SZUNITINIB MYLAN kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Szunitinib Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Szunitinib Mylan szunitinib hatóanyagot tartalmaz, ami egy proteinkináz-gátló. Daganatos betegség kezelésére alkalmazzák, mert megakadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő fehérjék egy speciális csoportjának működését.

A Szunitinib Mylan-t az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:

• Emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) strómasejtek rákos daganata (GIST), ami a gyomor és bél daganatos betegségeinek egyik típusa. Olyan esetekben alkalmazzák, amikor az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) már nem hat vagy Ön nem szedhet imatinibet.
• Áttétet adó (metasztázisos) vesesejtes karcinóma (MRCC), a veserákok olyan típusa, ami a test más részeibe is szétterjedt.
• A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) (a hasnyálmirigy hormontermelő sejtjeinek daganatai), ami előrehaladott vagy műtéti úton nem távolítható el.

Ha kérdései vannak arról, hogy miként hat a Szunitinib Mylan, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a Szunitinib Mylan szedése előtt

Ne szedje a Szunitinib Mylan-t:

• ha allergiás a szunitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Szunitinib Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• Ha magas a vérnyomása. A Szunitinib Mylan megemelheti a vérnyomást. Kezelőorvosa a Szunitinib Mylan-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.

• Ha vérképzőszervi betegsége, vérzéses problémái vagy véraláfutásai vannak vagy voltak. A Szunitinib Mylan-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét. Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), magasabb lehet a vérzés kockázata. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Mylan-kezelés alatt bármilyen vérzése jelentkezik.

• Ha szívproblémái vannak.A Szunitinib Mylan szívproblémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy lábai és bokái megdagadnak.

• Ha szívritmuszavarai vannak. A Szunitinib Mylan szívritmuszavart okozhat. Kezelőorvosa elektrokardiogramm (EKG) vizsgálatot végezhet a Szunitinib Mylan-kezelés során, hogy ezeket a problémákat kivizsgálja. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Mylan szedése alatt szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.

• Ha nemrégiben a visszereiben és/vagy verőereiben (a vérerek típusai) vérrögképződéssel kapcsolatos problémái voltak, beleértve a szélütést (sztrók), szívrohamot, embóliát vagy trombózist.Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Szunitinib Mylan-kezelés során olyan tüneteket észlel, mint pl. a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, fájdalom a karjaiban, hátában, vállában vagy állkapcsában, légszomj, zsibbadás vagy gyengeség testének egyik oldalán, a nehézkes beszéd, fejfájás vagy szédülés.

• Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.

• Ha a legkisebb vérerek károsodásával járó, úgynevezett trombotikus mikroangiopátia (TMA) betegsége volt vagy van.Mondja el kezelőorvosának, ha láz kimerültség, fáradtság, véraláfutás, vérzés, duzzanat, zavartság, látásvesztés vagy görcsrohamok alakulnak ki Önnél.

• Ha pajzsmirigy problémái vannak.A Szunitinib Mylan pajzsmirigy problémákat okozhat. Mondja el kezelőorvosának, ha a Szunitinib Mylan szedése alatt könnyebben elfárad, jobban fázik, mint általában a többi ember, vagy hangja mélyebbé válik. A pajzsmirigy működését ellenőrizni kell a Szunitinib Mylan-kezelés előtt, és rendszeresen, amíg Szunitinib Mylan-t szed. Ha a pajzsmirigy nem termel elegendő mennyiségű pajzsmirigyhormont, pajzsmirigy-hormonpótló kezelésben részesülhet.

• Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél: gyomortáji (felhasi) fájdalom, hányinger, hányás és láz. Ezeket okozhatja a hasnyálmirigy vagy az epehólyag gyulladása.

• Ha májproblémái voltak vagy vannak.Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi jelek és tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Szunitinib Mylan-kezelés során: viszketés, a szemfehérje vagy bőr besárgulása, sötét színű vizelet, és fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részében. A Szunitinib Mylan-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze az Ön májműködését.

• Ha veseproblémái voltak vagy vannak.Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.

• Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéten esett át.A Szunitinib Mylan befolyásolhatja a sebgyógyulást. Általában le fogják Önnél állítani a Szunitinib Mylan-t, ha műtét előtt áll. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Szunitinib Mylan-t.

