Taflotan 15 µg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban

1. Milyen típusú gyógyszer a Taflotan,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú ez a gyógyszer, és hogyan fejti ki a hatását?

A Taflotan szemcsepp tafluprosztot tartalmaz, amely a prosztaglandinanalógok elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik. A Taflotan csökkenti a szem nyomását. A készítmény akkor alkalmazható, ha a szemben uralkodó nyomás megemelkedett.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taflotan a zöldhályog (glaukóma) egyik típusa, az úgynevezett nyitott zugú glaukóma kezelésére, valamint az emelkedett szemnyomás (okuláris hipertenzió) kezelésére alkalmazható felnőtteknél.Mindkét állapot a szemben uralkodó nyomás megemelkedésével függ össze, amely végső soron befolyásolhatja látását.

2. Tudnivalók aTaflotan alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aTaflotant

• ha allergiás a tafluprosztra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taflotan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Felhívjuk figyelmét, hogy a Taflotannak az alábbi hatásai lehetnek, amelyek egyes esetekben tartósan megmaradhatnak:

• A Taflotan megnövelheti szempillái hosszát, vastagságát és/vagy számát, módosíthatja a színét, illetve szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjakon.
• A Taflotan a szem körüli bőr színének besötétedését okozhatja.A felesleges oldatot törölje le a bőrről. Ez csökkenti a bőr besötétedésének kockázatát.
• A Taflotan megváltoztathatja a szeme szivárványhártyájának (írisz) színét.Ha a Taflotant csak az egyik szemben alkalmazzák, akkor a kezelt szem színe tartósan eltérővé válhat a másik szem színétől.
• A Taflotan szőrnövekedést okozhat azokon a területeken, ahol az oldat ismételten kapcsolatba kerül a bőrfelszínnel.

Tájékoztassa kezelőorvosát

• ha veseproblémája van,
• ha májproblémája van,
• ha asztmája van,
• ha egyéb szembetegsége van.

Gyermekek és serdülők

A Taflotan nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Taflotan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Ha másszemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha fennáll a lehetősége annak, hogy teherbe eshet, akkor a Taflotan-terápia ideje alatt hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.Ne alkalmazza a Taflotant, ha terhes. Ne alkalmazza a Taflotant, ha szoptat. Kérje ki a kezelőorvosa tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Taflotan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.Közvetlenül a Taflotan szembe történő becseppentése után homályos látás alakulhat ki.Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet, amíg a látása ki nem tisztul.

A Taflotan foszfátokat tartalmaz

Ez a gyógyszer megközelítőleg 0,04 mg foszfátot tartalmaz cseppenént, ami megfelel 1,2 mg/ml-nek. Ha az Ön szaruhártyája (a szem elülső részén található áttetsző réteg) súlyosan károsodott, a foszfátok nagyon ritkán homályos foltokat okozhatnak a szaruhártyán a kezelés során felhalmozódó kalcium miatt.

3. Hogyan kell alkalmazni aTaflotant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagjanaponta 1 × 1 csepp Taflotan este az érintett szembe vagy szemekbe.Ne alkalmazzon az orvos által előírtnál több cseppet, illetve ne használja a gyógyszert gyakrabban.Ez csökkentheti a Taflotan hatásosságát.

A Taflotant csak akkor alkalmazza mindkét szemben, ha orvosa erre utasította.

Kizárólag szemcseppként alkalmazható.Ne nyelje le!

Használati utasítás:

Új tasak felbontásakor:

Ne használja fel az egyadagos tartályt, ha a tasak sérült.Nyissa ki a tasakot a szaggatott vonal mentén.A tasak erre a célra szolgáló helyére jegyezze fel, hogy mikor nyitotta ki a tasakot.

A Taflotan használatakor minden alkalommal:

• Mosson kezet.
• Vegye ki a tartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.
• Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.
• A fennmaradó szalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le a tasakot.
• Ellenőrizze, hogy az oldat az egyadagos tartály aljában van-e.

• A tartály kinyitásához csavarja le a fület.
• Döntse hátra a fejét.
• Tegye a tartály hegyét a szeméhez közel.
• Húzza lefelé az alsó szemhéját, és nézzen felfelé.
• Óvatosan nyomja meg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson az alsó szemhéj és a szem közötti térbe.
• Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül egy percig nyomja a szem belső sarkát.Ezzel meggátolja, hogy a szemcsepp befolyjon a könnycsatornába.
• A felesleges oldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.

