Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma

1. Milyen típusú gyógyszer a Tabletta analgetica FoNoVIII. Parma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma metamizol-nátriumot és koffeint tartalmaz.

Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására alkalmazható tabletta, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.

2. Tudnivalók a Tabletta analgetica FoNoVIII. Parma szedése előtt

Ne alkalmazza a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t,

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábbban fájdalomcsillapítók szedésekor légzési nehézséget tapasztalt,
• ha gyomortartalom visszafolyása miatt kialakult nyelőcsőgyulladásban (reflux özofágitisz) szenved,
• ha aktív gyomorfekélyben szenved,
• ha koffein és pirazolon-származékokkal továbbá más fájdalomcsillapítókkal és reuma elleni szerekkel szembeni ismert túlérzékenység áll fenn Önnél,
• ha fehérvérsejtszám-csökkenés (granulocitopénia) áll fenn Önnél, vagy ha súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (agranulocitózis) állt fenn Önnél korábban,
• ha a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya áll fenn,
• ha súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos szívbetegség áll fenn Önnél,
• ha testsúlya kevesebb mint 53 kg,
• 15 évesnél fiatalabb gyermeknél és serdülőnél,
• ha Ön terhessége harmadik trimeszterében van, vagy ha Ön szoptat,
• ha károsodott a csontvelőműködése (pl. daganatellenes kezelést követően) vagy ha a vérképzőrendszer betegségében szenved,
• ha máj eredetű örökletes vérképzőszervi betegségben szenved (akut hepatikus intermittáló porfíria).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Májbetegségek

Májgyulladást jelentettek metamizolt szedő betegeknél. A májgyulladás tünetei a kezelés kezdetétől számított néhány napon vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.

Hagyja abba a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához, ha májbetegség tünetei jelentkeznek Önnél, mint például émelygés (hányinger vagy hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a májfunkciókat.

Ne szedje a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t, ha metamizol-tartalmú gyógyszer szedése során korábban jelentkezett már Önnél májbetegség.

A készítmény alkalmazása fokozott figyelmet igényel, ha

• asztma bronhiále betegsége van, különösen ha ezzel együtt orrpolipban is szenved,
• vese vagy májkárosodásban szenved,
• Ön idős korú vagy legyengült állapotban van,
• krónikus légúti fertőzésben szenved,
• fájdalomcsillapítókkal és reuma elleni szerekkel szembeni ismert túlérzékenysége van,
• csökkent csontvelőműködés (fehérvérsejtszám csökkenés) kockázata miatt a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges,
• tartósan csalánkiütései vannak,
• szervezete nem tolerálja az alkoholt,
• Ön allergiás színezőanyagokra (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekre (pl. benzoátok), élelmiszerekre, állatszőrre, hajfestékekre,
• Önnél magas láz, alacsony vérnyomás, keringési zavarok, kiszáradás, szív vagy az agy keringési problémája áll fenn,
• Önnél magas vérnyomás, szívbetegség, pajzsmirigy-túlműködés áll fenn.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokra küldheti Önt egy súlyos vérképzőszervi betegség ( agranulocitózis) észlelése érdekében.

A készítmény esti bevétele zavarhatja az elalvást (koffeintartalma miatt). A készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni egyéb koffein-tartalmú italok fogyasztását is (kávé, tea, energiaitalok), mert túladagolás következhet be.

Metamizol-kezeléssel összefüggésben súlyos bőrreakciókról (SCARs), többek között Stevens–Johnson-szindrómáról (SJS), toxicus epidermalis necrolysisről (TEN) és potenciálisan életveszélyes vagy halálos, eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be. Ha Önnél ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek (hólyagosodás, bőrkiütések, nyálkahártya-elváltozások) jelennek meg, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mivel egy tabletta 450 mg mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Tabletta analgetica FoNoVIII. Parma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Metamizol hatóanyaggal kapcsolatban

Külön tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak valamelyikét alkalmazza:

• bupropion, depresszió kezelésére szolgáló, vagy a dohányzásról történő leszokást elősegítő gyógyszer;
• efavirenz, HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszer;
• metadon, tiltott kábítószerek (opioidok) által kiváltott függőség kezelésére;
• valproát, epilepszia vagy bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszer;
• takrolimusz, szervkilökődést megelőző gyógyszer, szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazzák;
• szertralin, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
• ciklosporin ( immunrendszer működését gátló gyógyszer.