• Mielőtt elkezdi a Szunitinib Mylan-kezelést, javasolhatják Önnek, hogy vegyen részt fogászati vizsgálaton.
• ha jelenleg száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalma van, duzzanat vagy érzékenység van a szájüregében, állkapcsa zsibbad vagy nehéznek érzi, vagy egy foga meglazult, vagy korábban észlelt ilyeneket, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának.
• ha fogászati beavatkozáson vagy szájsebészeti műtéten kell átesnie, mondja el fogorvosának, hogy Önt Szunitinib Mylan-nal kezelik, különösen, ha intravénás biszfoszfonátokat is kap vagy kapott. A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket egyéb betegségekben a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak.

• Ha a bőr és a bőr alatti szövet betegségeiben szenvedett vagy szenved.

Mialatt Ön ezt a gyógyszert szedi, előfordulhat a bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum) vagy a bőr, illetve a lágyrészek gyorsan terjedő, akár életveszélyes fertőzése (nekrotizáló faszciitisz). Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha egy bőrsérülés területén gyulladásos tünetek alakulnak ki, beleértve a lázat, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot vagy gennyes vagy véres váladékozást is. Ez általában visszafordítható a szunitinib abbahagyása után. A szunitinib alkalmazása során súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) jelentettek, ami a törzsön eleinte vöröses, céltáblaszerű pontként vagy kör alakú foltként jelenik meg, középpontjában gyakran hólyagokkal. A kiütés annyira rosszabbodhat, hogy a bőr kiterjedt felhólyagosodásához vagy leválásához vezethet, és életveszélyessé válhat. Ha Önnél bőrkiütés vagy az előbbi bőrtünetek valamelyike kialakul, azonnal kérjen orvosi segítséget.

• Ha görcsrohamai voltak vagy vannak. A lehető leghamarabb értesítse kezelőorvosát, ha magas a vérnyomása, fáj a feje vagy elveszti látását.
• Ha Ön cukorbeteg. A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy megállapítható legyen, szükséges-e módosítani a cukorbetegség elleni gyógyszer adagolását, hogy ezzel a legkisebbre csökkentsék az alacsony vércukorszint kockázatát.

Gyermekek és serdülők

A Szunitinib Mylan nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára.

Egyéb gyógyszerek és a Szunitinib Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Szunitinib Mylan szintjét a szervezetben. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszereket szedi:

• ketokonazol, itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatosak
• eritromicin, klaritromicin, rifampicin – fertőzések kezelésére szolgálnak
• ritonavir – HIV (emberi immunhiány vírus) fertőzés kezelésére használják
• dexametazon – egy kortikoszteroid, amit különböző betegségek kezelésére alkalmaznak (mint például allergiás/légzőszervi vagy bőrbetegségek)
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – epilepszia és egyéb ideggyógyászati betegségek kezelésére szolgál
• közönséges orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények – amit depresszió és szorongás kezelésére használnak

A Szunitinib Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé fogyasztását kerülnie kell a Szunitinib Mylan-kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön teherbe eshet, akkor a Szunitinib Mylan-kezelés alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Közölje kezelőorvosával, ha Ön jelenleg szoptat. Nem szabad szoptatnia a Szunitinib Mylan-kezelés alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.

A Szunitinib Mylan nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Szunitinib Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni, a kezelt daganattípustól függően.

Amennyiben:

• emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) stróma tumor (GIST) vagy metasztázisos vesesejtes karcinóma (MRCC) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 50 mg 28 napon (4 héten) keresztül, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), 6 hetes ciklusokban.
• ha a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) miatt kezelik, a szokásos adag naponta egyszer 37,5 mg szünet nélkül.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek megfelelő adagot, valamint hogy abba kell-e hagynia a

Szunitinib Mylan-kezelést, és ha igen, mikor.

A Szunitinib Mylanétkezéstől függetlenül bevehető.

Ha az előírtnál több Szunitinib Mylan-t vett be

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Szunitinib Mylan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli (lásd még a Tudnivalók a Szunitinib Mylan szedése előtt című részt):

Szívproblémák. Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon fáradtnak érzi magát, légszomja van, vagy a lábai és bokái megdagadnak. Ezek szívproblémák – mint a szívelégtelenség és a szívizombetegség - (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.

Tüdő-vagy légzési problémák. Mondja el kezelőorvosának, ha köhögni kezd, mellkasi fájdalom vagy hirtelen kialakuló légszomj lép fel Önnél, vagy vért köhög fel. Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.

Vesebetegségek. Mondja el kezelőorvosának, ha megváltozik a vizeletürítés gyakorisága, vagy nem ürít vizeletet, ami a veseelégtelenség tünete lehet.

Vérzés. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi tünetek bármelyike vagy súlyos vérzési probléma jelentkezik Önnél a Szunitinib Mylan-kezelés során: fájdalmas, felfúvódott has, véres hányás, fekete, kenőcsös széklet, véres vizelet, fejfájás vagy elmeállapotának megváltozása, vér vagy véres köpet felköhögése a tüdőből vagy a légutakból.

A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet. Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése (a székelési inger).

A Szunitinib Mylan további mellékhatásai lehetnek a következők:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet

• A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
• Légszomj.
• Magas vérnyomás.
• Rendkívül erős fáradtság, gyengeség.
• Vizenyős duzzanat, amit a bőr alatti és szem környékén felhalmozódott folyadék okoz, mély allergiás bőrkiütés.
• A szájban fájdalom/irritáció, afták/gyulladás, szájszárazság, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság, étvágycsökkenés.
• A pajzsmirigy csökkent működése (hipotireózis).
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Orrvérzés.
• Hátfájás, ízületi fájdalom.
• Kar-és lábfájdalom.
• Sárga színű bőr/bőrelszíneződés, a bőr fokozott pigmentációja, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyéren és a talpon, bőrkiütés, bőrszárazság.
• Köhögés.
• Láz.
• Elalvási nehézség.

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Vérrögök az erekben.
• A szívizomzat vérellátásának elégtelensége, a koszorúerek elzáródása vagy szűkülete miatt.
• Mellkasi fájdalom.
• A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
• Folyadék visszatartása, beleértve a tüdő körüli folyadék-felhalmozódást.
• Fertőzések.
• Súlyos fertőzés okozta szövődmény (a fertőzés a véráramban van jelen), amely szövetkárosodáshoz, szervelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
• Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
• Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
• Influenzaszerű tünetegyüttes.
• Kóros vérvizsgálati eredmények, beleértve a hasnyálmirigy-és májenzimértékeket.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Aranyeres csomók, fájdalom a végbélben, fogínyvérzés, nyelési nehézség vagy nyelési képtelenség.
• Égő érzés vagy fájdalom a nyelvben, az emésztőrendszer nyálkahártyájának a gyulladása, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
• Fogyás
• Mozgásszervi fájdalom (az izmok és a csontok fájdalma), izomgyengeség, izomfáradtság, izomfájdalom, izomgörcsök.
• Orrszárazság, orrdugulás.
• Fokozott könnyezés.
• Szokatlan bőrérzékelés, száraz bőr, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
• Szokatlan érzések a végtagokban.
• Kórosan csökkent/fokozott érzékelés, különösen a tapintás esetén.
• Gyomorégés.
• Kiszáradás.
• Hőhullámok.
• Szokatlan színű vizelet.
• Depresszió.
• Hidegrázás.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A kötőszövet - beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét - életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
• Szélütés (sztrók).
• Szívroham, a szív vérellátásának megszakadása vagy csökkenése következtében.
• Változás a szív elektromos aktivitásában vagy szívritmuszavar.
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
• Májelégtelenség.
• Hasi fájdalom, amit a hasnyálmirigy (pankreász) gyulladása okozott.
• A daganat pusztulása, mely a bél kilyukadásához (perforáció) vezet.
• Az epehólyag gyulladása (duzzanat és pirosság), epekővel vagy a nélkül.
• Rendellenes csőszerű járat két testüreg vagy egy testüreg és a bőr között.
• Száj-, fog- és/vagy állkapocsfájdalom, duzzanat vagy afták a szájüregben, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodása (csontelhalás) okozta panaszok és tünetek lehetnek, lásd 2. pont.
• A pajzsmirigyhormonok túltermelődése, ami növeli a test által nyugalomban felhasznált energia mennyiségét.
• Műtét után sebgyógyulási problémák
• A kreatin-foszfokináz nevű izomenzim megnövekedett szintje a vérben.
• Allergénekre adott túlzott reakció, beleértve a szénanáthát, bőrkiütést, bőrviszketést, csalánkiütést, testrészek megduzzadását vagy légzési nehézséget is.
• vastagbél-gyulladás (kolitisz, iszkémiás /oxigénhiányos/ kolitisz)

