kell helyezni.
• A gáztárolás helyét és szükséges információkat tudatni kell a porta/ügyeleti szolgálattal.
• A készletállomány kezelése a FI-FO elvnek megfelelően történjen.
• A fentieken kívül a biztonságtechnikai adatlapok adatait és a vonatkozó jogszabályokat is figyelembe kell venni.

A lejárati idő után juttassa vissza a palackot a szállítónak.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz?

A készítmény hatóanyaga: szén-dioxid 100% (tf)

A gyógyszer más összetevőt nem tartalmaz.

Milyen az Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az orvosi szén-dioxid nyomás alatt cseppfolyósított formában, különböző méretű újratölthető palackokban kerül forgalomba. A palackok színjelöléssel vannak ellátva, a vállrész szürke, a palacktest fehér színű.

Az alábbi kiszerelési egységek állnak rendelkezésre:

Cseppfolyósított orvosi szén-dioxid gáz 2 l, 2.7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 27 l, 40 l, 50 l,

12×50 l kapacitású krómozott réz-elzárószeleppel szerelt CrMo-acél- vagy alumínium-gázpalackokba/gázpalackkötegekbe töltve. A szelep hasadó tárcsával és szelepvédővel van ellátva.

Palack űrtartalma (l) 2 2,7 7 8 10 14# 14## 27 40 50 12×50

Palack töltettömege (kg) 1,5 2 5 6 7,5 10 10 20 30 37,5 450

Töltet¬mennyi-ség légköri nyomásra és 15 ºC-ra vonatkoztatva (m3) 0,81 1,08 2,70 3,25 4,06 5,41 5,41 10,82 16,23 20,29 243,5

# átmérő 140 mm

## átmérő 204 mm

A Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz 10 és 20 liter űrtartalmú, úgynevezett GENIE® palackokban is rendelkezésre áll. A GENIE® karbonszállal borított acélpalack, amelybe maradéknyomás tartására alkalmas szelepet szereltek. A palackot és a szelepet kemény és vízálló polietilén-borítás védi. A GENIE® palackon jól látható színes csík fut körbe, ami a benne levő gáznak megfelelő.

Palack űrtartalma (l) 10 20

Palack töltettömege (kg) 7,5 14,3

Töltetmennyiség légköri nyomásra és 15 ºC-ra vonatkoztatva (m3) 4,06 7,74

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG ZRT.

9653 Répcelak,

Carl von Linde út 1.

Magyarország

Tel: +36 1 347 4736

Fax: +36 1 347 4790

E-mail: [email protected]

OGYI-T-21975/01 1 × 2 l (1.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/02 1 × 2 l (1.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/03 1 × 7 l (5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/04 1 × 7 l (5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/05 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/06 1 × 14 l (10 kg) Alumínium gázpalack (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/07 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack (204 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/08 1 × 14 l (10 kg) Alumínium gázpalack (204 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/09 1 × 27 l (20 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/10 1 × 27 l (20 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/11 1 × 40 l (30 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/12 1 × 40 l (30 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/13 1 × 50 l (37.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/14 1 × 50 l (37.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/15 12 × 50 l (450 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/16 12 × 50 l (450 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/17 1 × 2,7 l (2 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/18 1 × 2,7 l (2 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/19 1 × 8 l (6 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/20 1 × 8 l (6 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/21 1 × 10 l (7.5 kg) CrMo-acél gázpalack

OGYI-T-21975/22 1 × 10 l (7.5 kg) Alumínium gázpalack

OGYI-T-21975/23 1 × 14 l (10 kg) CrMo-acél gázpalack merülőcsővel (140 mm átmérőjű)

OGYI-T-21975/24 1 × 40 l (30 kg) CrMo-acél gázpalack merülőcsővel

OGYI-T-21975/25 1 × 10 l (7.5 kg) GENIE® karbonszállal borított acélpalack

OGYI-T-21975/26 1 × 20 l (14.3 kg) GENIE® karbonszállal borított acélpalack

A betegtájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma: 2017. december.