Ha a csepp a szeme mellé megy, próbáljon újra cseppenteni.

Ha orvosa arra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7–12. lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.

Egyetlen egyadagos tartály tartalma mindkét szemhez elegendő.A felbontott tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal dobja ki.

Ha más szemészeti gyógyszert is használ, akkor a Taflotan és a másik gyógyszer alkalmazása között várjon legalább 5 percet.

Ha az előírtnál több Taflotant alkalmazott, ez nagy valószínűséggel nem okoz semmilyen súlyos károsodást.A szokásos időben alkalmazza a következő adagot.

Ha véletlenül lenyeli a gyógyszert, kérjük, forduljon orvoshoz tanácsért.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taflotant, akkor amint észreveszi a kihagyást, cseppentsen a szemébe, majd folytassa az alkalmazást a szokásos rend szerint.Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a Taflotan alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.Ha abbahagyja a Taflotan alkalmazását, a szem belső nyomása ismét megemelkedhet.Ez maradandó szemkárosodást okozhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A mellékhatások többsége nem súlyos.

Gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Idegrendszeri hatások:

• fejfájás.

Szemre gyakorolt hatások:

• szemviszketés,
• szemirritáció,
• szemfájdalom,
• szemvörösség
• a szempillák hosszának, vastagságának és számának változása,
• szemszárazság,
• idegentestérzés a szemben,
• a szempillák elszíneződése,
• a szemhéjak vörösödése,
• apró pontszerű gyulladások a szem felszínén
• fényérzékenység,
• fokozott könnyezés,
• homályos látás,
• csökkent éleslátás,
• az írisz színének változása (ez állandósulhat).

Nem gyakori mellékhatások

A következő mellékhatások 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek:

Szemre gyakorolt hatások:

• a szem körüli bőr elszíneződése,
• a szemhéjak felpuffadása,
• szemfáradtság,
• a szemet borító hártyák duzzanata,
• a szem váladékozása,
• a szemhéjak gyulladása,
• gyulladás jelei a szem belsejében,
• kellemetlen érzés a szemben,
• a szemet borító hártyák elszíneződése,
• tüszők megjelenése a szemet borító hártyákon,
• allergiás gyulladás,
• szokatlan érzés a szemben,
• makulaödéma/cisztás makulaödéma(a szemen belül lévő recehártya duzzanata, mely a látás romlásához vezet).

A bőrre és a bőr alatti szövetekre gyakorolt hatások:

• szokatlan szőrnövekedés a szemhéjakon.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Szemre gyakorolt hatások:

• szivárványhártya/uvea (a szem középső rétege) gyulladása,
• beesettnek tűnő szem.

Légzőrendszerre gyakorolt hatások:

• az aszthma súlyosbodása, légszomj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Taflotant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az egyadagos tartályon, a tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A bontatlan fóliatasak hűtőszekrényben (2–8°C) tárolandó.

A fóliatasakot addig ne bontsa ki, amíg nem akarja elkezdeni a szemcsepp alkalmazását, mert a bontott tasakban lévő fel nem használt tartályokat a felbontástól számított 28 nap után ki kell dobni.

• Az egyadagos tartályok az eredeti fóliatasakban tárolandók.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
• A fóliatasak első felbontása után 28 nap elteltével dobja ki a fel nem használt egyadagos tartályokat.
• A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aTaflotan

A készítmény hatóanyaga a tafluproszt.15 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz milliliterenként.Egyetlen egyadagos tartály (0,3 ml) 4,5 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.Egy csepp (megközelítőleg 30 mikroliter) körülbelül 0,45 mikrogramm tafluprosztot tartalmaz.

Egyéb összetevők: glicerin, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-edetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz, valamintsósav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Taflotan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Taflotan tiszta, színtelen folyadék (oldat), 0,3 ml oldatot tartalmazó egyadagos műanyag tartályban.Egy tasakban 10 darab egyadagos tartály van.

A Taflotan 30 vagy 90 db egyadagos tartályt tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finnország

Gyártó: Santen Oy, Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanés az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban)az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21851/01 30×0,3 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július