TADILECTO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadilecto, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadilecto-t felnőtt férfiaknál fellépő merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére használják. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadilecto a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz 5 gátlók gyógyszercsoportba tartozik.

Szexuális ingerlést követően a Tadilecto segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A Tadilecto nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara.

Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadilecto szexuális ingerlés nélkül nem hatásos. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.

2. Tudnivalók a Tadilecto szedése előtt

Ne szedje a Tadilecto-t, ha:

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén oxid képző készítményt, pl. amil nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
• a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező ”szélütésnek” is nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5 gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a Tadilecto, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadilecto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
• mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
• leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
• a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
• súlyos májbetegség;
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadilecto hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadilecto szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadilecto szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadilecto nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadilecto alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadilecto

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE szedjen Tadilecto-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadilecto vagy azok befolyásolhatják a Tadilecto hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:

• alfa receptor-gátló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentők;
• riociguát (melyet a tüdőt érintő magas vérnyomás [pulmonális hipertónia] bizonyos formáinak kezelésére alkalmaznak);
• úgynevezett 5 alfa reduktáz gátló (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
• egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadilecto egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.

A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadilecto hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadilecto laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tadilecto-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadilecto tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Az ajánlott adag naponta egyszer 1db 5 mg os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadilecto-ra. Ez utóbbi esetben Ön 1db 2,5 mg os tablettát kap.

Naponta csak egy Tadilecto-t vegyen be.

A napi egyszeri alkalommal szedett Tadilecto hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadilecto lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre a nap 24 órája alatt bármely időpontban.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadilecto nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást és befolyásolhatja a merevedési képességet. Ha Tadilecto-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Tadilecto-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadilecto-t

Vegye be az adagját, amint eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Napi egyszeri Tadilecto-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori)
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
• hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka)

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés, gyomorfájás, reflux, hányinger, hányás, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszasan fennálló merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz , a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata és fáradtság.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), fokozott izzadás, hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadilecto-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadilecto?

A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

2,5 mg tadalafil filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

• a tabletta magban: hipromellóz-ftalát, mannit, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát és magnézium-sztearát (E470b).
• a filmbevonatban: laktóz-monohidrát, hipromellóz, talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és triacetin (E1518).

Lásd még a 2. pontban „A Tadilecto laktózt tartalmaz” részt.

Milyen a Tadilecto külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Tadilecto 2,5 mg filmtabletta (tabletta): világos narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű filmtabletta. A tabletta átmérője kb. 5 mm.

2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 és 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország, Szlovénia, Bulgária, Csehország, Észtország, Horvátország, Litvánia, Lettország, Lengyelország, Románia, Szlovákia Tadilecto

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.