Fontos továbbá, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• kis adagban megelőzési célból szedett acetilszalicilsav,
  • szájon át szedhető véralvadásgátlók,
  • kaptopril (vérnyomáscsökkentő),
  • lítium (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
  • vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók, például triamteren,
  • metotrexát (immunrendszer működését gátló gyógyszer),
• klórpromazin (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
  • fogamzásgátló szerek,
  • fenobarbitál (nyugtató, altató gyógyszer),
  • fenilbutazon (fájdalomcsillapító).

A metamizol befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Koffein hatóanyaggal kapcsolatban

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• májon át metabolizálódó gyógyszerek,
• láz és fájdalomcsillapítók (szalicilátok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők),
• cimetidin (gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszer),
• szájon át szedendő fogamzásgátlók (etinilösztradiol hatóanyag miatt),
• ciprofloxacin, enoxacin (antibiotikum),
• verapamil, mexiletin (szívgyógyszer),
• diszulfirám (alkohol elvonáskor alkalmazzák),
• egyes izomrelaxánsok (idrocilamid)
• nikotin (dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerekben),
• bizonyos altatók és nyugtatók (benzodiazepinek),
• teofillin (asztma kezelésére).

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma egyidejű alkalmazása alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott.

A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt.

Szoptatás

A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe, ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták az ezekhez szükséges képességeket.

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 29,48 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,47 %-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.

A fájdalom és a láz csillapításához szükséges legkisebb adagot kell választani.

Amennyiben a tünetek 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők számára az ajánlott egyszeri adag 1 vagy 2 tabletta (450–900 mg metamizol-nátrium), legalább 6 órás időközönként.Este csak 1 tabletta, naponta összesen legfeljebb 4 tabletta vehető be. A maximális napi adag 1800 mg (4 tablettának felel meg).

Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.

A Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek

Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. Beszéljen kezelőorvosával az adagolással kapcsolatban.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek

Súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt.

Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Ha az előírtnál több Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t vett be

A készítmény túladagolása esetén átmeneti vizelet elválasztás csökkenése (oliguria), vesegyulladás bizonyos fajtája léphet fel.

Amennyiben túladagolásból eredő tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

Émelygés (hányinger, hányás), láz, fáradtság, étvágytalanság, sötét színű vizelet, világos színű széklet, a bőr és a szemfehérje besárgulása, bőrviszketés, bőrkiütés vagy fájdalom a gyomortájon (a has felső részén). Ezek a tünetek májkárosodás tünetei lehetnek. Lásd még 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések.

Metamizol lehetséges mellékhatásai

• gyomor- és bélnyálkahártya irritáció, hányinger, hasmenés,
• szívműködési zavarok: szapora szívverés, extra szívütések (tahikardia, extraszisztolé),
• túlérzékenységi reakciók, (mint például idioszinkráziás reakciónak nevezett súlyos tünetek a vérsejtszám csökkenése, vérszegénység, ritkán bőr és nyálkahártya elváltozások),
• a vizelettermelés átmeneti megszűnése, veseproblémák.
• súlyos allergiás reakció (úgynevezett anafilaxiás sokk),
• hólyagokkal, kiütésekkel, hámlással járó súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS),
• akut veseelégtelenség a vizelettermelés csökkenése vagy megszűnése, fehérje jelenléte a vizeletben, vesegyulladás,
• a vérnyomás csökkenése átmenetileg,
• májgyulladás, a bőr és a szemfehérje besárgulása, emelkedett májenzimszintek a vérben (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Koffein lehetséges mellékhatásai

• álmatlanság, nyugtalanság,
• remegés, szapora szívverés, szívritmuszavarok, szívdobogásérzés,
• fejfájás, szédülés,
• hányinger, hányás.

Esti bevétele az alvást zavarhatja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, valamint a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma?

• A készítmény hatóanyagai: 450 mg metamizol-nátriumot és 50 mg koffeint tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők: povidon, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Tabletta analgetica FoNo VIII. Parma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű, kerek, lapos felületű, bemetszéssel ellátott tabletta.

Átmérője: 13 mm. Magassága: 3,5-3,9 mm

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db vagy 20 db tabletta barna színű, PVC // Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PARMA PRODUKT Gyógyszergyártó Kft. 1145 Budapest, Uzsoki u. 36/a

OGYI-T-9904/01 (10 db)

OGYI-T-9904/02 (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember