TADALAFIL ACTAVIS

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Actavis filmtablettát az erektilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák. Ez olyankor következik be, ha a férfi a hímvessző szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani nem képes. Kimutatták, hogy a Tadalafil Actavis jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Actacvis tadalafil hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodiészteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Actavis segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. A Tadalafil Actavis nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Actavis szexuális ingerlés nélkül nem hatékony. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a Tadalafil Actavis szedése előtt

NE szedje a Tadalafil Actavis-t:

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a Tadalafil Actavis fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Actavis” részt).
• ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt.
• ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz gutaütése volt.
• ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik.
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Actavis, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége).
• a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex).
• a vérsejtek rosszindulatú megbetegedése (leukémia).
• a hímvessző anatómiai eltérése.
• súlyos májbetegség.
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Actavis hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy-eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Actavis szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Actavis nőknek nem javallott.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Actavis szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Actavis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedjen Tadalafil Actavis-t, ha már nitrátokat szed (lásd a „NE szedje a Tadalafil Actavis-t” című részt).

Néhány gyógyszert befolyásolhatja a Tadalafil Actavis vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Actavis. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa-receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak).
• egyéb vérnyomáscsökkentőket.
• riociguátot.
• úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak).
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat.
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek).
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt.
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Actavis egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Actavis hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Kutyák kezelésekor csökkent a hímivarsejtek termelése a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Actavist szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Actavis laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Actavis-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Actavis tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.

Az ajánlott kezdő adag egy darab 10 mg-os filmtabletta a szexuális együttlét előtt. Amennyiben ennek az adagnak a hatása túl gyenge az Ön számára, kezelőorvosa 20 mg-ra növelheti a dózist. A Tadalafil Actavis-t szájon át kell alkalmazni.

A Tadalafil Actavis-t legalább fél órával a szexuális együttlét előtt vegye be.

A Tadalafil Actavis a bevételt követő 36 óra múlva is hatásos lehet.

Napi egy tabletta Tadalafil Actavis-nál ne vegyen be többet. A 10 mg-os és a 20 mg-os Tadalafil Actavis a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Actavis nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Actavis-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Tadalafil Actavis-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:

allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”).

mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”);

priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil Actavis bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.

hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hátfájdalom
• izomfájdalom
• kar- és lábfájdalom
• az arc kipirulása
• orrdugulás
• emésztési zavar.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• gyomorfájás
• hányinger
• hányás
• savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux)
• homályos látás
• szemfájdalom
• nehézlégzés
• vér jelenléte a vizeletben
• hosszasan fennálló merevedés
• szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
• orrvérzés és fülcsengés
• a kéz, a lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás
• görcsrohamok
• átmeneti emlékezetkiesés
• a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen)
• hímvesszővérzés
• vér jelenléte az ondóban
• fokozott verejtékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a Tadalafil Actavist szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek Tadalafil Actavist szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén
• az arc feldagadása
• súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki
• súlyos bőrkiütés
• a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek
• szabálytalan szívverés
• mellkasi fájdalom (angina)
• hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a Tadalafil Actavist szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Gyakrabban jelentettek hasmenést a Tadalafil Actavist szedő, 65 éves kor feletti férfiaknál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Actavis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Actavis?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

Mindegyik 10 mg-os tabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon, kroszpovidon és nátrium-sztearil-fumarát.

A tabletta bevonata: poli(vinil-alkohol), makrogol, titán-dioxid (E171), talkum és sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Tadalafil Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tadalafil Actavis 10 mg filmtabletta

Okkersárga vagy sárga színű, ovális alakú filmtabletta. Az egyik oldalán mélynyomású „10” jelzéssel, a filmtabletta másik oldala sima. Hosszúság: 11,1 mm, szélesség: 6,4 mm.

4, 12, 18 vagy 28 db filmtabletta buborékcsomagolásban, illetve 4x1 vagy 24x1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, Egyesült Királyság

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., 31-546 Kraków, Lengyelország

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Württemberg, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Németország

Actavis International Ltd.

Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street

Swatar BKR4013

Málta

Balkanpharma-Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3, Dupnitsa

2600 Bulgária

OGYI-T-23061/03 4x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. október.