TADULAN 10 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadulan 10 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadulana tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodiészteráz‑5‑gátlók gyógyszercsoportba tartozik.

A Tadulan‑taz alábbi állapotokban alkalmazzák felnőtt férfiaknál:

• merevedési zavar(erektilis diszfunkció) kezelésére. Ez azt jelenti, hogy nehézséget okoz a hímvesszőnek a nemi aktushozszükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. Bizonyított, hogy a tadalafil jelentősen javítja a nemi aktushozszükségeshímvessző-merevedés elérésének képességét.

Szexuális ingerlést követően a Tadulansegít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására ahímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség.

A Tadulannem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadulanszexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére.

Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert merevedési zavar kezelésére.

2. Tudnivalók a Tadulan 10 mg filmtabletta szedése előtt

NE szedje a Tadulan‑t, ha:

• allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén‑monoxid képző készítményt, pl. amil‑nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
• súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (90 napon belül) szívrohamon esett át;
• a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
• alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
• valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező „szélütésnek” is nevezik.
• riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magasvérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE5‑gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a tadalafil, fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadulanszedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:

• sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
• mielóma multiplex (a csontvelő rákos megbetegedése);
• leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
• a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
• súlyos májbetegség;
• súlyos vesebetegség.

Nem ismert, hogy a Tadulanhatásos‑e olyan betegeknél, akiknél:

• kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
• a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata‑eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, vagy a látása torzul, elhomályosodik a Tadulan szedése közben, hagyja abba a Tadulanszedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadulanszedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Tadulannők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadulanalkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és a Tadulan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadulan‑t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadulanvagy azok befolyásolhatják a Tadulanhatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:

• alfa‑receptor-blokkoló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
• egyéb vérnyomáscsökkentők;
• riociguát
• úgynevezett 5‑alfa‑reduktáz‑gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
• ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV‑fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
• fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
• egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.

A Tadulan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadulan hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.

Termékenység

Állatkísérletekben a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észlelték. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a készítményre, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadulan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Tadulan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".

3. Hogyan kell szedni a Tadulan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A javasolt kezdő adag 10 mg tadalafil a szexuális tevékenység előtt. Amennyiben ez az adag nem elégséges, kezelőorvosa növelheti az adagot 20 mg‑ra.

Az 10 mg‑os tablettákkal nem minden adagolási javaslat megvalósítása lehetséges. A tadalafil 2,5, 5 és 20 mg‑os tabletta formájában is forgalomban lehet. Nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

Az alkalmazás módja

A Tadulan tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, kevés vízzel nyelje le.A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

A tabletta egyenló adagokra osztható.

A Tadulantablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Tadulan a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.

Naponta legfeljebb egy Tadulan‑t vegyen be. A 10 mg‑os és 20 mg‑os adag a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.

Megjegyzés

Fontos megjegyezni, hogy a Tadulannem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavarkezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadulan‑tvett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (pl. több mint 900 ml sör vagy 350 ml bor) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Ha az előírtnál több Tadulan‑t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:

• allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori)
• mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori)
• hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (priapizmus; előfordulása ritka). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
• hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka), torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• fejfájás
• hátfájás
• izomfájdalom
• kar- és lábfájdalom
• az arc kipirulása
• orrdugulás
• emésztési zavar

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• szédülés
• gyomorfájás
• hányinger
• hányás
• reflux
• homályos látás
• szemfájdalom
• nehézlégzés
• vér jelenléte a vizeletben
• hosszasan fennálló merevedés
• szívdobogásérzés
• gyors szívverés
• magas vérnyomás
• alacsony vérnyomás
• orrvérzés
• fülcsengés
• a kéz‑, a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata
• fáradtság

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• ájulás
• görcsrohamok
• átmeneti emlékezetkiesés
• szemhéjak duzzanat
• szemek bevörösödése
• hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés
• csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen)
• hímvessző vérzése
• vér jelenléte az ondóban
• fokozott izzadás

Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.

Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafiltszedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• migrén
• az arc feldagadása
• súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki
• súlyos bőrkiütések
• a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek
• szabálytalan szívverés
• mellkasi fájdalom
• hirtelen szívhalál
• torzított, tompa, homályos központi látás vagy hirtelen látáscsökkenés (gyakorisága „nem ismert”)

Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafiltszedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. Tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tadulan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Az eltört tablettákat 4 hét után nem szabad felhasználni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadulan?

• A készítmény hatóanyaga a tadalafil.

Egy filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát (E487), hidroxipropilcellulóz, poliszorbát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát

Bevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), talkum

Milyen a Tadulan külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, kerek 8,1 ±0,2 mm átmérőjű mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel. Törési felülete fehér.

4 × 1 db, 8 × 1 db vagy 12 × 1 dbfilmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Németország

OGYI-T-23675/03 4x1

OGYI-T-23675/04 8x1

OGYI-T-23675/05 12x1

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia: Tadulan

Magyarország:Tadulan10 mg filmtabletta

Lengyelország: Tadulan

Románia: Tadulan 10 mg comprimate filmate

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2023. december.