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
• Tumor lízis szindróma (TLS) – a TLS anyagcsere szövődmények olyan csoportját jelenti, ami a rák kezelése közben alakulhat ki. Ezeket a szövődményeket a rákos sejtek pusztulásakor lebomló anyagok okozzák, és ezek a szövődmények a következők lehetnek: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, a vizelet zavarossá válása és kóros vérvizsgálati eredményekkel (a vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintje, valamint alacsony kalciumszintje) együtt járó fáradtság, mely a veseműködés megváltozását és akut veseelégtelenséget okozhat.
• Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
• Kóros elváltozások az agyban, melyek fejfájást, zavartságot, görcsöket és látásvesztést magában foglaló tünetegyüttest okozhatnak (reverzíbilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma).
• A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
• Májgyulladás (hepatitisz).
• A pajzsmirigy gyulladása.
• A legkisebb vérerek károsodása, amit trombotikus mikroangiopátiának (TMA) neveznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Szunitinib Mylan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Szunitinib Mylan?

• A készítmény hatóanyaga a szunitinib.

Szunitinib Mylan 12,5 mg kemény kapszula

12,5 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.

Szunitinib Mylan 25 mg kemény kapszula

25 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.

Szunitinib Mylan 37,5 mg kemény kapszula

37,5 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.

Szunitinib Mylan 50 mg kemény kapszula

50 mg szunitinibet tartalmaz kemény kapszulánként.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet:cellulóz, mikrokristályos (E460), mannit (E421), kroszkarmellóz-nátrium, Povidon (E1201), magnézium-sztearát (E470b)

Szunitinib Myan 12,5 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér:sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520)

Szunitinib Myan 25 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:fekete vasoxid (E172),vörös vas-oxid (E172),sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér:sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520)

Szunitinib Myan 37,5 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fekete:sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), ammónium-hidroxid (E527)

Szunitinib Myan 50 mg kemény kapszula

• Kapszulahéj:fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
• Jelölőfesték, fehér:sellak, titán-dioxid (E171), propilénglikol (E1520)

Milyen a Szunitinib Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szunitinib Mylan 12,5 mg kemény kapszula

Zselatin kapszula, 14,2 mm ± 0,5 mm méretű, narancs színű kapszulatetővel és narancs színű kapszulatesttel, ez utóbbin fehér jelölőfestékkel nyomtatott „12.5 mg” jelzéssel. A kapszula sárga-narancs színű granulátumot tartalmaz.

Szunitinib Mylan 25 mg kemény kapszula

Zselatin kapszula, 15,9 mm ± 0,5 mm méretű, karamell színű kapszulatetővel és narancsszínű kapszulatesttel, ez utóbbin fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg” jelzéssel. A kapszula sárga-narancs színű granulátumot tartalmaz.

Szunitinib Mylan 37,5 mg kemény kapszula

Zselatin kapszula, 17,9 mm ± 0,5 mm méretű, sárga színű kapszulatetővel és sárga színű kapszulatesttel, ez utóbbin fekete jelölőfestékkel nyomtatott „37,5 mg” jelzéssel. A kapszula sárga-narancsszínű granulátumot tartalmaz.

Szunitinib Mylan 50 mg kemény kapszula

Zselatin kapszula, 19,3 mm ± 0,5 mm méretű, karamell színű kapszulatetővel és karamell színű kapszulatesttel, ez utóbbin fehér jelölőfestékkel nyomtatott „50 mg” jelzéssel. A kapszula sárga-narancsszínű granulátumot tartalmaz.

28 db. kemény kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.

28×1 db. kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.

30×1 db. kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás dobozban.

30 db. kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan Ireland Limited

35/36 Grange Parade

Baldoyle

Industrial Estate

Dublin 13

Írország

Gyártók:

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056,

Ciprus

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000,

Málta

Szunitinib Mylan 12,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23528/01 28x Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/02 28x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/03 30x HDPE tartály

OGYI-T-23528/13 30x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

Szunitinib Mylan 25 mg kemény kapszula

OGYI-T-23528/04 28x Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/05 28x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/06 30x HDPE tartály

OGYI-T-23528/14 30x adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

Szunitinib Mylan 37,5 mg kemény kapszula

OGYI-T-23528/07 28x Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/08 28x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/09 30x HDPE tartály

OGYI-T-23528/15 30x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

Szunitinib Mylan 50 mg kemény kapszula

OGYI-T-23528/10 28x Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/11 28x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-23528/12 30x HDPE tartály

OGYI-T-23528/16 30x1 adagonként perforált Alumínium-OPA/Alu/PVC buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. február.