TAFINLAR kemény kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tafinlar egy dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazzák olyan, melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ahol

• fennáll egy meghatározott genetikai elváltozás (mutáció) a \"BRAF\" nevű génben,
• és amely átterjedt a test más részeire is, illetve sebészeti úton nem távolítható el.

Ez a génmutáció okozhatta a melanóma kialakulását. A Tafinlar arra a fehérjére hat, amelyet ez a megváltozott BRAF gén állít elő, és lelassítja vagy leállítja a rák terjedését.

2. Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt

A Tafinlar csak olyan melanómák kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben, így kezelőorvosának először szövetmintát kell vennie a daganatos szövetből, hogy megállapítsa, alkalmas-e a Tafinlar az Ön kezelésére.

Ne szedje a Tafinlar-t:

• ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében. Ebben az esetben ne szedje a Tafinlar-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek

• májbetegségei vannak.
• jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.

Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön máj- és veseműködését, amíg szedi a Tafinlar-t.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre.

• melanómától eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi. E tünetek közül néhány (láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. \"Lehetséges mellékhatások\" pontban.

Láz (magas testhőmérséklet)

Ez a gyógyszer lázat okozhat (lásd a 4. pontot is). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Bőrelváltozások a kezelés során és után

Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).

Szempanaszok

Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt Ön szedi ezt a gyógyszert.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).

Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában megadott információkat a lázról, a bőrelváltozásokról és a szempanaszokról. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észleli.

Gyermekek és serdülők

A Tafinlar nem ajánlott gyermekek és serdülők számára. A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;
• warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként (\"vérhígítóként\") használnak;
• digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;
• egyes kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;
• rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;
• egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;
• bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. haloperidol;
• egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;
• egyes, a tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. rifampicin;
• egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;
• egyes, az immunrendszer működését elnyomó (immunoszuppresszáns) gyógyszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz;
• egyes, a gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszerek, pl. omeprazol;
• egyes gyulladáscsökkentő gyógyszerek, pl. dexametazon és metilprednizolon;
• egyes, a HIV-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
• egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint pl. fentanil és metadon;
• egyes görcsgátlók (epilepszia elleni gyógyszerek), pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon, valproinsav és karbamazepin;
• depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben). Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.

Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.

Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Tafinlar-t szedi, és még 28 napig azután hogy abbahagyta a szedését.

A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi. Önnek egy másik, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt szedi ezt a gyógyszert, mint pl. gumióvszert. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.

A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.

Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.

Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

Termékenység férfiak és nők esetében

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a gyermeknemző képességet. Nem ismert, hogy ez a hatás embernél is jelentkezik-e. Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma. Lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.

A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.

Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

Mennyi Tafinlar-t kell szedni?

A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Tafinlar szokásos adagja naponta kétszer két darab 75 mg-os kapszula (amely 300 mg-os napi összadagnak felel meg).

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.

A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.

Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit orvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.

Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert különben elveszítik a hatásukat. Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra. Ez azt jelenti, hogy

• a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel,
• vagy étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.

A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel. A reggeli és az esti Tafinlar adagokat minden nap, a nap azonos időszakában vegye be. Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.

Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.

Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t

Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 6 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.

Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Tafinlar-t vett be

Ha túl sok Tafinlar kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.

Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését

Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

• Láz (magas testhőmérséklet)

A Tafinlar szedése 10 beteg közül több mint 1-nél lázat okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik (testhőmérséklete 38,5oC-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi. Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.

Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés. Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik. Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.

• Bőrelváltozások

Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehetséges.

A Tafinlar-t szedő minden 10 beteg közül legfeljebb 1-nél egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőr eredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek. Másoknál egy bazálsejtes karcinóma (BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki. Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.

Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómája alakult ki. Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható. Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését. Ez a minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.

Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni. Vérvizsgálatokat is végezhetnek Önnél. Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetében kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámsejtes bőrrákot is. A nemi szerveket (nőknél) és a végbelet is ajánlott ellenőrizni a kezelés előtt és végén.

Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• új szemölcs,
• bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,
• valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.

Szempanaszok

A Tafinlar-t szedő minden 100 beteg közül legfeljebb 1-nél egy szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását. Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:

• a szemvörösség és az irritáció,
• homályos látás,
• szemfájdalom,
• fokozott fényérzékenység,
• úszkáló foltok érzékelése a szem előtt.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.

Nagyon fontos hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan. Teljes körű szemészeti szakorvosi kivizsgálásra küldhetik Önt.

Egyéb mellékhatások

A fent említett súlyos mellékhatások mellett a Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb mellékhatások is kialakulhatnak. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:

• a bőr külső rétegeinek megvastagodása,
• bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőrkiütés, szemölcsszerű kinövések vagy a tenyerek, az ujjak és a talpak kivörösödése és duzzanata (lásd a \"Bőrelváltozások\" című részt fentebb a 4. pontban),
• fejfájás,
• hányinger, hányás, hasmenés,
• étvágytalanság,
• hidegrázás,
• gyengeségérzet,
• energiahiány,
• láz (lásd a \"Láz (emelkedett testhőmérséklet)\" című részt fentebb a 4. pontban),
• ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy a kezek, illetve a lábak fájdalma,
• köhögés,
• szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.

Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• székrekedés,
• influenzaszerű betegség,
• alacsony foszforrszint a vérben, amely vérvizsgálattal mutatható ki,
• a vércukor- (glükóz)szint emelkedése, amely vérvizsgálattal mutatható ki,
• a szív pumpáló működésének megváltozása,
• bőrön jelentkező hatások, pl. a bőr pikkelyes hámlása, barna vagy sárgás megvastagodása, bőrfüggelékek, bőrszárazság, fényes felületű csomók, nyílt kisebesedések, viszkető, kivörösödött bőr (lásd a \"Bőrelváltozások\" című részt fentebb a 4. pontban).

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• a szem gyulladása (uveitisz, lásd a \"Szempanaszok\" című részt fentebb a 4. pontban),
• hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),
• a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei közé tartoznak az érzékeny bőrcsomók,
• allergiás reakciók,
• új melanóma,
• vesepanaszok, veseelégtelenség, amelyek vérvizsgálattal mutathatók ki,
• szívritmuszavarok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tafinlar

A készítmény hatóanyaga a dabrafenib. 50 mg vagy 75 mg dabrafenib (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464). Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Tafinlar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott \"GS TEW\" és \"50 mg\" jelzéssel.

A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott \"GS LHF\" és \"75 mg\" jelzéssel.

A tartály nem átlátszó, fehér, nagysűrűségű polietilén (HDPE), polipropilén csavaros kupakkal.

A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban. A nedvszívót a tartályban kell tartani és tilos megenni.