TADALAFIL TEVA

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Teva-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják. Bizonyítottan jelentősen javítja a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, illetve fenntartani.

A Tadalafil Teva a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Teva segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik. Az eredmény a javuló merevedési funkció. Merevedési zavar hiánya esetében a Tadalafil Teva nem segít.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Teva nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a Tadalafil Teva szedése előtt

Ne szedje a Tadalafil Teva-t:

• ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;
• ha súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;
• ha a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) sztrókja, azaz gutaütése volt;
• ha alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik;
• ha valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
• ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a pulmonális artériás magas-vérnyomás (a tüdőben előforduló magas vérnyomás) kezelésére, valamint a tüdő krónikus tromboembóliás magas-vérnyomás kezelésére használják. A PDE-5 gátlók, mint pl. a Tadalafil Teva kimutatottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomás-csökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegségében),
• a csontvelő rákos megbetegedésében mielóma multiplex),
• a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében (leukémia),
• a hímvessző anatómiai eltérése,
• súlyos májbetegség,
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadalafil Teva hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Teva szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadalafil Teva nők számára nem javallott.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Teva alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Teva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Teva-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Teva vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Teva hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

• alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

egyéb vérnyomáscsökkentőket;

• riociguátot
• úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;
• fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;
• egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Teva egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Teva hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Teva-t szedő férfi szédülésről számolt be. Alaposan ellenőrizze, hogy miként reagál a filmtablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Teva laktózt tartalmaz

Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Teva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Teva filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadalafil Teva-ra. Ebben az esetben Ön 2,5 mg-os filmtablettát kap.

Naponta csak egy Tadalafil Teva-t vegyen be.

A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Teva hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Teva szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Teva nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Teva-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Tadalafil Teva-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Olyan mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Teva-t

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására. Napi egyszeri adag Tadalafil Teva-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”);
• priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadalafil Teva bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás, emésztési zavar.

Nem gyakori (100–ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés és fülcsengés, a kéz, a lábfej, vagy a bokák vizenyős duzzanata, fáradtság.

Ritka (1000–ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés, hallásvesztés és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban, fokozott verítékezés.

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a Tadalafil Teva t szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be ritka esetekben.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek Tadalafil Teva-t szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a Tadalafil Teva-t szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. A Tadalafil Teva t szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadalafil Teva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Teva?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó keményítő, kolloid, vízmentes szilícium dioxid, kroszkarmellóz nátrium, nátrium-lauril-szulfát magnézium sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E 172)).

Milyen a Tadalafil Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden egyes filmtabletta 2,5 mg tadalafilt tartalmaz.

A Tadalafil Teva 2,5 mg: világossárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „2,5” mélynyomással, a másik oldala jelöletlen. A filmtabletta átmérői 9 mm × 5,2 mm, vastagsága 2,7 3,3 mm.

Kiszerelések

A Tadalafil Teva 4, és 28 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgária

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-23036/01 4x

OGYI-T-23036/02 28x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2017. október.